Studie The Dietary Guidelines 3 Diets (DG3D)
Zajištění kulturní relevance stravovacích pokynů Stravovací vzorce mezi Afroameričany: Zvýšení kvality stravy a snížení rizika diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americké dietetické směrnice (USDG) tvoří základ federálních výživových programů a politik a poskytují cenné rady pro zdravotnické iniciativy a průmyslová odvětví. Aktualizovaný USDG z roku 2015 se posunul od zaměření na jednotlivé živiny k většímu zaměření na stravovací návyky. USDG uvádí, že cílů zdravého stravování lze dosáhnout prostřednictvím různých stravovacích vzorců, ale zdravou stravu prezentují třemi hlavními způsoby: 1) Zdravý stravovací vzorec v americkém stylu, 2) Zdravý stravovací vzorec ve středomořském stylu a 3) Zdravé vegetariánské stravování Vzor. V současné době dospělí v USA nedosahují výživových doporučení (příjem ovoce/zeleniny, zeleniny/fazolí, celozrnných výrobků atd.) stanovených USDG a měřených indexem zdravého stravování (HEI). Zatímco USDG jsou základem výživových směrnic, výzkum informující o těchto doporučeních ohledně stravovacích návyků byl z velké části čerpán z pozorovacích studií mezi převážně bílou populací. Kromě toho došlo k velmi omezenému kulturnímu přizpůsobení těchto stravovacích vzorců, které by zajistilo, že tyto diety jsou přijatelné pro různé populace, zejména Afroameričany (AA) žijící na jihu, kteří trpí neúměrnou zátěží chronických onemocnění, zejména typu 2 diabetes (T2DM). V současné době dospělí v USA nesplňují výživová doporučení (ovoce/zelenina, celozrnné výrobky atd.) stanovená USDG a měřená indexem zdravého stravování (HEI).
Pro tuto studii budou vybráni dospělí účastníci AA s nadváhou/obezitou a ≥ třemi rizikovými faktory T2DM, aby se účastnili následujících cílů:
Cíl 1: Provést 3měsíční randomizovanou studii mezi AA porovnávající přijetí 3 dietních vzorců [1) US, 2) Med nebo 3) Veg] s použitím existujících materiálů z USDG a prozkoumat rozdíly v kvalitě stravy (HEI) a T2DM rizikové faktory (hmotnost, HgbA1c).
Cíl 2: Na základě zkušeností účastníků v Cíli 1 proveďte kvalitativní práci s cílem vylepšit a kulturně přizpůsobit intervence týkající se stravovacích návyků pro publikum AA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- BMI mezi 25- 49,9 kg/m2
- se identifikovat jako Afroameričan
- žijí v oblasti Columbia, SC
- mít možnost zúčastnit se všech monitorovacích návštěv
- být ochotni být randomizováni na kterýkoli stav a být znovu randomizováni, pokud nereagují
- být bez závažných zdravotních nebo psychiatrických onemocnění, závislosti na drogách nebo alkoholu, onemocnění štítné žlázy, cukrovky nebo těhotenství
Kritéria vyloučení:
nesmí být těhotná (nebo jste byla těhotná v posledních 6 měsících), neočekávat otěhotnění v příštích 24 měsících nebo v současné době kojit
o Těhotné ženy by neměly hubnout a měly by být v přímé péči lékaře. Proto by se této studie neměly účastnit ženy, které jsou těhotné nebo které očekávají, že by mohly být těhotné. Pokud žena během studie otěhotní, bude jí doporučeno, aby se poradila se svým poskytovatelem zdravotní péče, a bude vyřazena ze studie hubnutí.
- nemělo by se u nich vyskytovat porucha příjmu potravy podle screeningu screeningu poruch příjmu potravy pro primární péči [ESP]. (Pokud má účastník poruchu příjmu potravy, budou mu poskytnuty kontaktní informace na kliniku pro poruchy příjmu potravy na University of South Carolina)
- žádná současná účast v programu hubnutí nebo užívání léků na hubnutí (ačkoli účastníci se mohou pokoušet zhubnout sami)
- žádná nedávná nebo plánovaná bariatrická operace
- žádný nedávný úbytek hmotnosti (>10 liber za posledních 6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Americká zdravá strava
Účastníkům v této skupině bude přiděleno, aby se řídili zdravým americkým stravovacím vzorem, jak je uvedeno v amerických dietních směrnicích.
Jak je popsáno zde https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Tento způsob stravování je založen na typech a množství potravin, které Američané obvykle konzumují.
Mezi hlavní druhy potravin v tomto způsobu stravování patří různé druhy zeleniny; ovoce; celá zrna; beztučné nebo nízkotučné mléčné výrobky; mořské plody, drůbež, maso a vejce; a ořechy, semena a sójové produkty.
|
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Vegetariánská strava
Účastníkům v této skupině bude přiděleno, aby se řídili vegetariánským stravovacím vzorem, jak je uvedeno v amerických dietních směrnicích.
Jak je popsáno zde https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Tento způsob stravování neobsahuje žádné maso, drůbež nebo mořské plody.
Ve srovnání se zdravým stravovacím vzorem ve stylu USA obsahuje více sójových produktů, vajec, fazolí a hrášku, ořechů a semen a celých zrn.
|
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Středomořská strava
Účastníkům v této skupině bude přiděleno, aby se řídili středomořským stravovacím vzorem, jak je uvedeno v amerických dietních směrnicích.
Jak je popsáno zde https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Tento způsob stravování obsahuje více ovoce a mořských plodů a méně mléčných výrobků než zdravý vzor stravování v americkém stylu.
Je zde také méně vápníku a vitamínu D, protože obsahuje méně mléčných potravin.
|
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Dietary Quality
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in Healthy Eating Index (HEI) total score was calculated as 3-month follow-up score minus baseline score.
HEI total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better diet quality and greater adherence to dietary guidelines.
The change score could potentially range from -100 to +100.
Positive change scores indicate improvement in diet quality, whereas negative change scores indicate worsening diet quality.
HEI total scores were calculated from three averaged 24-hour dietary recalls collected at each time point using the National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24).
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
|
Delta Body Weight
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in body weight from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
|
Delta Hemoglobin A1c
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in HgbA1c from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Systolic Blood Pressure
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in systolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
|
Delta Diastolic Blood Pressure
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turner-McGrievy G, Wirth MD, Okpara N, Jones M, Kim Y, Wilcox S, Friedman DB, Sarzynski MA, Liese AD. Similar changes in diet quality indices, but not nutrients, among African American participants randomized to follow one of the three dietary patterns of the US Dietary Guidelines: A secondary analysis. Nutr Res. 2024 Nov;131:27-38. doi: 10.1016/j.nutres.2024.09.005. Epub 2024 Sep 7.
- Turner-McGrievy GM, Wilson MJ, Carswell J, Okpara N, Aydin H, Bailey S, Davey M, Hutto B, Wilcox S, Friedman DB, Sarzynski MA, Liese AD. A 12-Week Randomized Intervention Comparing the Healthy US, Mediterranean, and Vegetarian Dietary Patterns of the US Dietary Guidelines for Changes in Body Weight, Hemoglobin A1c, Blood Pressure, and Dietary Quality among African American Adults. J Nutr. 2023 Feb;153(2):579-587. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.11.020. Epub 2022 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .