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Acupuntura para el dolor lumbar crónico en adultos mayores (BackInAction)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Ensayo pragmático de acupuntura para el dolor lumbar crónico en adultos mayores

El objetivo principal del estudio de investigación BackInAction es determinar la eficacia de un curso estándar de acupuntura (15 sesiones de acupuntura durante 3 meses) y un curso mejorado de acupuntura (6 sesiones adicionales de acupuntura durante 4-6 meses) para mejorar la espalda. discapacidad relacionada con la enfermedad en adultos mayores (más de 65 años) con dolor lumbar crónico en comparación con la atención habitual sola. Los objetivos secundarios clave son determinar la efectividad de la acupuntura para mejorar una puntuación compuesta de intensidad del dolor e interferencia del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: existe una brecha crítica en la evidencia con respecto a la seguridad y efectividad de los tratamientos para adultos mayores (65+ años) con dolor lumbar crónico. Se ha encontrado que la acupuntura es efectiva en el tratamiento del dolor lumbar crónico en adultos jóvenes. Sin embargo, los ensayos rara vez han incluido a adultos mayores, que tienen más comorbilidades y pueden responder de manera diferente a los participantes típicos del ensayo. BackInAction ha sido diseñado para abordar esta brecha.

Propósito: El objetivo principal de BackInAction es evaluar la efectividad de un curso estándar de acupuntura (hasta 15 sesiones de acupuntura durante 3 meses) y un curso mejorado de acupuntura (hasta 6 sesiones adicionales de acupuntura durante 4-6 meses) en la mejora de la discapacidad relacionada con la espalda en adultos mayores con dolor lumbar crónico en comparación con la atención habitual sola. Los objetivos secundarios clave son determinar la efectividad de la acupuntura para mejorar una puntuación compuesta de intensidad del dolor e interferencia del dolor.

Diseño y resultados: en este ensayo controlado aleatorio pragmático, de tres brazos, de grupos paralelos, en múltiples sitios, los investigadores reclutarán y asignarán al azar al menos a 789 adultos ≥ 65 años de edad con lumbalgia crónica a acupuntura estándar, acupuntura mejorada o atención médica habitual. solo en cuatro sistemas de salud. Estos incluyen dos sistemas integrados de atención médica, un sistema de pago por servicio y una red de centros de salud calificados por el gobierno federal. Los datos de los resultados primarios se recopilarán mediante un cuestionario a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización. Además, breves encuestas mensuales capturarán datos sobre la función física y una puntuación compuesta de intensidad del dolor e interferencia del dolor.

Intervenciones y Duración: La acupuntura estándar consistirá en 3 meses (90 días) de punción de acupuntura, con un mínimo propuesto de 8 tratamientos y un máximo de 15. La acupuntura mejorada incluirá la acupuntura estándar más un período de mantenimiento adicional de 3 meses, con un máximo de seis tratamientos adicionales. La atención médica habitual consistirá en la atención que reciben las personas de acuerdo con los beneficios de su seguro más cualquier otra cosa que paguen de su bolsillo. Los investigadores pedirán a los asignados a la atención médica habitual que eviten la acupuntura durante el año en que estén inscritos en el estudio. Ambos brazos de tratamiento activo también tendrán acceso a la atención médica habitual. Los participantes se inscribirán en el estudio durante 12 meses.

Tamaño de la muestra y población: BackInAction incluirá pacientes de al menos 65 años de edad con dolor lumbar crónico sin complicaciones con o sin radiculopatía. Los investigadores planean inscribir al menos a 789 participantes (263 por brazo de estudio). Los participantes serán reclutados de cuatro planes de salud, con un número variable de participantes de cada sitio. La aleatorización se estratificará por sistema de salud, categoría de edad y sexo. Los investigadores esperan que la mezcla racial y étnica sea más o menos paralela a la de la población de más edad de Medicare.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

807

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene al menos 65 años de edad
  • Es miembro o paciente actual del sistema de salud
  • Visitó a un proveedor de atención médica por dolor lumbar en los últimos 12 meses
  • Recibió atención primaria en uno de los sistemas de salud participantes
  • Tiene dolor de espalda sin complicaciones con o sin dolor radicular
  • Dolor de espalda al menos 3 meses
  • Pregunta de actividad general de PEG (dolor, interferencia del dolor con el disfrute, escala de actividad general) al menos 3
  • El proveedor de atención primaria da permiso para contactar al paciente
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento (Evaluación de deterioro cognitivo de Callahan al menos 3)

Criterio de exclusión:

  • Tipos específicos de dolor de espalda (cáncer metastásico o cáncer de hueso o cánceres secundarios, fracturas vertebrales, infección espinal, enfermedad inflamatoria activa)
  • Cirugía de espalda baja en los últimos 3 meses
  • Reciben compensación laboral o están involucrados en litigios relacionados con el dolor lumbar crónico
  • Acupuntura en los últimos 6 meses
  • No habla ni escribe inglés ni español.
  • Psicosis mayor, demencia
  • Tratamiento actual del cáncer
  • Señales de alerta de una enfermedad subyacente grave (fiebre la mayoría de los días en el último mes; pérdida de peso reciente e inexplicable de 10 libras o más)
  • Vivir en un asilo de ancianos, en un hospicio o en cuidados paliativos
  • Sordera sin habla
  • Transporte no confiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura estándar
Los participantes asignados al azar a la acupuntura estándar recibirán de 8 a 15 tratamientos de acupuntura durante 3 meses.
Procedimiento: Acupuntura estándar
La intervención de acupuntura estándar se basa en la terapia de acupuntura china clásica. Los participantes asignados al azar a la acupuntura estándar recibirán hasta 15 tratamientos de acupuntura durante 3 meses y el número total será determinado por el paciente y el acupunturista juntos. Todos los tratamientos incluirán solo punción de acupuntura. Serán proporcionados en instalaciones médicas o en consultorios de acupunturistas privados.
Experimental: Acupuntura mejorada
Los participantes asignados al azar a la acupuntura mejorada recibirán de 12 a 21 tratamientos de acupuntura durante 6 meses.
Procedimiento: Acupuntura mejorada
La intervención de acupuntura mejorada incluye los 3 meses de acupuntura estándar más 3 meses adicionales de acupuntura de mantenimiento. Los participantes asignados al azar a la acupuntura mejorada recibirán hasta 21 tratamientos de acupuntura durante 6 meses. Se espera que las sesiones de tratamiento de acupuntura de mantenimiento consten de la misma intervención utilizada en los primeros 3 meses de atención descrita en el brazo de acupuntura estándar, más hasta 6 tratamientos durante la fase de mantenimiento. Todos los tratamientos incluirán solo punción de acupuntura. Serán proporcionados en instalaciones médicas o en consultorios de acupunturistas privados.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al brazo de atención habitual no recibirán acupuntura y se les pedirá que no reciban acupuntura durante el transcurso de un año del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad relacionada con la espalda a los 6 meses después de la aleatorización (continua)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cambio en la discapacidad relacionada con la espalda se define como el cambio de puntaje en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ), un cuestionario de 24 elementos que preguntó si 24 actividades específicas se limitaron debido al dolor de espalda durante la última semana. El RMDQ se puntúa de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Un mayor cambio entre el inicio y los 6 meses indicaría una mayor mejora.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad relacionada con la espalda a los 3 y 12 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
El cambio en la discapacidad relacionada con la espalda se define como el cambio de puntaje en el RMDQ, un cuestionario de 24 ítems que preguntó si 24 actividades específicas se limitaron debido al dolor de espalda durante la última semana. El RMDQ se puntúa de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Un mayor cambio entre el inicio y los 6 meses indicaría una mayor mejora.
Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Lograr una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la disfunción relacionada con la espalda a los 3, 6 y 12 meses (binario)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
El MCID se mide por una mejora (reducción) del 30 % en el RMDQ. Debido a que el MCID refleja la mejoría clínica, esta medida indica qué proporción de individuos en cada grupo de estudio mejoró al menos un 30 % en cada punto de seguimiento en el RMDQ.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en el dolor, interferencia del dolor con el disfrute, actividad general (PEG) a los 3, 6 y 12 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
El cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con el disfrute de la vida y la actividad general se medirán mediante PEG, una medida compuesta de 3 elementos de intensidad del dolor e interferencia relacionada con el dolor que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con el disfrute de la vida y la actividad general. Cada elemento se mide con una escala de 0 a 10, donde 10 indica mayor intensidad del dolor o interferencia del dolor. Las puntuaciones luego se promedian con una puntuación promedio más alta que indica una mayor interferencia/intensidad del dolor.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Lograr MCID en dolor, interferencia del dolor con el disfrute, actividad general (PEG) a los 3, 6 y 12 meses (binario)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
El MCID se mide por una mejora (reducción) del 30% en el PEG. Debido a que el MCID refleja la mejoría clínica, esta medida indica qué proporción de individuos en cada grupo de estudio mejoró al menos un 30 % para un punto de tiempo de seguimiento particular en el PEG.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en el funcionamiento físico a los 3, 6 y 12 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en el Sistema de Información y Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Funcionamiento físico forma abreviada 6b del PROMIS-29 (6 ítems). La escala de función física de 6 ítems mide la capacidad autoinformada para realizar actividades en lugar del desempeño real de esas actividades. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta, que van de uno a cinco. Las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad. Luego, las puntuaciones se estandarizan utilizando una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de referencia y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: 6 meses; Prueba de Acupuntura Estándar: 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: 12 meses
Impresión global del paciente sobre el cambio en el dolor general (1 ítem). Esta es una escala de 0 a 6 que va de mucho peor a mucho mejor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor mejora.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: 6 meses; Prueba de Acupuntura Estándar: 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: 12 meses
Efectos adversos graves (SAE)/Efectos adversos no graves (AE)
Periodo de tiempo: SAE: 12 meses a partir de los datos de la historia clínica electrónica; AE: 12 meses desde registros de tratamiento de acupuntura y entrevistas de seguimiento.
Efectos adversos graves/Efectos adversos no graves atribuidos a la acupuntura
SAE: 12 meses a partir de los datos de la historia clínica electrónica; AE: 12 meses desde registros de tratamiento de acupuntura y entrevistas de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño a los 3, 6 y 12 meses y en el sueño durante los 6 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses (calidad y duración del sueño); Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses (solo duración del sueño); Prueba del efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses (solo duración del sueño)
El cambio en la calidad del sueño se medirá mediante la subescala de 6 elementos para la calidad del sueño en el Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y una escala de duración del sueño de 1 elemento para la duración del sueño. Para la calidad del sueño, cada elemento se mide en una escala del 1 al 5, donde 1 indica una mayor calidad del sueño.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses (calidad y duración del sueño); Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses (solo duración del sueño); Prueba del efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses (solo duración del sueño)
Cambio en los síntomas que sugieren ansiedad clínicamente relevante a los 3, 6 y 12 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones PRO sobre la frecuencia de estar ansioso o tener preocupaciones incontrolables en las últimas dos semanas del GAD-2, que es parte del PHQ-4. Cada elemento se mide con una escala de 0 a 3, donde 3 indica mayor ansiedad.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en los síntomas que sugieren depresión a los 3, 6 y 12 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones PRO sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y la anhedonia en las últimas dos semanas del PHQ-2. Cada elemento se mide con una escala de 0 a 3, donde 3 indica mayor depresión.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en la fatiga a los 3, 6 y 12 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
El cambio en la fatiga se medirá mediante la subescala de 4 ítems para la fatiga en PROMIS. Cada elemento se mide en una escala del 1 al 5, donde 5 indica mayor fatiga.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Cambio en la capacidad para participar en roles sociales a los 3, 6 y 12 meses (continuo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
El cambio en la capacidad para participar en roles sociales se medirá mediante la subescala de 4 ítems para la capacidad de participar en roles sociales en PROMIS. Cada elemento se mide mediante una escala del 1 al 5, en la que 5 indica una mayor capacidad para participar en roles sociales.
Punto de tiempo del resultado primario del estudio: desde el inicio hasta los 6 meses; Prueba de acupuntura estándar: línea de base a 3 meses; Prueba de efecto de mantenimiento: línea de base a 12 meses
Costo y rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: Costos de utilización de la atención médica del paciente desde el inicio hasta los 12 meses netos de su utilización de los 12 meses anteriores. EQ-5D-5L: Autoinforme del paciente al inicio, 3, 6 y 12 meses
Se evaluarán la utilización de la atención médica y los costos de intervención. Nuestra principal medida de eficacia (utilidad) a los 12 meses serán los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados medidos por el EQ-5D-5L. También calcularemos el costo incremental por paciente adicional con una reducción de MCID (30 % desde el inicio) en el RMDQ a los 12 meses. El RMDQ se puntúa de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Costos de utilización de la atención médica del paciente desde el inicio hasta los 12 meses netos de su utilización de los 12 meses anteriores. EQ-5D-5L: Autoinforme del paciente al inicio, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Andrea J Cook, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El centro de coordinación de datos de Kaiser Permanente, con sede en Washington, producirá una base de datos anonimizada y liberable correspondiente al manuscrito de resultados primarios que pueden usar los investigadores de investigación fuera del estudio. Este conjunto de datos también incluirá los elementos de datos comunes de la iniciativa NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) recopilados de los participantes del estudio. El conjunto de datos se anonimizará por completo de acuerdo con las definiciones provistas en la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos y de acuerdo con los estándares establecidos en las Regulaciones para la Protección de Sujetos Humanos del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Todos los identificadores especificados en HIPAA se recodificarán de manera que sea imposible deducir o imputar la identidad específica de cualquier paciente. La base de datos no contendrá ningún identificador institucional o del sistema de salud.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos anonimizados se publicará dentro de los 12 meses posteriores a la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la base de datos anonimizada alojada en un repositorio asignado por los NIH se realizará de acuerdo con los procedimientos y reglamentos de la Iniciativa NIH HEAL y el financiador del proyecto (NCCIH). El equipo del proyecto no planea brindar ningún apoyo a los investigadores que utilizan la base de datos liberable HEAL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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