Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиндамицин в сравнении с амоксициллином с клавулановой кислотой в профилактике раннего отторжения дентальных имплантатов

18 июля 2021 г. обновлено: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Снижает ли выбор антибиотиков у пациентов, получающих зубные имплантаты, частоту раннего отторжения имплантата?

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты были отобраны в клинике по оценке имплантатов из числа ожидающих имплантации в отделении челюстно-лицевой хирургии больницы Джорданского университета. Те последовательно оцененные пациенты, которые соответствовали как критериям включения, так и критериям исключения и которые подписали согласие на участие в исследовании, сформировали выборку исследования.

Были применены следующие критерии включения: • Наличие частичной адентии или адентии альвеолярного гребня. • Наличие зуба или нескольких зубов, которые считаются не подлежащими восстановлению с целью немедленной установки имплантата. • Пародонтологически здоровый оставшийся зубной ряд. • Наличие неинфицированного операционного поля. • Наличие достаточного количества кости и мягких тканей для установки имплантата без дополнительных процедур аугментации.

Были применены следующие критерии исключения: • Пациенты с медицинскими состояниями, требующими премедикации антибиотиками, такими как замена протеза клапана сердца, замена скелетного сустава, инфекционный эндокардит в анамнезе и ревматизм в анамнезе. • Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет I или II типа. • Пациенты с опухолями в прошлом и в настоящем. • Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи. • Пациенты с ослабленным иммунитетом. • Больные с нарушением свертываемости крови. • Пациенты с системной стероидной терапией или недавней системной антибиотикотерапией. • Беременные и кормящие женщины • Пациенты с аллергией на выбранный антибиотик Каждая пациентка, давшая согласие на участие, была случайным образом распределена в одну из следующих двух групп: • Первая группа — 625 мг амоклана сразу после операции, три раза в день в течение 5 дней. • Вторая группа – 600 мг КЛИНДАМИЦИНА сразу после операции 3 раза в день в течение 5 дней. Последовательно пролеченные пациенты получали последовательные номера, соответствующие номеру конверта. Этот конверт содержал либо 625 мг амоклана, либо 600 мг клиндамицина Антибиотик вводил независимый человек Ни хирург, ни пациент не знали, что было сделано для обеспечения двойного слепого подхода Один профессор хирургии MaxFAx был оператором Один используемый тип имплантата: Blue Sky Bio, USA Имплантаты были установлены в соответствии с рекомендациями производителей с использованием стандартных хирургических процедур. Использовался местный анестетик артикаин 4% с адреналином 1:100000.

После адекватной местной анестезии слизисто-надкостничный лоскут поднимали с одним или двумя облегчающими разрезами или без них, что определялось местной анатомией, включая наличие кости, наличие корней соседних зубов и эстетику. Затем выполняли остеотомию под обильным промыванием солевым раствором. Затем были установлены имплантаты с целью получения хорошей первичной стабильности. Затем было принято решение установить заглушку и выбрать двухэтапный подход. Затем выполняли закрытие операционного поля рассасывающимися или нерассасывающимися швами, обеспечивая закрытие лоскутов без натяжения.

Пациент был лично проинструктирован и выдан стандартизированные формы по послеоперационному уходу. Пациентам было рекомендовано применение послеоперационных обезболивающих препаратов. Чтобы свести к минимуму влияние независимых переменных, все пациенты были проинструктированы принимать таблетки 500 мг парацетамола по мере необходимости до максимальной дозы 4 г/день и таблетки 400 мг ибупрофена до максимальной дозы 2000 мг. Пациентам было рекомендовано придерживаться легкой диеты в течение первой послеоперационной недели. Пациентов проинструктировали использовать 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта 4-5 раз в день в течение первой послеоперационной недели.

Записи неудачи или успеха остеоинтеграции регистрировали через три месяца после операции или на 2-м этапе операции. Послеоперационный отек регистрировали на 7-е сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmad Hamdan
  • Номер телефона: 00962796767991
  • Электронная почта: ahmham86@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
  • Номер телефона: 00962795638010
  • Электронная почта: a.abukaraky@ju.edu.jo

Места учебы

      • Amman, Иордания, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Контакт:
          • ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
          • Номер телефона: 00962795638010
          • Электронная почта: a.abukaraky@ju.edu.jo
        • Контакт:
          • Ahmad Hamdan, DDS
          • Номер телефона: 00962796767991
          • Электронная почта: AHMHAM86@HOTMAIL.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие частичной адентии или беззубого альвеолярного гребня.
  • Наличие зуба или нескольких зубов, расцениваемых как не подлежащие восстановлению с целью немедленной установки имплантата.
  • Пародонтологически здоровый оставшийся зубной ряд.
  • Наличие неинфицированного операционного поля.
  • Наличие достаточного количества кости и мягких тканей для установки имплантата без дополнительных процедур аугментации.

    • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, требующими премедикации антибиотиками, такими как замена протеза клапана сердца, замена скелетного сустава, инфекционный эндокардит в анамнезе и ревматическая лихорадка в анамнезе.
  • Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет I или II типа.
  • Пациенты с прошлым и настоящим опухолевым заболеванием.
  • Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи.
  • Пациенты с иммунодефицитом.
  • Больные с нарушением свертываемости крови.
  • Пациенты с историей системных стероидных препаратов или недавней системной антибиотикотерапии.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с аллергией на выбранный антибиотик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа клиндамицина
Пациенты, принимающие клиндамицин после имплантации зубов
пациенты будут получать клиндамицин по 300 мг два раза в день в течение 5 дней после имплантации зубов.
Другие имена:
  • Клинацин
Экспериментальный: Амоксициллин с клавулановой кислотой группы
Пациенты, принимающие амоксициллин с клавулановой кислотой после имплантации зубов
пациенты будут получать амоксициллин с клавулановой кислотой 635 мг три раза в день в течение 5 дней после имплантации зубов.
Другие имена:
  • Аугментин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя недостаточность остеоинтеграции дентальных имплантатов
Временное ограничение: 3 месяца

Нарушение остеоинтеграции определяется как наличие ЛЮБОГО ОДНОГО из следующего в течение первых трех месяцев после установки имплантата.

  1. подвижность имплантата: измеряется с помощью двух металлических инструментов, движущихся друг против друга.
  2. Острая инфекция области хирургического вмешательства: наличие эритемы, отека, боли, выделений в месте имплантации.
  3. Рентгенологическая потеря кости >50% длины имплантата: измерено с помощью калиброванного цифрового инструмента на периапикальной рентгенограмме.
  4. Функциональная боль: измеряется с помощью вербальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов просили описать силу боли, которую они ощущали, присваивая число от 0 до 10, где 0 означало отсутствие какой-либо боли, а 10 — максимальную боль, которую они могли себе представить.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не будут переданы. Но окончательные результаты анонимных лиц будут опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиндамицин 300 мг

Подписаться