Mirare all'IL-17A per la depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto;
• Capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio come determinato dal PI;
• Uomini e donne, età 18-65 anni;
• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore [MDD]) in un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso, come determinato da uno psichiatra dello studio e confermato utilizzando l'intervista clinica strutturata per la versione di ricerca del DSM-5 (SCID-5-RV) ;
• I partecipanti hanno avuto ≥ 2 prove adeguate di antidepressivi/strategie di potenziamento durante l'episodio in corso. (Fare riferimento alle linee guida ATRQ per il completamento per le linee guida sulla dose/durata necessarie affinché uno studio sia considerato adeguato.);
• I pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci antidepressivi per >4 settimane prima della randomizzazione;
• livello di PCR ≥ 2 mg/L allo screening;
• Inventario rapido dei sintomi depressivi - Punteggio somministrato dal medico (QIDS-C) ≥ 14
• Se donna in età fertile, deve accettare l'uso di una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico, oppure accettare l'astinenza fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I pazienti di sesso maschile, se eterosessuali attivi con una partner che è una donna in età fertile, incinta o in allattamento, devono accettare la contraccezione di barriera per il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le partner di sesso femminile dei partecipanti di sesso maschile devono utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace a partire da almeno un ciclo prima dell'inizio del trattamento con il paziente di sesso maschile fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi psichiatrica primaria diversa da MDD come definita dal DSM-5; [sono ammessi disturbi d'ansia in comorbilità (tra cui agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale e disturbo di panico) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)];
• Ha una storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare I o II;
• Diagnosi di un disturbo neurocognitivo maggiore;
• Soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi, ad eccezione del disturbo da uso di nicotina;
• Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento;
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o al gadolinio inclusa la claustrofobia, qualsiasi trauma o intervento chirurgico che potrebbe aver lasciato materiale magnetico nel corpo, impianti magnetici o pacemaker, incapacità di stare fermi per 1 ora o più, qualsiasi allergia nota al gadolinio;
• Screening tossicologico delle urine positivo per droghe illecite al momento dello screening;
• Rischio grave e imminente di autolesionismo o violenza come determinato dal PI;
• Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o screening del punteggio di ideazione CSSRS >2 nell'ultimo mese;
• Anomalie clinicamente significative dei test di laboratorio o dell'esame fisico;
• Qualsiasi malattia medica instabile inclusa epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa la cardiopatia ischemica); malattie endocrinologiche, neurologiche (inclusa una storia di grave trauma cranico), immunologiche o ematologiche;
• Presenza di tubercolosi valutata dal test Quantiferon Gold allo screening;
• Trattamenti concomitanti con altri farmaci biologici o altri agenti immunosoppressori; L'uso PRN di FANS è consentito;
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte o non disposte a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio o nei 6 mesi successivi;
• Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.