- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980170
Klindamycin versus amoxicillin med klavulansyre i forebygging av tidlige tannimplantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble valgt i implantatvurderingsklinikken fra en populasjon på implantatventelisten ved avdelingen for kjevekirurgi på Jordan University Hospital. De fortløpende vurderte pasientene som overholdt både inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som hadde signert samtykke for deltakelse i studien, utgjorde studieutvalget.
Følgende inklusjonskriterier ble brukt: • Tilstedeværelse av en delvis tannløs eller tannløs alveolarrygg. • Tilstedeværelse av en tann eller flere tenner som anses som ikke-restituerbare med hensikt om umiddelbar implantatplassering. • Periodontalt frisk gjenværende tannsett. • Tilstedeværelse av et ikke-infisert operasjonssted. • Tilstedeværelse av nok bein og bløtvev til at implantatet kan plasseres uten ytterligere forstørrelsesprosedyrer.
Følgende eksklusjonskriterier ble brukt: • Pasienter med medisinske tilstander som krevde antibiotikapremedisinering, slik som hjerteklaffprotese, utskifting av skjelettledd, tidligere historie med infeksiøs endokarditt og en historie med revmatisk feber. • Pasienter med metabolske sykdommer som diabetes mellitus type I eller II. • Pasienter med tidligere og nåværende neoplastisk sykdom. • Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet. • Immunsupprimerte pasienter. • Pasienter med nedsatt blodkoagulasjon. • Pasienter med en historie med systemisk steroidmedisin eller nylig systemisk antibiotikabehandling. • Gravide og ammende kvinner • Pasienter med allergi mot det valgte antibiotika Hver pasient som takket ja til å delta ble tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: • Første gruppe - 625 mg AMOCLAN umiddelbart postoperativt, tre ganger daglig i 5 dager. • Secondl gruppe - 600 mg CLINDAMYCIN umiddelbart postoperativt, tre ganger daglig i 5 dager. Fortløpende behandlede pasienter mottok fortløpende tall som korrelerte med nummeret på en konvolutt. Denne konvolutten inneholdt enten 625 mg Amoclan eller 600 mg Clindamycin. En uavhengig person administrerte antibiotikaen Verken kirurgen eller pasienten visste hva som ble tatt for å sikre en dobbeltblind tilnærming En professor i MaxFAx-kirurgi var operatøren. En implantattype som ble brukt: Blue Sky Bio, USA Implantater ble plassert i henhold til produsentens retningslinjer ved bruk av standard kirurgiske prosedyrer. Lokalbedøvelsen som ble brukt var Articaine 4 % med adrenalin 1 : 100 000.
Etter adekvat lokalbedøvelse ble en mucoperiosteal klaff hevet med eller uten ett eller to avlastende snitt, bestemt av den lokale anatomien, inkludert tilgjengelighet av bein, tilstedeværelse av nærliggende tannrøtter og estetikk. Osteotomier ble deretter utført under rikelig saltvannsvann. Implantater ble deretter plassert med tanke på å oppnå god primær stabilitet. Det ble deretter tatt en beslutning om å plassere en dekkskrue og velge en to-trinns tilnærming. Lukking av operasjonsstedet med enten resorberbare eller ikke-resorberbare suturer ble deretter utført for å sikre spenningsfri lukking av klaffene.
Pasienten ble personlig instruert og utlevert standardiserte skjemaer om postoperativ behandling. Pasientene ble informert om bruk av postoperative smertestillende medisiner. For å minimere påvirkningen av uavhengige variabler ble alle pasienter instruert til å bruke paracetamol 500 mg tabletter etter behov til maksimalt 4 g/dag og Ibuprofen 400 mg tabletter til maksimalt 2000 mg. Pasientene ble rådet til å holde seg på en myk diett den første postoperative uken. Pasientene ble instruert om å bruke klorheksidin 0,2 % munnvann 4-5 ganger daglig den første postoperative uken.
Registreringer av osseointegrasjonssvikt eller suksess ble registrert tre måneder postoperativt eller ved 2. stadiums kirurgi. Postoperativ hevelse ble registrert på de 7. dagene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Hamdan
- Telefonnummer: 00962796767991
- E-post: ahmham86@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00962795638010
- E-post: a.abukaraky@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11492
- The University of Jordan Hospital
-
Ta kontakt med:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00962795638010
- E-post: a.abukaraky@ju.edu.jo
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Telefonnummer: 00962796767991
- E-post: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en delvis tannløs eller tannløs alveolarrygg.
- Tilstedeværelse av en tann eller flere tenner anses som ikke-restituerbare med den hensikt å sette inn implantatet umiddelbart.
- Periodontalt sunt gjenværende tannsett.
- Tilstedeværelse av et ikke-infisert operasjonssted.
Tilstedeværelse av nok bein og bløtvev til at implantatet kan plasseres uten ytterligere forsterkningsprosedyrer.
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinske tilstander som krevde antibiotikapremedisinering, slik som hjerteklaffprotese, utskifting av skjelettledd, tidligere infeksiøs endokarditt og en historie med revmatisk feber.
- Pasienter med metabolske sykdommer som diabetes mellitus type I eller II.
- Pasienter med tidligere og nåværende neoplastisk sykdom.
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet.
- Immunsupprimerte pasienter.
- Pasienter med nedsatt blodkoagulasjon.
- Pasienter med en historie med systemisk steroidmedisin eller nylig systemisk antibiotikabehandling.
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med allergi mot det valgte antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: klindamycin gruppe
Pasienter som tar Clindamycin etter tannimplantater
|
Pasienter vil få klindamycin 300 mg to ganger daglig i 5 dager etter tannimplantasjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Amoxicillin med klavulansyre gruppe
Pasienter som tar amoxicillin med klavulansyre etter tannimplantater
|
Pasienter vil få amoxicillin med klavulansyre 635 mg, tre ganger daglig i 5 dager etter tannimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig svikt i osseointegrasjon av tannimplantater
Tidsramme: 3 måneder
|
Svikt i osseointegrasjon er definert som å ha EN av følgende i løpet av de første tre månedene av implantatplassering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JordanUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klindamycin 300 mg
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.FullførtAlert Fatigue, HelsepersonellIndia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLeddgiktForente stater
-
Radboud University Medical CenterUkjent
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
CVI PharmaceuticalsUkjent
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health...Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjonerDen russiske føderasjonen
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNasal obstruksjon | Nasale kirurgiske prosedyrerForente stater