- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980170
Klindamysiini versus amoksisilliini klavulaanihapon kanssa varhaisten hammasimplanttien epäonnistumisen ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valittiin implanttien arviointiklinikalle Jordanin yliopistollisen sairaalan kasvoleuankirurgian osaston implanttien jonotuslistalla olevasta väestöstä. Tutkimusotoksen muodostivat ne peräkkäin arvioidut potilaat, jotka täyttivät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit ja jotka olivat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Seuraavia sisällyttämiskriteerejä sovellettiin: • Osittainen hampaaton tai hampaaton alveolaarinen harja. • Hampaan tai useiden hampaiden läsnäolo, joita ei pidetä korjaaviksi tarkoitettuina välittömän implantin asettamisen tarkoituksena. • Periodontaalisesti terve jäljellä oleva hampaisto. • Ei-infektoituneen leikkauskohdan läsnäolo. • Riittävän luun ja pehmytkudoksen läsnäolo implantin sijoittamista varten ilman muita augmentaatiotoimenpiteitä.
Seuraavia poissulkemiskriteereitä sovellettiin: • Potilaat, joilla oli antibioottista esilääkitystä vaativat sairaudet, kuten sydänläppäproteesi, luuston nivelleikkaus, aiempi infektiivinen endokardiitti ja aiempi reumakuume. • Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten tyypin I tai II diabetes mellitus. • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen kasvainsairaus. • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella. • Immunosuppressiopotilaat. • Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö. • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidilääkitystä tai äskettäin systeemistä antibioottihoitoa. • Raskaana olevat ja imettävät naiset • Valitulle antibiootille allergiset potilaat Jokainen osallistumaan suostunut potilas jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: • Ensimmäinen ryhmä – 625 mg AMOCLANia välittömästi leikkauksen jälkeen, kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. • Toinen ryhmä - 600 mg CLINDAMYCINia välittömästi leikkauksen jälkeen, kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. Peräkkäisesti hoidetut potilaat saivat peräkkäisiä numeroita, jotka korreloivat kirjekuoren lukumäärän kanssa. Tämä kirjekuori sisälsi joko 625 mg Amoclania tai 600 mg klindamysiiniä. Riippumaton henkilö antoi antibiootin Kirurgi tai potilas eivät tienneet, mitä on käytetty kaksoissokkoutetun lähestymistavan varmistamiseksi. Yksi MaxFAx-leikkauksen professori oli operaattori. Yksi käytetty implanttityyppi: Blue Sky Bio, USA Implantit sijoitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen tavallisia kirurgisia toimenpiteitä. Paikallispuudutusaine oli 4 % articaine ja adrenaliini 1:100 000.
Riittävän paikallispuudutuksen jälkeen mukoperiosteaaliläppä nostettiin yhdellä tai kahdella lieventävällä viillolla tai ilman sitä paikallisen anatomian mukaan, mukaan lukien luun saatavuus, viereisten hampaiden juuret ja estetiikka. Osteotomiat suoritettiin sitten runsaan suolaliuoksen kastelun alla. Implantit asetettiin sitten hyvän primaarisen stabiilisuuden saavuttamiseksi. Sitten tehtiin päätös asettaa kansiruuvi ja valita kaksivaiheinen lähestymistapa. Leikkauskohta suljettiin joko resorboituvilla tai ei-resorboituvilla ompeleilla varmistaen, että läppät suljettiin jännitysti.
Potilasta opastettiin henkilökohtaisesti ja hänelle jaettiin vakiomuotoiset lomakkeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Potilaita neuvottiin käyttämään postoperatiivisia kipulääkkeitä. Riippumattomien muuttujien vaikutuksen minimoimiseksi kaikkia potilaita kehotettiin käyttämään parasetamolia 500 mg tabletteja tarpeen mukaan enintään 4 g/vrk ja ibuprofeenia 400 mg tabletteja enintään 2 000 mg:aan asti. Potilaita kehotettiin jatkamaan pehmeää ruokavaliota ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon ajan. Potilaita neuvottiin käyttämään klooriheksidiinin 0,2 % suuvettä 4-5 kertaa päivässä ensimmäisen postoperatiivisen viikon ajan.
Tallenteet osseointegraation epäonnistumisesta tai onnistumisesta kirjattiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen tai 2. vaiheen leikkauksessa. Leikkauksen jälkeinen turvotus kirjattiin seitsemäntenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Hamdan
- Puhelinnumero: 00962796767991
- Sähköposti: ahmham86@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Puhelinnumero: 00962795638010
- Sähköposti: a.abukaraky@ju.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11492
- The University of Jordan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Puhelinnumero: 00962795638010
- Sähköposti: a.abukaraky@ju.edu.jo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Puhelinnumero: 00962796767991
- Sähköposti: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittainen hampaaton tai hampaaton alveolaarinen harjanne.
- Hampaan tai useiden hampaiden läsnäolo, jota ei pidetä korjaaviksi tarkoitettuna välittömän implantin asettamisen tarkoituksena.
- Periodontaalisesti terve jäljellä oleva hampaisto.
- Ei-tartunnan saaneen leikkauskohdan läsnäolo.
Riittävän luun ja pehmytkudoksen läsnäolo, jotta implantti voidaan asentaa ilman ylimääräisiä augmentaatiotoimenpiteitä.
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat antibioottista esilääkitystä, kuten sydänläppäproteesi, luuston nivelleikkaus, aiempi tarttuva endokardiitti ja aiempi reumakuume.
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten tyypin I tai II diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on aiempi ja nykyinen kasvainsairaus.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
- Immunosuppressiopotilaat.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidilääkitystä tai äskettäin systeemistä antibioottihoitoa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat allergisia valitulle antibiootille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klindamysiiniryhmä
Potilaat, jotka ottavat klindamysiiniä hammasimplanttien jälkeen
|
potilaille annetaan klindamysiiniä 300 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan hammasimplanttien jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini klavulaanihapon kanssa ryhmä
Potilaat, jotka ottavat amoksisilliinia klavulaanihapon kanssa hammasimplanttien jälkeen
|
potilaille annetaan amoksisilliinia ja klavulaanihappoa 635 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan hammasimplanttien jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasimplanttien osseointegraation varhainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luunintegraation epäonnistumisella tarkoitetaan JOKAISTA seuraavista tilanteista implantin asettamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- JordanUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .