Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klindamycyna kontra amoksycylina z kwasem klawulanowym w profilaktyce wczesnego uszkodzenia implantów dentystycznych

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Czy wśród pacjentów otrzymujących implanty zębowe wybór antybiotyków zmniejsza częstość wczesnych niepowodzeń implantacji?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali wybrani w klinice oceny implantów z populacji znajdującej się na liście oczekujących na implantację na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii. Próbę badawczą stanowili kolejno oceniani pacjenci, którzy spełniali zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia oraz którzy podpisali zgodę na udział w badaniu.

Zastosowano następujące kryteria włączenia: • Obecność częściowego lub bezzębnego wyrostka zębodołowego. • Obecność zęba lub kilku zębów uznanych za nienadające się do odbudowy z zamiarem natychmiastowego wszczepienia implantu. • Przyzębie zdrowe pozostałe uzębienie. • Obecność niezainfekowanego miejsca operowanego. • Obecność wystarczającej ilości kości i tkanek miękkich do umieszczenia implantu bez dodatkowych procedur augmentacji.

Zastosowano następujące kryteria wykluczenia: • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi premedykacji antybiotykowej, takimi jak wymiana protezy zastawki serca, wymiana stawu szkieletowego, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie i gorączka reumatyczna w wywiadzie. • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca typu I lub II. • Pacjenci z przebytą i obecną chorobą nowotworową. • Przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi. • Pacjenci z obniżoną odpornością. • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi. • Pacjenci, u których w przeszłości stosowano ogólnoustrojowe leki steroidowe lub niedawno stosowano ogólnoustrojową antybiotykoterapię. • Kobiety w ciąży i karmiące piersią • Pacjenci z alergią na wybrany antybiotyk Każda pacjentka, która wyraziła zgodę na udział w badaniu została losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: • Grupa pierwsza – 625mg AMOCLAN bezpośrednio po operacji, trzy razy dziennie przez 5 dni. • Druga grupa - 600mg KLINDAMYCYNY bezpośrednio po operacji, 3 razy dziennie przez 5 dni. Kolejno leczeni pacjenci otrzymywali kolejne numery korelujące z numerem koperty. Ta koperta zawierała albo 625 mg Amoclanu, albo 600 mg klindamycyny. Niezależna osoba podała antybiotyk. Ani chirurg, ani pacjent nie wiedzieli, który został zastosowany w celu zapewnienia podwójnie ślepej próby. Jeden profesor chirurgii MaxFAx był operatorem. Zastosowano jeden typ implantu: Blue Sky. Bio, USA Implanty wszczepiono zgodnie z wytycznymi producenta stosując standardowe procedury chirurgiczne. Zastosowanym znieczuleniem miejscowym była artykaina 4% z adrenaliną 1 : 100 000.

Po odpowiednim znieczuleniu miejscowym podnoszono płat śluzówkowo-okostnowy z jednym lub dwoma nacięciami odciążającymi lub bez, w zależności od miejscowej anatomii, w tym dostępności kości, obecności sąsiednich korzeni zębów i estetyki. Następnie przeprowadzono osteotomie przy obfitej irygacji solanką. Następnie wszczepiano implanty w celu uzyskania dobrej stabilizacji pierwotnej. Następnie podjęto decyzję o umieszczeniu śruby pokrywy i wybraniu podejścia dwuetapowego. Następnie wykonano zamknięcie miejsca operacji szwami resorbowalnymi lub nieresorbowalnymi, zapewniając beznapięciowe zamknięcie płatów.

Pacjent został osobiście poinstruowany i wręczył mu wystandaryzowane formularze dotyczące opieki pooperacyjnej. Pacjentom polecono stosowanie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Aby zminimalizować wpływ zmiennych niezależnych, wszystkich pacjentów poinstruowano, aby stosowali paracetamol 500 mg w tabletkach zgodnie z wymaganiami do maksymalnie 4 g/dobę i ibuprofen 400 mg w tabletkach do maksymalnie 2000 mg. Pacjentom zalecono pozostanie na miękkiej diecie przez pierwszy tydzień po operacji. Pacjentów poinstruowano, aby przez pierwszy tydzień po operacji stosowali 0,2% chlorheksydynę do płukania jamy ustnej 4-5 razy dziennie.

Nagrania niepowodzeń lub sukcesów osteointegracji rejestrowano trzy miesiące po operacji lub podczas operacji drugiego etapu. Obrzęk pooperacyjny rejestrowano w 7. dobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność częściowego lub bezzębnego wyrostka zębodołowego.
  • Obecność zęba lub kilku zębów uznana za niemożliwą do odbudowy z zamiarem natychmiastowego wszczepienia implantu.
  • Przyzębie zdrowe pozostałe uzębienie.
  • Obecność niezainfekowanego miejsca operowanego.
  • Obecność wystarczającej ilości kości i tkanek miękkich do umieszczenia implantu bez dodatkowych procedur augmentacji.

    • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi premedykacji antybiotykowej, takimi jak wymiana protezy zastawki serca, wymiana stawu szkieletowego, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie i gorączka reumatyczna w wywiadzie.
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca typu I lub II.
  • Pacjenci z przebytą i obecną chorobą nowotworową.
  • Przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
  • Pacjenci z historią ogólnoustrojowego leczenia steroidami lub niedawno ogólnoustrojową terapią antybiotykową.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią na wybrany antybiotyk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa klindamycyny
Pacjenci, którzy przyjmują klindamycynę po implantach dentystycznych
pacjenci będą otrzymywać klindamycynę w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 5 dni po wszczepieniu implantu
Inne nazwy:
  • Klinacyna
Eksperymentalny: Amoksycylina z grupą kwasu klawulanowego
Pacjenci przyjmujący amoksycylinę z kwasem klawulanowym po implantach dentystycznych
pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę z kwasem klawulanowym 635 mg trzy razy dziennie przez 5 dni po wszczepieniu implantu
Inne nazwy:
  • Augmentin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne niepowodzenie osteointegracji implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Niepowodzenie osteointegracji definiuje się jako wystąpienie DOWOLNEGO z poniższych przypadków w ciągu pierwszych trzech miesięcy po umieszczeniu implantu.

  1. ruchomość implantu: Mierzona przy użyciu dwóch metalowych instrumentów poruszających się względem siebie.
  2. Ostre zakażenie miejsca operowanego: obecność rumienia, obrzęku, bólu, wydzieliny w miejscu wszczepienia implantu.
  3. Radiograficzna utrata kości >50% długości implantu: mierzona za pomocą skalibrowanego narzędzia cyfrowego na radiogramie okołowierzchołkowym.
  4. Ból związany z funkcją: mierzony za pomocą werbalnej skali analogowej (VAS). Pacjentów poproszono o opisanie odczuwanego bólu, podając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak odczuwania jakiegokolwiek bólu, a 10 maksymalny ból, jaki mogli sobie wyobrazić.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane. Ale ostateczne wyniki anonimowych osób zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj