Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dietetyczne 3 badania diet (DG3D)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Zapewnienie kulturowego znaczenia wytycznych żywieniowych Wzorce żywieniowe wśród Afroamerykanów: podnoszenie jakości diety i zmniejszanie ryzyka cukrzycy typu 2

Celem tego projektu jest wykorzystanie dwuetapowego badania w celu zbadania zarówno przyjęcia trzech wzorców żywieniowych przedstawionych w wytycznych żywieniowych Stanów Zjednoczonych (USDG), jak i przetestowania wyrafinowanej, dostosowanej kulturowo rocznej interwencji badającej trzy diety wzory. W tym badaniu do udziału w tym dwuetapowym badaniu zostaną zrekrutowani dorośli Afroamerykanie z nadwagą/otyłością i ≥ trzema czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2 (T2DM). Niniejsze badanie jest przeznaczone dla naszego Kroku 1: formacyjna praca pilotażowa mająca na celu kulturowe dostosowanie interwencji dietetycznej trzech wzorców zdrowego odżywiania przedstawionych przez USDG na 12 tygodni: 1) w stylu amerykańskim, 2) śródziemnomorskim lub 3) wegetariańskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańskie wytyczne żywieniowe (USDG) stanowią podstawę federalnych programów i polityki żywieniowej oraz dostarczają cennych wskazówek inicjatywom zdrowotnym i branżom. Zaktualizowany USDG z 2015 r. odszedł od skupiania się na poszczególnych składnikach odżywczych do większego skupienia się na wzorcach żywieniowych. USDG stwierdza, że ​​cele zdrowego odżywiania można osiągnąć poprzez różne wzorce żywieniowe, ale przedstawia zdrową dietę na trzy główne sposoby: 1) Zdrowy wzorzec odżywiania w stylu amerykańskim, 2) Zdrowy wzorzec odżywiania w stylu śródziemnomorskim oraz 3) Zdrowe odżywianie wegetariańskie Wzór. Obecnie dorośli w USA nie spełniają zaleceń żywieniowych (spożycie owoców/warzyw, zieleniny/fasoli, produktów pełnoziarnistych itp.) określonych przez USDG i mierzonych przez Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI). Chociaż USDG są podstawą wytycznych żywieniowych, badania, na których opierają się te zalecenia dotyczące wzorców żywieniowych, zostały w dużej mierze zaczerpnięte z badań obserwacyjnych przeprowadzonych głównie wśród populacji rasy białej. Ponadto istnieje bardzo ograniczone kulturowe dostosowywanie tych wzorców żywieniowych, które zapewniłyby akceptację tych diet dla różnych populacji, w szczególności dla Afroamerykanów mieszkających na południu, którzy doświadczają nieproporcjonalnego obciążenia chorobami przewlekłymi, zwłaszcza typu 2 cukrzyca (T2DM). Obecnie dorośli w USA nie spełniają zaleceń żywieniowych (owoce/warzywa, produkty pełnoziarniste itp.) określonych przez USDG i mierzonych przez Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI).

W niniejszym badaniu dorośli uczestnicy AA z nadwagą/otyłością i ≥ trzema czynnikami ryzyka T2DM zostaną zrekrutowani do udziału w następujących celach:

Cel 1: Przeprowadzenie 3-miesięcznego randomizowanego badania wśród AA porównującego przyjęcie 3 wzorców żywieniowych [1) US, 2) Med lub 3) Veg] przy użyciu istniejących materiałów z USDG i zbadanie różnic w jakości diety (HEI) i T2DM czynniki ryzyka (waga, HgbA1c).

Cel 2: Opierając się na doświadczeniach uczestników Celu 1, przeprowadź jakościową pracę, aby udoskonalić i kulturowo dostosować interwencję wzorca żywieniowego dla słuchaczy AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • BMI od 25 do 49,9 kg/m2
  • identyfikować się jako Afroamerykanin
  • mieszkać w rejonie Columbia, SC
  • być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach monitorujących
  • być chętnym do losowego przydzielenia do któregokolwiek z warunków i do ponownej randomizacji, jeśli nie ma odpowiedzi
  • być wolnym od poważnych chorób zdrowotnych lub psychicznych, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, chorób tarczycy, cukrzycy lub ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • nie powinna być w ciąży (lub być w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy), przewidywać zajście w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy lub obecnie karmić piersią

    o Kobiety w ciąży nie powinny dążyć do utraty wagi i powinny znajdować się pod bezpośrednią opieką lekarza. Dlatego kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, nie powinny brać udziału w tym badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie poproszona o skonsultowanie się z lekarzem i zostanie usunięta z badania dotyczącego utraty wagi.

  • powinien być wolny od zaburzeń odżywiania, zgodnie z badaniem przesiewowym dotyczącym zaburzeń odżywiania dla podstawowej opieki zdrowotnej [ESP]. (Jeśli uczestnik ma zaburzenia odżywiania, otrzyma dane kontaktowe kliniki zaburzeń odżywiania na Uniwersytecie Południowej Karoliny)
  • brak aktualnego uczestnictwa w programie odchudzania lub przyjmowania leków odchudzających (chociaż uczestnicy mogą próbować schudnąć na własną rękę)
  • brak niedawnej lub planowanej operacji bariatrycznej
  • brak niedawnej utraty wagi (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa dieta w USA
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do przestrzegania wzorca zdrowego odżywiania w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Stanów Zjednoczonych. Jak opisano tutaj https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Ten wzorzec żywieniowy opiera się na rodzajach i ilościach żywności, którą zazwyczaj spożywają Amerykanie. Główne rodzaje żywności w tym schemacie odżywiania obejmują różnorodne warzywa; owoce; pełne ziarna; beztłuszczowy lub niskotłuszczowy nabiał; owoce morza, drób, mięso i jaja; oraz orzechy, nasiona i produkty sojowe.
Behawioralne: Spotkania Interwencyjne Dietetyczne
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Dieta wegetariańska
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do przestrzegania diety wegetariańskiej, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Stanów Zjednoczonych. Jak opisano tutaj https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Ten sposób odżywiania nie zawiera mięsa, drobiu ani owoców morza. W porównaniu ze wzorcem zdrowego odżywiania w stylu amerykańskim zawiera więcej produktów sojowych, jaj, fasoli i grochu, orzechów i nasion oraz pełnych ziaren.
Behawioralne: Spotkania Interwencyjne Dietetyczne
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do przestrzegania diety śródziemnomorskiej, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Stanów Zjednoczonych. Jak opisano tutaj https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Ten wzorzec żywieniowy zawiera więcej owoców i owoców morza oraz mniej nabiału niż wzorzec zdrowego odżywiania w stylu amerykańskim. Jest też mniej wapnia i witaminy D, ponieważ zawiera mniej produktów mlecznych.
Behawioralne: Spotkania Interwencyjne Dietetyczne
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Dietary Quality
Ramy czasowe: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in Healthy Eating Index (HEI) total score was calculated as 3-month follow-up score minus baseline score. HEI total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better diet quality and greater adherence to dietary guidelines. The change score could potentially range from -100 to +100. Positive change scores indicate improvement in diet quality, whereas negative change scores indicate worsening diet quality. HEI total scores were calculated from three averaged 24-hour dietary recalls collected at each time point using the National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24).
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Body Weight
Ramy czasowe: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in body weight from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in HgbA1c from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in systolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months
Delta Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: From baseline to the end of the intervention at 3 months
Change in diastolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
From baseline to the end of the intervention at 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj