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Clindamicina versus amoxicilina com ácido clavulânico na prevenção da falha precoce de implantes dentários

18 de julho de 2021 atualizado por: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Entre os pacientes que recebem implantes dentários, a escolha de antibióticos reduz a frequência de falha precoce do implante?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram selecionados na clínica de avaliação de implantes de uma população na lista de espera de implantes no departamento de cirurgia maxilofacial do Jordan University Hospital. Os pacientes avaliados consecutivamente que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e que assinaram o consentimento para participação no estudo formaram a amostra do estudo.

Os seguintes critérios de inclusão foram aplicados: • Presença de rebordo alveolar parcialmente edêntulo ou edêntulo. • Presença de um ou vários dentes considerados irrecuperáveis ​​com intenção de colocação imediata de implantes. • Dentição remanescente periodontalmente saudável. • Presença de sítio cirúrgico não infectado. • Presença de osso e tecido mole suficientes para que o implante seja colocado sem procedimentos adicionais de aumento.

Os seguintes critérios de exclusão foram aplicados: • Pacientes com condições médicas que exigiam pré-medicação antibiótica, como substituição de válvula cardíaca protética, substituição de articulação esquelética, história prévia de endocardite infecciosa e história de febre reumática. • Pacientes com doenças metabólicas como diabetes mellitus tipo I ou II. • Pacientes com doença neoplásica passada e atual. • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço. • Pacientes imunossuprimidos. • Pacientes com comprometimento da coagulação sanguínea. • Pacientes com história de medicação esteroide sistêmica ou antibioticoterapia sistêmica recente. • Grávidas e lactantes • Pacientes com alergia ao antibiótico escolhido Cada paciente que concordou em participar foi alocado aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: • Primeiro grupo - 625mg de AMOCLAN no pós-operatório imediato, três vezes ao dia durante 5 dias. • Segundo grupo - 600mg de CLINDAMYCIN no pós-operatório imediato, três vezes ao dia durante 5 dias. Os pacientes tratados consecutivamente receberam números consecutivos correlacionados com o número de um envelope. Este envelope continha 625 mg de Amoclan ou 600 mg de Clindamicina Uma pessoa independente administrou o antibiótico Nem o cirurgião nem o paciente sabiam o que foi feito para garantir uma abordagem duplo-cega Um professor em cirurgia MaxFAx foi o operador Um tipo de implante usado: Blue Sky Bio, EUA Os implantes foram colocados de acordo com as diretrizes do fabricante usando procedimentos cirúrgicos padrão. O anestésico local utilizado foi Articaína 4% com adrenalina 1:100.000.

Após anestesia local adequada, um retalho mucoperiosteal foi levantado com ou sem uma ou duas incisões de alívio conforme determinado pela anatomia local, incluindo disponibilidade de osso, presença de raízes dentárias vizinhas e estética. As osteotomias foram então realizadas sob irrigação salina abundante. Os implantes foram então colocados visando obter uma boa estabilidade primária. Decidiu-se então colocar um parafuso de cobertura e optar por uma abordagem de dois estágios. O fechamento do sítio cirúrgico com suturas reabsorvíveis ou não reabsorvíveis foi então realizado garantindo o fechamento livre de tensão dos retalhos.

O paciente foi pessoalmente instruído e recebeu formulários padronizados sobre os cuidados pós-operatórios. Os pacientes foram orientados sobre o uso de analgésicos pós-operatórios. Para minimizar a influência das variáveis ​​independentes, todos os pacientes foram instruídos a usar comprimidos de paracetamol 500 mg conforme a necessidade até o máximo de 4 g/dia e ibuprofeno 400 mg comprimidos até o máximo de 2.000 mg. Os pacientes foram aconselhados a manter uma dieta pastosa na primeira semana pós-operatória. Os pacientes foram instruídos a usar um colutório de clorexidina 0,2% 4-5 vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória.

Registros de falha ou sucesso da osseointegração foram registrados três meses após a cirurgia ou no segundo estágio da cirurgia. O inchaço pós-operatório foi registrado no 7º dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de um rebordo alveolar parcialmente edêntulo ou edêntulo.
  • Presença de um ou vários dentes considerados irrecuperáveis ​​com intenção de colocação imediata de implantes.
  • Dentição remanescente periodontalmente saudável.
  • Presença de sítio cirúrgico não infectado.
  • Presença de osso e tecido mole suficientes para que o implante seja colocado sem procedimentos adicionais de aumento.

    • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas que exigiam pré-medicação antibiótica, como substituição de válvula cardíaca protética, substituição de articulação esquelética, história prévia de endocardite infecciosa e história de febre reumática.
  • Pacientes com doenças metabólicas, como diabetes mellitus tipo I ou II.
  • Pacientes com doença neoplásica passada e presente.
  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
  • Pacientes imunossuprimidos.
  • Pacientes com comprometimento da coagulação sanguínea.
  • Pacientes com história de medicação esteroide sistêmica ou antibioticoterapia sistêmica recente.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com alergia ao antibiótico escolhido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo clindamicina
Pacientes que tomam Clindamicina após Implantes Dentários
os pacientes receberão clindamicina 300 mg duas vezes ao dia por 5 dias após o implante dentário
Outros nomes:
  • Clinacina
Experimental: Grupo Amoxicilina Com Ácido Clavulânico
Pacientes que tomam amoxicilina com ácido clavulânico após implantes dentários
os pacientes receberão Amoxicilina com Ácido Clavulânico 635mg, três vezes ao dia por 5 dias após o implante dentário
Outros nomes:
  • Augmentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha precoce da osseointegração de implantes dentários
Prazo: 3 meses

A falha da osseointegração é definida como tendo QUALQUER UM dos seguintes durante os primeiros três meses após a colocação do implante.

  1. mobilidade do implante: medida usando dois instrumentos de metal movendo-se um contra o outro.
  2. Infecção aguda do sítio cirúrgico: presença de eritema, edema, dor, secreção no local do implante.
  3. Perda óssea radiográfica >50% do comprimento do implante: medida usando uma ferramenta digital calibrada na radiografia periapical.
  4. Dor na função: medida usando uma escala analógica verbal (VAS). Os pacientes foram solicitados a descrever a quantidade de dor que sentiram, dando um número de 0 a 10, onde 0 representava não sentir nenhum tipo de dor e 10 representava a dor máxima que podiam imaginar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados individuais não serão compartilhados. Mas os resultados finais dos indivíduos anonimizados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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