Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet om kostvejledninger 3 diæter (DG3D)

6. maj 2024 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Sikring af den kulturelle relevans af kostvejledninger Kostmønstre blandt afroamerikanere: Forøgelse af kostkvalitet og reduktion af type 2-diabetesrisiko

Målet med dette projekt er at bruge en to-trins undersøgelse til at undersøge både overtagelsen af ​​de tre kostmønstre som præsenteret af United States Dietary Guidelines (USDG) og test af en raffineret, kulturelt skræddersyet et-årig intervention, der undersøger de tre diæter. mønstre. Til denne undersøgelse vil afroamerikanske voksne deltagere med overvægt/fedme og ≥tre type 2 diabetes (T2DM) risikofaktorer blive rekrutteret til at deltage i denne to-trins undersøgelse. Denne nuværende undersøgelse er til vores trin 1: formativt pilotarbejde for kulturelt at skræddersy en kostintervention af de tre sunde spisemønstre præsenteret af USDG i 12 uger: 1) U.S.-stil, 2) Middelhavet eller 3) Vegetarisk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

U.S. Dietary Guidelines (USDG) danner grundlaget for føderale ernæringsprogrammer og -politikker og giver værdifuld vejledning til sundhedsinitiativer og industrier. Den opdaterede 2015 USDG bevægede sig væk fra fokus på individuelle næringsstoffer til et større fokus på kostmønstre. USDG fastslår, at sunde kostvaner kan nås gennem en række forskellige kostmønstre, men præsenterer sund kost på tre hovedmåder: 1) Sundt spisemønster i amerikansk stil, 2) et sundt middelhavs-spisemønster og 3) Sund vegetarisk kost. Mønster. I øjeblikket mangler amerikanske voksne ernæringsanbefalingerne (indtag af frugt/grøntsager, grøntsager/bønner, fuldkorn osv.), som er fastsat af USDG og målt ved Healthy Eating Index (HEI). Mens USDG er grundlaget for ernæringsretningslinjer, er forskningen, der informerer om disse kostmønsteranbefalinger, i vid udstrækning blevet trukket fra observationsundersøgelser blandt for det meste hvide befolkninger. Derudover har der været meget begrænset kulturel tilpasning af disse kostmønstre, som ville sikre, at disse diæter er acceptable for forskellige befolkningsgrupper, især afroamerikanere (AA'er), der bor i syd, som oplever en uforholdsmæssig stor byrde af kronisk sygdom, især type 2 diabetes (T2DM). I øjeblikket opfylder amerikanske voksne ikke ernæringsanbefalinger (frugt/grøntsager, fuldkorn osv.), som er fastsat af USDG og målt ved Healthy Eating Index (HEI).

Til denne undersøgelse vil AA voksne deltagere med overvægt/fedme og ≥tre T2DM risikofaktorer blive rekrutteret til at deltage i følgende mål:

Mål 1: Udfør et 3-måneders randomiseret forsøg blandt AA'er, der sammenligner adoption af de 3 kostmønstre [1) US, 2) Med eller 3) Veg] ved at bruge eksisterende materialer fra USDG og undersøge forskelle i kostkvalitet (HEI) og T2DM risikofaktorer (vægt, HgbA1c).

Mål 2: Udfør et kvalitativt arbejde med at forfine og kulturelt skræddersy kostmønsterinterventionen til et AA-publikum ved at trække på deltagernes erfaringer i Mål 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI mellem 25- 49,9 kg/m2
  • selv identificere som afroamerikaner
  • bor i Columbia, SC-området
  • kunne deltage i alle overvågningsbesøg
  • være villig til at blive randomiseret til begge tilstande og blive re-randomiseret, hvis den ikke reagerer
  • være fri for alvorlige sundheds- eller psykiatriske sygdomme, stof- eller alkoholafhængighed, skjoldbruskkirteltilstande, diabetes eller graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • bør ikke være gravid (eller have været gravid inden for de sidste 6 måneder), forvente at blive gravid inden for de næste 24 måneder eller i øjeblikket ammer

    o Kvinder, der er gravide, bør ikke forfølge vægttab og bør være under en læges direkte pleje. Derfor bør kvinder, der er gravide, eller som forventer, at de kan være gravide, ikke deltage i denne undersøgelse. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive bedt om at rådføre sig med sin sundhedsplejerske og vil blive udelukket fra vægttabsundersøgelsen.

  • bør være fri for en spiseforstyrrelse som screenet af spiseforstyrrelsesskærmen for primærpleje [ESP]. (Hvis en deltager har en spiseforstyrrelse, vil de få kontaktoplysninger til spiseforstyrrelsesklinikken ved University of South Carolina)
  • ingen aktuel deltagelse i et vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin (selvom deltagerne måske forsøger at tabe sig på egen hånd)
  • ingen nylig eller planlagt fedmekirurgi
  • intet nyligt vægttab (>10 lbs inden for de sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amerikansk sund kost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge det sunde amerikanske kostmønster som præsenteret af de amerikanske kostråd. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønster er baseret på de typer og mængder af fødevarer, amerikanere typisk indtager. De vigtigste typer mad i dette spisemønster omfatter en række forskellige grøntsager; frugter; fuldkorn; fedtfri eller fedtfattig mejeri; skaldyr, fjerkræ, kød og æg; og nødder, frø og sojaprodukter.
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 3 måneder.
Eksperimentel: Vegetarisk kost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge det vegetariske kostmønster som præsenteret af de amerikanske kostretningslinjer. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønster indeholder ikke kød, fjerkræ eller skaldyr. Sammenlignet med det sunde spisemønster i amerikansk stil, indeholder det flere sojaprodukter, æg, bønner og ærter, nødder og frø og fuldkorn.
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 3 måneder.
Eksperimentel: Middelhavskost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge middelhavskostmønsteret som præsenteret af de amerikanske kostretningslinjer. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønster indeholder mere frugt og skaldyr og mindre mejeriprodukter end det sunde spisemønster i amerikansk stil. Der er også mindre calcium og D-vitamin, fordi det indeholder færre mejeriprodukter.
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kostkvalitet vurderet af Healthy Eating Index
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kropsvægt
3 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i HgbA1c over 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk over 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kostinterventionsmøder

3
Abonner