Istituzione e convalida clinica di una nuova tecnica per la diagnosi precoce della nefropatia diabetica
14 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La malattia renale diabetica (DKD) è una delle principali cause di malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale in tutto il mondo.
L'identificazione precoce della DKD è di vitale importanza per la sua efficace prevenzione e controllo.
Tuttavia, gli indicatori disponibili sono dubbi nella diagnosi precoce di DKD.
Questo studio mira a sviluppare un nuovo sistema di biomarcatori di rete multidimensionale (MDNB) per stimare la nefropatia diabetica precoce e convalidare ulteriormente le prestazioni della nuova sistemina nella previsione del rischio di nefropatia diabetica precoce mediante uno studio caso-controllo nidificato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati pazienti con una storia di oltre 5 anni di diabete senza DKD.
Alla visita basale, il siero, il plasma e le urine dei pazienti sono stati raccolti dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente.
Allo stesso tempo, sono state registrate le informazioni di base, gli indicatori antropometrici (inclusi altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, pressione sanguigna), storia passata, storia familiare, storia mestruale, storia della nascita, storia dei farmaci, stile di vita dei pazienti e il laboratorio corrispondente l'esame e l'esame ausiliario sono stati eseguiti secondo il processo diagnostico.
Tutti i dati e i dati sono stati inseriti nel database per un'analisi successiva.
Dopo 5 anni di follow-up, i soggetti saranno divisi in due gruppi (il gruppo DKD di nuova insorgenza e il gruppo non DKD), il livello di base degli MDNB è stato testato nei due gruppi per convalidare le prestazioni dei nuovi MDNB nella previsione del rischio di nefropatia diabetica precoce.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zheng Chao, MD, PhD
- Numero di telefono: 8615057585907
- Email: wallbb_1022@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yikai Zhang, PhD
- Numero di telefono: 8613706673733
- Email: smt198853@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La diagnosi di T2DM nel nostro studio rispettava i criteri stabiliti dall'American Diabetes Association.
I criteri di inclusione sono i seguenti: per tutti i pazienti con diagnosi di T2DM senza CKD.
Dopo cinque anni di follow-up, i partecipanti sono stati reclutati e poi divisi in due gruppi: gruppo DKD senza nefropatia (non DKD, UACR rapporto albumina urinaria/creatinina < 3 mg/mmol) e gruppo DKD con microalbuminuria e macroalbuminuria (DKD, UACR > 3 mg/mmol)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato il diabete da almeno 5 anni.
- I soggetti hanno mostrato una buona compliance e i dati di follow-up erano disponibili per >5 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattie renali causate da altre cause, incluse primarie e secondarie;
- Tutti i tipi di infezioni acute;
- L'aspettativa di vita attesa (aspettativa di vita o malattie correlate) era inferiore a 5 anni secondo il giudizio del ricercatore.
- Tossicodipendenti o tossicodipendenti;
- Le malattie sessualmente trasmissibili come l'epatite virale, l'AIDS e la sifilide e le malattie infettive come la tubercolosi sono in un periodo attivo;
- Qualsiasi situazione giudicata dal ricercatore che influisce sull'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biomarcatori di reti multidimensionali
Lasso di tempo: 5 anni
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un nuovo sistema di biomarcatori di reti multidimensionali (MDNB) basato su una metabolomica ampiamente mirata.
Il nostro studio precedente ha dimostrato che la combinazione di acido linolelaidico (C18: 2N6T), acido L-diidroorotico e acido azossistrobina potrebbe fungere da potenziale biomarcatore di rete multidimensionale di DKD.
Quindi creiamo un pannello di MDNB contenente questi biomaker come misura di esito primaria.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Chao, MD, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zhengchao3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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