Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Guidelines 3 Diets Study (DG3D)

6 maj 2024 uppdaterad av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Säkerställa den kulturella relevansen av kostriktlinjer Dietmönster bland afroamerikaner: Öka kostkvaliteten och minska risken för typ 2-diabetes

Målet med detta projekt är att använda en tvåstegsstudie för att undersöka både antagandet av de tre dietmönstren som presenteras av United States Dietary Guidelines (USDG) och testning av en förfinad, kulturellt skräddarsydd ettårig intervention som undersöker de tre dieterna. mönster. För denna studie kommer vuxna afroamerikanska deltagare med övervikt/fetma och ≥tre typ 2-diabetes (T2DM) riskfaktorer att rekryteras för att delta i denna tvåstegsstudie. Den här aktuella studien är till för vårt steg 1: formativt pilotarbete för att kulturellt skräddarsy en kostintervention av de tre hälsosamma matmönster som presenteras av USDG under 12 veckor: 1) amerikansk stil, 2) medelhavsinspirerad eller 3) vegetarisk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

U.S. Dietary Guidelines (USDG) utgör grunden för federala näringsprogram och -policyer och ger värdefull vägledning till hälsoinitiativ och branscher. Den uppdaterade USDG 2015 gick bort från fokus på enskilda näringsämnen till ett större fokus på kostmönster. USDG säger att mål för hälsosam kost kan uppnås genom en mängd olika kostmönster, men presenterar hälsosam kost på tre huvudsakliga sätt: 1) Hälsosamt amerikanskt ätmönster, 2) Hälsosamt ätmönster i medelhavsstil och 3) Hälsosam vegetarisk kost. Mönster. För närvarande faller amerikanska vuxna inte till näringsrekommendationerna (frukt/grönsaksintag, grönsaker/bönor, fullkorn, etc.) som anges av USDG och mäts av Healthy Eating Index (HEI). Medan USDG är grunden för näringsriktlinjer, har forskningen som informerar dessa kostmönsterrekommendationer till stor del hämtats från observationsstudier bland mestadels vita populationer. Dessutom har det förekommit mycket begränsad kulturell anpassning av dessa kostmönster som skulle säkerställa att dessa dieter är acceptabla för olika befolkningar, i synnerhet afroamerikaner (AA) som bor i söder, som upplever en oproportionerlig börda av kronisk sjukdom, särskilt typ 2-diabetes (T2DM). För närvarande uppfyller inte vuxna amerikanska näringsrekommendationer (frukt/grönsaker, fullkorn, etc.) som anges av USDG och mäts av Healthy Eating Index (HEI).

För denna studie kommer AA-vuxna deltagare med övervikt/fetma och ≥tre T2DM-riskfaktorer att rekryteras för att delta i följande syften:

Syfte 1: Genomför en 3-månaders randomiserad studie bland AAs som jämför antagandet av de 3 kostmönstren [1) US, 2) Med eller 3) Veg] med hjälp av befintligt material från USDG och undersök skillnader i kostkvalitet (HEI) och T2DM riskfaktorer (vikt, HgbA1c).

Mål 2: Utgå från deltagarnas erfarenheter i Mål 1, genomföra kvalitativt arbete för att förfina och kulturellt skräddarsy kostmönsterinterventionen för en AA-publik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI mellan 25- 49,9 kg/m2
  • självidentifiera sig som afroamerikan
  • bor i Columbia, SC-området
  • kunna närvara vid alla övervakningsbesök
  • vara villig att randomiseras till båda tillstånden och bli randomiserad på nytt om den inte svarar
  • vara fri från allvarliga hälso- eller psykiatriska sjukdomar, drog- eller alkoholberoende, sköldkörteltillstånd, diabetes eller graviditet

Exklusions kriterier:

  • ska inte vara gravid (eller ha varit gravid under de senaste 6 månaderna), förväntar sig att bli gravid under de kommande 24 månaderna, eller ammar för närvarande

    o Kvinnor som är gravida bör inte sträva efter viktminskning och bör vara under direkt vård av en läkare. Därför bör kvinnor som är gravida eller som förväntar sig att de kan vara gravida inte delta i denna studie. Om en kvinna blir gravid under studien kommer hon att uppmanas att rådgöra med sin vårdgivare och kommer att uteslutas från viktminskningsstudien.

  • bör vara fri från en ätstörning enligt screening av ätstörningsskärmen för primärvården [ESP]. (Om en deltagare har en ätstörning kommer de att få kontaktinformation för ätstörningskliniken vid University of South Carolina)
  • inget aktuellt deltagande i ett viktminskningsprogram eller tar viktminskningsmediciner (även om deltagarna kanske försöker gå ner i vikt på egen hand)
  • ingen nyligen eller planerad bariatrisk operation
  • ingen nyligen viktminskning (>10 lbs under de senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam kost i USA
Deltagarna i denna grupp kommer att tilldelas att följa det hälsosamma amerikanska kostmönster som presenteras av de amerikanska kostriktlinjerna. Som beskrivs här https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Detta ätmönster är baserat på de typer och mängder mat som amerikaner vanligtvis konsumerar. Huvudtyperna av mat i detta ätmönster inkluderar en mängd olika grönsaker; frukter; fullkorn; fettfria eller magra mejeriprodukter; skaldjur, fågel, kött och ägg; och nötter, frön och sojaprodukter.
Beteende: Kostinterventionsmöten
Deltagarna kommer att delta i lektioner en gång i veckan under 3 månader.
Experimentell: Vegetarisk kost
Deltagarna i denna grupp kommer att få i uppdrag att följa det vegetariska kostmönstret som presenteras av US Dietary Guidelines. Som beskrivs här https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Detta ätmönster innehåller inget kött, fågel eller skaldjur. Jämfört med det hälsosamma ätmönstret i amerikansk stil innehåller det mer sojaprodukter, ägg, bönor och ärtor, nötter och frön och fullkorn.
Beteende: Kostinterventionsmöten
Deltagarna kommer att delta i lektioner en gång i veckan under 3 månader.
Experimentell: Medelhavsdiet
Deltagarna i denna grupp kommer att få i uppdrag att följa medelhavskostmönstret som presenteras av US Dietary Guidelines. Som beskrivs här https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Det här ätmönstret innehåller mer frukt och skaldjur och mindre mejeriprodukter än det hälsosamma ätmönstret i amerikansk stil. Det finns också mindre kalcium och D-vitamin eftersom det innehåller färre mejeriprodukter.
Beteende: Kostinterventionsmöten
Deltagarna kommer att delta i lektioner en gång i veckan under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostkvalitet
Tidsram: 3 månader
Kostkvaliteten bedömd av Healthy Eating Index
3 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
Förändringar i kroppsvikt
3 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader
Förändringar i HgbA1c under 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck under 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00105836

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Kostinterventionsmöten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera