Establecimiento y Validación Clínica de una Nueva Técnica para el Diagnóstico Precoz de la Nefropatía Diabética
14 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La enfermedad renal diabética (DKD) es una de las principales causas de enfermedad renal crónica y enfermedad renal terminal en todo el mundo.
La identificación temprana de la ND es de vital importancia para la prevención y el control efectivos de la misma.
Sin embargo, los indicadores disponibles son dudosos en el diagnóstico precoz de la ND.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un nuevo sistema de biomarcadores de red multidimensional (MDNB) para estimar la nefropatía diabética temprana y validar aún más el rendimiento de la nueva systemina en la predicción del riesgo de nefropatía diabética temprana mediante un estudio anidado de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con una historia de más de 5 años de diabetes sin DKD.
En la visita inicial, se recogieron el suero, el plasma y la orina de los pacientes después de obtener el consentimiento informado del paciente.
Simultáneamente se registró la información básica, indicadores antropométricos (incluyendo talla, peso, perímetro de cintura, perímetro de cadera, presión arterial), antecedentes, antecedentes familiares, antecedentes menstruales, antecedentes de parto, antecedentes de medicación, estilo de vida de las pacientes y el laboratorio correspondiente. el examen y el examen auxiliar se llevaron a cabo de acuerdo con el proceso de diagnóstico.
Todos los datos y datos fueron ingresados a la base de datos para su posterior análisis.
Después de 5 años de seguimiento, los sujetos se dividirán en dos grupos (el grupo de DKD de nuevo inicio y el grupo sin DKD), el nivel de referencia de MDNB se probó en los dos grupos para validar el rendimiento de los nuevos MDNB en la predicción. del riesgo de nefropatía diabética temprana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Chao, MD, PhD
- Número de teléfono: 8615057585907
- Correo electrónico: wallbb_1022@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yikai Zhang, PhD
- Número de teléfono: 8613706673733
- Correo electrónico: smt198853@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El diagnóstico de DM2 en nuestro estudio cumplió con los criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes.
Los criterios de inclusión son los siguientes: para todos los pacientes diagnosticados de DM2 sin ERC.
Después de cinco años de seguimiento, los participantes fueron reclutados y luego divididos en dos grupos: grupo con DM2 sin nefropatía (sin DKD, relación albúmina/creatinina urinaria UACR < 3 mg/mmol) y grupo con DKD con microalbuminuria y macroalbuminuria (DKD, UACR > 3 mg/mmol)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado.
- Sujetos que fueron diagnosticados con diabetes al menos 5 años.
- Los sujetos mostraron un buen cumplimiento y los datos de seguimiento estuvieron disponibles durante >5 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades renales causadas por otras causas, tanto primarias como secundarias;
- Todo tipo de infecciones agudas;
- La esperanza de vida esperada (esperanza de vida o enfermedades relacionadas) fue menor de 5 años según el juicio del investigador.
- Usuarios de drogas o toxicómanos;
- Las enfermedades de transmisión sexual como la hepatitis viral, el SIDA y la sífilis, y las enfermedades infecciosas como la tuberculosis se encuentran en un período activo;
- Cualquier situación juzgada por el investigador que afecte la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores de red multidimensional
Periodo de tiempo: 5 años
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un nuevo sistema de biomarcadores de red multidimensional (MDNB) basado en una metabolómica ampliamente dirigida.
Nuestro estudio anterior demostró que la combinación de ácido linolelaídico (C18:2N6T), ácido L-dihidroorótico y ácido azoxistrobina podría servir como biomarcadores potenciales de red multidimensional de DKD.
Así que creamos un panel de MDNB que contiene estos biofabricantes como medida de resultado principal.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Chao, MD, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zhengchao3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .