Ориентация на IL-17A при резистентной к лечению депрессии

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта;
• Способность субъекта соблюдать требования исследования, определенные PI;
• Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
• Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства [MDD]) в текущем большом депрессивном эпизоде ​​(MDE), как определено психиатром-исследователем и подтверждено с помощью структурированного клинического интервью для исследовательской версии DSM-5 (SCID-5-RV) ;
• У участников было ≥ 2 адекватных испытаний антидепрессантов/стратегий аугментации во время текущего эпизода. (См. Руководство по завершению ATRQ для рекомендаций по дозе/длительности, необходимой для того, чтобы исследование считалось адекватным.);
• Пациенты должны принимать стабильную дозу антидепрессантов в течение > 4 недель до рандомизации;
• Уровень СРБ ≥ 2 мг/л при скрининге;
• Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов — проводится врачом (QIDS-C), оценка ≥ 14
• Если женщина детородного возраста, она должна согласиться на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции или согласиться на воздержание в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола, если они ведут гетеросексуальные отношения с партнером, являющимся женщиной детородного возраста, беременной или кормящей грудью, должны согласиться на барьерную контрацепцию на период лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины-партнеры участников-мужчин должны использовать по крайней мере одну форму высокоэффективной контрацепции, начиная как минимум за один цикл до начала приема исследуемого препарата пациентом-мужчиной до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Первичный психиатрический диагноз, отличный от БДР, как это определено в DSM-5; [допускаются коморбидные тревожные расстройства (включая агорафобию, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и паническое расстройство) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)];
• Имеет в анамнезе шизофрению или другое психотическое расстройство, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или биполярное расстройство I или II;
• Диагностика серьезного нейрокогнитивного расстройства;
• Соответствует критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина;
• пациентка беременна или кормит грудью;
• Любые противопоказания к МРТ или гадолинию, включая клаустрофобию, любую травму или хирургическое вмешательство, в результате которых в организме мог остаться магнитный материал, магнитные имплантаты или кардиостимуляторы, неспособность лежать неподвижно в течение 1 часа или более, любая известная аллергия на гадолиний;
• Положительный токсикологический скрининг мочи на запрещенные наркотики во время скрининга;
• Серьезный и неизбежный риск членовредительства или насилия, как определено PI;
• Попытки самоубийства в анамнезе за последние 2 года или индекс идей CSSRS > 2 за последний месяц;
• Клинически значимые отклонения лабораторных тестов или физического осмотра;
• Любые нестабильные соматические заболевания, в том числе печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца); эндокринологическое, неврологическое (включая тяжелую травму головы в анамнезе), иммунологическое или гематологическое заболевание;
• Наличие туберкулеза по оценке с помощью теста Quantiferon Gold при скрининге;
• Сопутствующее лечение другими биологическими препаратами или другими иммунодепрессантами; PRN использование НПВП допустимо;
• Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть, или не желают применять противозачаточные средства во время участия в исследовании или в течение 6 месяцев после него;
• Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.