Die Ernährungsrichtlinien 3 Diätstudie (DG3D)
Gewährleistung der kulturellen Relevanz von Ernährungsrichtlinien Ernährungsmustern bei Afroamerikanern: Erhöhung der Ernährungsqualität und Reduzierung des Typ-2-Diabetes-Risikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien (USDG) bilden die Grundlage für Ernährungsprogramme und -richtlinien des Bundes und bieten Gesundheitsinitiativen und Branchen wertvolle Orientierungshilfen. Das aktualisierte USDG von 2015 bewegte sich weg von einem Fokus auf einzelne Nährstoffe hin zu einem stärkeren Fokus auf Ernährungsgewohnheiten. Die USDG geben an, dass gesunde Ernährungsziele durch eine Vielzahl von Ernährungsmustern erreicht werden können, aber eine gesunde Ernährung auf drei Arten präsentiert wird: 1) Gesundes Ernährungsmuster im US-Stil, 2) Gesundes Ernährungsmuster im mediterranen Stil und 3) Gesunde vegetarische Ernährung Muster. Derzeit werden die Ernährungsempfehlungen (Obst-/Gemüseaufnahme, Gemüse/Bohnen, Vollkornprodukte usw.) der US-amerikanischen Erwachsenen nicht eingehalten, die von der USDG festgelegt und anhand des Healthy Eating Index (HEI) gemessen werden. Während die USDG die Grundlage für Ernährungsrichtlinien bilden, wurde die Forschung, die diese Ernährungsmusterempfehlungen stützt, größtenteils aus Beobachtungsstudien unter überwiegend weißen Bevölkerungsgruppen gewonnen. Darüber hinaus gab es eine sehr begrenzte kulturelle Anpassung dieser Ernährungsmuster, die sicherstellen würde, dass diese Ernährungsweisen für verschiedene Bevölkerungsgruppen akzeptabel sind, insbesondere für die im Süden lebenden Afroamerikaner (AAs), die eine unverhältnismäßige Belastung durch chronische Krankheiten, insbesondere Typ, erfahren 2-Diabetes (T2DM). Derzeit erfüllen US-Erwachsene nicht die Ernährungsempfehlungen (Obst/Gemüse, Vollkornprodukte usw.), die von der USDG festgelegt und anhand des Healthy Eating Index (HEI) gemessen werden.
Für die vorliegende Studie werden erwachsene AA-Teilnehmer mit Übergewicht/Adipositas und ≥drei T2DM-Risikofaktoren rekrutiert, um an den folgenden Zielen teilzunehmen:
Ziel 1: Führen Sie eine 3-monatige randomisierte Studie unter AAs durch, in der die Annahme der 3 Ernährungsmuster [1) US, 2) Med oder 3) Veg] unter Verwendung vorhandener Materialien aus dem USDG verglichen wird, und untersuchen Sie Unterschiede in der Ernährungsqualität (HEI) und T2DM Risikofaktoren (Gewicht, HgbA1c).
Ziel 2: Aufbauend auf den Erfahrungen der Teilnehmer in Ziel 1 qualitative Arbeit durchführen, um die Ernährungsmuster-Intervention für ein AA-Publikum zu verfeinern und kulturell anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- BMI zwischen 25-49,9 kg/m2
- sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
- leben in der Gegend von Columbia, SC
- an allen Überwachungsbesuchen teilnehmen können
- bereit sein, für beide Bedingungen randomisiert und bei Nichtansprechen erneut randomisiert zu werden
- frei von schweren gesundheitlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes oder Schwangerschaft sein
Ausschlusskriterien:
sollte nicht schwanger sein (oder in den letzten 6 Monaten schwanger gewesen sein), voraussichtlich in den nächsten 24 Monaten schwanger werden oder derzeit stillen
o Schwangere Frauen sollten keine Gewichtsabnahme anstreben und sollten direkt von einem Arzt betreut werden. Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, nicht an dieser Studie teilnehmen. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, wird ihr empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden, und sie wird aus der Studie zur Gewichtsabnahme ausgeschlossen.
- sollte frei von einer Essstörung sein, wie durch das Essstörungs-Screening für die Primärversorgung [ESP] überprüft. (Wenn ein Teilnehmer eine Essstörung hat, erhält er Kontaktinformationen für die Klinik für Essstörungen an der University of South Carolina)
- keine aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (obwohl die Teilnehmer möglicherweise versuchen, selbst abzunehmen)
- keine kürzliche oder geplante bariatrische Operation
- kein kürzlicher Gewichtsverlust (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Ernährung in den USA
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, dem gesunden US-Ernährungsmuster gemäß den US-Ernährungsrichtlinien zu folgen.
Wie hier beschrieben https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Dieses Essverhalten basiert auf den Arten und Mengen von Lebensmitteln, die Amerikaner normalerweise konsumieren.
Die Hauptnahrungsarten in diesem Ernährungsmuster umfassen eine Vielzahl von Gemüsesorten; Früchte; Vollkorn; fettfreie oder fettarme Milchprodukte; Meeresfrüchte, Geflügel, Fleisch und Eier; und Nüsse, Samen und Sojaprodukte.
|
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht einmal pro Woche für 3 Monate.
|
|
Experimental: Vegetarische Diät
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, dem vegetarischen Ernährungsmuster zu folgen, wie es in den US-Ernährungsrichtlinien dargestellt wird.
Wie hier beschrieben https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Dieses Ernährungsmuster enthält kein Fleisch, Geflügel oder Meeresfrüchte.
Verglichen mit dem Healthy U.S.-Style Eating Pattern enthält es mehr Sojaprodukte, Eier, Bohnen und Erbsen, Nüsse und Samen sowie Vollkornprodukte.
|
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht einmal pro Woche für 3 Monate.
|
|
Experimental: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, dem mediterranen Ernährungsmuster zu folgen, wie es in den US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien dargestellt wird.
Wie hier beschrieben https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Dieses Ernährungsmuster enthält mehr Obst und Meeresfrüchte und weniger Milchprodukte als das gesunde US-amerikanische Ernährungsmuster.
Es gibt auch weniger Kalzium und Vitamin D, weil es weniger Milchprodukte enthält.
|
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht einmal pro Woche für 3 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delta Dietary Quality
Zeitfenster: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in Healthy Eating Index (HEI) total score was calculated as 3-month follow-up score minus baseline score.
HEI total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better diet quality and greater adherence to dietary guidelines.
The change score could potentially range from -100 to +100.
Positive change scores indicate improvement in diet quality, whereas negative change scores indicate worsening diet quality.
HEI total scores were calculated from three averaged 24-hour dietary recalls collected at each time point using the National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24).
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
|
Delta Body Weight
Zeitfenster: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in body weight from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
|
Delta Hemoglobin A1c
Zeitfenster: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in HgbA1c from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delta Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in systolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
|
Delta Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to the end of the intervention at 3 months
|
From baseline to the end of the intervention at 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turner-McGrievy G, Wirth MD, Okpara N, Jones M, Kim Y, Wilcox S, Friedman DB, Sarzynski MA, Liese AD. Similar changes in diet quality indices, but not nutrients, among African American participants randomized to follow one of the three dietary patterns of the US Dietary Guidelines: A secondary analysis. Nutr Res. 2024 Nov;131:27-38. doi: 10.1016/j.nutres.2024.09.005. Epub 2024 Sep 7.
- Turner-McGrievy GM, Wilson MJ, Carswell J, Okpara N, Aydin H, Bailey S, Davey M, Hutto B, Wilcox S, Friedman DB, Sarzynski MA, Liese AD. A 12-Week Randomized Intervention Comparing the Healthy US, Mediterranean, and Vegetarian Dietary Patterns of the US Dietary Guidelines for Changes in Body Weight, Hemoglobin A1c, Blood Pressure, and Dietary Quality among African American Adults. J Nutr. 2023 Feb;153(2):579-587. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.11.020. Epub 2022 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105836
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .