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Clindamicina versus amoxicilina con ácido clavulánico en la prevención del fracaso temprano de los implantes dentales

18 de julio de 2021 actualizado por: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Entre los pacientes que reciben implantes dentales, ¿la elección de antibióticos reduce la frecuencia de fracaso temprano de los implantes?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron seleccionados en la clínica de evaluación de implantes de una población en la lista de espera de implantes en el departamento de cirugía maxilofacial del Jordan University Hospital. Conformaron la muestra del estudio aquellos pacientes evaluados consecutivamente que cumplían tanto con los criterios de inclusión como con los de exclusión y que habían firmado el consentimiento para participar en el estudio.

Se aplicaron los siguientes criterios de inclusión: • Presencia de edéntulo parcial o reborde alveolar edéntulo. • Presencia de uno o varios dientes considerados no restaurables con intención de colocación inmediata de implantes. • Dentición remanente periodontalmente saludable. • Presencia de sitio quirúrgico no infectado. • Presencia de suficiente hueso y tejido blando para colocar el implante sin procedimientos de aumento adicionales.

Se aplicaron los siguientes criterios de exclusión: • Pacientes con condiciones médicas que requerían premedicación con antibióticos, como reemplazo de válvula cardíaca protésica, reemplazo de articulación esquelética, antecedentes de endocarditis infecciosa y antecedentes de fiebre reumática. • Pacientes con enfermedades metabólicas como diabetes mellitus tipo I o II. • Pacientes con enfermedad neoplásica pasada y presente. • Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello. • Pacientes inmunodeprimidos. • Pacientes con alteración de la coagulación sanguínea. • Pacientes con antecedentes de medicación con esteroides sistémicos o terapia antibiótica sistémica reciente. • Mujeres embarazadas y lactantes • Pacientes con alergia al antibiótico elegido Cada paciente que aceptó participar fue asignada aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos: • Primer grupo - 625 mg de AMOCLAN inmediatamente después de la operación, tres veces al día durante 5 días. • Segundo grupo - 600 mg de CLINDAMICINA inmediatamente después de la operación, tres veces al día durante 5 días. Los pacientes tratados consecutivamente recibieron números consecutivos que se correlacionaban con el número de un sobre. Este sobre contenía Amoclan de 625 mg o Clindamicina de 600 mg. Una persona independiente administró el antibiótico. Ni el cirujano ni el paciente sabían cuál se había tomado para garantizar un enfoque doble ciego. Un profesor de cirugía MaxFAx fue el operador. Un tipo de implante utilizado: Blue Sky. Bio, EE. UU. Los implantes se colocaron de acuerdo con las pautas del fabricante utilizando procedimientos quirúrgicos estándar. El anestésico local utilizado fue Articaína al 4% con adrenalina 1:100.000.

Después de una anestesia local adecuada, se levantó un colgajo mucoperióstico con o sin una o dos incisiones de alivio según lo determinado por la anatomía local, incluida la disponibilidad de hueso, la presencia de raíces dentales vecinas y la estética. A continuación, se realizaron osteotomías con abundante irrigación salina. A continuación, se colocaron los implantes con el fin de obtener una buena estabilidad primaria. Entonces se tomó la decisión de colocar un tornillo de cierre y optar por un enfoque en dos etapas. Luego se realizó el cierre del sitio quirúrgico con suturas reabsorbibles o no reabsorbibles asegurando el cierre sin tensión de los colgajos.

El paciente fue instruido personalmente y se le entregaron formularios estandarizados sobre cuidados postoperatorios. Se aconsejó a los pacientes sobre el uso de analgésicos postoperatorios. Para minimizar la influencia de las variables independientes, se indicó a todos los pacientes que usaran tabletas de paracetamol de 500 mg según sus necesidades hasta un máximo de 4 g/día y tabletas de ibuprofeno de 400 mg hasta un máximo de 2000 mg. Se aconsejó a los pacientes que siguieran una dieta blanda durante la primera semana postoperatoria. Se indicó a los pacientes que usaran un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% 4-5 veces al día durante la primera semana posoperatoria.

Los registros de fracaso o éxito de la osteointegración se registraron tres meses después de la operación o en la segunda etapa de la cirugía. La hinchazón postoperatoria se registró en los 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmad Hamdan
  • Número de teléfono: 00962796767991
  • Correo electrónico: ahmham86@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
  • Número de teléfono: 00962795638010
  • Correo electrónico: a.abukaraky@ju.edu.jo

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Contacto:
          • ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
          • Número de teléfono: 00962795638010
          • Correo electrónico: a.abukaraky@ju.edu.jo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de un reborde alveolar edéntulo o edéntulo parcial.
  • Presencia de uno o varios dientes considerados no restaurables con intención de colocación inmediata de implantes.
  • Dentición remanente periodontalmente sana.
  • Presencia de un sitio quirúrgico no infectado.
  • Presencia de suficiente hueso y tejido blando para colocar el implante sin procedimientos de aumento adicionales.

    • Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afecciones médicas que requirieron premedicación con antibióticos, como reemplazo de válvula cardíaca protésica, reemplazo de articulación esquelética, antecedentes de endocarditis infecciosa y antecedentes de fiebre reumática.
  • Pacientes con enfermedades metabólicas como diabetes mellitus tipo I o II.
  • Pacientes con enfermedad neoplásica pasada y presente.
  • Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes inmunodeprimidos.
  • Pacientes con alteración de la coagulación sanguínea.
  • Pacientes con antecedentes de medicación con esteroides sistémicos o terapia antibiótica sistémica reciente.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con alergia al antibiótico elegido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de clindamicina
Pacientes que toman Clindamicina después de Implantes Dentales
los pacientes recibirán clindamicina 300 mg dos veces al día durante 5 días después del implante dental
Otros nombres:
  • Clinacina
Experimental: Amoxicilina con grupo de ácido clavulánico
Pacientes que toman Amoxicilina Con Ácido Clavulánico después de Implantes Dentales
los pacientes recibirán amoxicilina con ácido clavulánico 635 mg, tres veces al día durante 5 días después del implante dental
Otros nombres:
  • Augmentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso temprano de la osteointegración de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 3 meses

El fracaso de la osteointegración se define como tener CUALQUIERA de los siguientes durante los primeros tres meses de la colocación del implante.

  1. Movilidad del implante: medida con dos instrumentos metálicos que se mueven uno contra el otro.
  2. Infección aguda del sitio quirúrgico: presencia de eritema, hinchazón, dolor, secreción en el sitio del implante.
  3. Pérdida ósea radiográfica >50 % de la longitud del implante: medida con una herramienta digital calibrada en una radiografía periapical.
  4. Dolor funcional: medido mediante una escala analógica verbal (EVA). Se pidió a los pacientes que describieran la cantidad de dolor que sentían dando un número del 0 al 10, donde 0 representaba no sentir ningún tipo de dolor y 10 representaba el dolor máximo que podían imaginar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no serán compartidos. Pero los resultados finales de los individuos anonimizados serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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