Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klindamycin versus amoxicillin med klavulansyre i forebygging av tidlige tannimplantater

18. juli 2021 oppdatert av: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Blant pasienter som får tannimplantater, reduserer valg av antibiotika hyppigheten av tidlig implantatsvikt?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble valgt i implantatvurderingsklinikken fra en populasjon på implantatventelisten ved avdelingen for kjevekirurgi på Jordan University Hospital. De fortløpende vurderte pasientene som overholdt både inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som hadde signert samtykke for deltakelse i studien, utgjorde studieutvalget.

Følgende inklusjonskriterier ble brukt: • Tilstedeværelse av en delvis tannløs eller tannløs alveolarrygg. • Tilstedeværelse av en tann eller flere tenner som anses som ikke-restituerbare med hensikt om umiddelbar implantatplassering. • Periodontalt frisk gjenværende tannsett. • Tilstedeværelse av et ikke-infisert operasjonssted. • Tilstedeværelse av nok bein og bløtvev til at implantatet kan plasseres uten ytterligere forstørrelsesprosedyrer.

Følgende eksklusjonskriterier ble brukt: • Pasienter med medisinske tilstander som krevde antibiotikapremedisinering, slik som hjerteklaffprotese, utskifting av skjelettledd, tidligere historie med infeksiøs endokarditt og en historie med revmatisk feber. • Pasienter med metabolske sykdommer som diabetes mellitus type I eller II. • Pasienter med tidligere og nåværende neoplastisk sykdom. • Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet. • Immunsupprimerte pasienter. • Pasienter med nedsatt blodkoagulasjon. • Pasienter med en historie med systemisk steroidmedisin eller nylig systemisk antibiotikabehandling. • Gravide og ammende kvinner • Pasienter med allergi mot det valgte antibiotika Hver pasient som takket ja til å delta ble tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: • Første gruppe - 625 mg AMOCLAN umiddelbart postoperativt, tre ganger daglig i 5 dager. • Secondl gruppe - 600 mg CLINDAMYCIN umiddelbart postoperativt, tre ganger daglig i 5 dager. Fortløpende behandlede pasienter mottok fortløpende tall som korrelerte med nummeret på en konvolutt. Denne konvolutten inneholdt enten 625 mg Amoclan eller 600 mg Clindamycin. En uavhengig person administrerte antibiotikaen Verken kirurgen eller pasienten visste hva som ble tatt for å sikre en dobbeltblind tilnærming En professor i MaxFAx-kirurgi var operatøren. En implantattype som ble brukt: Blue Sky Bio, USA Implantater ble plassert i henhold til produsentens retningslinjer ved bruk av standard kirurgiske prosedyrer. Lokalbedøvelsen som ble brukt var Articaine 4 % med adrenalin 1 : 100 000.

Etter adekvat lokalbedøvelse ble en mucoperiosteal klaff hevet med eller uten ett eller to avlastende snitt, bestemt av den lokale anatomien, inkludert tilgjengelighet av bein, tilstedeværelse av nærliggende tannrøtter og estetikk. Osteotomier ble deretter utført under rikelig saltvannsvann. Implantater ble deretter plassert med tanke på å oppnå god primær stabilitet. Det ble deretter tatt en beslutning om å plassere en dekkskrue og velge en to-trinns tilnærming. Lukking av operasjonsstedet med enten resorberbare eller ikke-resorberbare suturer ble deretter utført for å sikre spenningsfri lukking av klaffene.

Pasienten ble personlig instruert og utlevert standardiserte skjemaer om postoperativ behandling. Pasientene ble informert om bruk av postoperative smertestillende medisiner. For å minimere påvirkningen av uavhengige variabler ble alle pasienter instruert til å bruke paracetamol 500 mg tabletter etter behov til maksimalt 4 g/dag og Ibuprofen 400 mg tabletter til maksimalt 2000 mg. Pasientene ble rådet til å holde seg på en myk diett den første postoperative uken. Pasientene ble instruert om å bruke klorheksidin 0,2 % munnvann 4-5 ganger daglig den første postoperative uken.

Registreringer av osseointegrasjonssvikt eller suksess ble registrert tre måneder postoperativt eller ved 2. stadiums kirurgi. Postoperativ hevelse ble registrert på de 7. dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en delvis tannløs eller tannløs alveolarrygg.
  • Tilstedeværelse av en tann eller flere tenner anses som ikke-restituerbare med den hensikt å sette inn implantatet umiddelbart.
  • Periodontalt sunt gjenværende tannsett.
  • Tilstedeværelse av et ikke-infisert operasjonssted.
  • Tilstedeværelse av nok bein og bløtvev til at implantatet kan plasseres uten ytterligere forsterkningsprosedyrer.

    • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske tilstander som krevde antibiotikapremedisinering, slik som hjerteklaffprotese, utskifting av skjelettledd, tidligere infeksiøs endokarditt og en historie med revmatisk feber.
  • Pasienter med metabolske sykdommer som diabetes mellitus type I eller II.
  • Pasienter med tidligere og nåværende neoplastisk sykdom.
  • Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet.
  • Immunsupprimerte pasienter.
  • Pasienter med nedsatt blodkoagulasjon.
  • Pasienter med en historie med systemisk steroidmedisin eller nylig systemisk antibiotikabehandling.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med allergi mot det valgte antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klindamycin gruppe
Pasienter som tar Clindamycin etter tannimplantater
Pasienter vil få klindamycin 300 mg to ganger daglig i 5 dager etter tannimplantasjon
Andre navn:
  • Klinacin
Eksperimentell: Amoxicillin med klavulansyre gruppe
Pasienter som tar amoxicillin med klavulansyre etter tannimplantater
Pasienter vil få amoxicillin med klavulansyre 635 mg, tre ganger daglig i 5 dager etter tannimplantasjon
Andre navn:
  • Augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig svikt i osseointegrasjon av tannimplantater
Tidsramme: 3 måneder

Svikt i osseointegrasjon er definert som å ha EN av følgende i løpet av de første tre månedene av implantatplassering.

  1. implantatmobilitet: Målt med to metallinstrumenter som beveger seg mot hverandre.
  2. Akutt infeksjon på operasjonsstedet: tilstedeværelse av erytem, ​​hevelse, smerte, utflod på implantasjonsstedet.
  3. Radiografisk bentap >50 % av implantatets lengde: målt ved hjelp av kalibrert digitalt verktøy på peri-apikalt røntgenbilde.
  4. Smerte ved funksjon: målt ved hjelp av en verbal analog skala (VAS). Pasientene ble bedt om å beskrive mengden smerte de følte ved å gi et tall fra 0 til 10, der 0 representerte å ikke føle noen form for smerte og 10 representerte den maksimale smerten de kunne forestille seg.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt. Men de endelige resultatene til anonymiserte individer vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klindamycin 300 mg

3
Abonnere