- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980170
Clindamycine versus amoxicilline avec acide clavulanique dans la prévention de l'échec précoce des implants dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été sélectionnés dans la clinique d'évaluation des implants à partir d'une population sur la liste d'attente d'implants au département de chirurgie maxillo-faciale du Jordan University Hospital. Les patients évalués consécutivement qui remplissaient à la fois les critères d'inclusion et d'exclusion et qui avaient signé un consentement pour participer à l'étude formaient l'échantillon de l'étude.
Les critères d'inclusion suivants ont été appliqués : • Présence d'un édentement partiel ou d'une crête alvéolaire édentée. • Présence d'une dent ou de plusieurs dents considérées comme non restaurables avec l'intention d'une pose d'implant immédiate. • Dentition restante saine sur le plan parodontal. • Présence d'un site opératoire non infecté. • Présence d'une quantité suffisante d'os et de tissus mous pour que l'implant puisse être placé sans procédures d'augmentation supplémentaires.
Les critères d'exclusion suivants ont été appliqués : • Patients présentant des conditions médicales nécessitant une prémédication antibiotique comme le remplacement d'une prothèse valvulaire cardiaque, un remplacement d'articulation squelettique, des antécédents d'endocardite infectieuse et des antécédents de rhumatisme articulaire aigu. • Patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète sucré de type I ou II. • Patients atteints d'une maladie néoplasique passée et présente. • Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou. • Patients immunodéprimés. • Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine. • Patients ayant des antécédents de médication stéroïdienne systémique ou d'antibiothérapie systémique récente. • Femmes enceintes et allaitantes • Patients allergiques à l'antibiotique choisi Chaque patient ayant accepté de participer a été assigné au hasard à l'un des deux groupes suivants : • Premier groupe - 625 mg d'AMOCLAN immédiatement après l'opération, trois fois par jour pendant 5 jours. • Deuxième groupe - 600mg de CLINDAMYCIN immédiatement après l'opération, trois fois par jour pendant 5 jours. Les patients traités consécutivement ont reçu des numéros consécutifs en corrélation avec le numéro d'une enveloppe. Cette enveloppe contenait soit l'Amoclan 625 mg, soit la clindamycine 600 mg Une personne indépendante a administré l'antibiotique Ni le chirurgien ni le patient ne savaient lequel avait été pris pour assurer une approche en double aveugle Un professeur en chirurgie MaxFAx était l'opérateur Un type d'implant utilisé : Blue Sky Bio, États-Unis Les implants ont été placés conformément aux directives du fabricant en utilisant des procédures chirurgicales standard. L'anesthésique local utilisé était l'Articaïne 4% avec adrénaline 1 : 100 000.
Après une anesthésie locale adéquate, un lambeau mucopériosté a été soulevé avec ou sans une ou deux incisions de soulagement en fonction de l'anatomie locale, y compris la disponibilité de l'os, la présence de racines dentaires voisines et l'esthétique. Les ostéotomies ont ensuite été réalisées sous irrigation saline abondante. Des implants ont ensuite été posés en vue d'obtenir une bonne stabilité primaire. Une décision a alors été prise de placer une vis de couverture et d'opter pour une approche en deux temps. La fermeture du site chirurgical avec des sutures résorbables ou non résorbables a ensuite été réalisée en assurant une fermeture sans tension des lambeaux.
Le patient a été personnellement instruit et a remis des formulaires standardisés sur les soins postopératoires. Les patients ont été conseillés sur l'utilisation d'analgésiques post-opératoires. Afin de minimiser l'influence des variables indépendantes, tous les patients ont reçu pour instruction d'utiliser des comprimés de paracétamol à 500 mg selon les besoins jusqu'à un maximum de 4 g/jour et des comprimés d'ibuprofène à 400 mg jusqu'à un maximum de 2 000 mg. Il a été conseillé aux patients de rester sur une alimentation molle pendant la première semaine post-opératoire. Les patients ont reçu pour instruction d'utiliser un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % 4 à 5 fois par jour pendant la première semaine postopératoire.
Les enregistrements d'échec ou de succès de l'ostéointégration ont été enregistrés trois mois après l'opération ou lors de la chirurgie de 2e étape. Le gonflement post-opératoire a été enregistré au 7ème jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad Hamdan
- Numéro de téléphone: 00962796767991
- E-mail: ahmham86@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11492
- The University of Jordan Hospital
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Contact:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
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Contact:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Numéro de téléphone: 00962796767991
- E-mail: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une crête alvéolaire partiellement édentée ou édentée.
- Présence d'une dent ou de plusieurs dents considérées comme non restaurables avec l'intention d'une pose d'implant immédiate.
- Dentition restante saine sur le plan parodontal.
- Présence d'un site opératoire non infecté.
Présence d'une quantité suffisante d'os et de tissus mous pour que l'implant puisse être placé sans procédures d'augmentation supplémentaires.
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions médicales nécessitant une prémédication antibiotique, comme le remplacement d'une prothèse valvulaire cardiaque, le remplacement d'une articulation squelettique, des antécédents d'endocardite infectieuse et des antécédents de rhumatisme articulaire aigu.
- Patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète sucré de type I ou II.
- Patients atteints d'une maladie néoplasique passée et présente.
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou.
- Patients immunodéprimés.
- Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
- Patients ayant des antécédents de corticothérapie systémique ou d'antibiothérapie systémique récente.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients allergiques à l'antibiotique choisi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe clindamycine
Patients qui prennent de la clindamycine après des implants dentaires
|
les patients recevront de la clindamycine 300 mg deux fois par jour pendant 5 jours après l'implantation dentaire
Autres noms:
|
Expérimental: Amoxicilline avec groupe d'acide clavulanique
Patients qui prennent de l'amoxicilline avec acide clavulanique après des implants dentaires
|
les patients recevront de l'amoxicilline avec acide clavulanique 635 mg, trois fois par jour pendant 5 jours après l'implantation dentaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échec précoce de l'ostéointégration des implants dentaires
Délai: 3 mois
|
L'échec de l'ostéointégration est défini comme ayant l'UN des éléments suivants au cours des trois premiers mois de pose de l'implant.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- JordanUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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