IL-17A:n kohdistaminen hoitoa kestävään masennukseen
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Interleukiini 17A:n vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen kokeellinen terapeuttinen tutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata iksekitsumabia, monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) interleukiini 17A:ta (IL-17A) vastaan, potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa n = 28 aikuista TRD-potilasta hoidetaan joko iksekitsumabilla tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
Osallistujat suorittavat seulontatoimenpiteet, kehon nesteanalyysit ja aivojen kuvantamisen ennen ja jälkeen iksekitsumabi- tai lumelääkehoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa);
- Tutkittavan kyky täyttää PI:n määrittelemät tutkimuksen vaatimukset;
- Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta;
- Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE), jonka tutkimuspsykiatri on määrittänyt ja jotka on vahvistettu käyttämällä DSM-5-tutkimusversion strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5-RV). ;
- Osallistujilla on ollut ≥ 2 riittävää masennuslääkkeiden/lisäysstrategioiden koetta nykyisen jakson aikana. (Katso ATRQ Guidelines for Completion -ohjeet annoksesta/kestosta, joka tarvitaan, jotta tutkimus katsottaisiin riittäväksi.);
- Potilaiden on saatava vakaa annos masennuslääkettä yli 4 viikon ajan ennen satunnaistamista;
- CRP-taso ≥ 2 mg/l seulonnassa;
- Masennuksen oireiden nopea luettelo - Kliinikon antama (QIDS-C) pistemäärä ≥ 14
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön tai muuten suostuttava pidättäytymiseen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespotilaiden, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia kumppanin kanssa, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana tai imettää, on hyväksyttävä esteehkäisy hoitojakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespuolisten osallistujien naispuolisten kumppanien on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä aloittaen vähintään yhden syklin ennen miespotilaan tutkimuslääkkeen aloittamista 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole DSM-5:n määrittelemä MDD; [samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt (mukaan lukien agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja paniikkihäiriö) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat sallittuja];
- Hänellä on aiemmin ollut skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen I tai II häiriö;
- Suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi;
- Täyttää kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana, nikotiinin käyttöhäiriöitä lukuun ottamatta;
- Potilas on raskaana tai imettää;
- Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukseen tai gadoliniumiin, mukaan lukien klaustrofobia, trauma tai leikkaus, joka on voinut jättää kehoon magneettista materiaalia, magneettiset implantit tai sydämentahdistimet, kyvyttömyys olla paikallaan vähintään tunnin ajan, mikä tahansa tunnettu allergia gadoliniumille;
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta laittomien huumeiden varalta seulonnan aikana;
- PI:n määrittelemä vakava ja välitön vaara itsensä vahingoittamisesta tai väkivallasta;
- Itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai seulonta CSSRS Ideation Score >2 viimeisen kuukauden aikana;
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriokokeissa tai fyysisessä tutkimuksessa;
- Kaikki epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus); endokrinologinen, neurologinen (mukaan lukien aiempi vakava päävamma), immunologinen tai hematologinen sairaus;
- Tuberkuloosin esiintyminen Quantiferon Gold -testillä arvioituna seulonnassa;
- Samanaikainen hoito muilla biologisilla aineilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla; NSAID-lääkkeiden PRN-käyttö on sallittua;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat tulla raskaaksi tai jotka eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukautta sen jälkeen;
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi
Iksekitsumabia 160 mg (kaksi 80 mg:n injektiota) viikolla 0, jonka jälkeen 80 mg viikoilla 2 ja 4 ihon alle.
|
monoklonaalinen vasta-aine (mAb) interleukiini 17A:ta (IL-17A) vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka putosivat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ixekizumabin käytön turvallisuus ja toteutettavuus TRD -potilailla arvioidaan hoidon loppuun saattamalla mitattuna kaikkien kolmen ixekizumab -injektion vastaanottaessa (160 mg viikolla 0, 80 mg viikkoina 2 ja 4).
Pudotusasteet lasketaan.
|
6 viikkoa
|
|
Odotettavissa olevien ja odottamattomien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikkien odotettujen ja odottamattomien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden pikainventaariossa, itseraportissa [QIDS-SR] -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) on 16 kohdan itsearvioitu väline, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
16 kohtaa kattavat yhdeksän vakavan masennuksen oirealuetta ja ne on arvioitu asteikolla 0-3.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27 ja vaihteluvälit 0–5 (normaali), 6–10 (lievä), 11–15 (kohtalainen), 16–20 (kohtalainen tai vaikea) ja 21+ (vaikea).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveystulosta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Snaith-Hamiltonin iloasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on hyvin validoitu 14 kohdan itseraportointikysely, jota käytetään yleisesti anhedonian arvioinnissa.
Jokainen SHAPSin esine on muotoiltu siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielihyvää.
Kokonaispistemäärä voidaan saada laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaukset.
Kohdat, joihin on vastattu "täysin samaa mieltä", on koodattu "1", kun taas "täysin eri mieltä" -vastaukselle on annettu arvosana "4".
SHAPSin kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 14-56, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Muutos ajallisen nautinnon kokemuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) on 18 kohdan itseraportin anhedoniamittaus, joka koostuu joukosta lauseita, jotka on arvioitava sen mukaan, kuinka tarkkoja ne ovat yksilölle.
Asteikko tuottaa alipistemäärän, joka erottaa ennakoivan nautinnon ('halua') roolin ja on johdettu 10 pisteestä.
Alaskaala pisteet 9-54.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-108.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempia anhedoniatasoja.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tämä on laajalti käytetty kliinikon arvioitu asteikko, joka arvioi potilaan sairauden yleisen vakavuuden ja parannusasteen alkuperäisestä arvioinnista. Sairauden vakavuus on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 vastaa "normaalia, ei ollenkaan sairas", 2 on "mielisesti sairas", 3:n ankkuri on "lievästi sairas", 4:n ankkuri on "keskivaikeasti". , 5 on "merkittävästi sairas", 6 on "vakavasti sairas" ja 7 on "erittäin sairastuneiden potilaiden joukossa". Sairauden paraneminen on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 vastaa "erittäin parantunut", 2 on "paljon parantunut", ankkuri 3 on "minimillisesti parantunut", ankkuri 4 on "ei muutosta", 5 on " Minimally Worse", 6 on "Paljon huonompi" ja 7 on "Hyvin paljon huonompi". |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on kattava, osittain jäsennelty haastattelu, joka mittaa ainutlaatuisesti koko itsemurha-ajattelun, mukaan lukien passiiviset ja aktiiviset itsemurha-ajatukset, itsemurhaaikomukset sekä itsemurhakäyttäytymiset.
Täysi alue 0–9, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsemurha-ajatusten vakavuutta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on ahdistuneisuustilojen arviointiasteikko.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Montgomery -Åsbergin masennuksen asteikon pistemäärä - vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Vastausprosentti viikolla 6 verrattuna lähtötasoon, määriteltynä> = 50% MADRS: n kokonaispistemäärä. Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADARS) on 10-osainen väline, jota käytetään aikuisten masennusoireiden arviointiin ja näiden oireiden muutosten arviointiin. Jokainen 10 kohdetta luokitellaan asteikolla 0 - 6, erilaisilla kuvaajilla jokaiselle kohteelle. Nämä yksittäiset tuotepisteet lisätään yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi, jotka voivat olla välillä 0–60 pistettä. MADRS tarjoaa mitan masennuksen kokonaismäärästä. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydenhuollon lopputuloksen. |
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Montgomery -Åsbergin masennuksen asteikon pisteet - remissioaste
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Remissioaste viikolla 6 verrattuna lähtötasoon, määritelty MADRS -pistemääräksi <= 10 .. Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADARS) on 10-osainen väline, jota käytetään aikuisten masennusoireiden arviointiin ja näiden oireiden muutosten arviointiin. Jokainen 10 kohdetta luokitellaan asteikolla 0 - 6, erilaisilla kuvaajilla jokaiselle kohteelle. Nämä yksittäiset tuotepisteet lisätään yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi, jotka voivat olla välillä 0–60 pistettä. MADRS tarjoaa mitan masennuksen kokonaismäärästä. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydenhuollon lopputuloksen. |
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James W Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-1909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .