Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiini versus amoksisilliini klavulaanihapon kanssa varhaisten hammasimplanttien epäonnistumisen ehkäisyssä

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Vähentääkö antibioottien valinta hammasimplantteja saavien potilaiden varhaisten implanttien epäonnistumista?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valittiin implanttien arviointiklinikalle Jordanin yliopistollisen sairaalan kasvoleuankirurgian osaston implanttien jonotuslistalla olevasta väestöstä. Tutkimusotoksen muodostivat ne peräkkäin arvioidut potilaat, jotka täyttivät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit ja jotka olivat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Seuraavia sisällyttämiskriteerejä sovellettiin: • Osittainen hampaaton tai hampaaton alveolaarinen harja. • Hampaan tai useiden hampaiden läsnäolo, joita ei pidetä korjaaviksi tarkoitettuina välittömän implantin asettamisen tarkoituksena. • Periodontaalisesti terve jäljellä oleva hampaisto. • Ei-infektoituneen leikkauskohdan läsnäolo. • Riittävän luun ja pehmytkudoksen läsnäolo implantin sijoittamista varten ilman muita augmentaatiotoimenpiteitä.

Seuraavia poissulkemiskriteereitä sovellettiin: • Potilaat, joilla oli antibioottista esilääkitystä vaativat sairaudet, kuten sydänläppäproteesi, luuston nivelleikkaus, aiempi infektiivinen endokardiitti ja aiempi reumakuume. • Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten tyypin I tai II diabetes mellitus. • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen kasvainsairaus. • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella. • Immunosuppressiopotilaat. • Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö. • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidilääkitystä tai äskettäin systeemistä antibioottihoitoa. • Raskaana olevat ja imettävät naiset • Valitulle antibiootille allergiset potilaat Jokainen osallistumaan suostunut potilas jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: • Ensimmäinen ryhmä – 625 mg AMOCLANia välittömästi leikkauksen jälkeen, kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. • Toinen ryhmä - 600 mg CLINDAMYCINia välittömästi leikkauksen jälkeen, kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. Peräkkäisesti hoidetut potilaat saivat peräkkäisiä numeroita, jotka korreloivat kirjekuoren lukumäärän kanssa. Tämä kirjekuori sisälsi joko 625 mg Amoclania tai 600 mg klindamysiiniä. Riippumaton henkilö antoi antibiootin Kirurgi tai potilas eivät tienneet, mitä on käytetty kaksoissokkoutetun lähestymistavan varmistamiseksi. Yksi MaxFAx-leikkauksen professori oli operaattori. Yksi käytetty implanttityyppi: Blue Sky Bio, USA Implantit sijoitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen tavallisia kirurgisia toimenpiteitä. Paikallispuudutusaine oli 4 % articaine ja adrenaliini 1:100 000.

Riittävän paikallispuudutuksen jälkeen mukoperiosteaaliläppä nostettiin yhdellä tai kahdella lieventävällä viillolla tai ilman sitä paikallisen anatomian mukaan, mukaan lukien luun saatavuus, viereisten hampaiden juuret ja estetiikka. Osteotomiat suoritettiin sitten runsaan suolaliuoksen kastelun alla. Implantit asetettiin sitten hyvän primaarisen stabiilisuuden saavuttamiseksi. Sitten tehtiin päätös asettaa kansiruuvi ja valita kaksivaiheinen lähestymistapa. Leikkauskohta suljettiin joko resorboituvilla tai ei-resorboituvilla ompeleilla varmistaen, että läppät suljettiin jännitysti.

Potilasta opastettiin henkilökohtaisesti ja hänelle jaettiin vakiomuotoiset lomakkeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Potilaita neuvottiin käyttämään postoperatiivisia kipulääkkeitä. Riippumattomien muuttujien vaikutuksen minimoimiseksi kaikkia potilaita kehotettiin käyttämään parasetamolia 500 mg tabletteja tarpeen mukaan enintään 4 g/vrk ja ibuprofeenia 400 mg tabletteja enintään 2 000 mg:aan asti. Potilaita kehotettiin jatkamaan pehmeää ruokavaliota ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon ajan. Potilaita neuvottiin käyttämään klooriheksidiinin 0,2 % suuvettä 4-5 kertaa päivässä ensimmäisen postoperatiivisen viikon ajan.

Tallenteet osseointegraation epäonnistumisesta tai onnistumisesta kirjattiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen tai 2. vaiheen leikkauksessa. Leikkauksen jälkeinen turvotus kirjattiin seitsemäntenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittainen hampaaton tai hampaaton alveolaarinen harjanne.
  • Hampaan tai useiden hampaiden läsnäolo, jota ei pidetä korjaaviksi tarkoitettuna välittömän implantin asettamisen tarkoituksena.
  • Periodontaalisesti terve jäljellä oleva hampaisto.
  • Ei-tartunnan saaneen leikkauskohdan läsnäolo.
  • Riittävän luun ja pehmytkudoksen läsnäolo, jotta implantti voidaan asentaa ilman ylimääräisiä augmentaatiotoimenpiteitä.

    • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat antibioottista esilääkitystä, kuten sydänläppäproteesi, luuston nivelleikkaus, aiempi tarttuva endokardiitti ja aiempi reumakuume.
  • Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten tyypin I tai II diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on aiempi ja nykyinen kasvainsairaus.
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
  • Immunosuppressiopotilaat.
  • Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidilääkitystä tai äskettäin systeemistä antibioottihoitoa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat allergisia valitulle antibiootille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klindamysiiniryhmä
Potilaat, jotka ottavat klindamysiiniä hammasimplanttien jälkeen
potilaille annetaan klindamysiiniä 300 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan hammasimplanttien jälkeen
Muut nimet:
  • Clinacin
Kokeellinen: Amoksisilliini klavulaanihapon kanssa ryhmä
Potilaat, jotka ottavat amoksisilliinia klavulaanihapon kanssa hammasimplanttien jälkeen
potilaille annetaan amoksisilliinia ja klavulaanihappoa 635 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan hammasimplanttien jälkeen
Muut nimet:
  • Augmentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien osseointegraation varhainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Luunintegraation epäonnistumisella tarkoitetaan JOKAISTA seuraavista tilanteista implantin asettamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

  1. implantin liikkuvuus: Mitattu käyttämällä kahta metalliinstrumenttia, jotka liikkuvat toisiaan vasten.
  2. Akuutti leikkauskohdan infektio: punoitusta, turvotusta, kipua, vuotoa implanttikohdassa.
  3. Radiografinen luukatoaminen > 50 % implantin pituudesta: mitattu käyttämällä kalibroitua digitaalista työkalua periapikaalisessa röntgenkuvassa.
  4. Kipu toiminnassa: mitataan verbaalisella analogisella asteikolla (VAS). Potilaita pyydettiin kuvaamaan heidän tuntemansa kivun määrää antamalla numero 0-10, jossa 0 merkitsi sitä, että he eivät tunteneet minkäänlaista kipua ja 10 oli suurin mahdollinen kipu, jonka he voivat kuvitella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta. Mutta nimettömien henkilöiden lopulliset tulokset jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa