Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clindamycine versus amoxicilline met clavulaanzuur ter voorkoming van vroegtijdig falen van tandheelkundige implantaten

18 juli 2021 bijgewerkt door: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Vermindert de keuze van antibiotica bij patiënten die tandheelkundige implantaten krijgen de frequentie van vroegtijdig falen van het implantaat?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden in de implantaatbeoordelingskliniek geselecteerd uit een populatie op de implantaatwachtlijst op de afdeling Kaakchirurgie van het Jordan University Hospital. Die achtereenvolgens beoordeelde patiënten die voldeden aan zowel de inclusie- als de exclusiecriteria en die toestemming hadden getekend voor deelname aan het onderzoek, vormden de onderzoekssteekproef.

De volgende inclusiecriteria werden toegepast: • Aanwezigheid van een gedeeltelijk tandeloze of tandachtige alveolaire kam. • Aanwezigheid van een tand of meerdere tanden die als niet-herstelbaar worden beschouwd met de bedoeling om onmiddellijk een implantaat te plaatsen. • Parodontaal gezond restgebit. • Aanwezigheid van een niet-geïnfecteerde chirurgische plaats. • Aanwezigheid van voldoende bot en zacht weefsel om het implantaat te kunnen plaatsen zonder aanvullende augmentatieprocedures.

De volgende uitsluitingscriteria werden toegepast: • Patiënten met medische aandoeningen waarvoor antibiotische premedicatie nodig was, zoals vervanging van een hartklepprothese, vervanging van skeletgewrichten, een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis en een voorgeschiedenis van reumatische koorts. • Patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus type I of II. • Patiënten met vroegere en huidige neoplastische ziekte. • Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied. • Patiënten met immunosuppressie. • Patiënten met bloedstollingsstoornissen. • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische steroïdmedicatie of recente systemische antibiotische therapie. • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven • Patiënten met een allergie voor het gekozen antibioticum Elke patiënt die ermee instemde om deel te nemen, werd willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: • Eerste groep - 625 mg AMOCLAN onmiddellijk na de operatie, drie keer per dag gedurende 5 dagen. • Tweedel groep - 600 mg CLINDAMYCIN onmiddellijk postoperatief, drie keer per dag gedurende 5 dagen. Opeenvolgend behandelde patiënten ontvingen opeenvolgende nummers die correleerden met het nummer van een envelop. Deze envelop bevatte 625 mg Amoclan of 600 mg clindamycine. Een onafhankelijk persoon diende het antibioticum toe. Noch de chirurg, noch de patiënt wist wat er was ingenomen om een ​​dubbelblinde benadering te garanderen. Eén professor in MaxFAx-chirurgie was de operator. Bio, VS Implantaten werden geplaatst volgens de richtlijnen van de fabrikant met behulp van standaard chirurgische procedures. Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel was Articaïne 4% met adrenaline 1 : 100.000.

Na adequate lokale anesthesie werd een mucoperiosteale flap omhoog gebracht met of zonder een of twee verlichtende incisies, zoals bepaald door de lokale anatomie, inclusief beschikbaarheid van bot, aanwezigheid van naburige tandwortels en esthetiek. Osteotomieën werden vervolgens uitgevoerd onder overvloedige irrigatie met zoutoplossing. Vervolgens werden implantaten geplaatst met het oog op het verkrijgen van een goede primaire stabiliteit. Er is toen besloten om een ​​afdekschroef te plaatsen en te kiezen voor een aanpak in twee stappen. Sluiting van de operatieplaats met ofwel resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen werd vervolgens uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de flappen spanningsvrij werden gesloten.

De patiënt werd persoonlijk geïnstrueerd en gestandaardiseerde formulieren over postoperatieve zorg uitgedeeld. Patiënten kregen advies over het gebruik van postoperatieve pijnmedicatie. Om de invloed van onafhankelijke variabelen te minimaliseren, kregen alle patiënten de instructie paracetamol 500 mg tabletten naar behoefte te gebruiken tot een maximum van 4 g/dag en Ibuprofen 400 mg tabletten tot een maximum van 2000 mg. Patiënten werd geadviseerd om gedurende de eerste week na de operatie een zacht dieet te volgen. Patiënten kregen de instructie om gedurende de eerste week na de operatie 4-5 keer per dag een mondwater met 0,2% chloorhexidine te gebruiken.

Registraties van falen of succes van osseointegratie werden drie maanden na de operatie of tijdens de tweede fase van de operatie geregistreerd. Postoperatieve zwelling werd geregistreerd op de 7e dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een gedeeltelijk edentate of edentate alveolaire richel.
  • Aanwezigheid van een tand of meerdere tanden die als niet-herstelbaar worden beschouwd met de bedoeling om onmiddellijk een implantaat te plaatsen.
  • Parodontaal gezond overblijvend gebit.
  • Aanwezigheid van een niet-geïnfecteerde operatieplaats.
  • Aanwezigheid van voldoende bot en zacht weefsel om het implantaat te plaatsen zonder aanvullende augmentatieprocedures.

    • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medische aandoeningen waarvoor antibiotische premedicatie nodig was, zoals vervanging van een hartklepprothese, vervanging van skeletgewrichten, een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis en een voorgeschiedenis van reumatische koorts.
  • Patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus type I of II.
  • Patiënten met vroegere en huidige neoplastische ziekte.
  • Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  • Patiënten met immunosuppressie.
  • Patiënten met een stoornis in de bloedstolling.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische steroïde medicatie of recente systemische antibiotische therapie.
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met een allergie voor het gekozen antibioticum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clindamycine groep
Patiënten die clindamycine gebruiken na tandheelkundige implantaten
patiënten krijgen clindamycine 300 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen na tandheelkundige implantatie
Andere namen:
  • Clinacine
Experimenteel: Amoxicilline Met Clavulaanzuurgroep
Patiënten die amoxicilline met clavulaanzuur gebruiken na tandheelkundige implantaten
patiënten krijgen amoxicilline met clavulaanzuur 635 mg, driemaal daags gedurende 5 dagen na tandheelkundige implantatie
Andere namen:
  • Augmentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroegtijdig falen van osseointegratie van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden

Falen van osseointegratie wordt gedefinieerd als een van de volgende symptomen tijdens de eerste drie maanden na plaatsing van het implantaat.

  1. implantaatmobiliteit: gemeten met twee metalen instrumenten die tegen elkaar bewegen.
  2. Acute postoperatieve wondinfectie: aanwezigheid van erytheem, zwelling, pijn, afscheiding op de implantatieplaats.
  3. Radiografisch botverlies >50% van de lengte van het implantaat: gemeten met gekalibreerd digitaal instrument op peri-apicale röntgenfoto.
  4. Pijn op functie: gemeten met behulp van een verbale analoge schaal (VAS). Patiënten werd gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze voelden te beschrijven door een cijfer van 0 tot 10 te geven, waarbij 0 stond voor het niet voelen van enige vorm van pijn en 10 voor de maximale pijn die ze zich konden voorstellen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden niet gedeeld. Maar de uiteindelijke resultaten van geanonimiseerde individuen zullen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clindamycine 300 mg

3
Abonneren