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Clindamycine versus amoxicilline avec acide clavulanique dans la prévention de l'échec précoce des implants dentaires

18 juillet 2021 mis à jour par: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Chez les patients recevant des implants dentaires, le choix des antibiotiques réduit-il la fréquence des échecs implantaires précoces ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été sélectionnés dans la clinique d'évaluation des implants à partir d'une population sur la liste d'attente d'implants au département de chirurgie maxillo-faciale du Jordan University Hospital. Les patients évalués consécutivement qui remplissaient à la fois les critères d'inclusion et d'exclusion et qui avaient signé un consentement pour participer à l'étude formaient l'échantillon de l'étude.

Les critères d'inclusion suivants ont été appliqués : • Présence d'un édentement partiel ou d'une crête alvéolaire édentée. • Présence d'une dent ou de plusieurs dents considérées comme non restaurables avec l'intention d'une pose d'implant immédiate. • Dentition restante saine sur le plan parodontal. • Présence d'un site opératoire non infecté. • Présence d'une quantité suffisante d'os et de tissus mous pour que l'implant puisse être placé sans procédures d'augmentation supplémentaires.

Les critères d'exclusion suivants ont été appliqués : • Patients présentant des conditions médicales nécessitant une prémédication antibiotique comme le remplacement d'une prothèse valvulaire cardiaque, un remplacement d'articulation squelettique, des antécédents d'endocardite infectieuse et des antécédents de rhumatisme articulaire aigu. • Patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète sucré de type I ou II. • Patients atteints d'une maladie néoplasique passée et présente. • Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou. • Patients immunodéprimés. • Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine. • Patients ayant des antécédents de médication stéroïdienne systémique ou d'antibiothérapie systémique récente. • Femmes enceintes et allaitantes • Patients allergiques à l'antibiotique choisi Chaque patient ayant accepté de participer a été assigné au hasard à l'un des deux groupes suivants : • Premier groupe - 625 mg d'AMOCLAN immédiatement après l'opération, trois fois par jour pendant 5 jours. • Deuxième groupe - 600mg de CLINDAMYCIN immédiatement après l'opération, trois fois par jour pendant 5 jours. Les patients traités consécutivement ont reçu des numéros consécutifs en corrélation avec le numéro d'une enveloppe. Cette enveloppe contenait soit l'Amoclan 625 mg, soit la clindamycine 600 mg Une personne indépendante a administré l'antibiotique Ni le chirurgien ni le patient ne savaient lequel avait été pris pour assurer une approche en double aveugle Un professeur en chirurgie MaxFAx était l'opérateur Un type d'implant utilisé : Blue Sky Bio, États-Unis Les implants ont été placés conformément aux directives du fabricant en utilisant des procédures chirurgicales standard. L'anesthésique local utilisé était l'Articaïne 4% avec adrénaline 1 : 100 000.

Après une anesthésie locale adéquate, un lambeau mucopériosté a été soulevé avec ou sans une ou deux incisions de soulagement en fonction de l'anatomie locale, y compris la disponibilité de l'os, la présence de racines dentaires voisines et l'esthétique. Les ostéotomies ont ensuite été réalisées sous irrigation saline abondante. Des implants ont ensuite été posés en vue d'obtenir une bonne stabilité primaire. Une décision a alors été prise de placer une vis de couverture et d'opter pour une approche en deux temps. La fermeture du site chirurgical avec des sutures résorbables ou non résorbables a ensuite été réalisée en assurant une fermeture sans tension des lambeaux.

Le patient a été personnellement instruit et a remis des formulaires standardisés sur les soins postopératoires. Les patients ont été conseillés sur l'utilisation d'analgésiques post-opératoires. Afin de minimiser l'influence des variables indépendantes, tous les patients ont reçu pour instruction d'utiliser des comprimés de paracétamol à 500 mg selon les besoins jusqu'à un maximum de 4 g/jour et des comprimés d'ibuprofène à 400 mg jusqu'à un maximum de 2 000 mg. Il a été conseillé aux patients de rester sur une alimentation molle pendant la première semaine post-opératoire. Les patients ont reçu pour instruction d'utiliser un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % 4 à 5 fois par jour pendant la première semaine postopératoire.

Les enregistrements d'échec ou de succès de l'ostéointégration ont été enregistrés trois mois après l'opération ou lors de la chirurgie de 2e étape. Le gonflement post-opératoire a été enregistré au 7ème jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une crête alvéolaire partiellement édentée ou édentée.
  • Présence d'une dent ou de plusieurs dents considérées comme non restaurables avec l'intention d'une pose d'implant immédiate.
  • Dentition restante saine sur le plan parodontal.
  • Présence d'un site opératoire non infecté.
  • Présence d'une quantité suffisante d'os et de tissus mous pour que l'implant puisse être placé sans procédures d'augmentation supplémentaires.

    • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions médicales nécessitant une prémédication antibiotique, comme le remplacement d'une prothèse valvulaire cardiaque, le remplacement d'une articulation squelettique, des antécédents d'endocardite infectieuse et des antécédents de rhumatisme articulaire aigu.
  • Patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète sucré de type I ou II.
  • Patients atteints d'une maladie néoplasique passée et présente.
  • Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou.
  • Patients immunodéprimés.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
  • Patients ayant des antécédents de corticothérapie systémique ou d'antibiothérapie systémique récente.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients allergiques à l'antibiotique choisi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe clindamycine
Patients qui prennent de la clindamycine après des implants dentaires
les patients recevront de la clindamycine 300 mg deux fois par jour pendant 5 jours après l'implantation dentaire
Autres noms:
  • Clinique
Expérimental: Amoxicilline avec groupe d'acide clavulanique
Patients qui prennent de l'amoxicilline avec acide clavulanique après des implants dentaires
les patients recevront de l'amoxicilline avec acide clavulanique 635 mg, trois fois par jour pendant 5 jours après l'implantation dentaire
Autres noms:
  • Augmenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec précoce de l'ostéointégration des implants dentaires
Délai: 3 mois

L'échec de l'ostéointégration est défini comme ayant l'UN des éléments suivants au cours des trois premiers mois de pose de l'implant.

  1. mobilité de l'implant : mesurée à l'aide de deux instruments métalliques se déplaçant l'un contre l'autre.
  2. Infection aiguë du site opératoire : présence d'érythème, tuméfaction, douleur, écoulement au site d'implantation.
  3. Perte osseuse radiographique > 50 % de la longueur de l'implant : mesurée à l'aide d'un outil numérique calibré sur une radiographie périapicale.
  4. Douleur fonctionnelle : mesurée à l'aide d'une échelle verbale analogique (EVA). On a demandé aux patients de décrire la quantité de douleur qu'ils ressentaient en donnant un nombre de 0 à 10, où 0 représentait l'absence de douleur et 10 représentait la douleur maximale qu'ils pouvaient imaginer.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées. Mais les résultats finaux des individus anonymisés seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clindamycine 300 mg

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