- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04980170
Клиндамицин в сравнении с амоксициллином с клавулановой кислотой в профилактике раннего отторжения дентальных имплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были отобраны в клинике по оценке имплантатов из числа ожидающих имплантации в отделении челюстно-лицевой хирургии больницы Джорданского университета. Те последовательно оцененные пациенты, которые соответствовали как критериям включения, так и критериям исключения и которые подписали согласие на участие в исследовании, сформировали выборку исследования.
Были применены следующие критерии включения: • Наличие частичной адентии или адентии альвеолярного гребня. • Наличие зуба или нескольких зубов, которые считаются не подлежащими восстановлению с целью немедленной установки имплантата. • Пародонтологически здоровый оставшийся зубной ряд. • Наличие неинфицированного операционного поля. • Наличие достаточного количества кости и мягких тканей для установки имплантата без дополнительных процедур аугментации.
Были применены следующие критерии исключения: • Пациенты с медицинскими состояниями, требующими премедикации антибиотиками, такими как замена протеза клапана сердца, замена скелетного сустава, инфекционный эндокардит в анамнезе и ревматизм в анамнезе. • Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет I или II типа. • Пациенты с опухолями в прошлом и в настоящем. • Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи. • Пациенты с ослабленным иммунитетом. • Больные с нарушением свертываемости крови. • Пациенты с системной стероидной терапией или недавней системной антибиотикотерапией. • Беременные и кормящие женщины • Пациенты с аллергией на выбранный антибиотик Каждая пациентка, давшая согласие на участие, была случайным образом распределена в одну из следующих двух групп: • Первая группа — 625 мг амоклана сразу после операции, три раза в день в течение 5 дней. • Вторая группа – 600 мг КЛИНДАМИЦИНА сразу после операции 3 раза в день в течение 5 дней. Последовательно пролеченные пациенты получали последовательные номера, соответствующие номеру конверта. Этот конверт содержал либо 625 мг амоклана, либо 600 мг клиндамицина Антибиотик вводил независимый человек Ни хирург, ни пациент не знали, что было сделано для обеспечения двойного слепого подхода Один профессор хирургии MaxFAx был оператором Один используемый тип имплантата: Blue Sky Bio, USA Имплантаты были установлены в соответствии с рекомендациями производителей с использованием стандартных хирургических процедур. Использовался местный анестетик артикаин 4% с адреналином 1:100000.
После адекватной местной анестезии слизисто-надкостничный лоскут поднимали с одним или двумя облегчающими разрезами или без них, что определялось местной анатомией, включая наличие кости, наличие корней соседних зубов и эстетику. Затем выполняли остеотомию под обильным промыванием солевым раствором. Затем были установлены имплантаты с целью получения хорошей первичной стабильности. Затем было принято решение установить заглушку и выбрать двухэтапный подход. Затем выполняли закрытие операционного поля рассасывающимися или нерассасывающимися швами, обеспечивая закрытие лоскутов без натяжения.
Пациент был лично проинструктирован и выдан стандартизированные формы по послеоперационному уходу. Пациентам было рекомендовано применение послеоперационных обезболивающих препаратов. Чтобы свести к минимуму влияние независимых переменных, все пациенты были проинструктированы принимать таблетки 500 мг парацетамола по мере необходимости до максимальной дозы 4 г/день и таблетки 400 мг ибупрофена до максимальной дозы 2000 мг. Пациентам было рекомендовано придерживаться легкой диеты в течение первой послеоперационной недели. Пациентов проинструктировали использовать 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта 4-5 раз в день в течение первой послеоперационной недели.
Записи неудачи или успеха остеоинтеграции регистрировали через три месяца после операции или на 2-м этапе операции. Послеоперационный отек регистрировали на 7-е сутки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmad Hamdan
- Номер телефона: 00962796767991
- Электронная почта: ahmham86@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Номер телефона: 00962795638010
- Электронная почта: a.abukaraky@ju.edu.jo
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11492
- The University of Jordan Hospital
-
Контакт:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Номер телефона: 00962795638010
- Электронная почта: a.abukaraky@ju.edu.jo
-
Контакт:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Номер телефона: 00962796767991
- Электронная почта: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие частичной адентии или беззубого альвеолярного гребня.
- Наличие зуба или нескольких зубов, расцениваемых как не подлежащие восстановлению с целью немедленной установки имплантата.
- Пародонтологически здоровый оставшийся зубной ряд.
- Наличие неинфицированного операционного поля.
Наличие достаточного количества кости и мягких тканей для установки имплантата без дополнительных процедур аугментации.
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями, требующими премедикации антибиотиками, такими как замена протеза клапана сердца, замена скелетного сустава, инфекционный эндокардит в анамнезе и ревматическая лихорадка в анамнезе.
- Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет I или II типа.
- Пациенты с прошлым и настоящим опухолевым заболеванием.
- Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи.
- Пациенты с иммунодефицитом.
- Больные с нарушением свертываемости крови.
- Пациенты с историей системных стероидных препаратов или недавней системной антибиотикотерапии.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с аллергией на выбранный антибиотик.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа клиндамицина
Пациенты, принимающие клиндамицин после имплантации зубов
|
пациенты будут получать клиндамицин по 300 мг два раза в день в течение 5 дней после имплантации зубов.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Амоксициллин с клавулановой кислотой группы
Пациенты, принимающие амоксициллин с клавулановой кислотой после имплантации зубов
|
пациенты будут получать амоксициллин с клавулановой кислотой 635 мг три раза в день в течение 5 дней после имплантации зубов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ранняя недостаточность остеоинтеграции дентальных имплантатов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нарушение остеоинтеграции определяется как наличие ЛЮБОГО ОДНОГО из следующего в течение первых трех месяцев после установки имплантата.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- JordanUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиндамицин 300 мг
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
University of PadovaНеизвестный
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено