Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých (BackInAction)

15. prosince 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Pragmatická zkouška akupunktury pro chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých

Hlavním cílem výzkumné studie BackInAction je zjistit účinnost standardního kurzu akupunktury (15 sezení akupunktury během 3 měsíců) a rozšířeného kurzu akupunktury (dodatečných 6 sezení akupunktury během 4-6 měsíců) na zlepšení zad. - zdravotní postižení u starších dospělých (65+ let) s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání se samotnou běžnou péčí. Klíčovými sekundárními cíli je stanovení účinnosti akupunktury při zlepšování složeného skóre intenzity bolesti a interference bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Existuje kritická mezera v důkazech týkajících se bezpečnosti a účinnosti léčby u starších dospělých (65+ let) s chronickou bolestí dolní části zad. Bylo zjištěno, že akupunktura je účinná při léčbě chronické bolesti zad u mladších dospělých. Přesto studie zřídka zahrnovaly starší dospělé, kteří mají více komorbidit a mohou reagovat odlišně než typičtí účastníci studie. BackInAction byl navržen tak, aby tuto mezeru vyřešil.

Účel: Hlavním cílem BackInAction je vyhodnotit účinnost standardního kurzu akupunktury (až 15 sezení akupunktury během 3 měsíců) a rozšířeného kurzu akupunktury (až dalších 6 sezení akupunktury během 4-6 měsíců) při zlepšování zdravotního postižení souvisejícího se zády u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání se samotnou běžnou péčí. Klíčovými sekundárními cíli je stanovení účinnosti akupunktury při zlepšování složeného skóre intenzity bolesti a interference bolesti.

Design a výsledky: V této pragmatické, tříramenné paralelní skupině vícemístné randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé naberou a randomizují alespoň 789 dospělých ve věku ≥ 65 let s chronickou dolní částí standardní akupunktury, zesílené akupunktury nebo obvyklé lékařské péče. sám ve čtyřech zdravotnických systémech. Patří mezi ně dva integrované systémy zdravotní péče, systém poplatků za služby a síť federálně kvalifikovaných zdravotních středisek. Údaje o primárních výsledcích budou shromážděny pomocí dotazníku 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Krátké měsíční průzkumy navíc zachytí údaje o fyzických funkcích a složené skóre intenzity bolesti a interference bolesti.

Intervence a doba trvání: Standardní akupunktura se bude skládat ze 3 měsíců (90 dní) akupunkturního vpichování, s navrhovaným minimálně 8 ošetřeními a maximálně 15. Rozšířená akupunktura bude zahrnovat standardní akupunkturu plus další 3měsíční udržovací období s maximálně šesti dalšími ošetřeními. Obvyklá lékařská péče se bude skládat z péče, kterou jednotlivci dostávají podle svých pojistných plnění, plus z čehokoli, co si zaplatí z vlastní kapsy. Vyšetřovatelé požádají osoby přidělené do obvyklé lékařské péče, aby se v roce, kdy jsou zařazeni do studie, vyhýbali akupunktuře. Obě aktivní léčebná ramena budou mít také přístup k obvyklé lékařské péči. Účastníci budou zapsáni do studie po dobu 12 měsíců.

Velikost vzorku a populace: BackInAction bude zahrnovat pacienty ve věku alespoň 65 let s nekomplikovanou chronickou bolestí dolní části zad s radikulopatií nebo bez ní. Vyšetřovatelé plánují zapsat alespoň 789 účastníků (263 na větev studie). Účastníci se budou rekrutovat ze čtyř zdravotních plánů s různým počtem účastníků z každé lokality. Randomizace bude stratifikována podle systému zdravotní péče, věkové kategorie a pohlaví. Vyšetřovatelé očekávají, že rasový a etnický mix bude zhruba stejný jako u starší populace Medicare.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

807

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je minimálně 65 let
  • Je současným členem nebo pacientem zdravotnického systému
  • Během posledních 12 měsíců navštívil poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti v kříži
  • Obdržel primární péči v jednom ze zúčastněných systémů zdravotní péče
  • Má bolesti zad, které jsou nekomplikované s radikulární bolestí nebo bez ní
  • Bolesti zad minimálně 3 měsíce
  • Obecná otázka aktivity od PEG (bolest, interference bolesti s požitkem, škála obecné aktivity) alespoň 3
  • Poskytovatel primární péče poskytuje povolení kontaktovat pacienta
  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas (Callahanův screener kognitivních poruch alespoň 3)

Kritéria vyloučení:

  • Specifické typy bolestí zad (metastatická rakovina nebo rakovina kostí nebo sekundární rakoviny, zlomeniny obratlů, infekce páteře, aktivní zánětlivé onemocnění)
  • Operace dolní části zad během posledních 3 měsíců
  • Přijímání odškodnění zaměstnanců nebo zapojení do soudních sporů souvisejících s chronickou bolestí zad
  • Akupunktura za posledních 6 měsíců
  • Neumí mluvit ani psát anglicky nebo španělsky
  • Velká psychóza, demence
  • Současná léčba rakoviny
  • Červené příznaky závažného základního onemocnění (horečka většinu dní v posledním měsíci; nedávný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o 10 liber nebo více)
  • Život v pečovatelském domě, v hospici nebo paliativní péči
  • Nemluvní hluchota
  • Nespolehlivá doprava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní akupunktura
Účastníci randomizovaní do standardní akupunktury obdrží 8-15 akupunkturních ošetření během 3 měsíců.
Postup: Standardní akupunktura
Standardní akupunkturní intervence je založena na klasické čínské akupunkturní terapii. Účastníci randomizovaní do standardní akupunktury obdrží až 15 akupunkturních ošetření během 3 měsíců, přičemž celkový počet určí pacient a akupunkturista společně. Všechna ošetření budou zahrnovat pouze akupunkturní jehlování. Budou poskytovány ve zdravotnických zařízeních nebo v soukromých ordinacích akupunkturistů.
Experimentální: Vylepšená akupunktura
Účastníci randomizovaní na rozšířenou akupunkturu obdrží 12-21 akupunkturních ošetření po dobu 6 měsíců.
Postup: Vylepšená akupunktura
Rozšířená akupunkturní intervence zahrnuje 3 měsíce standardní akupunktury plus další 3 měsíce udržovací akupunktury. Účastníci randomizovaní do vylepšené akupunktury obdrží až 21 akupunkturních ošetření během 6 měsíců. Očekává se, že udržovací akupunkturní léčebná sezení se budou skládat ze stejné intervence použité během prvních 3 měsíců péče popsané ve standardním rameni akupunktury plus až 6 ošetření během udržovací fáze. Všechna ošetření budou zahrnovat pouze akupunkturní jehlování. Budou poskytovány ve zdravotnických zařízeních nebo v soukromých ordinacích akupunkturistů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do ramene s obvyklou péčí nebudou dostávat akupunkturu a budou požádáni, aby akupunkturu nepodstoupili v průběhu jednoho roku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postižení souvisejícím se zády 6 měsíců po randomizaci (kontinuální)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změna v omezení způsobeném bolestí zad je definována jako změna skóre v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), což je 24položkový dotazník, který se ptá, zda bylo 24 specifických aktivit omezeno kvůli bolesti zad během posledního týdne. RMDQ je hodnocen od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení. Větší změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci by naznačovala větší zlepšení.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v invaliditě související se zády po 3 a 12 měsících (kontinuální)
Časové okno: Test standardní akupunktury: Výchozí stav po 3 měsíce; Test udržovacího účinku: Výchozí stav po 12 měsíců
Změna v postižení souvisejícím se zády je definována jako změna skóre v RMDQ, což je 24položkový dotazník, který se ptá, zda bylo 24 konkrétních aktivit omezeno kvůli bolesti zad během minulého týdne. RMDQ je hodnoceno od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Větší změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci nebo 12 měsíci by naznačovala větší zlepšení.
Test standardní akupunktury: Výchozí stav po 3 měsíce; Test udržovacího účinku: Výchozí stav po 12 měsíců
Dosažení minimální klinicky významné změny (MCID) u poranění zad ve 3, 6 a 12 měsících (binární)
Časové okno: Primární výsledek studie: od výchozího stavu do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: od výchozího stavu do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: od výchozího stavu do 12 měsíců
MCID je měřeno 30% zlepšením (snížením) na revidovaném dotazníku Roland Morris Disability (RMDQ-R). MCID odráží klinické zlepšení a odhaduje procento jednotlivců s 30% zlepšením podle intervenční skupiny a 95% intervaly spolehlivosti jsou upravené průměry binárních proměnných odhadnuté pomocí modifikované Poissonovy regrese. Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Primární výsledek studie: od výchozího stavu do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: od výchozího stavu do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna bolesti, ovlivnění bolesti na požitek, obecná aktivita (PEG) po 3, 6 a 12 měsících (kontinuální)
Časové okno: Studijní primární výstupní časový bod: Od výchozího stavu do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Od výchozího stavu do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna intenzity bolesti a vlivu bolesti na radost ze života a běžné aktivity bude měřena pomocí PEG, což je kompozitní měřítko s 3 položkami pro intenzitu bolesti a vliv bolesti, které hodnotí intenzitu bolesti a vliv bolesti na radost ze života a běžné aktivity. Každá položka je měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 značí vyšší intenzitu bolesti nebo větší vliv bolesti. Skóre se následně zprůměruje, přičemž vyšší průměrné skóre značí větší vliv bolesti/větší intenzitu bolesti.
Studijní primární výstupní časový bod: Od výchozího stavu do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Od výchozího stavu do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Dosažení MCID v oblasti bolesti, interference bolesti s požitkem a obecnou aktivitou (PEG) po 3, 6 a 12 měsících (binární)
Časové okno: Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
MCID je měřeno 30% zlepšením (snížením) na PEG škále. MCID odráží klinické zlepšení a odhaduje procento jedinců s 30% zlepšením podle intervenční skupiny a 95% intervaly spolehlivosti jsou upravené průměry binárních proměnných odhadnuté pomocí modifikované Poissonovy regrese. Zou G. Modifikovaný přístup Poissonovy regrese pro prospektivní studie s binárními daty. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna fyzické funkce po 3, 6 a 12 měsících (kontinuální)
Časové okno: Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna v systému měření a informacích o výsledcích hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma fyzického fungování 6b z PROMIS-29 (6 položek). Šestipoložková škála fyzické funkce měří subjektivně hlášenou schopnost provádět aktivity spíše než skutečný výkon těchto aktivit. Každá otázka má pět možností odpovědí, od jedné do pěti. Surové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší schopnost. Skóre jsou následně standardizována pomocí metriky T-skóre, kde 50 je referenční průměr a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
Hodnocení změny z pohledu pacienta (PGIC) po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Studijní primární výstupový časový bod: 6 měsíců; Test standardní akupunktury: 3 měsíce; Test udržovacího účinku: 12 měsíců
Celkové pacientovo hodnocení změny v celkové bolesti (1 položka). Jedná se o škálu od 0 do 6, od mnohem horšího po mnohem lepší, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Studijní primární výstupový časový bod: 6 měsíců; Test standardní akupunktury: 3 měsíce; Test udržovacího účinku: 12 měsíců
Závažné nežádoucí účinky (SAE) / Nezávažné nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: SAE: 12 měsíců z údajů elektronické zdravotní dokumentace; AE: 12 měsíců ze záznamů o akupunkturní léčbě a z kontrolních rozhovorů.
Vážné nežádoucí příhody byly definovány jako hospitalizace a úmrtí. Pouze potenciálně léčbou související nezávažné nežádoucí příhody byly hlášeny ve skupinách s akupunkturou (nikoli v obvyklé péči).
SAE: 12 měsíců z údajů elektronické zdravotní dokumentace; AE: 12 měsíců ze záznamů o akupunkturní léčbě a z kontrolních rozhovorů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Hlavní výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců (kvalita spánku)
Změna kvality spánku je měřena pomocí šestipoložkové krátké verze PROMIS pro poruchy spánku (Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System Sleep Disturbance Short Form 6a). Surový vypočtený skóre má rozsah 6-30, přičemž vyšší skóre značí větší poruchy spánku. Surový skóre je převeden na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre značí horší kvalitu spánku. Manuál pro skórování PROMIS Sleep. Publikováno online 3. června 2022. https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/Scoring_Manual_Only/PROMIS_Sleep_Scoring_Manual_03June2022.pdf
Hlavní výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců (kvalita spánku)
Změna délky spánku po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců (délka spánku); Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců (pouze délka spánku); Test udržovacího efektu: Výchozí stav do 12 měsíců (pouze délka spánku)
Změna v 1-položkové škále délky spánku pro dobu spánku.
Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců (délka spánku); Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců (pouze délka spánku); Test udržovacího efektu: Výchozí stav do 12 měsíců (pouze délka spánku)
Změna příznaků naznačujících klinicky relevantní úzkost po 3, 6 a 12 měsících (kontinuální)
Časové okno: Studijní primární výsledek časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna v PRO skóre týkající se frekvence úzkostných stavů nebo nekontrolovatelné obavy za poslední dva týdny podle GAD-2, který je součástí PHQ-4. Každá položka je měřena na stupnici 0 až 3, přičemž 3 značí vyšší úzkost. Rozsah GAD-2 je 0–6, přičemž 6 značí závažnější příznaky úzkosti.
Studijní primární výsledek časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna příznaků naznačujících depresi ve 3., 6. a 12měsíčním období (kontinuální)
Časové okno: Studijní primární výstupní časový bod: od výchozího stavu do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: od výchozího stavu do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna skóre PRO týkající se četnosti depresivní nálady a anhedonie za poslední dva týdny podle PHQ-2. Každá položka je měřena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 znamená vyšší míru deprese. Celkové skóre je 0–6, přičemž 6 znamená vyšší míru deprese.
Studijní primární výstupní časový bod: od výchozího stavu do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: od výchozího stavu do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna únavy po 3, 6 a 12 měsících (kontinuální)
Časové okno: Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna únavy bude měřena změnou T-skóre 4-položkové subškály únavy systému měření a informací o výsledcích hlášených pacienty (PROMIS) - SF 4a. Toto měření PROMIS má T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, což znamená, že skóre 50 je průměrné. Vyšší T-skóre indikuje větší únavu. Manuál bodování únavy PROMIS. Publikováno online 4. listopadu 2016. https://www.fda.gov/media/137977/download
Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav do 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav do 3 měsíců; Test udržovacího účinku: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna schopnosti zapojit se do společenských rolí po 3, 6 a 12 měsících (průběžné)
Časové okno: Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav až 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav až 3 měsíce; Test udržovacího účinku: Výchozí stav až 12 měsíců
Změna ve schopnosti zapojit se do sociálních rolí bude měřena pomocí 4-položkové subškály pro schopnost účastnit se sociálních rolí v PROMIS.
Míry PROMIS mají standardní rozsah T-skóre 20-80, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnost zapojit se do sociálních rolí.
Primární výsledek studie časový bod: Výchozí stav až 6 měsíců; Test standardní akupunktury: Výchozí stav až 3 měsíce; Test udržovacího účinku: Výchozí stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea J Cook, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Koordinační centrum dat Kaiser Permanente ve Washingtonu vytvoří uvolnitelnou deidentifikovanou databázi odpovídající rukopisu primárních výsledků, kterou mohou výzkumní pracovníci použít mimo studii. Tato datová sada bude také zahrnovat společné datové prvky iniciativy NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) shromážděné od účastníků studie. Datový soubor bude zcela zbaven identifikace v souladu s definicemi uvedenými v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění a v souladu se standardy stanovenými v předpisech Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb na ochranu lidských subjektů. Všechny identifikátory uvedené v HIPAA budou překódovány způsobem, který znemožní odvodit nebo připsat konkrétní identitu jakéhokoli pacienta. Databáze nebude obsahovat žádné identifikátory institucí nebo zdravotnického systému.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná datová sada bude zveřejněna do 12 měsíců od zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k deidentifikované databázi umístěné v úložišti přiděleném NIH bude v souladu s postupy a předpisy NIH HEAL Initiative a sponzora projektu (NCCIH). Projektový tým neplánuje poskytovat žádnou podporu vyšetřovatelům využívajícím uvolnitelnou databázi HEAL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit