Glukóza a krevní tlak během těhotenství
8. února 2024 aktualizováno: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Prediktivní role neinvazivního stanovení glukózy během těhotenství: Pilotní studie
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat příznivé účinky pravidelného, neinvazivního hodnocení glukózy (cukru) na regulaci glukózy (cukru) a krevního tlaku během těhotenství, aby bylo možné předvídat gestační diabetes a preeklampsii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie pro LabClasp kombinovaná se standardní klinickou péčí ve srovnání se standardní klinickou léčbou [glukózou] a krevním tlakem během těhotenství.
Potenciální účastníci studie budou předem vyšetřeni pomocí dotazníků a přezkoumání jejich klinických záznamů.
Po obdržení souhlasu budou účastníci podrobeni screeningu k potvrzení způsobilosti.
Subjekty, které splňují všechna kritéria, budou randomizovány do kohort LC+SC nebo SC po dobu 24-39 týdnů v závislosti na délce jejich gestace při zařazení.
Studijní opatření včetně antropometrie, průzkumů/dotazníků, 24hodinového ABPM, akcelerometrie a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Kromě toho budou vyšetřovatelé získávat opakované (roční) informace o subjektech včetně životních funkcí, laboratoří, léků a vývoje kardiometabolických poruch po dobu až 10 let v rámci sledování lékařských záznamů Mayo Clinic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madeline S Reid
- Telefonní číslo: 507-255-0007
- E-mail: Reid.Madeline@mayo.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
těhotné ženy ve věku 18-45 let s rizikovými faktory pro gestační diabetes a preeklampsii
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věkové rozmezí: 18–45 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40kg/m2
- >1 rizikový faktor pro GDM
- Pohlaví: Do této studie budou zařazeny pouze ženy
- Cílové onemocnění nebo stav: těhotenství
- Jedinci s léčenou hypertenzí, prehypertenzí a dyslipidémií se budou moci zúčastnit studie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost chronického onemocnění ledvin (kreatinin >2,5 mg/dl) a/nebo aktivní rakovina
- Kouření
- Vícečetná těhotenství
- Vrozené abnormality
- Užívání chronických léků, které ovlivňují krev [glukóza] nebo [inzulín]
- Následná diagnostika GDM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence gestačního diabetes mellitus a preeklampsie
Časové okno: 24-39 týdnů
|
neinvazivní měření glukózy zabrání gestačnímu diabetes mellitus a preeklampsii během těhotenství
|
24-39 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte roli spánku jako potenciálního mechanismu změny glukózy v krvi v těhotenství
Časové okno: 24-39 týdnů
|
neinvazivní měření glukózy může pomoci při spánku, a tím zlepšit hladinu glukózy v krvi
|
24-39 týdnů
|
|
Prozkoumat roli spánku jako potenciálního mechanismu změny krevního tlaku v těhotenství
Časové okno: 24-39 týdnů
|
neinvazivní měření glukózy může pomoci při spánku, a tím zlepšit krevní tlak
|
24-39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko