Direcionando IL-17A para depressão resistente ao tratamento

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito;
• Capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo PI;
• Homens e mulheres, de 18 a 65 anos;
• Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior [MDD]) em um episódio depressivo maior atual (MDE), conforme determinado por um psiquiatra do estudo e confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Versão de Pesquisa (SCID-5-RV) ;
• Os participantes tiveram ≥ 2 tentativas adequadas de antidepressivos/estratégias de aumento durante o episódio atual. (Consulte as Diretrizes de conclusão do ATRQ para obter as diretrizes sobre a dose/duração necessária para que um estudo seja considerado adequado.);
• Os pacientes devem estar em uma dose estável de medicação antidepressiva por > 4 semanas antes da randomização;
• nível de PCR ≥ 2mg/L na triagem;
• Inventário rápido de sintomas depressivos - pontuação administrada pelo médico (QIDS-C) ≥ 14
• Se for mulher com potencial para engravidar, deve concordar com o uso de uma forma de contracepção clinicamente aceita, ou então concordar com a abstinência até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Pacientes do sexo masculino, se heterossexualmente ativos com uma parceira que é mulher com potencial para engravidar, grávida ou amamentando, devem concordar com a contracepção de barreira durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. As parceiras de participantes do sexo masculino devem usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz começando pelo menos um ciclo antes do início do medicamento do estudo do paciente do sexo masculino até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TDM conforme definido pelo DSM-5; [transtornos de ansiedade comórbidos (incluindo agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno do pânico) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são permitidos];
• Tem história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno depressivo maior com características psicóticas ou transtorno bipolar I ou II;
• Diagnóstico de um transtorno neurocognitivo maior;
• Atende aos critérios para um transtorno moderado ou grave por uso de substância nos últimos 6 meses, com exceção do transtorno por uso de nicotina;
• A paciente está grávida ou amamentando;
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou gadolínio, incluindo claustrofobia, qualquer trauma ou cirurgia que possa ter deixado material magnético no corpo, implantes magnéticos ou marcapassos, incapacidade de ficar parado por 1 hora ou mais, qualquer alergia conhecida ao gadolínio;
• Triagem toxicológica de urina positiva para drogas ilícitas no momento da triagem;
• Risco grave e iminente de autoagressão ou violência conforme determinado pelo PI;
• História de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou triagem CSSRS Ideation Score >2 no último mês;
• Anormalidades clinicamente significativas de testes laboratoriais ou exame físico;
• Quaisquer doenças médicas instáveis, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração); doença endocrinológica, neurológica (incluindo história de traumatismo craniano grave), imunológica ou hematológica;
• Presença de TB avaliada pelo teste Quantiferon Gold na triagem;
• Tratamentos concomitantes com outros biológicos ou outros agentes imunossupressores; O uso de NSAIDs por PRN é permitido;
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou podem engravidar, ou que não desejam praticar controle de natalidade durante a participação no estudo ou nos 6 meses seguintes;
• Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.