高齢者の慢性腰痛に対する鍼治療 (BackInAction)

背景: 慢性腰痛の高齢者 (65 歳以上) に対する治療の安全性と有効性に関するエビデンスには、重大なギャップが存在します。 鍼治療は、若い成人の慢性腰痛の治療に効果的であることがわかっています。 しかし、併存疾患が多く、一般的な試験参加者とは異なる反応を示す可能性がある高齢者が試験に含まれることはめったにありません。 BackInAction は、このギャップに対処するように設計されています。

目的: BackInAction の主な目的は、標準的な鍼治療コース (3 か月間に最大 15 回の鍼治療) と強化された鍼治療コース (4 ～ 6 か月間に最大 6 回の鍼治療を追加) の有効性を評価することです。通常のケア単独と比較して、慢性腰痛を持つ高齢者の背中関連障害の改善に。 主な二次的な目的は、痛みの強さと痛みの干渉の複合スコアを改善する鍼治療の有効性を判断することです。

設計と結果: この実用的な 3 アームの並列グループのマルチサイト無作為化比較試験では、治験責任医師は、標​​準的な鍼治療、強化された鍼治療、または通常の医療に戻る慢性腰痛を持つ 65 歳以上の少なくとも 789 人の成人を募集し、無作為化します。 4 つの医療制度で単独で。 これらには、2 つの統合ヘルスケア システム、有料サービス システム、および連邦認定のヘルス センターのネットワークが含まれます。 一次結果データは、無作為化後3、6、および12か月でアンケートによって収集されます。 さらに、毎月の短い調査では、身体機能に関するデータと、痛みの強さと痛みの干渉の複合スコアが取得されます。

介入と期間: 標準的な鍼治療は、3 か月 (90 日) の鍼治療で構成され、最低 8 回、最高 15 回の治療が提案されています。 強化された鍼治療には、標準の鍼治療に加えて、追加の 3 か月のメンテナンス期間が含まれ、最大 6 回の追加治療が含まれます。 通常の医療は、個人が保険給付に応じて受けるケアと、自己負担で支払うその他すべてで構成されます。 研究者は、通常の医療に割り当てられた人々に、研究に登録されている年は鍼治療を避けるように依頼します. 両方の積極的な治療群は、通常の医療にもアクセスできます。 参加者は12か月間研究に登録されます。

サンプルサイズと母集団: BackInAction には、神経根障害の有無にかかわらず、合併症のない慢性腰痛を持つ 65 歳以上の患者が含まれます。 治験責任医師は、少なくとも 789 人の参加者を登録する予定です (研究群あたり 263 人)。 参加者は 4 つの健康計画から募集され、各サイトからの参加者数は異なります。 無作為化は、医療制度、年齢カテゴリー、および性別によって層別化されます。 調査官は、人種的および民族的混合が高齢のメディケア人口とほぼ同じになると予想しています。