Dirigirse a la IL-17A para la depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto;
• Capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el PI;
• Hombres y mujeres, de 18 a 65 años;
• Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor [MDD]) en un episodio depresivo mayor actual (MDE) según lo determine un psiquiatra del estudio y se confirme mediante la entrevista clínica estructurada para la versión de investigación del DSM-5 (SCID-5-RV) ;
• Los participantes han tenido ≥ 2 ensayos adecuados de antidepresivos/estrategias de aumento durante el episodio actual. (Consulte las Pautas para la finalización de la ATRQ para conocer las pautas sobre la dosis/duración requerida para que un ensayo se considere adecuado);
• Los pacientes deben recibir una dosis estable de medicación antidepresiva durante >4 semanas antes de la aleatorización;
• Nivel de PCR ≥ 2 mg/L en la selección;
• Inventario rápido de síntomas depresivos: puntuación administrada por un médico (QIDS-C) ≥ 14
• Si es una mujer en edad fértil, debe aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado o aceptar la abstinencia hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los pacientes varones, si son heterosexualmente activos con una pareja que sea mujer en edad fértil, embarazada o en período de lactancia, deben aceptar la anticoncepción de barrera durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las parejas femeninas de los participantes masculinos deben usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva comenzando al menos un ciclo antes del inicio del fármaco del estudio del paciente masculino hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea MDD como se define en el DSM-5; [se permiten los trastornos de ansiedad comórbidos (incluidos la agorafobia, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT)];
• Tiene antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor con características psicóticas o trastorno bipolar I o II;
• Diagnóstico de un trastorno neurocognitivo importante;
• Cumple con los criterios para un trastorno por consumo de sustancias moderado o grave en los últimos 6 meses, con la excepción del trastorno por consumo de nicotina;
• La paciente está embarazada o amamantando;
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o el gadolinio, incluida la claustrofobia, cualquier traumatismo o cirugía que pueda haber dejado material magnético en el cuerpo, implantes magnéticos o marcapasos, incapacidad para permanecer quieto durante 1 hora o más, cualquier alergia conocida al gadolinio;
• Examen de toxicología de orina positivo para drogas ilícitas en el momento del examen;
• Riesgo grave e inminente de autolesión o violencia según lo determine el PI;
• Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o puntuación de ideación CSSRS de detección > 2 en el último mes;
• Anomalías clínicamente significativas de las pruebas de laboratorio o del examen físico;
• Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas las hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica); enfermedad endocrinológica, neurológica (incluidos antecedentes de lesión grave en la cabeza), inmunológica o hematológica;
• Presencia de TB evaluada por la prueba Quantiferon Gold en la selección;
• Tratamientos concomitantes con otros productos biológicos u otros agentes inmunosupresores; Se permite el uso de AINE por PRN;
• Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas, o que no desean practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio o los 6 meses siguientes;
• Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.