Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na przewlekły ból krzyża u osób starszych (BackInAction)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Pragmatyczna próba akupunktury na przewlekły ból krzyża u osób starszych

Głównym celem badania BackInAction jest określenie skuteczności standardowego kursu akupunktury (15 sesji akupunktury w ciągu 3 miesięcy) oraz rozszerzonego kursu akupunktury (dodatkowe 6 sesji akupunktury w ciągu 4-6 miesięcy) w poprawie kręgosłupa niepełnosprawności u osób starszych (powyżej 65 roku życia) z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z samą zwykłą opieką. Kluczowe cele drugorzędowe to określenie skuteczności akupunktury w poprawie złożonego wyniku intensywności bólu i interferencji bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Istnieje krytyczna luka w dowodach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osób starszych (65+ lat) z przewlekłym bólem krzyża. Stwierdzono, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu krzyża u młodszych dorosłych. Jednak badania rzadko obejmowały osoby starsze, które mają więcej chorób współistniejących i mogą reagować inaczej niż typowi uczestnicy badania. BackInAction został zaprojektowany, aby wypełnić tę lukę.

Cel: Głównym celem BackInAction jest ocena skuteczności standardowego kursu akupunktury (do 15 sesji akupunktury w ciągu 3 miesięcy) oraz rozszerzonego kursu akupunktury (do 6 dodatkowych sesji akupunktury w ciągu 4-6 miesięcy) w poprawie niepełnosprawności związanej z kręgosłupem u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z samą zwykłą opieką. Kluczowe cele drugorzędowe to określenie skuteczności akupunktury w poprawie złożonego wyniku intensywności bólu i interferencji bólu.

Projekt i wyniki: W tym pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z trzema równoległymi grupami, badacze zwerbują i przydzielą losowo co najmniej 789 dorosłych w wieku ≥ 65 lat z przewlekłym krzyżem do standardowej akupunktury, wzmocnionej akupunktury lub zwykłej opieki medycznej samodzielnie w czterech systemach opieki zdrowotnej. Obejmują one dwa zintegrowane systemy opieki zdrowotnej, system opłat za usługi oraz sieć federalnych ośrodków zdrowia. Pierwotne dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Ponadto krótkie comiesięczne ankiety będą zbierać dane dotyczące sprawności fizycznej i łącznej oceny intensywności bólu i interferencji bólu.

Interwencje i czas trwania: Standardowa akupunktura będzie składać się z 3 miesięcy (90 dni) igłowania akupunktury, z proponowanymi minimum 8 zabiegami i maksymalnie 15. Rozszerzona akupunktura będzie obejmować standardową akupunkturę plus dodatkowy 3-miesięczny okres podtrzymujący, z maksymalnie sześcioma dodatkowymi zabiegami. Zwykła opieka medyczna obejmuje opiekę, którą osoby otrzymują zgodnie ze swoimi świadczeniami ubezpieczeniowymi oraz wszystko inne, za co płacą z własnej kieszeni. Badacze poproszą osoby przydzielone do zwykłej opieki medycznej, aby unikały akupunktury przez rok, w którym zostaną włączone do badania. Obie grupy aktywnego leczenia będą miały również dostęp do zwykłej opieki medycznej. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na 12 miesięcy.

Wielkość próby i populacja: BackInAction obejmie pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z niepowikłanym przewlekłym bólem krzyża z radikulopatią lub bez. Badacze planują zarejestrować co najmniej 789 uczestników (263 na ramię badania). Uczestnicy będą rekrutowani z czterech planów zdrowotnych, z różną liczbą uczestników z każdej witryny. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według systemu opieki zdrowotnej, kategorii wiekowej i płci. Badacze spodziewają się, że mieszanka rasowa i etniczna będzie mniej więcej taka sama jak w przypadku starszej populacji Medicare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 65 lat
  • Jest aktualnym członkiem lub pacjentem systemu opieki zdrowotnej
  • Odwiedził pracownika służby zdrowia z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał podstawową opiekę zdrowotną w jednym z uczestniczących systemów opieki zdrowotnej
  • Ma nieskomplikowany ból pleców z bólem korzeniowym lub bez
  • Ból pleców od co najmniej 3 miesięcy
  • Pytanie dotyczące ogólnej aktywności z PEG (ból, ból zakłócający przyjemność, skala ogólnej aktywności) co najmniej 3
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej wyraża zgodę na kontakt z pacjentem
  • Chęć i zdolność do wyrażenia zgody (co najmniej 3 badanie przesiewowe zaburzeń funkcji poznawczych Callahan)

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne rodzaje bólu pleców (rak z przerzutami lub rak kości lub nowotwory wtórne, złamania kręgów, infekcja kręgosłupa, aktywna choroba zapalna)
  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odbieranie odszkodowań pracowniczych lub udział w sporach sądowych związanych z przewlekłym bólem krzyża
  • Akupunktura w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie mówi ani nie pisze po angielsku ani hiszpańsku
  • Poważna psychoza, demencja
  • Obecne leczenie raka
  • Czerwone flagi poważnej choroby podstawowej (gorączka przez większość dni w ostatnim miesiącu; niedawna niewyjaśniona utrata masy ciała o 10 funtów lub więcej)
  • Mieszka w domu opieki, hospicjum lub opiece paliatywnej
  • Głuchota niemówiąca
  • Niepewny transport

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa akupunktura
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej akupunktury otrzymają 8-15 zabiegów akupunktury w ciągu 3 miesięcy.
Procedura: Standardowa akupunktura
Standardowa interwencja akupunkturowa opiera się na klasycznej chińskiej terapii akupunkturowej. Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej akupunktury otrzymają do 15 zabiegów akupunktury w ciągu 3 miesięcy, przy czym łączna liczba zostanie ustalona przez pacjenta i akupunkturę wspólnie. Wszystkie zabiegi będą obejmowały wyłącznie igłę akupunktury. Będą one świadczone w placówkach medycznych lub w prywatnych gabinetach akupunktury.
Eksperymentalny: Wzmocniona akupunktura
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy wzmocnionej akupunktury otrzymają 12-21 zabiegów akupunktury w ciągu 6 miesięcy.
Procedura: Wzmocniona akupunktura
Rozszerzona interwencja akupunktury obejmuje 3 miesiące standardowej akupunktury plus dodatkowe 3 miesiące akupunktury podtrzymującej. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy wzmocnionej akupunktury otrzymają do 21 zabiegów akupunktury w ciągu 6 miesięcy. Oczekuje się, że sesje leczenia akupunkturą podtrzymującą będą składać się z tej samej interwencji, co w ciągu pierwszych 3 miesięcy opieki opisanej w standardowej grupie akupunktury, plus do 6 zabiegów w fazie podtrzymującej. Wszystkie zabiegi będą obejmowały wyłącznie igłę akupunktury. Będą one świadczone w placówkach medycznych lub w prywatnych gabinetach akupunktury.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do ramienia zwykłej opieki nie otrzymają akupunktury i zostaną poproszeni o niepoddawanie się akupunkturze w ciągu jednego roku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z kręgosłupem w 6 miesięcy po randomizacji (ciągła)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiana niepełnosprawności związanej z kręgosłupem jest definiowana jako zmiana wyniku w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ), 24-punktowym kwestionariuszu, który pytał, czy 24 określone czynności były ograniczone z powodu bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia. RMDQ jest punktowany od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Wiêksza zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącem wskazywałaby na większą poprawę.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z kręgosłupem po 3 i 12 miesiącach (ciągła)
Ramy czasowe: Test akupunktury standardowej: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w niepełnosprawności związanej z kręgosłupem jest zdefiniowana jako zmiana wyniku w kwestionariuszu RMDQ, który zawiera 24 pozycje i pyta, czy 24 konkretne aktywności były ograniczone z powodu bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz RMDQ jest oceniany w skali od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Większa zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami lub 12 miesiącami wskazywałaby na większą poprawę.
Test akupunktury standardowej: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Osiągnięcie Minimalnej Klinicznie Istotnej Różnicy (MCID) w Niepełnosprawności Związanej z Kręgosłupem po 3, 6 i 12 Miesiącach (Binarna)
Ramy czasowe: Główny punkt czasowy badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymującego: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
MCID mierzy się za pomocą 30% poprawy (redukcji) w zmodyfikowanym kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ-R). MCID odzwierciedla poprawę kliniczną i szacuje odsetek osób z 30% poprawą w zależności od ramienia interwencji, a 95% przedziały ufności to skorygowane średnie zmiennych binarnych szacowane przy użyciu zmodyfikowanej regresji Poissona. Zou G. Zmodyfikowane podejście regresji Poissona do badań prospektywnych z danymi binarnymi. Am J Epidemiol. 2004 kwi 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Główny punkt czasowy badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymującego: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w zakresie bólu, wpływu bólu na przyjemność i aktywność ogólną (PEG) w 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji (ciągła)
Ramy czasowe: Punkt czasowy głównego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana natężenia bólu oraz jego wpływu na odczuwanie przyjemności z życia i ogólną aktywność będzie mierzona za pomocą PEG, złożonej 3-punktowej skali oceniającej natężenie bólu oraz jego wpływ na odczuwanie przyjemności z życia i ogólną aktywność. Każdy punkt jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe natężenie bólu lub jego wpływ. Następnie oblicza się średnią z wyników, przy czym wyższa średnia wskazuje na większy wpływ bólu/natężenie bólu.
Punkt czasowy głównego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Osiągnięcie MCID w zakresie bólu, wpływu bólu na przyjemność, ogólnej aktywności (PEG) po 3, 6 i 12 miesiącach (binarnie)
Ramy czasowe: Punkt czasowy głównego wyniku badania: od momentu rozpoczęcia do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od momentu rozpoczęcia do 3 miesięcy; Test efektu utrzymania: od momentu rozpoczęcia do 12 miesięcy
MCID mierzy się 30% poprawą (redukcją) na skali PEG. MCID odzwierciedla poprawę kliniczną i szacuje procent osób z 30% poprawą w zależności od ramienia interwencji, a 95% przedziały ufności są skorygowanymi średnimi zmiennych binarnych szacowanymi za pomocą zmodyfikowanej regresji Poissona. Zou G. Zmodyfikowane podejście regresji Poissona do badań prospektywnych z danymi binarnymi. Am J Epidemiol. 2004 Kwi 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Punkt czasowy głównego wyniku badania: od momentu rozpoczęcia do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od momentu rozpoczęcia do 3 miesięcy; Test efektu utrzymania: od momentu rozpoczęcia do 12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym po 3, 6 i 12 miesiącach (ciągła)
Ramy czasowe: Punkt czasowy głównego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymującego: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w krótkiej formie 6b dotyczącej funkcjonowania fizycznego z systemu pomiaru i informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) z kwestionariusza PROMIS-29 (6 pozycji). Skala funkcjonowania fizycznego składająca się z 6 pozycji mierzy zgłaszaną przez pacjentów zdolność do wykonywania czynności, a nie rzeczywiste wykonanie tych czynności. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi, od jednej do pięciu. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność. Wyniki są następnie standaryzowane przy użyciu metryki T-score, w której 50 jest średnią referencyjną, a 10 odchyleniem standardowym (SD) tej populacji.
Punkt czasowy głównego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymującego: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Globalna ocena zmiany stanu pacjenta (PGIC) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Study primary outcome timepoint: 6 miesięcy; Test of Standard Acupuncture: 3 miesiące; Test of Maintenance effect: 12 miesięcy
Globalna ocena pacjenta dotycząca zmiany w ogólnym bólu (1 pozycja). Jest to skala od 0 do 6, od znacznie gorszy do znacznie lepszy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Study primary outcome timepoint: 6 miesięcy; Test of Standard Acupuncture: 3 miesiące; Test of Maintenance effect: 12 miesięcy
Poważne działania niepożądane (SAE)/Niepoważne działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poważne zdarzenia niepożądane: 12 miesięcy z danych elektronicznej dokumentacji medycznej; zdarzenia niepożądane: 12 miesięcy z dokumentacji leczenia akupunkturą i wywiadów kontrolnych.
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako hospitalizacje i zgony. Tylko potencjalnie związane z leczeniem niepoważne zdarzenia niepożądane zgłaszano w grupach akupunktury (nie w zwykłej opiece).
Poważne zdarzenia niepożądane: 12 miesięcy z danych elektronicznej dokumentacji medycznej; zdarzenia niepożądane: 12 miesięcy z dokumentacji leczenia akupunkturą i wywiadów kontrolnych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Punkt czasowy głównego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (jakość snu)
Zmiana jakości snu jest mierzona za pomocą sześciopunktowego krótkiego formularza zaburzeń snu Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 6a. Surowy obliczony wynik mieści się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Wynik surowy jest konwertowany na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na gorszą jakość snu. Podręcznik punktacji snu PROMIS. Opublikowano online 3 czerwca 2022. https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/Scoring_Manual_Only/PROMIS_Sleep_Scoring_Manual_03June2022.pdf
Punkt czasowy głównego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (jakość snu)
Zmiana czasu trwania snu po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszorzędowego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (czas trwania snu); Test standardowej akupunktury: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy (tylko czas trwania snu); Test efektu podtrzymującego: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy (tylko czas trwania snu)
Zmiana w 1-punktowej skali czasu trwania snu dla czasu trwania snu.
Punkt czasowy pierwszorzędowego wyniku badania: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (czas trwania snu); Test standardowej akupunktury: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy (tylko czas trwania snu); Test efektu podtrzymującego: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy (tylko czas trwania snu)
Zmiana objawów sugerujących klinicznie istotny niepokój w 3-, 6- i 12-miesięcznym okresie (ciągły)
Ramy czasowe: Punkt czasowy głównego wyniku badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana wyników PRO dotyczących częstotliwości odczuwania niepokoju lub niekontrolowanego zamartwiania się w ciągu ostatnich dwóch tygodni według skali GAD-2, która jest częścią kwestionariusza PHQ-4. Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza większy niepokój. Zakres GAD-2 wynosi 0-6, gdzie 6 oznacza większe objawy niepokoju.
Punkt czasowy głównego wyniku badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana objawów sugerujących depresję po 3, 6 i 12 miesiącach (ciągła)
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszorzędowego wyniku badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymującego: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana wyników PRO dotyczących częstotliwości obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni według PHQ-2. Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza większe nasilenie depresji. Łączny wynik wynosi 0-6, gdzie 6 oznacza większe nasilenie depresji.
Punkt czasowy pierwszorzędowego wyniku badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymującego: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w zakresie zmęczenia po 3, 6 i 12 miesiącach (ciągła)
Ramy czasowe: Główny punkt czasowy badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w zakresie zmęczenia będzie mierzona za pomocą zmiany wyniku T 4-punktowej skali podrzędnej zmęczenia systemu pomiaru i informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - SF 4a. Ten wskaźnik PROMIS ma wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, co oznacza, że wynik 50 jest średni. Wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie. Podręcznik punktacji zmęczenia PROMIS. Opublikowano online 4 listopada 2016. https://www.fda.gov/media/137977/download
Główny punkt czasowy badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu podtrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w zdolności do pełnienia ról społecznych po 3, 6 i 12 miesiącach (ciągła)
Ramy czasowe: Czas punktu końcowego badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu utrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w zdolności do pełnienia ról społecznych będzie mierzona za pomocą 4-punktowej podskali zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych w PROMIS. Pomiary PROMIS wykorzystują standardowy zakres wyników T od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pełnienia ról społecznych.
Czas punktu końcowego badania: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; Test standardowej akupunktury: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy; Test efektu utrzymania: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Andrea J Cook, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum koordynujące dane Kaiser Permanente w Waszyngtonie stworzy możliwą do opublikowania pozbawioną elementów identyfikacyjnych bazę danych odpowiadającą manuskryptowi głównych wyników, z którego mogą korzystać badacze poza badaniem. Ten zestaw danych będzie również zawierał wspólne elementy danych inicjatywy NIH HEAL (Pomoc w zakończeniu uzależnienia długoterminowego) zebrane od uczestników badania. Zbiór danych zostanie całkowicie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych oraz zgodnie ze standardami określonymi w przepisach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczących ochrony osób. Wszystkie identyfikatory określone w ustawie HIPAA zostaną przekodowane w sposób uniemożliwiający wydedukowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek pacjenta. Baza danych nie będzie zawierała żadnych identyfikatorów instytucji ani systemu ochrony zdrowia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony w ciągu 12 miesięcy od publikacji pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanej bazy danych znajdującej się w repozytorium wyznaczonym przez NIH będzie zgodny z procedurami i przepisami Inicjatywy NIH HEAL i fundatora projektu (NCCIH). Zespół projektowy nie planuje udzielać żadnego wsparcia badaczom korzystającym z udostępnianej bazy danych HEAL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj