Glukoza i ciśnienie krwi podczas ciąży
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Predykcyjna rola nieinwazyjnej oceny poziomu glukozy podczas ciąży: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie korzystnego wpływu regularnego, nieinwazyjnego oznaczania glukozy (cukru) na regulację glukozy (cukru) i ciśnienia krwi podczas ciąży, aby pomóc w przewidywaniu cukrzycy ciążowej i stanu przedrzucawkowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe dotyczące LabClasp połączone ze standardową opieką kliniczną w porównaniu do standardowego badania klinicznego [glukozy] i ciśnienia krwi podczas ciąży.
Potencjalni uczestnicy badania zostaną wstępnie przebadani za pomocą kwestionariuszy i przeglądu ich dokumentacji klinicznej.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy przejdą kontrolę w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
Pacjentki, które spełniają wszystkie kryteria, zostaną losowo przydzielone do kohort LC+SC lub SC na 24-39 tygodni, w zależności od czasu trwania ciąży w momencie włączenia.
Pomiary badawcze, w tym antropometria, ankiety/kwestionariusze, 24-godzinny ABPM, akcelerometria i doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Ponadto badacze będą uzyskiwać powtarzające się (coroczne) informacje o przedmiotach, w tym parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, leki i rozwój zaburzeń kardiometabolicznych przez okres do 10 lat w ramach obserwacji, przeglądając dokumentację medyczną kliniki Mayo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madeline S Reid
- Numer telefonu: 507-255-0007
- E-mail: Reid.Madeline@mayo.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet w ciąży w wieku 18-45 lat z czynnikami ryzyka cukrzycy ciążowej i stanu przedrzucawkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przedział wiekowy: 18-45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40kg/m2
- >1 czynnik ryzyka GDM
- Płeć: do badania zostaną zrekrutowane wyłącznie kobiety
- Docelowa choroba lub stan: ciąża
- W badaniu mogą wziąć udział osoby z leczonym nadciśnieniem tętniczym, stanem przednadciśnieniowym i dyslipidemią
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Obecność przewlekłej choroby nerek (kreatynina >2,5 mg/dl) i/lub czynnego raka
- Palenie
- Ciąże mnogie
- Wady wrodzone
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na [glukozę] lub [insulinę] we krwi
- Kolejna diagnoza GDM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka cukrzycy ciążowej i stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 24-39 tygodni
|
pomiar glukozy w sposób nieinwazyjny zapobiegnie wystąpieniu cukrzycy ciążowej i stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży
|
24-39 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie roli snu jako potencjalnego mechanizmu zmiany stężenia glukozy we krwi w ciąży
Ramy czasowe: 24-39 tygodni
|
nieinwazyjny pomiar glukozy może pomóc w zasypianiu, poprawiając w ten sposób poziom glukozy we krwi
|
24-39 tygodni
|
|
Zbadanie roli snu jako potencjalnego mechanizmu zmiany ciśnienia krwi w ciąży
Ramy czasowe: 24-39 tygodni
|
nieinwazyjny pomiar glukozy może pomóc w zasypianiu, poprawiając w ten sposób ciśnienie krwi
|
24-39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .