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O Estudo Dietary Guidelines 3 Dietas (DG3D)

6 de maio de 2024 atualizado por: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Garantindo a relevância cultural das diretrizes dietéticas Padrões de dieta entre afro-americanos: aumentando a qualidade da dieta e reduzindo o risco de diabetes tipo 2

O objetivo deste projeto é usar um estudo de duas etapas para examinar a adoção dos três padrões alimentares apresentados pelas Diretrizes Dietéticas dos Estados Unidos (USDG) e testar uma intervenção de um ano refinada e culturalmente adaptada, examinando as três dietas padrões. Para este estudo, participantes adultos afro-americanos com sobrepeso/obesidade e ≥três fatores de risco para diabetes tipo 2 (DM2) serão recrutados para participar deste estudo de duas etapas. Este estudo atual é para nossa Etapa 1: trabalho piloto formativo para adaptar culturalmente uma intervenção dietética dos três padrões alimentares saudáveis ​​apresentados pelo USDG por 12 semanas: 1) estilo americano, 2) mediterrâneo ou 3) vegetariano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

As Diretrizes Dietéticas dos EUA (USDG) formam a base dos programas e políticas federais de nutrição e fornecem orientações valiosas para iniciativas e indústrias de saúde. O USDG atualizado de 2015 passou de um foco em nutrientes individuais para um foco maior em padrões alimentares. O USDG afirma que as metas de alimentação saudável podem ser alcançadas por meio de uma variedade de padrões alimentares, mas apresentam uma dieta saudável de três maneiras principais: 1) Padrão alimentar saudável no estilo americano, 2) Padrão alimentar saudável no estilo mediterrâneo e 3) Alimentação vegetariana saudável Padrão. Atualmente, os adultos dos EUA estão aquém das recomendações nutricionais (ingestão de frutas/legumes, verduras/feijões, grãos integrais, etc.) estabelecidas pelo USDG e medidas pelo Índice de Alimentação Saudável (HEI). Embora o USDG seja a base das diretrizes nutricionais, a pesquisa que informa essas recomendações de padrões alimentares foi amplamente extraída de estudos observacionais entre populações predominantemente brancas. Além disso, tem havido uma adaptação cultural muito limitada desses padrões alimentares que garantiriam que essas dietas fossem aceitáveis ​​para diversas populações, em particular os afro-americanos (AAs) que vivem no sul, que sofrem uma carga desproporcional de doenças crônicas, especialmente do tipo 2 diabetes (T2DM). Atualmente, os adultos dos EUA não estão atendendo às recomendações nutricionais (frutas/vegetais, grãos integrais, etc.) estabelecidas pelo USDG e medidas pelo Índice de Alimentação Saudável (HEI).

Para o presente estudo, participantes adultos AA com sobrepeso/obesidade e ≥três fatores de risco para DM2 serão recrutados para participar dos seguintes objetivos:

Objetivo 1: Conduzir um estudo randomizado de 3 meses entre os AAs comparando a adoção dos 3 padrões alimentares [1) US, 2) Med ou 3) Veg] usando materiais existentes do USDG e examinando as diferenças na qualidade da dieta (HEI) e T2DM fatores de risco (peso, HgbA1c).

Objetivo 2: Com base nas experiências dos participantes no Objetivo 1, conduzir um trabalho qualitativo para refinar e adaptar culturalmente a intervenção do padrão alimentar para um público de AA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade
  • IMC entre 25-49,9 kg/m2
  • autoidentifica-se como afro-americano
  • moro na região de Columbia, SC
  • ser capaz de participar de todas as visitas de monitoramento
  • estar disposto a ser randomizado para qualquer condição e ser re-randomizado se não responsivo
  • estar livre de doenças graves de saúde ou psiquiátricas, dependência de drogas ou álcool, problemas de tireóide, diabetes ou gravidez

Critério de exclusão:

  • não deve estar grávida (ou ter estado grávida nos últimos 6 meses), antecipar engravidar nos próximos 24 meses ou amamentar atualmente

    o Mulheres grávidas não devem buscar perda de peso e devem estar sob os cuidados diretos de um médico. Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que estão antecipando que podem estar grávidas não devem participar deste estudo. Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela será aconselhada a consultar seu médico e será retirada do estudo de perda de peso.

  • deve estar livre de um transtorno alimentar, conforme rastreado pela Triagem de Transtornos Alimentares para Atenção Primária [ESP]. (Se um participante tiver um distúrbio alimentar, ele receberá informações de contato da clínica de distúrbios alimentares da Universidade da Carolina do Sul)
  • nenhuma participação atual em um programa de perda de peso ou uso de medicamentos para perda de peso (embora os participantes possam estar tentando perder peso por conta própria)
  • nenhuma cirurgia bariátrica recente ou planejada
  • nenhuma perda de peso recente (>10 libras nos últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Saudável dos EUA
Os participantes deste grupo serão designados para seguir o padrão alimentar saudável dos EUA, conforme apresentado pelas Diretrizes Dietéticas dos EUA. Conforme descrito aqui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Esse padrão alimentar é baseado nos tipos e quantidades de alimentos que os americanos normalmente consomem. Os principais tipos de alimentos neste padrão alimentar incluem uma variedade de vegetais; frutas; grãos integrais; laticínios sem gordura ou com baixo teor de gordura; frutos do mar, aves, carne e ovos; e nozes, sementes e produtos de soja.
Os participantes assistirão às aulas uma vez por semana durante 3 meses.
Experimental: Dieta vegetariana
Os participantes deste grupo serão designados a seguir o padrão alimentar vegetariano conforme apresentado pelas Diretrizes Dietéticas dos EUA. Conforme descrito aqui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Este padrão alimentar não contém carne, aves ou frutos do mar. Comparado com o Padrão de Alimentação Saudável dos EUA, contém mais produtos de soja, ovos, feijões e ervilhas, nozes e sementes e grãos integrais.
Os participantes assistirão às aulas uma vez por semana durante 3 meses.
Experimental: Dieta mediterrânea
Os participantes deste grupo serão designados a seguir o padrão alimentar mediterrâneo conforme apresentado pelas Diretrizes Dietéticas dos EUA. Conforme descrito aqui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Esse padrão alimentar contém mais frutas e frutos do mar e menos laticínios do que o padrão de alimentação saudável no estilo americano. Há também menos cálcio e vitamina D porque inclui menos alimentos lácteos.
Os participantes assistirão às aulas uma vez por semana durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade dietética
Prazo: 3 meses
Qualidade da dieta avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável
3 meses
Peso corporal
Prazo: 3 meses
Alterações no peso corporal
3 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
Alterações na HgbA1c ao longo de 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
alterações na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo de 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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