- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04980170
Clindamycine versus amoxicilline met clavulaanzuur ter voorkoming van vroegtijdig falen van tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden in de implantaatbeoordelingskliniek geselecteerd uit een populatie op de implantaatwachtlijst op de afdeling Kaakchirurgie van het Jordan University Hospital. Die achtereenvolgens beoordeelde patiënten die voldeden aan zowel de inclusie- als de exclusiecriteria en die toestemming hadden getekend voor deelname aan het onderzoek, vormden de onderzoekssteekproef.
De volgende inclusiecriteria werden toegepast: • Aanwezigheid van een gedeeltelijk tandeloze of tandachtige alveolaire kam. • Aanwezigheid van een tand of meerdere tanden die als niet-herstelbaar worden beschouwd met de bedoeling om onmiddellijk een implantaat te plaatsen. • Parodontaal gezond restgebit. • Aanwezigheid van een niet-geïnfecteerde chirurgische plaats. • Aanwezigheid van voldoende bot en zacht weefsel om het implantaat te kunnen plaatsen zonder aanvullende augmentatieprocedures.
De volgende uitsluitingscriteria werden toegepast: • Patiënten met medische aandoeningen waarvoor antibiotische premedicatie nodig was, zoals vervanging van een hartklepprothese, vervanging van skeletgewrichten, een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis en een voorgeschiedenis van reumatische koorts. • Patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus type I of II. • Patiënten met vroegere en huidige neoplastische ziekte. • Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied. • Patiënten met immunosuppressie. • Patiënten met bloedstollingsstoornissen. • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische steroïdmedicatie of recente systemische antibiotische therapie. • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven • Patiënten met een allergie voor het gekozen antibioticum Elke patiënt die ermee instemde om deel te nemen, werd willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: • Eerste groep - 625 mg AMOCLAN onmiddellijk na de operatie, drie keer per dag gedurende 5 dagen. • Tweedel groep - 600 mg CLINDAMYCIN onmiddellijk postoperatief, drie keer per dag gedurende 5 dagen. Opeenvolgend behandelde patiënten ontvingen opeenvolgende nummers die correleerden met het nummer van een envelop. Deze envelop bevatte 625 mg Amoclan of 600 mg clindamycine. Een onafhankelijk persoon diende het antibioticum toe. Noch de chirurg, noch de patiënt wist wat er was ingenomen om een dubbelblinde benadering te garanderen. Eén professor in MaxFAx-chirurgie was de operator. Bio, VS Implantaten werden geplaatst volgens de richtlijnen van de fabrikant met behulp van standaard chirurgische procedures. Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel was Articaïne 4% met adrenaline 1 : 100.000.
Na adequate lokale anesthesie werd een mucoperiosteale flap omhoog gebracht met of zonder een of twee verlichtende incisies, zoals bepaald door de lokale anatomie, inclusief beschikbaarheid van bot, aanwezigheid van naburige tandwortels en esthetiek. Osteotomieën werden vervolgens uitgevoerd onder overvloedige irrigatie met zoutoplossing. Vervolgens werden implantaten geplaatst met het oog op het verkrijgen van een goede primaire stabiliteit. Er is toen besloten om een afdekschroef te plaatsen en te kiezen voor een aanpak in twee stappen. Sluiting van de operatieplaats met ofwel resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen werd vervolgens uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de flappen spanningsvrij werden gesloten.
De patiënt werd persoonlijk geïnstrueerd en gestandaardiseerde formulieren over postoperatieve zorg uitgedeeld. Patiënten kregen advies over het gebruik van postoperatieve pijnmedicatie. Om de invloed van onafhankelijke variabelen te minimaliseren, kregen alle patiënten de instructie paracetamol 500 mg tabletten naar behoefte te gebruiken tot een maximum van 4 g/dag en Ibuprofen 400 mg tabletten tot een maximum van 2000 mg. Patiënten werd geadviseerd om gedurende de eerste week na de operatie een zacht dieet te volgen. Patiënten kregen de instructie om gedurende de eerste week na de operatie 4-5 keer per dag een mondwater met 0,2% chloorhexidine te gebruiken.
Registraties van falen of succes van osseointegratie werden drie maanden na de operatie of tijdens de tweede fase van de operatie geregistreerd. Postoperatieve zwelling werd geregistreerd op de 7e dag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad Hamdan
- Telefoonnummer: 00962796767991
- E-mail: ahmham86@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefoonnummer: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11492
- The University of Jordan Hospital
-
Contact:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefoonnummer: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
-
Contact:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Telefoonnummer: 00962796767991
- E-mail: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een gedeeltelijk edentate of edentate alveolaire richel.
- Aanwezigheid van een tand of meerdere tanden die als niet-herstelbaar worden beschouwd met de bedoeling om onmiddellijk een implantaat te plaatsen.
- Parodontaal gezond overblijvend gebit.
- Aanwezigheid van een niet-geïnfecteerde operatieplaats.
Aanwezigheid van voldoende bot en zacht weefsel om het implantaat te plaatsen zonder aanvullende augmentatieprocedures.
- Moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medische aandoeningen waarvoor antibiotische premedicatie nodig was, zoals vervanging van een hartklepprothese, vervanging van skeletgewrichten, een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis en een voorgeschiedenis van reumatische koorts.
- Patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus type I of II.
- Patiënten met vroegere en huidige neoplastische ziekte.
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met immunosuppressie.
- Patiënten met een stoornis in de bloedstolling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische steroïde medicatie of recente systemische antibiotische therapie.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met een allergie voor het gekozen antibioticum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: clindamycine groep
Patiënten die clindamycine gebruiken na tandheelkundige implantaten
|
patiënten krijgen clindamycine 300 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen na tandheelkundige implantatie
Andere namen:
|
Experimenteel: Amoxicilline Met Clavulaanzuurgroep
Patiënten die amoxicilline met clavulaanzuur gebruiken na tandheelkundige implantaten
|
patiënten krijgen amoxicilline met clavulaanzuur 635 mg, driemaal daags gedurende 5 dagen na tandheelkundige implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroegtijdig falen van osseointegratie van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Falen van osseointegratie wordt gedefinieerd als een van de volgende symptomen tijdens de eerste drie maanden na plaatsing van het implantaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JordanUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clindamycine 300 mg
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.VoltooidWaarschuw Vermoeidheid, GezondheidspersoneelIndië
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Radboud University Medical CenterOnbekendAcuut nierletsel | Ernstig zieke kinderenNederland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendVroege reumatoïde artritisChina
-
Elif OralVoltooidVette lever | Hypertriglyceridemie | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | Familiale gedeeltelijke lipodystrofieVerenigde Staten
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Actief, niet wervendCoronavirus-infectiesRussische Federatie
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidHepatitis C | Eindstadium nierziekteVerenigde Staten