- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980170
Clindamicina versus amoxicilina con ácido clavulánico en la prevención del fracaso temprano de los implantes dentales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron seleccionados en la clínica de evaluación de implantes de una población en la lista de espera de implantes en el departamento de cirugía maxilofacial del Jordan University Hospital. Conformaron la muestra del estudio aquellos pacientes evaluados consecutivamente que cumplían tanto con los criterios de inclusión como con los de exclusión y que habían firmado el consentimiento para participar en el estudio.
Se aplicaron los siguientes criterios de inclusión: • Presencia de edéntulo parcial o reborde alveolar edéntulo. • Presencia de uno o varios dientes considerados no restaurables con intención de colocación inmediata de implantes. • Dentición remanente periodontalmente saludable. • Presencia de sitio quirúrgico no infectado. • Presencia de suficiente hueso y tejido blando para colocar el implante sin procedimientos de aumento adicionales.
Se aplicaron los siguientes criterios de exclusión: • Pacientes con condiciones médicas que requerían premedicación con antibióticos, como reemplazo de válvula cardíaca protésica, reemplazo de articulación esquelética, antecedentes de endocarditis infecciosa y antecedentes de fiebre reumática. • Pacientes con enfermedades metabólicas como diabetes mellitus tipo I o II. • Pacientes con enfermedad neoplásica pasada y presente. • Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello. • Pacientes inmunodeprimidos. • Pacientes con alteración de la coagulación sanguínea. • Pacientes con antecedentes de medicación con esteroides sistémicos o terapia antibiótica sistémica reciente. • Mujeres embarazadas y lactantes • Pacientes con alergia al antibiótico elegido Cada paciente que aceptó participar fue asignada aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos: • Primer grupo - 625 mg de AMOCLAN inmediatamente después de la operación, tres veces al día durante 5 días. • Segundo grupo - 600 mg de CLINDAMICINA inmediatamente después de la operación, tres veces al día durante 5 días. Los pacientes tratados consecutivamente recibieron números consecutivos que se correlacionaban con el número de un sobre. Este sobre contenía Amoclan de 625 mg o Clindamicina de 600 mg. Una persona independiente administró el antibiótico. Ni el cirujano ni el paciente sabían cuál se había tomado para garantizar un enfoque doble ciego. Un profesor de cirugía MaxFAx fue el operador. Un tipo de implante utilizado: Blue Sky. Bio, EE. UU. Los implantes se colocaron de acuerdo con las pautas del fabricante utilizando procedimientos quirúrgicos estándar. El anestésico local utilizado fue Articaína al 4% con adrenalina 1:100.000.
Después de una anestesia local adecuada, se levantó un colgajo mucoperióstico con o sin una o dos incisiones de alivio según lo determinado por la anatomía local, incluida la disponibilidad de hueso, la presencia de raíces dentales vecinas y la estética. A continuación, se realizaron osteotomías con abundante irrigación salina. A continuación, se colocaron los implantes con el fin de obtener una buena estabilidad primaria. Entonces se tomó la decisión de colocar un tornillo de cierre y optar por un enfoque en dos etapas. Luego se realizó el cierre del sitio quirúrgico con suturas reabsorbibles o no reabsorbibles asegurando el cierre sin tensión de los colgajos.
El paciente fue instruido personalmente y se le entregaron formularios estandarizados sobre cuidados postoperatorios. Se aconsejó a los pacientes sobre el uso de analgésicos postoperatorios. Para minimizar la influencia de las variables independientes, se indicó a todos los pacientes que usaran tabletas de paracetamol de 500 mg según sus necesidades hasta un máximo de 4 g/día y tabletas de ibuprofeno de 400 mg hasta un máximo de 2000 mg. Se aconsejó a los pacientes que siguieran una dieta blanda durante la primera semana postoperatoria. Se indicó a los pacientes que usaran un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% 4-5 veces al día durante la primera semana posoperatoria.
Los registros de fracaso o éxito de la osteointegración se registraron tres meses después de la operación o en la segunda etapa de la cirugía. La hinchazón postoperatoria se registró en los 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Hamdan
- Número de teléfono: 00962796767991
- Correo electrónico: ahmham86@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Número de teléfono: 00962795638010
- Correo electrónico: a.abukaraky@ju.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11492
- The University of Jordan Hospital
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Contacto:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Número de teléfono: 00962795638010
- Correo electrónico: a.abukaraky@ju.edu.jo
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Contacto:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Número de teléfono: 00962796767991
- Correo electrónico: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un reborde alveolar edéntulo o edéntulo parcial.
- Presencia de uno o varios dientes considerados no restaurables con intención de colocación inmediata de implantes.
- Dentición remanente periodontalmente sana.
- Presencia de un sitio quirúrgico no infectado.
Presencia de suficiente hueso y tejido blando para colocar el implante sin procedimientos de aumento adicionales.
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas que requirieron premedicación con antibióticos, como reemplazo de válvula cardíaca protésica, reemplazo de articulación esquelética, antecedentes de endocarditis infecciosa y antecedentes de fiebre reumática.
- Pacientes con enfermedades metabólicas como diabetes mellitus tipo I o II.
- Pacientes con enfermedad neoplásica pasada y presente.
- Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello.
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Pacientes con alteración de la coagulación sanguínea.
- Pacientes con antecedentes de medicación con esteroides sistémicos o terapia antibiótica sistémica reciente.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con alergia al antibiótico elegido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de clindamicina
Pacientes que toman Clindamicina después de Implantes Dentales
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los pacientes recibirán clindamicina 300 mg dos veces al día durante 5 días después del implante dental
Otros nombres:
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Experimental: Amoxicilina con grupo de ácido clavulánico
Pacientes que toman Amoxicilina Con Ácido Clavulánico después de Implantes Dentales
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los pacientes recibirán amoxicilina con ácido clavulánico 635 mg, tres veces al día durante 5 días después del implante dental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso temprano de la osteointegración de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 3 meses
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El fracaso de la osteointegración se define como tener CUALQUIERA de los siguientes durante los primeros tres meses de la colocación del implante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- JordanUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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