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Clindamycin versus Amoxicillin mit Clavulansäure zur Vorbeugung von frühzeitigem Versagen von Zahnimplantaten

18. Juli 2021 aktualisiert von: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Verringert die Wahl der Antibiotika bei Patienten, die Zahnimplantate erhalten, die Häufigkeit eines frühen Implantatversagens?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in der Implantatbewertungsklinik aus einer Population auf der Warteliste für Implantate in der Abteilung für Maxillofaziale Chirurgie des Jordan University Hospital ausgewählt. Die Studienstichprobe bildeten die konsekutiv untersuchten Patienten, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllten und eine unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie hatten.

Folgende Einschlusskriterien wurden angewendet: • Vorhandensein eines teilbezahnten oder zahnlosen Alveolarkamms. • Vorhandensein eines Zahns oder mehrerer Zähne, die als nicht wiederherstellbar angesehen werden, mit der Absicht einer sofortigen Implantatinsertion. • Parodontal gesundes Restgebiß. • Vorhandensein einer nicht infizierten Operationsstelle. • Vorhandensein von genügend Knochen und Weichgewebe, damit das Implantat ohne zusätzliche Augmentationsverfahren eingesetzt werden kann.

Die folgenden Ausschlusskriterien wurden angewandt: • Patienten mit Erkrankungen, die eine antibiotische Prämedikation erforderten, wie z. B. prothetischer Herzklappenersatz, Skelettgelenkersatz, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte und rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte. • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I oder II. • Patienten mit vergangenen und gegenwärtigen neoplastischen Erkrankungen. • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich. • Immunsupprimierte Patienten. • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischer Steroidmedikation oder kürzlicher systemischer Antibiotikatherapie. • Schwangere und stillende Frauen • Patienten mit Allergien gegen das gewählte Antibiotikum Jeder Patient, der einer Teilnahme zustimmte, wurde nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: • Erste Gruppe – 625 mg AMOCLAN unmittelbar postoperativ, dreimal täglich für 5 Tage. • Zweite Gruppe – 600 mg CLINDAMYCIN unmittelbar postoperativ, dreimal täglich für 5 Tage. Nacheinander behandelte Patienten erhielten fortlaufende Nummern, die mit der Nummer eines Umschlags korrelierten. Dieser Umschlag enthielt entweder 625 mg Amoclan oder 600 mg Clindamycin. Eine unabhängige Person verabreichte das Antibiotikum. Weder der Chirurg noch der Patient wussten, was zur Sicherstellung eines doppelblinden Ansatzes unternommen wurde. Ein Professor für MaxFAx-Chirurgie war der Operateur Bio, USA Implantate wurden gemäß den Herstellerrichtlinien unter Verwendung von chirurgischen Standardverfahren eingesetzt. Als Lokalanästhetikum wurde Articain 4 % mit Adrenalin 1 : 100.000 verwendet.

Nach adäquater Lokalanästhesie wurde ein Mukoperiostlappen mit oder ohne ein oder zwei Entlastungsschnitte angehoben, je nach lokaler Anatomie, einschließlich Knochenverfügbarkeit, Vorhandensein benachbarter Zahnwurzeln und Ästhetik. Osteotomien wurden dann unter reichlicher Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Anschließend wurden Implantate gesetzt, um eine gute Primärstabilität zu erreichen. Dann wurde entschieden, eine Deckschraube einzusetzen und sich für einen zweistufigen Ansatz zu entscheiden. Der Verschluss der Operationsstelle mit entweder resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Nähten wurde dann durchgeführt, um einen spannungsfreien Verschluss der Lappen sicherzustellen.

Der Patient wurde persönlich instruiert und standardisierte Formulare zur Nachsorge ausgehändigt. Die Patienten wurden über die Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln beraten. Um den Einfluss unabhängiger Variablen zu minimieren, wurden alle Patienten angewiesen, nach Bedarf Paracetamol 500 mg Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 4 g/Tag und Ibuprofen 400 mg Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg einzunehmen. Den Patienten wurde geraten, in der ersten postoperativen Woche eine weiche Diät einzuhalten. Die Patienten wurden angewiesen, in der ersten postoperativen Woche 4- bis 5-mal täglich eine 0,2%ige Chlorhexidin-Mundspülung zu verwenden.

Aufzeichnungen über das Scheitern oder den Erfolg der Osseointegration wurden drei Monate nach der Operation oder im zweiten Stadium der Operation aufgezeichnet. An den 7. Tagen wurde eine postoperative Schwellung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines teilweise zahnlosen oder zahnlosen Alveolarkamms.
  • Vorhandensein eines Zahns oder mehrerer Zähne, die als nicht wiederherstellbar angesehen werden, mit der Absicht einer sofortigen Implantatinsertion.
  • Parodontal gesundes Restgebiss.
  • Vorhandensein einer nicht infizierten Operationsstelle.
  • Vorhandensein von genügend Knochen und Weichgewebe, damit das Implantat ohne zusätzliche Augmentationsverfahren eingesetzt werden kann.

    • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die eine antibiotische Prämedikation erforderten, wie z. B. Herzklappenersatz, Skelettgelenkersatz, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte und rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I oder II.
  • Patienten mit vergangenen und gegenwärtigen neoplastischen Erkrankungen.
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Immunsupprimierte Patienten.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischer Steroidmedikation oder kürzlicher systemischer Antibiotikatherapie.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit Allergie gegen das gewählte Antibiotikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin-Gruppe
Patienten, die Clindamycin nach Zahnimplantaten einnehmen
Die Patienten erhalten Clindamycin 300 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Zahnimplantation
Andere Namen:
  • Clinacin
Experimental: Amoxicillin mit Clavulansäure-Gruppe
Patienten, die Amoxicillin mit Clavulansäure nach Zahnimplantaten einnehmen
Die Patienten erhalten Amoxicillin mit Clavulansäure 635 mg dreimal täglich für 5 Tage nach der Zahnimplantation
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Versagen der Osseointegration von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 3 Monate

Ein Versagen der Osseointegration ist definiert als eine der folgenden Bedingungen während der ersten drei Monate der Implantatinsertion.

  1. Implantatmobilität: Gemessen mit zwei Metallinstrumenten, die sich gegeneinander bewegen.
  2. Akute Wundinfektion: Erythem, Schwellung, Schmerzen, Ausfluss an der Implantationsstelle.
  3. Röntgenknochenverlust >50 % der Implantatlänge: gemessen mit einem kalibrierten digitalen Instrument auf einer periapikalen Röntgenaufnahme.
  4. Funktionsschmerz: gemessen mit einer verbalen Analogskala (VAS). Die Patienten wurden gebeten, die Stärke ihres Schmerzes zu beschreiben, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 angaben, wobei 0 bedeutete, dass sie keinerlei Schmerzen verspürten und 10 den maximal vorstellbaren Schmerz darstellte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nicht weitergegeben. Die endgültigen Ergebnisse anonymisierter Personen werden jedoch geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clindamycin 300 mg

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