Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukóza a krevní tlak během těhotenství

4. září 2025 aktualizováno: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Prediktivní role neinvazivního stanovení glukózy během těhotenství: Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat příznivé účinky pravidelného, ​​neinvazivního hodnocení glukózy (cukru) na regulaci glukózy (cukru) a krevního tlaku během těhotenství, aby bylo možné předvídat gestační diabetes a preeklampsii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie pro LabClasp kombinovaná se standardní klinickou péčí ve srovnání se standardní klinickou léčbou [glukózou] a krevním tlakem během těhotenství. Potenciální účastníci studie budou předem vyšetřeni pomocí dotazníků a přezkoumání jejich klinických záznamů. Po obdržení souhlasu budou účastníci podrobeni screeningu k potvrzení způsobilosti. Subjekty, které splňují všechna kritéria, budou randomizovány do kohort LC+SC nebo SC po dobu 24-39 týdnů v závislosti na délce jejich gestace při zařazení. Studijní opatření včetně antropometrie, průzkumů/dotazníků, 24hodinového ABPM, akcelerometrie a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Kromě toho budou vyšetřovatelé získávat opakované (roční) informace o subjektech včetně životních funkcí, laboratoří, léků a vývoje kardiometabolických poruch po dobu až 10 let v rámci sledování lékařských záznamů Mayo Clinic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

těhotné ženy ve věku 18-45 let s rizikovými faktory pro gestační diabetes a preeklampsii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věkové rozmezí: 18–45 let (včetně)

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40kg/m2
    • >1 rizikový faktor pro GDM
    • Pohlaví: Do této studie budou zařazeny pouze ženy
    • Cílové onemocnění nebo stav: těhotenství
    • Jedinci s léčenou hypertenzí, prehypertenzí a dyslipidémií se budou moci zúčastnit studie
    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost chronického onemocnění ledvin (kreatinin >2,5 mg/dl) a/nebo aktivní rakovina

    • Kouření
    • Vícečetná těhotenství
    • Vrozené abnormality
    • Užívání chronických léků, které ovlivňují krev [glukóza] nebo [inzulín]
    • Následná diagnostika GDM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: LabClasp+Standard of Care
Přístroj: LabClasp
Subjekty dokončí až 10 měření denně s potenciálně více před a během jejich OGTT pomocí LabCLASP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 24. týden, 30
Glukóza v krvi bude měřena v mmol/l
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 24. týden, 30
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický krevní tlak bude měřen v MMHG
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Diastolický krevní tlak bude měřen v MMHG
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality studie Pittsburgh
Časové okno: Základní linie
Index kvality spánku v Pittsburghu měří závažnost poruch spánku. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek/závažnější příznaky poruchy spánku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-000284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na LabClasp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit