- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980170
Clindamicina contro amoxicillina con acido clavulanico nella prevenzione del fallimento precoce degli impianti dentali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati selezionati nella clinica di valutazione dell'impianto da una popolazione in lista d'attesa per l'impianto presso il dipartimento di chirurgia maxillo-facciale del Jordan University Hospital. Quei pazienti valutati consecutivamente che rispettavano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione e che avevano firmato il consenso per la partecipazione allo studio formavano il campione dello studio.
Sono stati applicati i seguenti criteri di inclusione: • Presenza di una cresta alveolare parziale o edentula. • Presenza di uno o più denti considerati non restaurabili con l'intenzione di inserire immediatamente l'impianto. • Dentizione residua parodontalmente sana. • Presenza di un sito chirurgico non infetto. • Presenza di tessuto osseo e molle sufficiente per posizionare l'impianto senza ulteriori procedure di aumento.
Sono stati applicati i seguenti criteri di esclusione: • Pazienti con condizioni mediche che richiedevano una premedicazione antibiotica come la sostituzione della valvola cardiaca protesica, la sostituzione dell'articolazione scheletrica, una precedente storia di endocardite infettiva e una storia di febbre reumatica. • Pazienti con malattie metaboliche come il diabete mellito di tipo I o II. • Pazienti con malattia neoplastica passata e presente. • Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo. • Pazienti immunodepressi. • Pazienti con compromissione della coagulazione del sangue. • Pazienti con una storia di terapia sistemica con steroidi o recente terapia antibiotica sistemica. • Donne in gravidanza e in allattamento • Pazienti con allergia all'antibiotico scelto Ogni paziente che ha accettato di partecipare è stato assegnato in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi: • Primo gruppo - 625 mg di AMOCLAN immediatamente dopo l'intervento, tre volte al giorno per 5 giorni. • Secondo gruppo - 600 mg di CLINDAMYCIN immediatamente dopo l'intervento, tre volte al giorno per 5 giorni. I pazienti trattati consecutivamente hanno ricevuto numeri consecutivi correlati al numero di una busta. Questa busta conteneva Amoclan da 625 mg o Clindamicina da 600 mg Una persona indipendente ha somministrato l'antibiotico Né il chirurgo né il paziente sapevano quale fosse stato adottato per garantire un approccio in doppio cieco Un professore in chirurgia MaxFAx era l'operatore Un tipo di impianto utilizzato: Blue Sky Bio, USA Gli impianti sono stati inseriti secondo le linee guida del produttore utilizzando procedure chirurgiche standard. L'anestetico locale utilizzato era Articaina 4% con adrenalina 1:100.000.
Dopo un'adeguata anestesia locale, è stato sollevato un lembo mucoperiosteo con o senza una o due incisioni di sollievo, come determinato dall'anatomia locale, compresa la disponibilità di osso, la presenza di radici dei denti adiacenti e l'estetica. Le osteotomie sono state quindi eseguite sotto abbondante irrigazione salina. Gli impianti sono stati quindi posizionati al fine di ottenere una buona stabilità primaria. È stata quindi presa la decisione di posizionare una vite di copertura e di optare per un approccio in due fasi. È stata quindi eseguita la chiusura del sito chirurgico con suture riassorbibili o non riassorbibili assicurando la chiusura senza tensioni dei lembi.
Il paziente è stato istruito personalmente e ha distribuito moduli standardizzati sulle cure post-operatorie. I pazienti sono stati informati sull'uso di antidolorifici post-operatori. Per ridurre al minimo l'influenza di variabili indipendenti, tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare compresse di paracetamolo da 500 mg come richiesto fino a un massimo di 4 g/giorno e compresse di ibuprofene da 400 mg fino a un massimo di 2000 mg. Ai pazienti è stato consigliato di seguire una dieta morbida per la prima settimana post-operatoria. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare un collutorio a base di clorexidina 0,2% 4-5 volte al giorno per la prima settimana postoperatoria.
Le registrazioni del fallimento o del successo dell'osteointegrazione sono state registrate tre mesi dopo l'intervento o durante l'intervento chirurgico di 2a fase. Il gonfiore post-operatorio è stato registrato il 7° giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmad Hamdan
- Numero di telefono: 00962796767991
- Email: ahmham86@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Numero di telefono: 00962795638010
- Email: a.abukaraky@ju.edu.jo
Luoghi di studio
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-
Amman, Giordania, 11492
- The University of Jordan Hospital
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Contatto:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- Numero di telefono: 00962795638010
- Email: a.abukaraky@ju.edu.jo
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Contatto:
- Ahmad Hamdan, DDS
- Numero di telefono: 00962796767991
- Email: AHMHAM86@HOTMAIL.COM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di cresta alveolare parziale o edentula.
- Presenza di uno o più denti considerati non restaurabili con l'intenzione di posizionamento immediato dell'impianto.
- Dentizione residua parodontalmente sana.
- Presenza di un sito chirurgico non infetto.
Presenza di tessuto osseo e molle sufficiente per posizionare l'impianto senza ulteriori procedure di aumento.
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche che richiedevano una premedicazione antibiotica come la sostituzione della valvola cardiaca protesica, la sostituzione dell'articolazione scheletrica, una precedente storia di endocardite infettiva e una storia di febbre reumatica.
- Pazienti con malattie metaboliche come il diabete mellito di tipo I o II.
- Pazienti con malattia neoplastica passata e presente.
- Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo.
- Pazienti immunodepressi.
- Pazienti con compromissione della coagulazione del sangue.
- Pazienti con una storia di farmaci steroidei sistemici o recente terapia antibiotica sistemica.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con allergia all'antibiotico scelto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo clindamicina
Pazienti che assumono clindamicina dopo impianti dentali
|
i pazienti riceveranno clindamicina 300 mg due volte al giorno per 5 giorni dopo l'impianto dentale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Amoxicillina con gruppo acido clavulanico
Pazienti che assumono amoxicillina con acido clavulanico dopo impianti dentali
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i pazienti riceveranno Amoxicillina con acido clavulanico 635 mg, tre volte al giorno per 5 giorni dopo l'impianto dentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento precoce dell'osteointegrazione degli impianti dentali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il fallimento dell'osteointegrazione è definito come avere UNO DEI seguenti durante i primi tre mesi di inserimento dell'impianto.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR, Jordan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- beta-inibitori della lattamasi
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- JordanUH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Clindamicina 300 mg
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