- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04980170
Klindamycyna kontra amoksycylina z kwasem klawulanowym w profilaktyce wczesnego uszkodzenia implantów dentystycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali wybrani w klinice oceny implantów z populacji znajdującej się na liście oczekujących na implantację na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii. Próbę badawczą stanowili kolejno oceniani pacjenci, którzy spełniali zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia oraz którzy podpisali zgodę na udział w badaniu.
Zastosowano następujące kryteria włączenia: • Obecność częściowego lub bezzębnego wyrostka zębodołowego. • Obecność zęba lub kilku zębów uznanych za nienadające się do odbudowy z zamiarem natychmiastowego wszczepienia implantu. • Przyzębie zdrowe pozostałe uzębienie. • Obecność niezainfekowanego miejsca operowanego. • Obecność wystarczającej ilości kości i tkanek miękkich do umieszczenia implantu bez dodatkowych procedur augmentacji.
Zastosowano następujące kryteria wykluczenia: • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi premedykacji antybiotykowej, takimi jak wymiana protezy zastawki serca, wymiana stawu szkieletowego, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie i gorączka reumatyczna w wywiadzie. • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca typu I lub II. • Pacjenci z przebytą i obecną chorobą nowotworową. • Przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi. • Pacjenci z obniżoną odpornością. • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi. • Pacjenci, u których w przeszłości stosowano ogólnoustrojowe leki steroidowe lub niedawno stosowano ogólnoustrojową antybiotykoterapię. • Kobiety w ciąży i karmiące piersią • Pacjenci z alergią na wybrany antybiotyk Każda pacjentka, która wyraziła zgodę na udział w badaniu została losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: • Grupa pierwsza – 625mg AMOCLAN bezpośrednio po operacji, trzy razy dziennie przez 5 dni. • Druga grupa - 600mg KLINDAMYCYNY bezpośrednio po operacji, 3 razy dziennie przez 5 dni. Kolejno leczeni pacjenci otrzymywali kolejne numery korelujące z numerem koperty. Ta koperta zawierała albo 625 mg Amoclanu, albo 600 mg klindamycyny. Niezależna osoba podała antybiotyk. Ani chirurg, ani pacjent nie wiedzieli, który został zastosowany w celu zapewnienia podwójnie ślepej próby. Jeden profesor chirurgii MaxFAx był operatorem. Zastosowano jeden typ implantu: Blue Sky. Bio, USA Implanty wszczepiono zgodnie z wytycznymi producenta stosując standardowe procedury chirurgiczne. Zastosowanym znieczuleniem miejscowym była artykaina 4% z adrenaliną 1 : 100 000.
Po odpowiednim znieczuleniu miejscowym podnoszono płat śluzówkowo-okostnowy z jednym lub dwoma nacięciami odciążającymi lub bez, w zależności od miejscowej anatomii, w tym dostępności kości, obecności sąsiednich korzeni zębów i estetyki. Następnie przeprowadzono osteotomie przy obfitej irygacji solanką. Następnie wszczepiano implanty w celu uzyskania dobrej stabilizacji pierwotnej. Następnie podjęto decyzję o umieszczeniu śruby pokrywy i wybraniu podejścia dwuetapowego. Następnie wykonano zamknięcie miejsca operacji szwami resorbowalnymi lub nieresorbowalnymi, zapewniając beznapięciowe zamknięcie płatów.
Pacjent został osobiście poinstruowany i wręczył mu wystandaryzowane formularze dotyczące opieki pooperacyjnej. Pacjentom polecono stosowanie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Aby zminimalizować wpływ zmiennych niezależnych, wszystkich pacjentów poinstruowano, aby stosowali paracetamol 500 mg w tabletkach zgodnie z wymaganiami do maksymalnie 4 g/dobę i ibuprofen 400 mg w tabletkach do maksymalnie 2000 mg. Pacjentom zalecono pozostanie na miękkiej diecie przez pierwszy tydzień po operacji. Pacjentów poinstruowano, aby przez pierwszy tydzień po operacji stosowali 0,2% chlorheksydynę do płukania jamy ustnej 4-5 razy dziennie.
Nagrania niepowodzeń lub sukcesów osteointegracji rejestrowano trzy miesiące po operacji lub podczas operacji drugiego etapu. Obrzęk pooperacyjny rejestrowano w 7. dobie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmad Hamdan
- Numer telefonu: 00962796767991
- E-mail: ahmham86@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Numer telefonu: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11492
- The University of Jordan Hospital
-
Kontakt:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Numer telefonu: 00962795638010
- E-mail: a.abukaraky@ju.edu.jo
-
Kontakt:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Numer telefonu: 00962796767991
- E-mail: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność częściowego lub bezzębnego wyrostka zębodołowego.
- Obecność zęba lub kilku zębów uznana za niemożliwą do odbudowy z zamiarem natychmiastowego wszczepienia implantu.
- Przyzębie zdrowe pozostałe uzębienie.
- Obecność niezainfekowanego miejsca operowanego.
Obecność wystarczającej ilości kości i tkanek miękkich do umieszczenia implantu bez dodatkowych procedur augmentacji.
- Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi premedykacji antybiotykowej, takimi jak wymiana protezy zastawki serca, wymiana stawu szkieletowego, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie i gorączka reumatyczna w wywiadzie.
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca typu I lub II.
- Pacjenci z przebytą i obecną chorobą nowotworową.
- Przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
- Pacjenci z historią ogólnoustrojowego leczenia steroidami lub niedawno ogólnoustrojową terapią antybiotykową.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z alergią na wybrany antybiotyk.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa klindamycyny
Pacjenci, którzy przyjmują klindamycynę po implantach dentystycznych
|
pacjenci będą otrzymywać klindamycynę w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 5 dni po wszczepieniu implantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina z grupą kwasu klawulanowego
Pacjenci przyjmujący amoksycylinę z kwasem klawulanowym po implantach dentystycznych
|
pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę z kwasem klawulanowym 635 mg trzy razy dziennie przez 5 dni po wszczepieniu implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne niepowodzenie osteointegracji implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niepowodzenie osteointegracji definiuje się jako wystąpienie DOWOLNEGO z poniższych przypadków w ciągu pierwszych trzech miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- JordanUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .