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Clindamicina contro amoxicillina con acido clavulanico nella prevenzione del fallimento precoce degli impianti dentali

18 luglio 2021 aggiornato da: Ahmad Hamdan, Jordan University Hospital
Tra i pazienti che ricevono impianti dentali, la scelta degli antibiotici riduce la frequenza del fallimento precoce dell'impianto?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati selezionati nella clinica di valutazione dell'impianto da una popolazione in lista d'attesa per l'impianto presso il dipartimento di chirurgia maxillo-facciale del Jordan University Hospital. Quei pazienti valutati consecutivamente che rispettavano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione e che avevano firmato il consenso per la partecipazione allo studio formavano il campione dello studio.

Sono stati applicati i seguenti criteri di inclusione: • Presenza di una cresta alveolare parziale o edentula. • Presenza di uno o più denti considerati non restaurabili con l'intenzione di inserire immediatamente l'impianto. • Dentizione residua parodontalmente sana. • Presenza di un sito chirurgico non infetto. • Presenza di tessuto osseo e molle sufficiente per posizionare l'impianto senza ulteriori procedure di aumento.

Sono stati applicati i seguenti criteri di esclusione: • Pazienti con condizioni mediche che richiedevano una premedicazione antibiotica come la sostituzione della valvola cardiaca protesica, la sostituzione dell'articolazione scheletrica, una precedente storia di endocardite infettiva e una storia di febbre reumatica. • Pazienti con malattie metaboliche come il diabete mellito di tipo I o II. • Pazienti con malattia neoplastica passata e presente. • Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo. • Pazienti immunodepressi. • Pazienti con compromissione della coagulazione del sangue. • Pazienti con una storia di terapia sistemica con steroidi o recente terapia antibiotica sistemica. • Donne in gravidanza e in allattamento • Pazienti con allergia all'antibiotico scelto Ogni paziente che ha accettato di partecipare è stato assegnato in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi: • Primo gruppo - 625 mg di AMOCLAN immediatamente dopo l'intervento, tre volte al giorno per 5 giorni. • Secondo gruppo - 600 mg di CLINDAMYCIN immediatamente dopo l'intervento, tre volte al giorno per 5 giorni. I pazienti trattati consecutivamente hanno ricevuto numeri consecutivi correlati al numero di una busta. Questa busta conteneva Amoclan da 625 mg o Clindamicina da 600 mg Una persona indipendente ha somministrato l'antibiotico Né il chirurgo né il paziente sapevano quale fosse stato adottato per garantire un approccio in doppio cieco Un professore in chirurgia MaxFAx era l'operatore Un tipo di impianto utilizzato: Blue Sky Bio, USA Gli impianti sono stati inseriti secondo le linee guida del produttore utilizzando procedure chirurgiche standard. L'anestetico locale utilizzato era Articaina 4% con adrenalina 1:100.000.

Dopo un'adeguata anestesia locale, è stato sollevato un lembo mucoperiosteo con o senza una o due incisioni di sollievo, come determinato dall'anatomia locale, compresa la disponibilità di osso, la presenza di radici dei denti adiacenti e l'estetica. Le osteotomie sono state quindi eseguite sotto abbondante irrigazione salina. Gli impianti sono stati quindi posizionati al fine di ottenere una buona stabilità primaria. È stata quindi presa la decisione di posizionare una vite di copertura e di optare per un approccio in due fasi. È stata quindi eseguita la chiusura del sito chirurgico con suture riassorbibili o non riassorbibili assicurando la chiusura senza tensioni dei lembi.

Il paziente è stato istruito personalmente e ha distribuito moduli standardizzati sulle cure post-operatorie. I pazienti sono stati informati sull'uso di antidolorifici post-operatori. Per ridurre al minimo l'influenza di variabili indipendenti, tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare compresse di paracetamolo da 500 mg come richiesto fino a un massimo di 4 g/giorno e compresse di ibuprofene da 400 mg fino a un massimo di 2000 mg. Ai pazienti è stato consigliato di seguire una dieta morbida per la prima settimana post-operatoria. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare un collutorio a base di clorexidina 0,2% 4-5 volte al giorno per la prima settimana postoperatoria.

Le registrazioni del fallimento o del successo dell'osteointegrazione sono state registrate tre mesi dopo l'intervento o durante l'intervento chirurgico di 2a fase. Il gonfiore post-operatorio è stato registrato il 7° giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania, 11492
        • The University of Jordan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di cresta alveolare parziale o edentula.
  • Presenza di uno o più denti considerati non restaurabili con l'intenzione di posizionamento immediato dell'impianto.
  • Dentizione residua parodontalmente sana.
  • Presenza di un sito chirurgico non infetto.
  • Presenza di tessuto osseo e molle sufficiente per posizionare l'impianto senza ulteriori procedure di aumento.

    • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche che richiedevano una premedicazione antibiotica come la sostituzione della valvola cardiaca protesica, la sostituzione dell'articolazione scheletrica, una precedente storia di endocardite infettiva e una storia di febbre reumatica.
  • Pazienti con malattie metaboliche come il diabete mellito di tipo I o II.
  • Pazienti con malattia neoplastica passata e presente.
  • Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo.
  • Pazienti immunodepressi.
  • Pazienti con compromissione della coagulazione del sangue.
  • Pazienti con una storia di farmaci steroidei sistemici o recente terapia antibiotica sistemica.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con allergia all'antibiotico scelto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo clindamicina
Pazienti che assumono clindamicina dopo impianti dentali
i pazienti riceveranno clindamicina 300 mg due volte al giorno per 5 giorni dopo l'impianto dentale
Altri nomi:
  • Clinacina
Sperimentale: Amoxicillina con gruppo acido clavulanico
Pazienti che assumono amoxicillina con acido clavulanico dopo impianti dentali
i pazienti riceveranno Amoxicillina con acido clavulanico 635 mg, tre volte al giorno per 5 giorni dopo l'impianto dentale
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento precoce dell'osteointegrazione degli impianti dentali
Lasso di tempo: 3 mesi

Il fallimento dell'osteointegrazione è definito come avere UNO DEI seguenti durante i primi tre mesi di inserimento dell'impianto.

  1. mobilità dell'impianto: misurata utilizzando due strumenti metallici che si muovono l'uno contro l'altro.
  2. Infezione acuta del sito chirurgico: presenza di eritema, tumefazione, dolore, secrezione nel sito di impianto.
  3. Perdita ossea radiografica >50% della lunghezza dell'impianto: misurata utilizzando uno strumento digitale calibrato su radiografia periapicale.
  4. Dolore funzionale: misurato utilizzando una scala analogica verbale (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di descrivere la quantità di dolore che sentivano dando un numero da 0 a 10, dove 0 rappresentava il non sentire alcun tipo di dolore e 10 rappresentava il massimo dolore che potevano immaginare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi. Ma i risultati finali delle persone anonime saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clindamicina 300 mg

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