- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04980170
Clindamycin 대 Amoxicillin with Clavulanic Acid의 조기 임플란트 실패 예방
연구 개요
상세 설명
환자들은 Jordan University Hospital의 악안면외과 부서에서 임플란트 대기자 명단에 있는 인구 중에서 임플란트 평가 클리닉에서 선정되었습니다. 포함 및 제외 기준을 모두 준수하고 연구 참여 동의서에 서명한 연속적으로 평가된 환자가 연구 샘플을 구성했습니다.
다음 포함 기준이 적용되었습니다. • 부분 무치악 또는 무치악 치조 융기의 존재. • 즉각적인 임플란트 식립의 의도로 수복할 수 없는 것으로 간주되는 치아 또는 여러 치아의 존재. • 치주적으로 건강한 잔존 치열. • 감염되지 않은 수술 부위의 존재. • 추가 확대 절차 없이 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 뼈와 연조직이 있습니다.
다음 제외 기준이 적용되었습니다. • 인공 심장 판막 교체, 골격 관절 교체, 이전의 감염성 심내막염 병력 및 류마티스열 병력과 같은 항생제 사전 투약이 필요한 의학적 상태가 있는 환자. • 1형 또는 2형 진성 당뇨병과 같은 대사성 질환이 있는 환자. • 과거 및 현재 종양 질환이 있는 환자. • 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법. • 면역 억제 환자. • 혈액 응고 장애가 있는 환자. • 전신 스테로이드 약물 치료 또는 최근 전신 항생제 요법의 병력이 있는 환자. • 임산부 및 수유부 • 선택한 항생제에 알레르기가 있는 환자 참여에 동의한 모든 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. • 두 번째 그룹 - 수술 직후 클린다마이신 600mg을 5일 동안 하루에 세 번. 연속적으로 치료받은 환자는 봉투의 번호와 관련된 연속 번호를 받았습니다. 이 봉투에는 625mg Amoclan 또는 600mg Clindamycin이 포함되어 있습니다. 독립된 사람이 항생제를 투여했습니다. 외과의사도 환자도 이중 눈가림 방식을 보장하기 위해 어떤 방법이 사용되었는지 알지 못했습니다. MaxFAx 수술의 한 교수가 시술자였습니다. 사용된 임플란트 유형 하나: Blue Sky Bio, USA 임플란트는 표준 수술 절차를 사용하여 제조업체 지침에 따라 배치되었습니다. 사용된 국소 마취제는 아드레날린이 1:100,000인 Articaine 4%였습니다.
적절한 국소 마취 후, 뼈의 가용성, 인접 치근의 존재 및 심미성을 포함하여 국소 해부학에 의해 결정된 바와 같이 하나 또는 두 개의 완화 절개를 하거나 하지 않고 점막골막 피판을 들어 올렸습니다. 그런 다음 풍부한 식염수 관개 하에서 절골술을 수행했습니다. 그런 다음 우수한 기본 안정성을 얻기 위해 임플란트를 식립했습니다. 그런 다음 덮개 나사를 배치하고 2단계 접근 방식을 선택하기로 결정했습니다. 흡수성 봉합사 또는 비흡수성 봉합사로 수술 부위를 봉합한 후 플랩이 장력 없이 봉합되도록 했습니다.
환자는 개인적으로 교육을 받았으며 수술 후 관리에 대한 표준화된 양식을 나눠주었습니다. 수술 후 진통제 사용에 대해 환자에게 조언했습니다. 독립 변수의 영향을 최소화하기 위해 모든 환자에게 필요에 따라 paracetamol 500mg 정제를 최대 4g/day까지 사용하고 Ibuprofen 400mg 정제를 최대 2000mg까지 사용하도록 지시했습니다. 환자는 수술 후 첫 주 동안 부드러운 식단을 유지하도록 권고 받았습니다. 환자는 수술 후 첫 주 동안 매일 4-5회 클로르헥시딘 0.2% 구강 세척제를 사용하도록 지시받았다.
골유착 실패 또는 성공의 기록은 수술 후 3개월 또는 2단계 수술에서 기록되었습니다. 수술 후 붓기는 7일째에 기록되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmad Hamdan
- 전화번호: 00962796767991
- 이메일: ahmham86@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- 전화번호: 00962795638010
- 이메일: a.abukaraky@ju.edu.jo
연구 장소
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-
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Amman, 요르단, 11492
- The University of Jordan Hospital
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연락하다:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- 전화번호: 00962795638010
- 이메일: a.abukaraky@ju.edu.jo
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연락하다:
- Ahmad Hamdan, DDS
- 전화번호: 00962796767991
- 이메일: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 무치악 또는 무치악 치조 융기의 존재.
- 즉각적인 임플란트 식립의 의도로 수복이 불가능한 것으로 간주되는 치아 또는 여러 치아의 존재.
- 치주적으로 건강한 잔존 치열.
- 감염되지 않은 수술 부위의 존재.
추가 보강 절차 없이 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 뼈와 연조직이 있습니다.
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 인공 심장 판막 교체, 골격 관절 교체, 이전의 감염성 심내막염 병력 및 류마티스열 병력과 같은 항생제 전처치가 필요한 의학적 상태가 있는 환자.
- 1형 또는 2형 당뇨병과 같은 대사성 질환을 가진 환자.
- 과거 및 현재 신생물성 질환이 있는 환자.
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법.
- 면역 억제 환자.
- 혈액 응고 장애가 있는 환자.
- 전신 스테로이드 약물 치료 또는 최근 전신 항생제 치료의 병력이 있는 환자.
- 임산부 및 수유부
- 선택한 항생제에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신 그룹
치과 임플란트 후 클린다마이신을 복용하는 환자
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환자는 치과 임플란트 후 5일 동안 클린다마이신 300 mg을 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 클라불란산 함유 아목시실린 그룹
치과 임플란트 후 클라불란산과 함께 아목시실린을 복용하는 환자
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환자는 치과 임플란트 후 5일 동안 Clavulanic Acid 635mg이 포함된 Amoxicillin을 매일 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과용 임플란트의 조기 골융합 실패
기간: 3 개월
|
골유착 실패는 임플란트 식립 첫 3개월 동안 다음 중 하나가 있는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JordanUH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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