Cílení na IL-17A pro léčbu rezistentní deprese

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu;
• Schopnost subjektu splnit požadavky studie stanovené PI;
• Muži a ženy, věk 18-65 let;
• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu [MDD]) v aktuální epizodě velké deprese (MDE), jak určil psychiatr studie a potvrdil pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro výzkumnou verzi DSM-5 (SCID-5-RV) ;
• Účastníci absolvovali ≥ 2 adekvátní studie antidepresiv/strategií augmentace během aktuální epizody. (Viz ATRQ Guidelines for Completion, kde jsou pokyny k dávce/době trvání požadované pro to, aby byla studie považována za adekvátní.);
• Pacienti musí být na stabilní dávce antidepresiv po dobu > 4 týdnů před randomizací;
• hladina CRP ≥ 2 mg/l při screeningu;
• Rychlá inventarizace příznaků deprese – skóre spravované lékařem (QIDS-C) ≥ 14
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce nebo souhlasit s abstinencí do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Pacienti mužského pohlaví, pokud jsou heterosexuálně aktivní s partnerkou, která je ve fertilním věku, těhotná nebo kojící, musí souhlasit s bariérovou antikoncepcí po dobu léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Partnerky mužských účastníků musí používat alespoň jednu formu vysoce účinné antikoncepce počínaje alespoň jedním cyklem před zahájením studie léku mužským pacientem do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Primární psychiatrická diagnóza jiná než MDD, jak je definována v DSM-5; [komorbidní úzkostné poruchy (včetně agorafobie, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou povoleny];
• Má v anamnéze schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu, velkou depresivní poruchu s psychotickými rysy nebo bipolární poruchu I nebo II;
• Diagnóza závažné neurokognitivní poruchy;
• Splňuje kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců, s výjimkou poruchy užívání nikotinu;
• Pacientka je těhotná nebo kojí;
• Jakékoli kontraindikace MRI nebo gadolinia včetně klaustrofobie, jakéhokoli traumatu nebo chirurgického zákroku, který mohl zanechat magnetický materiál v těle, magnetické implantáty nebo kardiostimulátory, neschopnost ležet v klidu po dobu 1 hodiny nebo déle, jakákoli známá alergie na gadolinium;
• Pozitivní toxikologický screening moči na nelegální drogy v době screeningu;
• vážné a bezprostřední riziko sebepoškozování nebo násilí, jak stanoví hlavní výzkumný pracovník;
• Anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech nebo screening CSSRS Ideation Score >2 za poslední měsíc;
• Klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo fyzikálního vyšetření;
• Jakákoli nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční); endokrinologické, neurologické (včetně anamnézy vážného poranění hlavy), imunologické nebo hematologické onemocnění;
• Přítomnost TBC hodnocená testem Quantiferon Gold při screeningu;
• Souběžná léčba jinými biologickými látkami nebo jinými imunosupresivními látkami; Použití PRN NSAID je přípustné;
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět nebo nechtějí používat antikoncepci během účasti ve studii nebo 6 následujících měsíců;
• Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.