- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980170
Clindamicina versus amoxicilina com ácido clavulânico na prevenção da falha precoce de implantes dentários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram selecionados na clínica de avaliação de implantes de uma população na lista de espera de implantes no departamento de cirurgia maxilofacial do Jordan University Hospital. Os pacientes avaliados consecutivamente que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e que assinaram o consentimento para participação no estudo formaram a amostra do estudo.
Os seguintes critérios de inclusão foram aplicados: • Presença de rebordo alveolar parcialmente edêntulo ou edêntulo. • Presença de um ou vários dentes considerados irrecuperáveis com intenção de colocação imediata de implantes. • Dentição remanescente periodontalmente saudável. • Presença de sítio cirúrgico não infectado. • Presença de osso e tecido mole suficientes para que o implante seja colocado sem procedimentos adicionais de aumento.
Os seguintes critérios de exclusão foram aplicados: • Pacientes com condições médicas que exigiam pré-medicação antibiótica, como substituição de válvula cardíaca protética, substituição de articulação esquelética, história prévia de endocardite infecciosa e história de febre reumática. • Pacientes com doenças metabólicas como diabetes mellitus tipo I ou II. • Pacientes com doença neoplásica passada e atual. • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço. • Pacientes imunossuprimidos. • Pacientes com comprometimento da coagulação sanguínea. • Pacientes com história de medicação esteroide sistêmica ou antibioticoterapia sistêmica recente. • Grávidas e lactantes • Pacientes com alergia ao antibiótico escolhido Cada paciente que concordou em participar foi alocado aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: • Primeiro grupo - 625mg de AMOCLAN no pós-operatório imediato, três vezes ao dia durante 5 dias. • Segundo grupo - 600mg de CLINDAMYCIN no pós-operatório imediato, três vezes ao dia durante 5 dias. Os pacientes tratados consecutivamente receberam números consecutivos correlacionados com o número de um envelope. Este envelope continha 625 mg de Amoclan ou 600 mg de Clindamicina Uma pessoa independente administrou o antibiótico Nem o cirurgião nem o paciente sabiam o que foi feito para garantir uma abordagem duplo-cega Um professor em cirurgia MaxFAx foi o operador Um tipo de implante usado: Blue Sky Bio, EUA Os implantes foram colocados de acordo com as diretrizes do fabricante usando procedimentos cirúrgicos padrão. O anestésico local utilizado foi Articaína 4% com adrenalina 1:100.000.
Após anestesia local adequada, um retalho mucoperiosteal foi levantado com ou sem uma ou duas incisões de alívio conforme determinado pela anatomia local, incluindo disponibilidade de osso, presença de raízes dentárias vizinhas e estética. As osteotomias foram então realizadas sob irrigação salina abundante. Os implantes foram então colocados visando obter uma boa estabilidade primária. Decidiu-se então colocar um parafuso de cobertura e optar por uma abordagem de dois estágios. O fechamento do sítio cirúrgico com suturas reabsorvíveis ou não reabsorvíveis foi então realizado garantindo o fechamento livre de tensão dos retalhos.
O paciente foi pessoalmente instruído e recebeu formulários padronizados sobre os cuidados pós-operatórios. Os pacientes foram orientados sobre o uso de analgésicos pós-operatórios. Para minimizar a influência das variáveis independentes, todos os pacientes foram instruídos a usar comprimidos de paracetamol 500 mg conforme a necessidade até o máximo de 4 g/dia e ibuprofeno 400 mg comprimidos até o máximo de 2.000 mg. Os pacientes foram aconselhados a manter uma dieta pastosa na primeira semana pós-operatória. Os pacientes foram instruídos a usar um colutório de clorexidina 0,2% 4-5 vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória.
Registros de falha ou sucesso da osseointegração foram registrados três meses após a cirurgia ou no segundo estágio da cirurgia. O inchaço pós-operatório foi registrado no 7º dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmad Hamdan
- Número de telefone: 00962796767991
- E-mail: ahmham86@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Número de telefone: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11492
- The University of Jordan Hospital
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Contato:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Número de telefone: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
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Contato:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Número de telefone: 00962796767991
- E-mail: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um rebordo alveolar parcialmente edêntulo ou edêntulo.
- Presença de um ou vários dentes considerados irrecuperáveis com intenção de colocação imediata de implantes.
- Dentição remanescente periodontalmente saudável.
- Presença de sítio cirúrgico não infectado.
Presença de osso e tecido mole suficientes para que o implante seja colocado sem procedimentos adicionais de aumento.
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas que exigiam pré-medicação antibiótica, como substituição de válvula cardíaca protética, substituição de articulação esquelética, história prévia de endocardite infecciosa e história de febre reumática.
- Pacientes com doenças metabólicas, como diabetes mellitus tipo I ou II.
- Pacientes com doença neoplásica passada e presente.
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes imunossuprimidos.
- Pacientes com comprometimento da coagulação sanguínea.
- Pacientes com história de medicação esteroide sistêmica ou antibioticoterapia sistêmica recente.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com alergia ao antibiótico escolhido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo clindamicina
Pacientes que tomam Clindamicina após Implantes Dentários
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os pacientes receberão clindamicina 300 mg duas vezes ao dia por 5 dias após o implante dentário
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Amoxicilina Com Ácido Clavulânico
Pacientes que tomam amoxicilina com ácido clavulânico após implantes dentários
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os pacientes receberão Amoxicilina com Ácido Clavulânico 635mg, três vezes ao dia por 5 dias após o implante dentário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha precoce da osseointegração de implantes dentários
Prazo: 3 meses
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A falha da osseointegração é definida como tendo QUALQUER UM dos seguintes durante os primeiros três meses após a colocação do implante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- JordanUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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