早期歯科インプラント失敗の予防におけるクラブラン酸を含むクリンダマイシン対アモキシシリン
調査の概要
詳細な説明
患者は、ジョーダン大学病院の顎顔面外科部門のインプラント待機リストにある集団から、インプラント評価クリニックで選択されました。 包含基準と除外基準の両方を満たし、研究への参加に同意する署名をした連続的に評価された患者が、研究サンプルを形成しました。
次の選択基準が適用されました。 • 部分的な無歯または無歯歯槽堤の存在。 • 即時のインプラント埋入を意図した修復不可能と見なされる 1 本または数本の歯の存在。 • 歯周的に健康な残りの歯列。 • 感染していない手術部位の存在。 • 追加の増補処置なしでインプラントを埋入するのに十分な骨と軟組織の存在。
次の除外基準が適用されました。 • 人工心臓弁置換術、骨格関節置換術、感染性心内膜炎の既往歴、リウマチ熱の既往歴など、抗生物質による前投薬が必要な病状のある患者。 • I型またはII型糖尿病などの代謝性疾患の患者。 • 過去および現在の腫瘍性疾患の患者。 • 頭頸部領域での以前の放射線療法。 • 免疫抑制患者。 • 血液凝固障害のある患者。 • ステロイドの全身投与歴または最近の抗生物質の全身投与歴のある患者。 • 妊娠中および授乳中の女性 • 選択した抗生物質にアレルギーのある患者 参加に同意したすべての患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 • 2 番目のグループ - 手術直後に 600mg のクリンダマイシンを 1 日 3 回、5 日間。 連続して治療を受けた患者は、封筒の番号と相関する連続した番号を受け取りました。 この封筒には、625mgのアモクランまたは600mgのクリンダマイシンが含まれていた 独立した人物が抗生物質を投与した 二重盲検法を確実にするためにどちらが使用されたか、外科医も患者も知らなかった MaxFAx手術の1人の教授が手術者だった 使用された1つのタイプのインプラント: Blue Sky Bio, USA インプラントは、標準的な外科的処置を使用してメーカーのガイドラインに従って配置されました。 使用した局所麻酔薬は、アドレナリン 1 : 100,000 を含む Articaine 4% でした。
適切な局所麻酔に続いて、骨の利用可能性、隣接する歯根の存在、および審美性を含む局所解剖学によって決定されるように、1つまたは2つの緩和切開の有無にかかわらず、粘膜骨膜フラップが持ち上げられました。 次いで、大量の生理食塩水で洗浄しながら骨切り術を行った。 次に、良好な一次安定性を得る目的でインプラントが配置されました。 その後、カバー スクリューを配置し、2 段階のアプローチを選択する決定が下されました。 次に、吸収性または非吸収性の縫合糸による手術部位の閉鎖を行い、フラップの張力のない閉鎖を確実にした。
患者は個別に指示を受け、術後ケアに関する標準化された用紙を配られました。 患者は、術後の鎮痛剤の使用についてアドバイスを受けました。 独立変数の影響を最小限に抑えるために、すべての患者は必要に応じてパラセタモール 500 mg 錠剤を最大 4 g/日まで、イブプロフェン 400 mg 錠剤を最大 2000 mg まで使用するように指示されました。 患者は、手術後最初の 1 週間は軟らかい食事を続けるように勧められました。 患者は、術後 1 週間、クロルヘキシジン 0.2% のうがい薬を 1 日 4 ~ 5 回使用するように指示されました。
オッセオインテグレーションの失敗または成功の記録は、術後 3 か月または第 2 段階の手術で記録されました。 術後腫脹は 7 日目に記録された。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmad Hamdan
- 電話番号:00962796767991
- メール:ahmham86@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- 電話番号:00962795638010
- メール:a.abukaraky@ju.edu.jo
研究場所
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Amman、ヨルダン、11492
- The University of Jordan Hospital
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コンタクト:
- ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR
- 電話番号:00962795638010
- メール:a.abukaraky@ju.edu.jo
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コンタクト:
- Ahmad Hamdan, DDS
- 電話番号:00962796767991
- メール:AHMHAM86@HOTMAIL.COM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 部分的な無歯または無歯歯槽堤の存在。
- 1 本または数本の歯の存在で、即時のインプラント埋入を意図して修復不可能とみなされたもの。
- 歯周的に健康な残存歯。
- 感染していない手術部位の存在。
追加の増補処置なしでインプラントを埋入するのに十分な骨と軟組織の存在。
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- -人工心臓弁置換術、骨格関節置換術、感染性心内膜炎の既往歴、リウマチ熱の既往歴など、抗生物質の前投薬が必要な病状のある患者。
- I型またはII型糖尿病などの代謝性疾患の患者。
- 過去および現在の腫瘍性疾患の患者。
- -頭頸部領域での以前の放射線療法。
- 免疫抑制患者。
- 血液凝固障害のある患者。
- -全身ステロイド薬または最近の全身抗生物質療法の病歴がある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
- -選択した抗生物質にアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリンダマイシン群
歯科インプラント後にクリンダマイシンを服用している患者
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患者は、歯科インプラント後 5 日間、1 日 2 回、クリンダマイシン 300 mg を投与されます。
他の名前:
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実験的:クラブラン酸基を含むアモキシシリン
歯科インプラント後にクラブラン酸と一緒にアモキシシリンを服用している患者
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患者は、クラブラン酸635mgを含むアモキシシリンを、歯科インプラント後5日間、1日3回投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラントのオッセオインテグレーションの初期障害
時間枠:3ヶ月
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オッセオインテグレーションの失敗は、インプラント埋入の最初の 3 か月間に次のいずれかが発生した場合と定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:ASHRAF ABUKARAKI, PROFESSOR、Jordan University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malm MO, Jemt T, Stenport VF. Patient factors related to early implant failures in the edentulous jaw: A large retrospective case-control study. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):466-476. doi: 10.1111/cid.13009. Epub 2021 May 17.
- Malm MO, Jemt T, Stenport V. Early Implant Failures in Edentulous Patients: A Multivariable Regression Analysis of 4615 Consecutively Treated Jaws. A Retrospective Study. J Prosthodont. 2018 Dec;27(9):803-812. doi: 10.1111/jopr.12985. Epub 2018 Oct 29.
- De Bruyn H, Raes S, Ostman PO, Cosyn J. Immediate loading in partially and completely edentulous jaws: a review of the literature with clinical guidelines. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):153-87. doi: 10.1111/prd.12040.
- Baqain ZH, Moqbel WY, Sawair FA. Early dental implant failure: risk factors. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):239-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.074. Epub 2011 May 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JordanUH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリンダマイシン 300mgの臨床試験
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