Estabelecimento e Validação Clínica de uma Nova Técnica para o Diagnóstico Precoce da Nefropatia Diabética
14 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A doença renal diabética (DKD) é uma das principais causas de doença renal crônica e doença renal terminal em todo o mundo.
A identificação precoce da DKD é de vital importância para a prevenção e controle efetivos da mesma.
No entanto, os indicadores disponíveis são duvidosos no diagnóstico precoce da DKD.
Este estudo visa desenvolver um novo sistema de biomarcadores de rede multidimensional (MDNBs) para estimar a nefropatia diabética precoce e validar ainda mais o desempenho do novo sistema na previsão do risco de nefropatia diabética precoce por meio de um estudo de caso-controle aninhado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Pacientes com história de mais de 5 anos de diabetes sem DKD foram recrutados.
Na visita inicial, o soro, plasma e urina dos pacientes foram coletados após a obtenção do consentimento informado do paciente.
Simultaneamente, foram registradas as informações básicas, indicadores antropométricos (incluindo altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, pressão arterial), história pregressa, história familiar, história menstrual, história de nascimento, história de medicação, estilo de vida dos pacientes e o laboratório correspondente exame e exame auxiliar foram realizados de acordo com o processo diagnóstico.
Todos os dados e dados foram inseridos no banco de dados para análise posterior.
Após 5 anos de acompanhamento, os indivíduos serão divididos em dois grupos (o novo grupo DKD e o grupo não DKD), o nível de linha de base de MDNBs foi testado nos dois grupos para validar o desempenho dos novos MDNBs na previsão do risco de nefropatia diabética precoce.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Chao, MD, PhD
- Número de telefone: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yikai Zhang, PhD
- Número de telefone: 8613706673733
- E-mail: smt198853@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O diagnóstico de DM2 em nosso estudo obedeceu aos critérios da American Diabetes Association.
Os critérios de inclusão são os seguintes: para todos os pacientes diagnosticados com DM2 sem DRC.
Após cinco anos de acompanhamento, os participantes foram recrutados e divididos em dois grupos: grupo DM2 sem nefropatia (não DKD, relação UACR albumina urinária/creatinina < 3 mg/mmol) e grupo DKD com microalbuminúria e macroalbuminúria (DKD, UACR > 3 mg/mmol)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado.
- Indivíduos que foram diagnosticados com diabetes há pelo menos 5 anos.
- Os indivíduos mostraram boa adesão e os dados de acompanhamento estavam disponíveis por mais de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Doenças renais causadas por outras causas, inclusive primárias e secundárias;
- Todos os tipos de infecções agudas;
- A expectativa de vida esperada (expectativa de vida ou doenças relacionadas) era inferior a 5 anos de acordo com o julgamento do pesquisador.
- Usuários ou usuários de drogas;
- Doenças sexualmente transmissíveis, como hepatites virais, AIDS e sífilis, e doenças infecciosas, como tuberculose, estão em período ativo;
- Qualquer situação julgada pelo pesquisador que afete a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores de rede multidimensionais
Prazo: 5 anos
|
um novo sistema de biomarcadores de rede multidimensional (MDNBs) com base em uma metabolômica amplamente direcionada.
Nosso estudo anterior demonstrou que a combinação de Ácido Linolelaídico (C18:2N6T), Ácido L-Dihidroorótico e Ácido Azoxistrobina pode servir como potenciais biomarcadores de rede multidimensional de DKD.
Portanto, criamos um painel de MDNBs contendo esses biofabricantes como medida de resultado primário.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Chao, MD, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zhengchao3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .