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Akupunktur für chronische Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen (BackInAction)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Pragmatische Akupunkturstudie bei chronischen Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen

Das Hauptziel der BackInAction-Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines Standard-Akupunkturkurses (15 Akupunktursitzungen über 3 Monate) und eines erweiterten Akupunkturkurses (zusätzliche 6 Akupunktursitzungen über 4-6 Monate) bei der Verbesserung des Rückens zu bestimmen -bedingter Behinderung bei älteren Erwachsenen (65+ Jahre) mit chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zur üblichen Behandlung allein. Wichtige sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verbesserung eines zusammengesetzten Scores aus Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es besteht eine kritische Lücke in der Evidenz bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen für ältere Erwachsene (65+ Jahre) mit chronischen Rückenschmerzen. Akupunktur hat sich bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen bei jüngeren Erwachsenen als wirksam erwiesen. Studien haben jedoch selten ältere Erwachsene eingeschlossen, die mehr Komorbiditäten haben und möglicherweise anders reagieren als typische Studienteilnehmer. BackInAction wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen.

Zweck: Das Hauptziel von BackInAction ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Standard-Akupunkturkurses (bis zu 15 Akupunktursitzungen über 3 Monate) und eines erweiterten Akupunkturkurses (bis zu 6 zusätzliche Akupunktursitzungen über 4-6 Monate). bei der Verbesserung der rückenbedingten Behinderung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen im Vergleich zur üblichen Behandlung allein. Wichtige sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verbesserung eines zusammengesetzten Scores aus Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.

Design und Ergebnisse: In dieser pragmatischen, dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten rekrutieren und randomisieren die Forscher mindestens 789 Erwachsene ≥ 65 Jahre mit chronischem Rückenproblemen für Standardakupunktur, verstärkte Akupunktur oder übliche medizinische Versorgung allein in vier Gesundheitssystemen. Dazu gehören zwei integrierte Gesundheitssysteme, ein Gebührensystem und ein Netzwerk staatlich anerkannter Gesundheitszentren. Primäre Ergebnisdaten werden per Fragebogen 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben. Darüber hinaus werden in kurzen monatlichen Umfragen Daten zur körperlichen Funktion und eine zusammengesetzte Punktzahl aus Schmerzintensität und Schmerzinterferenz erfasst.

Interventionen und Dauer: Die Standardakupunktur besteht aus 3 Monaten (90 Tagen) Akupunkturnadelung mit einem vorgeschlagenen Minimum von 8 Behandlungen und einem Maximum von 15. Die erweiterte Akupunktur umfasst die Standardakupunktur plus eine zusätzliche 3-monatige Erhaltungsphase mit maximal sechs zusätzlichen Behandlungen. Die übliche medizinische Versorgung besteht aus der Versorgung, die Einzelpersonen gemäß ihren Versicherungsleistungen erhalten, zuzüglich allem, was sie aus eigener Tasche bezahlen. Die Prüfärzte werden diejenigen, die der üblichen medizinischen Versorgung zugewiesen sind, bitten, Akupunktur für das Jahr, in dem sie in die Studie aufgenommen wurden, zu vermeiden. Beide aktive Behandlungsarme werden auch Zugang zur üblichen medizinischen Versorgung haben. Die Teilnehmer werden für 12 Monate in die Studie aufgenommen.

Stichprobengröße und Population: BackInAction umfasst Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit unkomplizierten chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne Radikulopathie. Die Prüfärzte planen, mindestens 789 Teilnehmer (263 pro Studienarm) einzuschreiben. Die Teilnehmer werden aus vier Gesundheitsplänen rekrutiert, mit einer unterschiedlichen Teilnehmerzahl von jedem Standort. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Gesundheitssystem, Alterskategorie und Geschlecht. Die Ermittler gehen davon aus, dass die rassische und ethnische Mischung ungefähr der der älteren Medicare-Bevölkerung entsprechen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 65 Jahre alt
  • Ist ein aktuelles Mitglied oder Patient des Gesundheitssystems
  • In den letzten 12 Monaten wegen Rückenschmerzen einen Arzt aufgesucht
  • Primärversorgung in einem der teilnehmenden Gesundheitssysteme erhalten
  • Hat unkomplizierte Rückenschmerzen mit oder ohne radikulären Schmerzen
  • Rückenschmerzen mindestens 3 Monate
  • Allgemeine Aktivitätsfrage aus PEG (Pain, Pain Interference with Enjoyment, General Activity scale) mindestens 3
  • Der Hausarzt erteilt die Erlaubnis, den Patienten zu kontaktieren
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen (Callahan-Screener für kognitive Beeinträchtigungen mindestens 3)

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Arten von Rückenschmerzen (metastasierender Krebs oder Knochenkrebs oder Sekundärkrebs, Wirbelfrakturen, Wirbelsäuleninfektion, aktive entzündliche Erkrankung)
  • Operation am unteren Rücken innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhalt von Arbeitnehmerentschädigungen oder Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen
  • Akupunktur innerhalb der letzten 6 Monate
  • Spricht oder schreibt kein Englisch oder Spanisch
  • Schwere Psychose, Demenz
  • Aktuelle Krebsbehandlung
  • Warnzeichen einer schweren Grunderkrankung (Fieber an den meisten Tagen im letzten Monat; neuer unerklärlicher Gewichtsverlust von 10 Pfund oder mehr)
  • Leben in einem Pflegeheim, Hospiz oder Palliativpflege
  • Nichtsprechende Taubheit
  • Unzuverlässiger Transport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Akupunktur
Teilnehmer, die für die Standardakupunktur randomisiert wurden, erhalten 8-15 Akupunkturbehandlungen über 3 Monate.
Verfahren: Standard-Akupunktur
Die Standard-Akupunktur-Intervention basiert auf der klassischen chinesischen Akupunkturtherapie. Teilnehmer, die für Standardakupunktur randomisiert wurden, erhalten bis zu 15 Akupunkturbehandlungen über 3 Monate, wobei die Gesamtzahl vom Patienten und dem Akupunkteur gemeinsam festgelegt wird. Alle Behandlungen beinhalten nur Akupunkturnadeln. Sie werden in medizinischen Einrichtungen oder in privaten Akupunkteurpraxen angeboten.
Experimental: Verbesserte Akupunktur
Teilnehmer, die für verstärkte Akupunktur randomisiert wurden, erhalten 12-21 Akupunkturbehandlungen über 6 Monate.
Verfahren: Verbesserte Akupunktur
Die verstärkte Akupunktur-Intervention umfasst die 3 Monate Standardakupunktur plus weitere 3 Monate Erhaltungsakupunktur. Teilnehmer, die für verstärkte Akupunktur randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu 21 Akupunkturbehandlungen. Es wird erwartet, dass die Akupunktur-Erhaltungsbehandlungssitzungen aus der gleichen Intervention bestehen, die in den ersten 3 Behandlungsmonaten wie im Standard-Akupunktur-Arm verwendet wird, plus bis zu 6 Behandlungen während der Erhaltungsphase. Alle Behandlungen beinhalten nur Akupunkturnadeln. Sie werden in medizinischen Einrichtungen oder in privaten Akupunkteurpraxen angeboten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeordnet sind, erhalten keine Akupunktur und werden gebeten, während des einjährigen Studienverlaufs keine Akupunktur zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der rückenbezogenen Behinderung 6 Monate nach der Randomisierung (kontinuierlich)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der rückenbezogenen Behinderung wird als Veränderung des Scores im Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ) definiert, einem 24-Punkte-Fragebogen, der fragt, ob 24 spezifische Aktivitäten in der vergangenen Woche aufgrund von Rückenschmerzen eingeschränkt waren. Der RMDQ wird von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Eine größere Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Monaten würde eine größere Verbesserung anzeigen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der rückenbedingten Behinderung nach 3 und 12 Monaten (kontinuierlich)
Zeitfenster: Test der Standard-Akupunktur: Ausgangswert bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Veränderung der rückenbezogenen Beeinträchtigung wird definiert als die Veränderung des Punktwerts im RMDQ, einem 24-Punkte-Fragebogen, der abfragt, ob 24 spezifische Aktivitäten in der vergangenen Woche aufgrund von Rückenschmerzen eingeschränkt waren. Der RMDQ wird mit einem Punktwert von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Eine größere Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 3 Monaten oder 12 Monaten würde eine größere Verbesserung anzeigen.
Test der Standard-Akupunktur: Ausgangswert bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Ausgangswert bis 12 Monate
Erreichen der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) bei rückenbezogener Behinderung nach 3, 6 und 12 Monaten (binär)
Zeitfenster: Studienprimärendpunkt Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Der MCID wird durch eine 30%ige Verbesserung (Reduktion) im überarbeiteten Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ-R) gemessen. Der MCID spiegelt die klinische Verbesserung wider und schätzt den Prozentsatz der Personen mit einer 30%igen Verbesserung nach Interventionsarm, und die 95%-Konfidenzintervalle sind angepasste Mittelwerte binärer Variablen, die mithilfe einer modifizierten Poisson-Regression geschätzt werden. Zou G. Ein modifizierter Poisson-Regressionsansatz für prospektive Studien mit binären Daten. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Studienprimärendpunkt Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Schmerzen, Schmerzinterferenz mit Freude, allgemeine Aktivität (PEG) nach 3, 6 und 12 Monaten (kontinuierlich)
Zeitfenster: Studien-Primärergebnis-Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standardakupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung der Schmerzintensität und der Beeinträchtigung durch Schmerzen hinsichtlich Lebensfreude und allgemeiner Aktivität wird mittels PEG gemessen, einem dreiteiligen zusammengesetzten Maß zur Erfassung der Schmerzintensität und der schmerzbedingten Beeinträchtigung der Lebensfreude und allgemeiner Aktivität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 eine höhere Schmerzintensität oder stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen anzeigt. Die Werte werden dann gemittelt, wobei ein höherer Durchschnittswert eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bzw. höhere Schmerzintensität anzeigt.
Studien-Primärergebnis-Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standardakupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Erreichen des MCID bei Schmerzen, Schmerzbedingte Beeinträchtigung von Freude und allgemeiner Aktivität (PEG) nach 3, 6 und 12 Monaten (binär)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt der Studie: Basiswert bis 6 Monate; Test der Standardakupunktur: Basiswert bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Basiswert bis 12 Monate
Der MCID wird durch eine 30%ige Verbesserung (Reduktion) auf der PEG gemessen. Der MCID spiegelt eine klinische Verbesserung wider und schätzt den Prozentsatz der Personen mit einer 30%igen Verbesserung nach Interventionsarm, und 95%ige Konfidenzintervalle sind angepasste Mittelwerte einer binären Variable, die mithilfe einer modifizierten Poisson-Regression geschätzt werden. Zou G. Ein modifizierter Poisson-Regressionsansatz für prospektive Studien mit binären Daten. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Primärer Endpunkt der Studie: Basiswert bis 6 Monate; Test der Standardakupunktur: Basiswert bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Basiswert bis 12 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit nach 3, 6 und 12 Monaten (kontinuierlich)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt des Studienzeitraums: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Veränderung im Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Physical functioning short form 6b aus dem PROMIS-29 (6 Items). Die 6-Item Physical Function-Skala misst die selbstberichtete Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, anstatt die tatsächliche Durchführung dieser Aktivitäten. Jede Frage hat fünf Antwortoptionen, die von eins bis fünf reichen. Rohwerte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit anzeigen. Die Werte werden dann mithilfe einer T-Score-Metrik standardisiert, bei der 50 der Referenzmittelwert und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
Primärer Endpunkt des Studienzeitraums: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Primärer Endpunkt der Studie: 6 Monate; Test der Standardakupunktur: 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: 12 Monate
Patient Global Impression of Change in Overall Pain (1 Item). Dies ist eine Skala von 0 bis 6, die von viel schlechter bis viel besser reicht, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung anzeigen.
Primärer Endpunkt der Studie: 6 Monate; Test der Standardakupunktur: 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: 12 Monate
Ernsthafte unerwünschte Wirkungen (SAE)/Nicht-ernsthafte unerwünschte Wirkungen (AE)
Zeitfenster: UAE: 12 Monate aus elektronischen Gesundheitsakten; AE: 12 Monate aus Akupunkturbehandlungsprotokollen und Nachbefragungen.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden als Krankenhausaufenthalte und Todesfälle definiert. Nur potenziell behandlungsbedingte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden in den Akupunkturarmen (nicht in der üblichen Behandlung) gemeldet.
UAE: 12 Monate aus elektronischen Gesundheitsakten; AE: 12 Monate aus Akupunkturbehandlungsprotokollen und Nachbefragungen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Primärer Endpunkt der Studie: Von Baseline bis 6 Monate (Schlafqualität)
Die Veränderung der Schlafqualität wird mit dem sechs Punkte umfassenden Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 6a gemessen. Der rohe berechnete Score liegt im Bereich von 6-30, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Der Rohwert wird in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet. Höhere T-Scores weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. PROMIS Sleep Scoring Manual. Veröffentlicht online am 3. Juni 2022. https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/Scoring_Manual_Only/PROMIS_Sleep_Scoring_Manual_03June2022.pdf
Primärer Endpunkt der Studie: Von Baseline bis 6 Monate (Schlafqualität)
Veränderung der Schlafdauer nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Primärer Endpunkt der Studie: Von Baseline bis 6 Monate (Schlafdauer); Test der Standard-Akupunktur: Von Baseline bis 3 Monate (nur Schlafdauer); Test des Erhaltungseffekts: Von Baseline bis 12 Monate (nur Schlafdauer)
Veränderung der 1-Item-Schlafdauerskala für die Schlafdauer.
Primärer Endpunkt der Studie: Von Baseline bis 6 Monate (Schlafdauer); Test der Standard-Akupunktur: Von Baseline bis 3 Monate (nur Schlafdauer); Test des Erhaltungseffekts: Von Baseline bis 12 Monate (nur Schlafdauer)
Veränderung der Symptome, die auf klinisch relevante Angst hinweisen, nach 3, 6 und 12 Monaten (kontinuierlich)
Zeitfenster: Studienprimäres Endpunkt-Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Veränderung der PRO-Werte bezüglich der Häufigkeit von Ängstlichkeit oder unkontrollierbaren Sorgen in den letzten zwei Wochen gemäß GAD-2, der Teil des PHQ-4 ist. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei 3 stärkere Ängstlichkeit anzeigt. Der GAD-2-Bereich liegt bei 0-6, wobei 6 stärkere Angstsymptome bedeutet.
Studienprimäres Endpunkt-Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Veränderung der auf Depression hindeutenden Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten (kontinuierlich)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt der Studie: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Änderung der PRO-Werte bezüglich der Häufigkeit depressiver Stimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen gemäß PHQ-2. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei 3 eine stärkere Depression anzeigt. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 6, wobei 6 eine stärkere Depression anzeigt.
Primärer Endpunkt der Studie: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Änderung der Ermüdung nach 3, 6 und 12 Monaten (kontinuierlich)
Zeitfenster: Studienprimerer Endpunkt-Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung der Müdigkeit wird durch eine Veränderung des T-Werts der 4-Punkte-Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Fatigue Subscale - SF 4a gemessen.
Dieses PROMIS-Maß hat einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, was bedeutet, dass ein Wert von 50 durchschnittlich ist.
Höhere T-Werte weisen auf eine größere Müdigkeit hin.
PROMIS Fatigue Scoring Manual.
Online veröffentlicht am 4. November 2016.
https://www.fda.gov/media/137977/download
Studienprimerer Endpunkt-Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standard-Akupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Fähigkeit zur Ausübung sozialer Rollen nach 3, 6 und 12 Monaten (Kontinuierlich)
Zeitfenster: Studienprimärer Endpunkt-Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standardakupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung der Fähigkeit, soziale Rollen wahrzunehmen, wird mit der 4-Punkte-Subskala für die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen in PROMIS gemessen. PROMIS-Messungen verwenden den standardisierten T-Score-Bereich von 20-80, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit zur Wahrnehmung sozialer Rollen hinweisen.
Studienprimärer Endpunkt-Zeitpunkt: Baseline bis 6 Monate; Test der Standardakupunktur: Baseline bis 3 Monate; Test des Erhaltungseffekts: Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Andrea J Cook, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das in Washington ansässige Datenkoordinierungszentrum von Kaiser Permanente wird eine freigabefähige anonymisierte Datenbank erstellen, die dem primären Ergebnismanuskript entspricht und von Forschern außerhalb der Studie verwendet werden kann. Dieser Datensatz wird auch die gemeinsamen Datenelemente der NIH HEAL-Initiative (Helping to End Addiction Long-Term) enthalten, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden. Der Datensatz wird gemäß den Definitionen des Health Insurance Portability and Accountability Act und gemäß den Standards der Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects vollständig anonymisiert. Alle in HIPAA angegebenen Kennungen werden so umkodiert, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Patienten abzuleiten oder zu unterstellen. Die Datenbank wird keine Institutions- oder Gesundheitssystemkennungen enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der anonymisierte Datensatz wird innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die anonymisierte Datenbank, die in einem vom NIH zugewiesenen Repository untergebracht ist, erfolgt in Übereinstimmung mit den Verfahren und Vorschriften der NIH HEAL Initiative und des Projektfinanzierers (NCCIH). Das Projektteam plant keine Unterstützung für Ermittler, die die HEAL-Releasable-Datenbank verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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