- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980170
Clindamycin versus Amoxicillin mit Clavulansäure zur Vorbeugung von frühzeitigem Versagen von Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in der Implantatbewertungsklinik aus einer Population auf der Warteliste für Implantate in der Abteilung für Maxillofaziale Chirurgie des Jordan University Hospital ausgewählt. Die Studienstichprobe bildeten die konsekutiv untersuchten Patienten, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllten und eine unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie hatten.
Folgende Einschlusskriterien wurden angewendet: • Vorhandensein eines teilbezahnten oder zahnlosen Alveolarkamms. • Vorhandensein eines Zahns oder mehrerer Zähne, die als nicht wiederherstellbar angesehen werden, mit der Absicht einer sofortigen Implantatinsertion. • Parodontal gesundes Restgebiß. • Vorhandensein einer nicht infizierten Operationsstelle. • Vorhandensein von genügend Knochen und Weichgewebe, damit das Implantat ohne zusätzliche Augmentationsverfahren eingesetzt werden kann.
Die folgenden Ausschlusskriterien wurden angewandt: • Patienten mit Erkrankungen, die eine antibiotische Prämedikation erforderten, wie z. B. prothetischer Herzklappenersatz, Skelettgelenkersatz, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte und rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte. • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I oder II. • Patienten mit vergangenen und gegenwärtigen neoplastischen Erkrankungen. • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich. • Immunsupprimierte Patienten. • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischer Steroidmedikation oder kürzlicher systemischer Antibiotikatherapie. • Schwangere und stillende Frauen • Patienten mit Allergien gegen das gewählte Antibiotikum Jeder Patient, der einer Teilnahme zustimmte, wurde nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: • Erste Gruppe – 625 mg AMOCLAN unmittelbar postoperativ, dreimal täglich für 5 Tage. • Zweite Gruppe – 600 mg CLINDAMYCIN unmittelbar postoperativ, dreimal täglich für 5 Tage. Nacheinander behandelte Patienten erhielten fortlaufende Nummern, die mit der Nummer eines Umschlags korrelierten. Dieser Umschlag enthielt entweder 625 mg Amoclan oder 600 mg Clindamycin. Eine unabhängige Person verabreichte das Antibiotikum. Weder der Chirurg noch der Patient wussten, was zur Sicherstellung eines doppelblinden Ansatzes unternommen wurde. Ein Professor für MaxFAx-Chirurgie war der Operateur Bio, USA Implantate wurden gemäß den Herstellerrichtlinien unter Verwendung von chirurgischen Standardverfahren eingesetzt. Als Lokalanästhetikum wurde Articain 4 % mit Adrenalin 1 : 100.000 verwendet.
Nach adäquater Lokalanästhesie wurde ein Mukoperiostlappen mit oder ohne ein oder zwei Entlastungsschnitte angehoben, je nach lokaler Anatomie, einschließlich Knochenverfügbarkeit, Vorhandensein benachbarter Zahnwurzeln und Ästhetik. Osteotomien wurden dann unter reichlicher Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Anschließend wurden Implantate gesetzt, um eine gute Primärstabilität zu erreichen. Dann wurde entschieden, eine Deckschraube einzusetzen und sich für einen zweistufigen Ansatz zu entscheiden. Der Verschluss der Operationsstelle mit entweder resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Nähten wurde dann durchgeführt, um einen spannungsfreien Verschluss der Lappen sicherzustellen.
Der Patient wurde persönlich instruiert und standardisierte Formulare zur Nachsorge ausgehändigt. Die Patienten wurden über die Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln beraten. Um den Einfluss unabhängiger Variablen zu minimieren, wurden alle Patienten angewiesen, nach Bedarf Paracetamol 500 mg Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 4 g/Tag und Ibuprofen 400 mg Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg einzunehmen. Den Patienten wurde geraten, in der ersten postoperativen Woche eine weiche Diät einzuhalten. Die Patienten wurden angewiesen, in der ersten postoperativen Woche 4- bis 5-mal täglich eine 0,2%ige Chlorhexidin-Mundspülung zu verwenden.
Aufzeichnungen über das Scheitern oder den Erfolg der Osseointegration wurden drei Monate nach der Operation oder im zweiten Stadium der Operation aufgezeichnet. An den 7. Tagen wurde eine postoperative Schwellung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmad Hamdan
- Telefonnummer: 00962796767991
- E-Mail: ahmham86@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00962795638010
- E-Mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
Studienorte
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-
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Amman, Jordanien, 11492
- The University of Jordan Hospital
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Kontakt:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00962795638010
- E-Mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
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Kontakt:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Telefonnummer: 00962796767991
- E-Mail: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines teilweise zahnlosen oder zahnlosen Alveolarkamms.
- Vorhandensein eines Zahns oder mehrerer Zähne, die als nicht wiederherstellbar angesehen werden, mit der Absicht einer sofortigen Implantatinsertion.
- Parodontal gesundes Restgebiss.
- Vorhandensein einer nicht infizierten Operationsstelle.
Vorhandensein von genügend Knochen und Weichgewebe, damit das Implantat ohne zusätzliche Augmentationsverfahren eingesetzt werden kann.
- Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die eine antibiotische Prämedikation erforderten, wie z. B. Herzklappenersatz, Skelettgelenkersatz, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte und rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I oder II.
- Patienten mit vergangenen und gegenwärtigen neoplastischen Erkrankungen.
- Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Immunsupprimierte Patienten.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischer Steroidmedikation oder kürzlicher systemischer Antibiotikatherapie.
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit Allergie gegen das gewählte Antibiotikum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clindamycin-Gruppe
Patienten, die Clindamycin nach Zahnimplantaten einnehmen
|
Die Patienten erhalten Clindamycin 300 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Zahnimplantation
Andere Namen:
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Experimental: Amoxicillin mit Clavulansäure-Gruppe
Patienten, die Amoxicillin mit Clavulansäure nach Zahnimplantaten einnehmen
|
Die Patienten erhalten Amoxicillin mit Clavulansäure 635 mg dreimal täglich für 5 Tage nach der Zahnimplantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühes Versagen der Osseointegration von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein Versagen der Osseointegration ist definiert als eine der folgenden Bedingungen während der ersten drei Monate der Implantatinsertion.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JordanUH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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