Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w IL-17A w leczeniu depresji opornej na leczenie

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eksperymentalne badanie terapeutyczne przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie 17A u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Proponowane badanie ma na celu przetestowanie ixekizumabu, przeciwciała monoklonalnego (mAb) przeciwko interleukinie 17A (IL-17A), u pacjentów z depresją lekooporną (TRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu n=28 dorosłych osób z TRD będzie leczonych iksekizumabem lub placebo przez 4 tygodnie. Uczestnicy przejdą procedury przesiewowe, analizy płynów ustrojowych i obrazowanie mózgu przed i po leczeniu ixekizumabem lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • James W Murrough, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od podmiotu;
  • Zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania określonych przez PI;
  • Mężczyźni i kobiety, wiek 18-65 lat;
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla dużych zaburzeń depresyjnych [MDD]) w aktualnym epizodzie dużej depresji (MDE), zgodnie z ustaleniami psychiatry uczestniczącego w badaniu i potwierdzonymi za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji badawczej DSM-5 (SCID-5-RV) ;
  • Uczestnicy przeszli ≥ 2 odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych/strategie wspomagające podczas bieżącego epizodu. (Patrz ATRQ Guidelines for Completion, aby uzyskać wskazówki dotyczące dawki/czasu wymaganego do uznania badania za odpowiednie.);
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez ponad 4 tygodnie przed randomizacją;
  • poziom CRP ≥ 2 mg/l w badaniu przesiewowym;
  • Skrócona inwentaryzacja objawów depresyjnych — ocena podana przez klinicystę (QIDS-C) ≥ 14
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji lub na abstynencję do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej, jeśli są aktywni heteroseksualnie z partnerem, który jest kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, muszą wyrazić zgodę na mechaniczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Partnerki uczestników płci męskiej muszą stosować co najmniej jedną formę wysoce skutecznej antykoncepcji, rozpoczynając co najmniej jeden cykl przed rozpoczęciem badania leku przez pacjenta płci męskiej do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż MDD zgodnie z DSM-5; [współistniejące zaburzenia lękowe (w tym agorafobia, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego i zespół lęku napadowego) oraz zespół stresu pourazowego (PTSD) są dozwolone];
  • Ma historię schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, dużej depresji z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II stopnia;
  • Rozpoznanie poważnego zaburzenia neurokognitywnego;
  • Spełnia kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny;
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI lub gadolinu, w tym klaustrofobia, jakikolwiek uraz lub zabieg chirurgiczny, który mógł pozostawić materiał magnetyczny w ciele, implanty magnetyczne lub rozruszniki serca, niemożność leżenia bez ruchu przez 1 godzinę lub dłużej, jakakolwiek znana alergia na gadolin;
  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem nielegalnych narkotyków w czasie badania przesiewowego;
  • Poważne i bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub przemocy określone przez PI;
  • Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub przesiewowe CSSRS Ideation Score >2 w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym;
  • Wszelkie niestabilne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca); choroba endokrynologiczna, neurologiczna (w tym historia ciężkiego urazu głowy), immunologiczna lub hematologiczna;
  • Obecność gruźlicy oceniana testem Quantiferon Gold podczas badania przesiewowego;
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami biologicznymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi; PRN stosowanie NLPZ jest dozwolone;
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu lub przez 6 miesięcy po nim;
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iksekizumab
Iksekizumab 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie 80 mg w tygodniach 2 i 4 drogą podskórną.
Lek: Iksekizumab
przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko interleukinie 17A (IL-17A)
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo z solą fizjologiczną w tygodniu 0 (dwa wstrzyknięcia), a następnie jedno wstrzyknięcie w tygodniach 2 i 4 drogą podskórną.
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADARS) to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych u osób dorosłych oraz do oceny zmian tych objawów. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6, z różnymi deskryptorami dla każdej pozycji. Te indywidualne wyniki pozycji są sumowane, tworząc całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów. MADRS zapewnia miarę ogólnego poziomu depresji. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report [QIDS-SR] Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) to 16-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych. 16 pozycji obejmuje dziewięć domen objawów dużej depresji i jest ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, z zakresami 0-5 (normalny), 6-10 (łagodny), 11-15 (umiarkowany), 16-20 (umiarkowany do ciężkiego) i 21+ (ciężki). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to dobrze zweryfikowany 14-itemowy kwestionariusz samoopisowy, powszechnie stosowany do oceny anhedonii. Każda pozycja na SHAPS jest sformułowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większą zdolność odczuwania przyjemności. Całkowity wynik można uzyskać, sumując odpowiedzi na każdą pozycję. Odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” są kodowane jako „1”, podczas gdy odpowiedzi „zdecydowanie się nie zgadzam” przypisywano ocenę „4”. Łączne wyniki w skali SHAPS mogą wahać się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom anhedonii.
Do 6. tygodnia
Zmiana w skali czasowego doświadczenia przyjemności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) to 18-itemowy samoopisowy pomiar anhedonii, który składa się z serii stwierdzeń, które należy ocenić zgodnie z ich dokładnością dla danej osoby. Skala tworzy wynik cząstkowy, który różnicuje rolę przewidywanej przyjemności („chcenia”) i składa się z 10 pozycji. Wyniki w podskalach od 9 do 54. Całkowity zakres wyników to 16-108. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni

Jest to szeroko stosowana skala oceniana przez klinicystów, która ocenia ogólną ciężkość choroby i stopień poprawy w stosunku do wstępnej oceny.

Ciężkość choroby ocenia się w skali od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada „normalnemu, wcale nie choremu”, 2 to „chory umysłowo na granicy”, kotwica dla 3 to „lekko chory”, kotwica dla 4 to „umiarkowanie chory” , 5 to „znacznie chory”, 6 to „poważnie chory”, a 7 to „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Poprawa choroby jest oceniana w skali 1-7, gdzie 1 odpowiada „bardzo dużej poprawie”, 2 „znacznej poprawie”, kotwica 3 to „minimalna poprawa”, kotwica 4 to „brak zmian”, 5 to „ Minimalnie gorzej”, 6 to „znacznie gorzej”, a 7 to „bardzo znacznie gorzej”.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to kompleksowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który w wyjątkowy sposób mierzy pełne spektrum samobójstw, w tym bierne i aktywne myśli samobójcze, zamiary samobójcze oraz zachowania samobójcze. Pełny zakres od 0 do 9, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie myśli samobójczych.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to skala oceny stanów lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego . Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: James W Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-1909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj