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高齢者の慢性腰痛に対する鍼治療 (BackInAction)

2025年12月15日 更新者：Kaiser Permanente

高齢者の慢性腰痛に対する鍼治療の実践的試験

BackInAction 研究の主な目的は、標準的な鍼治療コース (3 か月間に 15 回の鍼治療) と強化された鍼治療コース (4 ～ 6 か月間に 6 回の鍼治療を追加) の背中の改善における有効性を判断することです。慢性腰痛を有する高齢者 (65 歳以上) の関連する障害を、通常のケアのみと比較しました。 主な二次的な目的は、痛みの強さと痛みの干渉の複合スコアを改善する鍼治療の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 慢性腰痛の高齢者 (65 歳以上) に対する治療の安全性と有効性に関するエビデンスには、重大なギャップが存在します。 鍼治療は、若い成人の慢性腰痛の治療に効果的であることがわかっています。 しかし、併存疾患が多く、一般的な試験参加者とは異なる反応を示す可能性がある高齢者が試験に含まれることはめったにありません。 BackInAction は、このギャップに対処するように設計されています。

目的: BackInAction の主な目的は、標準的な鍼治療コース (3 か月間に最大 15 回の鍼治療) と強化された鍼治療コース (4 ～ 6 か月間に最大 6 回の鍼治療を追加) の有効性を評価することです。通常のケア単独と比較して、慢性腰痛を持つ高齢者の背中関連障害の改善に。 主な二次的な目的は、痛みの強さと痛みの干渉の複合スコアを改善する鍼治療の有効性を判断することです。

設計と結果: この実用的な 3 アームの並列グループのマルチサイト無作為化比較試験では、治験責任医師は、標​​準的な鍼治療、強化された鍼治療、または通常の医療に戻る慢性腰痛を持つ 65 歳以上の少なくとも 789 人の成人を募集し、無作為化します。 4 つの医療制度で単独で。 これらには、2 つの統合ヘルスケア システム、有料サービス システム、および連邦認定のヘルス センターのネットワークが含まれます。 一次結果データは、無作為化後3、6、および12か月でアンケートによって収集されます。 さらに、毎月の短い調査では、身体機能に関するデータと、痛みの強さと痛みの干渉の複合スコアが取得されます。

介入と期間: 標準的な鍼治療は、3 か月 (90 日) の鍼治療で構成され、最低 8 回、最高 15 回の治療が提案されています。 強化された鍼治療には、標準の鍼治療に加えて、追加の 3 か月のメンテナンス期間が含まれ、最大 6 回の追加治療が含まれます。 通常の医療は、個人が保険給付に応じて受けるケアと、自己負担で支払うその他すべてで構成されます。 研究者は、通常の医療に割り当てられた人々に、研究に登録されている年は鍼治療を避けるように依頼します. 両方の積極的な治療群は、通常の医療にもアクセスできます。 参加者は12か月間研究に登録されます。

サンプルサイズと母集団: BackInAction には、神経根障害の有無にかかわらず、合併症のない慢性腰痛を持つ 65 歳以上の患者が含まれます。 治験責任医師は、少なくとも 789 人の参加者を登録する予定です (研究群あたり 263 人)。 参加者は 4 つの健康計画から募集され、各サイトからの参加者数は異なります。 無作為化は、医療制度、年齢カテゴリー、および性別によって層別化されます。 調査官は、人種的および民族的混合が高齢のメディケア人口とほぼ同じになると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

807

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上である
  • ヘルスケアシステムの現在のメンバーまたは患者です
  • 過去 12 か月以内に腰痛で医療機関を受診した
  • 参加しているヘルスケアシステムの1つでプライマリケアを受けました
  • 神経根痛の有無にかかわらず合併症のない背中の痛みがある
  • 少なくとも3か月の背中の痛み
  • PEGからの一般的な活動の質問（痛み、楽しみを伴う痛みの干渉、一般的な活動スケール）少なくとも3
  • 一次医療提供者は、患者に連絡する許可を与える
  • -同意を提供する意思と能力（少なくとも3人のキャラハン認知障害スクリーナー）

除外基準:

  • 特定の種類の背中の痛み (転移性癌または骨癌または二次癌、脊椎骨折、脊椎感染症、活動性炎症性疾患)
  • 過去 3 か月以内の腰の手術
  • 慢性腰痛に関する労災補償または訴訟関係
  • 過去6ヶ月以内の鍼治療
  • 英語またはスペイン語を話したり書いたりしない
  • 大精神病、認知症
  • 現在のがん治療
  • 深刻な基礎疾患の危険信号 (先月のほとんどの日に発熱、最近 10 ポンド以上の原因不明の体重減少)
  • ナーシングホーム、ホスピス、または緩和ケアでの生活
  • 非発話性難聴
  • 信頼できない輸送

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な鍼治療
標準的な鍼治療に無作為に割り付けられた参加者は、3 か月にわたって 8 ～ 15 回の鍼治療を受けます。
手順：標準的な鍼治療
標準的な鍼治療は、古典的な中国の鍼治療に基づいています。 標準的な鍼治療に無作為に割り付けられた参加者は、3 か月間で最大 15 回の鍼治療を受けます。合計回数は、患者と鍼灸師が一緒に決定します。 施術は全て鍼灸治療のみとなります。 医療機関や民間の鍼灸院で提供されます。
実験的：強化された鍼治療
強化された鍼治療に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月にわたって 12 ～ 21 回の鍼治療を受けます。
手順：強化された鍼治療
強化された鍼治療の介入には、3 か月の標準的な鍼治療に加えて、追加の 3 か月の維持鍼治療が含まれます。 強化された鍼治療に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月間で最大 21 回の鍼治療を受けます。 維持鍼治療セッションは、標準的な鍼治療アームで説明されている最初の 3 か月のケアで使用されるものと同じ介入と、維持段階での最大 6 回の治療で構成されることが期待されます。 施術は全て鍼灸治療のみとなります。 医療機関や民間の鍼灸院で提供されます。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアアームに割り当てられた参加者は鍼治療を受けず、研究の1年間にわたって鍼治療を受けないように求められます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後6か月における背部関連障害の変化（連続的）
時間枠：ベースラインから6か月
背部関連の障害の変化は、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）のスコア変化として定義されます。これは、過去1週間に24の特定の活動が腰痛によって制限されたかどうかを尋ねる24項目の質問票です。 RMDQは0から24点で採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインと6ヶ月後の間の変化が大きいほど、改善が大きいことを示します。
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月および12ヶ月時点での背部関連障害の変化（連続的）
時間枠：標準鍼治療の試験: ベースラインから3ヶ月まで; 維持効果の試験: ベースラインから12ヶ月まで
背中関連の障害の変化は、過去1週間に背中の痛みによって24の特定の活動が制限されたかどうかを尋ねる24項目の質問票であるRMDQのスコア変化として定義されます。 RMDQは0から24で採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインと3ヶ月または12ヶ月の間の変化が大きいほど、改善が大きいことを示します。
標準鍼治療の試験: ベースラインから3ヶ月まで; 維持効果の試験: ベースラインから12ヶ月まで
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における背中関連障害の最小臨床的有意差（MCID）の達成（バイナリー）
時間枠：主要評価項目の評価時点: ベースラインから6か月; 標準鍼治療の試験: ベースラインから3か月; 維持効果の試験: ベースラインから12か月
MCIDは、ローランド・モリス障害質問票改訂版（RMDQ-R）における30%の改善（減少）によって測定されます。 MCIDは臨床的な改善を反映し、介入群ごとに30%の改善を示した個人の割合を推定し、修正ポアソン回帰を用いて推定された二値変数の調整平均値に基づく95%信頼区間を算出します。 Zou G. 修正ポアソン回帰による二値データを用いた前向き研究へのアプローチ。 Am J Epidemiol. 2004年4月1日;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
主要評価項目の評価時点: ベースラインから6か月; 標準鍼治療の試験: ベースラインから3か月; 維持効果の試験: ベースラインから12か月
3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月時点での疼痛、および疼痛が楽しみや一般的な活動に及ぼす影響（PEG）の変化（連続的）
時間枠：主要評価項目の評価時点：ベースラインから6ヶ月；標準鍼治療の試験：ベースラインから3ヶ月；維持効果の試験：ベースラインから12ヶ月
疼痛強度および生活の楽しみと一般的活動への疼痛の干渉の変化は、PEG（3項目の疼痛強度および疼痛関連干渉複合測定法）により測定されます。これは、疼痛強度、生活の楽しみへの疼痛の干渉、および一般的活動への疼痛の干渉を評価します。
各項目は0から10の尺度で測定され、10はより高い疼痛強度または疼痛干渉を示します。
スコアは平均化され、より高い平均スコアはより大きな疼痛干渉／強度を示します。
主要評価項目の評価時点：ベースラインから6ヶ月；標準鍼治療の試験：ベースラインから3ヶ月；維持効果の試験：ベースラインから12ヶ月
3か月、6か月、12か月時点での疼痛、楽しみへの干渉、一般的活動（PEG）におけるMCID達成（二分法）
時間枠：主要アウトカム評価時点: ベースラインから6か月後; 標準鍼治療試験: ベースラインから3か月後; 維持効果試験: ベースラインから12か月後
MCIDはPEGの30％の改善（減少）によって測定されます。 MCIDは臨床的改善を反映し、介入群ごとに30％の改善が見られた個人の割合を推定し、95％信頼区間は修正ポアソン回帰を用いて推定された二値変数の調整平均です。 Zou G. 二値データを用いた前向き研究に対する修正ポアソン回帰アプローチ。 Am J Epidemiol. 2004年4月1日;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648。
主要アウトカム評価時点: ベースラインから6か月後; 標準鍼治療試験: ベースラインから3か月後; 維持効果試験: ベースラインから12か月後
3か月、6か月、12か月時点での身体機能の変化（連続）
時間枠：主要アウトカム評価時点：ベースラインから6ヶ月間；標準鍼治療試験：ベースラインから3ヶ月間；維持効果試験：ベースラインから12ヶ月間
PROMIS-29（6項目）の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能短縮版6bの変化。 6項目の身体機能尺度は、実際の活動遂行ではなく、活動を行う自己申告能力を測定します。 各質問には1から5までの5つの回答選択肢があります。 生スコアは6から30の範囲で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 その後、スコアはTスコア指標を用いて標準化され、50が基準平均、10がその集団の標準偏差（SD）です。
主要アウトカム評価時点：ベースラインから6ヶ月間；標準鍼治療試験：ベースラインから3ヶ月間；維持効果試験：ベースラインから12ヶ月間
患者の全体的変化印象（PGIC）3か月、6か月、12か月時点
時間枠：主要アウトカム評価時点: 6か月; 標準鍼治療の試験: 3か月; 維持効果の試験: 12か月
患者の全般的な痛みの変化に関する全体的印象（1項目）。 これは0から6までのスケールで、はるかに悪化からはるかに改善までを示し、スコアが高いほど改善度が高いことを示します。
主要アウトカム評価時点: 6か月; 標準鍼治療の試験: 3か月; 維持効果の試験: 12か月
重篤な有害事象（SAE）／非重篤な有害事象（AE）
時間枠：SAE: 電子健康記録データからの12ヶ月間; AE: 鍼治療記録および追跡調査からの12ヶ月間。
重篤な有害事象は、入院および死亡と定義されました。 鍼治療群（通常治療ではない）では、治療に関連する可能性のある非重篤な有害事象のみが報告されました。
SAE: 電子健康記録データからの12ヶ月間; AE: 鍼治療記録および追跡調査からの12ヶ月間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠：研究主要評価項目の評価時期：ベースラインから6ヶ月（睡眠の質）
睡眠の質の変化は、6項目からなる患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害短縮版6aによって測定されます。 計算された生スコアの範囲は6〜30で、スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示します。 生スコアは、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。 Tスコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 PROMIS睡眠スコアリングマニュアル。 オンライン公開日：2022年6月3日。 https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/Scoring_Manual_Only/PROMIS_Sleep_Scoring_Manual_03June2022.pdf
研究主要評価項目の評価時期：ベースラインから6ヶ月（睡眠の質）
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での睡眠時間の変化
時間枠：研究の主要アウトカムのタイムポイント：ベースラインから6か月（睡眠時間）；標準鍼治療のテスト：ベースラインから3か月（睡眠時間のみ）；維持効果のテスト：ベースラインから12か月（睡眠時間のみ）
睡眠時間のための1項目睡眠時間尺度の変化。
研究の主要アウトカムのタイムポイント：ベースラインから6か月（睡眠時間）；標準鍼治療のテスト：ベースラインから3か月（睡眠時間のみ）；維持効果のテスト：ベースラインから12か月（睡眠時間のみ）
3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月時点における臨床的に有意な不安を示す症状の変化（連続的）
時間枠：主要評価項目の評価時点：ベースラインから6ヵ月；標準鍼治療試験：ベースラインから3ヵ月；維持効果試験：ベースラインから12ヵ月
PHQ-4の一部であるGAD-2を用いて、過去2週間における不安や制御できない心配の頻度に関するPROスコアの変化。 各項目は0から3の尺度で測定され、3はより強い不安を示します。 GAD-2の範囲は0〜6で、6はより強い不安症状を示します。
主要評価項目の評価時点：ベースラインから6ヵ月；標準鍼治療試験：ベースラインから3ヵ月；維持効果試験：ベースラインから12ヵ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点におけるうつ症状を示す症状の変化（連続的）
時間枠：主要評価項目の測定時点: ベースラインから6ヵ月まで; 標準鍼治療の試験: ベースラインから3ヵ月まで; 維持効果の試験: ベースラインから12ヵ月まで
PHQ-2による過去2週間の抑うつ気分と快感消失の頻度に関するPROスコアの変化。 各項目は0から3の尺度で測定され、3はより重度の抑うつを示します。 合計スコアは0〜6で、6はより重度の抑うつを示します。
主要評価項目の測定時点: ベースラインから6ヵ月まで; 標準鍼治療の試験: ベースラインから3ヵ月まで; 維持効果の試験: ベースラインから12ヵ月まで
3か月、6か月、12か月時点での疲労感の変化（連続）
時間枠：主要評価項目の測定時期：ベースラインから6カ月；標準鍼治療の試験：ベースラインから3カ月；維持効果の試験：ベースラインから12カ月
疲労の変化は、4項目の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労サブスケール - SF 4aのTスコアの変化によって測定されます。 このPROMIS測定では、Tスコアは平均50、標準偏差10であり、スコア50が平均値を示します。 より高いTスコアは、より大きな疲労を示します。 PROMIS疲労スコアリングマニュアル。 2016年11月4日オンライン公開。 https://www.fda.gov/media/137977/download
主要評価項目の測定時期：ベースラインから6カ月；標準鍼治療の試験：ベースラインから3カ月；維持効果の試験：ベースラインから12カ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における社会的役割への参加能力の変化（連続的）
時間枠：主要アウトカム評価時点：ベースラインから6か月まで；標準鍼治療テスト：ベースラインから3か月まで；維持効果テスト：ベースラインから12か月まで
社会的役割への参加能力の変化は、PROMISにおける社会的役割への参加能力に関する4項目のサブスケールで測定されます。 PROMISの測定は標準Tスコア範囲20-80で、スコアが高いほど社会的役割への参加能力が高いことを示します。
主要アウトカム評価時点：ベースラインから6か月まで；標準鍼治療テスト：ベースラインから3か月まで；維持効果テスト：ベースラインから12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Lynn L DeBar, PhD, MPH、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Andrea J Cook, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (実際)

2024年2月7日

研究の完了 (実際)

2024年2月7日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

カイザー パーマネンテ ワシントンに本拠を置くデータ調整センターは、研究外の研究者が使用できる主要な結果の原稿に対応する、リリース可能な匿名化されたデータベースを作成します。 このデータセットには、研究参加者から収集された NIH HEAL (長期依存症の終焉を支援する) イニシアチブの共通データ要素も含まれます。 データセットは、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律で規定されている定義に従って、また、被験者の保護のための保健社会福祉省規則で規定されている基準に従って、完全に匿名化されます。 HIPAA で指定されたすべての識別子は、患者の特定の身元を推測または帰属することを不可能にする方法で再コード化されます。 データベースには、機関または医療システムの識別子は含まれません。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータセットは、一次原稿の出版から 12 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

NIH が割り当てたリポジトリに格納されている匿名化されたデータベースへのアクセスは、NIH HEAL イニシアチブおよびプロジェクト資金提供者 (NCCIH) の手順と規制に従って行われます。 プロジェクト チームは、HEAL のリリース可能なデータベースを使用する研究者をサポートする予定はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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