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Agopuntura per la lombalgia cronica negli anziani (BackInAction)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Studio pragmatico dell'agopuntura per la lombalgia cronica negli anziani

L'obiettivo principale dello studio di ricerca BackInAction è determinare l'efficacia di un corso standard di agopuntura (15 sessioni di agopuntura in 3 mesi) e di un corso avanzato di agopuntura (ulteriori 6 sessioni di agopuntura in 4-6 mesi) nel migliorare la schiena disabilità correlata negli anziani (65+ anni) con lombalgia cronica rispetto alle sole cure abituali. Gli obiettivi secondari chiave sono determinare l'efficacia dell'agopuntura nel migliorare un punteggio composito di intensità del dolore e interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Esiste un divario critico in evidenza per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti per gli anziani (65+ anni) con lombalgia cronica. L'agopuntura si è rivelata efficace nel trattamento della lombalgia cronica nei giovani adulti. Eppure gli studi raramente hanno incluso adulti più anziani, che hanno più comorbilità e possono rispondere in modo diverso rispetto ai partecipanti tipici allo studio. BackInAction è stato progettato per colmare questa lacuna.

Scopo: l'obiettivo principale di BackInAction è valutare l'efficacia di un corso standard di agopuntura (fino a 15 sessioni di agopuntura in 3 mesi) e di un corso avanzato di agopuntura (fino a 6 sessioni aggiuntive di agopuntura in 4-6 mesi) nel migliorare la disabilità correlata alla schiena negli anziani con lombalgia cronica rispetto alla sola cura abituale. Gli obiettivi secondari chiave sono determinare l'efficacia dell'agopuntura nel migliorare un punteggio composito di intensità del dolore e interferenza del dolore.

Disegno e risultati: in questo pragmatico studio controllato randomizzato multi-sito a gruppi paralleli a tre bracci, i ricercatori recluteranno e randomizzeranno almeno 789 adulti ≥ 65 anni di età con lombalgia cronica all'agopuntura standard, all'agopuntura potenziata o alle normali cure mediche solo in quattro sistemi sanitari. Questi includono due sistemi sanitari integrati, un sistema a pagamento e una rete di centri sanitari qualificati a livello federale. I dati sugli esiti primari saranno raccolti tramite questionario a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Inoltre, brevi sondaggi mensili acquisiranno dati sulla funzione fisica e un punteggio composito dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore.

Interventi e durata: l'agopuntura standard consisterà in 3 mesi (90 giorni) di agopuntura, con un minimo proposto di 8 trattamenti e un massimo di 15. L'agopuntura avanzata includerà l'agopuntura standard più un ulteriore periodo di mantenimento di 3 mesi, con un massimo di sei trattamenti aggiuntivi. Le normali cure mediche consisteranno nelle cure che gli individui ricevono in base alle loro prestazioni assicurative più qualsiasi altra cosa pagano di tasca propria. Gli investigatori chiederanno a quelli assegnati alle normali cure mediche di evitare l'agopuntura per l'anno in cui sono arruolati nello studio. Entrambi i bracci di trattamento attivi avranno anche accesso alle consuete cure mediche. I partecipanti saranno iscritti allo studio per 12 mesi.

Dimensione del campione e popolazione: BackInAction includerà pazienti di almeno 65 anni di età con lombalgia cronica non complicata con o senza radicolopatia. Gli investigatori prevedono di arruolare almeno 789 partecipanti (263 per braccio di studio). I partecipanti saranno reclutati da quattro piani sanitari, con un numero variabile di partecipanti da ciascun sito. La randomizzazione sarà stratificata per sistema sanitario, categoria di età e sesso. Gli investigatori si aspettano che il mix razziale ed etnico sarà più o meno parallelo a quello della popolazione più anziana di Medicare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 65 anni di età
  • È un membro attuale o un paziente del sistema sanitario
  • Visitato un operatore sanitario per la lombalgia negli ultimi 12 mesi
  • Ha ricevuto cure primarie presso uno dei sistemi sanitari partecipanti
  • Ha mal di schiena non complicato con o senza dolore radicolare
  • Mal di schiena da almeno 3 mesi
  • Domanda di attività generale da PEG (Pain, Pain Interference with Enjoyment, General Activity scale) almeno 3
  • Il fornitore di cure primarie fornisce il permesso di contattare il paziente
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso (Callahan cognitive impairment screener almeno 3)

Criteri di esclusione:

  • Tipi specifici di mal di schiena (tumore metastatico o tumore osseo o tumori secondari, fratture vertebrali, infezione spinale, malattia infiammatoria attiva)
  • Chirurgia lombare negli ultimi 3 mesi
  • Ricezione di un compenso per i lavoratori o coinvolti in controversie relative alla lombalgia cronica
  • Agopuntura negli ultimi 6 mesi
  • Non parla o scrive inglese o spagnolo
  • Psicosi maggiore, demenza
  • Attuale trattamento del cancro
  • Bandiere rosse di grave malattia di base (febbre quasi tutti i giorni nell'ultimo mese; recente perdita di peso inspiegabile di 10 libbre o più)
  • Vivere in una casa di cura, in Hospice o cure palliative
  • Sordità non parlante
  • Trasporto non affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura standard
I partecipanti randomizzati all'agopuntura standard riceveranno 8-15 trattamenti di agopuntura nell'arco di 3 mesi.
Procedura: Agopuntura standard
L'intervento di agopuntura standard si basa sulla classica terapia di agopuntura cinese. I partecipanti randomizzati all'agopuntura standard riceveranno fino a 15 trattamenti di agopuntura in 3 mesi con il numero totale determinato dal paziente e dall'agopuntore insieme. Tutti i trattamenti includeranno solo agopuntura. Saranno forniti presso strutture mediche o studi di agopuntori privati.
Sperimentale: Agopuntura potenziata
I partecipanti randomizzati all'agopuntura potenziata riceveranno 12-21 trattamenti di agopuntura nell'arco di 6 mesi.
Procedura: Agopuntura potenziata
L'intervento di agopuntura potenziato comprende i 3 mesi di agopuntura standard più altri 3 mesi di agopuntura di mantenimento. I partecipanti randomizzati all'agopuntura potenziata riceveranno fino a 21 trattamenti di agopuntura nell'arco di 6 mesi. Le sessioni di trattamento di agopuntura di mantenimento dovrebbero consistere nello stesso intervento utilizzato nei primi 3 mesi di cura descritti nel braccio di agopuntura standard, più un massimo di 6 trattamenti durante la fase di mantenimento. Tutti i trattamenti includeranno solo agopuntura. Saranno forniti presso strutture mediche o studi di agopuntori privati.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al consueto braccio di cura non riceveranno l'agopuntura e verrà chiesto di non ottenere l'agopuntura nel corso di un anno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Disabilità Legata alla Schiena a 6 Mesi dalla Randomizzazione (Continuo)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
La variazione della disabilità correlata alla schiena è definita come il cambiamento del punteggio nel questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ), un questionario di 24 voci che chiede se 24 attività specifiche siano state limitate a causa del dolore alla schiena durante la settimana precedente. L'RMDQ è valutato da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una maggiore variazione tra il basale e i 6 mesi indicherebbe un miglioramento più significativo.
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Disabilità correlata alla Schiena a 3 e 12 mesi (Continuo)
Lasso di tempo: Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi
Il cambiamento nella disabilità correlata alla schiena è definito come la variazione del punteggio nel RMDQ, un questionario di 24 voci che chiede se 24 attività specifiche sono state limitate a causa del mal di schiena nell'ultima settimana. Il RMDQ è valutato da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Un cambiamento maggiore tra il basale e i 3 mesi o i 12 mesi indicherebbe un miglioramento maggiore.
Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi
Raggiungimento della Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID) nella Disabilità Lombare a 3, 6 e 12 Mesi (Binario)
Lasso di tempo: Studio punto temporale dell'esito primario: Da baseline a 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi
Il MCID è misurato da un miglioramento (riduzione) del 30% sul Questionario di Disabilità di Roland Morris Revisionato (RMDQ-R). Il MCID riflette il miglioramento clinico e stima la percentuale di individui con un miglioramento del 30% per braccio di intervento e gli intervalli di confidenza al 95% sono medie aggiustate di variabili binarie stimate utilizzando la regressione di Poisson modificata. Zou G. Un approccio di regressione di Poisson modificato per studi prospettici con dati binari. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Studio punto temporale dell'esito primario: Da baseline a 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi
Variazione del dolore, interferenza del dolore con il piacere, attività generale (PEG) a 3, 6 e 12 mesi (continuo)
Lasso di tempo: Studio risultato primario momento: Da Baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Da Baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di Mantenimento: Da Baseline a 12 mesi
La variazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore con il godimento della vita e l'attività generale sarà misurata tramite PEG, una misura composita di 3 elementi relativa all'intensità del dolore e all'interferenza correlata al dolore, che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con il godimento della vita e l'attività generale. Ogni elemento è misurato su una scala da 0 a 10, dove 10 indica una maggiore intensità o interferenza del dolore. I punteggi vengono quindi mediati, con un punteggio medio più alto che indica una maggiore interferenza/intensità del dolore.
Studio risultato primario momento: Da Baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Da Baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di Mantenimento: Da Baseline a 12 mesi
Raggiungimento dell'MCID nel Dolore, Interferenza del Dolore con il Godimento e l'Attività Generale (PEG) a 3, 6 e 12 mesi (Binario)
Lasso di tempo: Tempo del risultato primario dello studio: Da baseline a 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi
Il MCID è misurato da un miglioramento (riduzione) del 30% sul PEG. Il MCID riflette il miglioramento clinico e stima la percentuale di individui con un miglioramento del 30% per braccio di intervento e gli intervalli di confidenza al 95% sono medie aggiustate di variabili binarie stimate utilizzando la regressione di Poisson modificata. Zou G. Un approccio di regressione di Poisson modificato per studi prospettici con dati binari. Am J Epidemiol. 1 aprile 2004;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Tempo del risultato primario dello studio: Da baseline a 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi
Cambiamento nella Funzione Fisica a 3, 6 e 12 mesi (Continuo)
Lasso di tempo: Studio esito primario periodo di tempo: Baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Baseline a 3 mesi; Test di effetto di Mantenimento: Baseline a 12 mesi
Cambiamento nella forma breve 6b della funzione fisica del Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) derivante dal PROMIS-29 (6 elementi). La scala della funzione fisica a 6 elementi misura la capacità auto-riferita di svolgere attività piuttosto che l'effettiva esecuzione di tali attività. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta, da uno a cinque. I punteggi grezzi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità. I punteggi vengono quindi standardizzati utilizzando una metrica di punteggio T in cui 50 è la media di riferimento e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
Studio esito primario periodo di tempo: Baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Baseline a 3 mesi; Test di effetto di Mantenimento: Baseline a 12 mesi
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC) a 3, 6 e 12 Mesi
Lasso di tempo: Tempo primario dello studio: 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: 12 mesi
Impressione globale del paziente sul cambiamento del dolore complessivo (1 elemento).
Questa è una scala da 0 a 6 che va da molto peggio a molto meglio, con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento.
Tempo primario dello studio: 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: 12 mesi
Effetti Avversi Gravi (SAE)/Effetti Avversi Non Gravi (AE)
Lasso di tempo: SAE: 12 mesi dai dati delle cartelle cliniche elettroniche; AE: 12 mesi dalle registrazioni dei trattamenti di agopuntura e dai colloqui di follow-up.
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come ospedalizzazioni e decessi. Solo gli eventi avversi non gravi potenzialmente correlati al trattamento sono stati riportati nei gruppi di agopuntura (non nelle cure abituali).
SAE: 12 mesi dai dati delle cartelle cliniche elettroniche; AE: 12 mesi dalle registrazioni dei trattamenti di agopuntura e dai colloqui di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Tempo del risultato primario dello studio: Da baseline a 6 mesi (qualità del sonno)
Il cambiamento nella qualità del sonno viene misurato dal sistema di sei voci Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 6a. Il punteggio grezzo calcolato ha un intervallo da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiore disturbo del sonno. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Manuale di punteggio PROMIS Sleep. Pubblicato online il 3 giugno 2022. https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/Scoring_Manual_Only/PROMIS_Sleep_Scoring_Manual_03June2022.pdf
Tempo del risultato primario dello studio: Da baseline a 6 mesi (qualità del sonno)
Variazione della durata del sonno a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito primario dello studio: Da baseline a 6 mesi (durata del sonno); Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi (solo durata del sonno); Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi (solo durata del sonno)
Variazione nella scala della durata del sonno a 1 elemento per la durata del sonno.
Punto temporale dell'esito primario dello studio: Da baseline a 6 mesi (durata del sonno); Test dell'agopuntura standard: Da baseline a 3 mesi (solo durata del sonno); Test dell'effetto di mantenimento: Da baseline a 12 mesi (solo durata del sonno)
Cambiamento nei Sintomi Suggestivi di Ansia Clinicamente Rilevante a 3, 6 e 12 mesi (Continuo)
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito primario dello studio: Dalla baseline a 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: Dalla baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione dei punteggi PRO sulla frequenza con cui ci si sente ansiosi o si ha una preoccupazione incontrollabile nelle ultime due settimane dal GAD-2, che fa parte del PHQ-4. Ogni elemento è misurato su una scala da 0 a 3, dove 3 indica una maggiore ansia. L'intervallo del GAD-2 è 0-6, dove 6 indica sintomi di ansia più gravi.
Punto temporale dell'esito primario dello studio: Dalla baseline a 6 mesi; Test dell'agopuntura standard: Dalla baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di mantenimento: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione dei Sintomi Suggestivi di Depressione a 3, 6 e 12 Mesi (Continuo)
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito primario dello studio: Baseline a 6 mesi; Test dell'Agopuntura Standard: Baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di Mantenimento: Baseline a 12 mesi
Variazione dei punteggi PRO riguardo alla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime due settimane dal PHQ-2. Ogni elemento è misurato su una scala da 0 a 3, dove 3 indica una depressione maggiore. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 6, dove 6 indica una depressione maggiore.
Punto temporale dell'esito primario dello studio: Baseline a 6 mesi; Test dell'Agopuntura Standard: Baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di Mantenimento: Baseline a 12 mesi
Variazione della fatica a 3, 6 e 12 mesi (Continuo)
Lasso di tempo: Studio esito primario momento di valutazione: Baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di Mantenimento: Baseline a 12 mesi
La variazione della fatica sarà misurata mediante la variazione del punteggio T della Sottoscala della Fatica del Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) a 4 item - SF 4a.
Questa misura PROMIS utilizza un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, il che significa che un punteggio di 50 rappresenta la media.
Punteggi T più elevati indicano una fatica maggiore.
Manuale di Punteggio della Fatica PROMIS.
Pubblicato online il 4 novembre 2016.
https://www.fda.gov/media/137977/download
Studio esito primario momento di valutazione: Baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Baseline a 3 mesi; Test dell'effetto di Mantenimento: Baseline a 12 mesi
Variazione nella capacità di assumere ruoli sociali a 3, 6 e 12 mesi (continuo)
Lasso di tempo: Studio tempo dell'esito primario: Da baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Da baseline a 3 mesi; Test di effetto di Mantenimento: Da baseline a 12 mesi
La variazione della capacità di svolgere ruoli sociali sarà misurata dalla sottoscala di 4 elementi per la capacità di partecipare a ruoli sociali in PROMIS.
Le misure PROMIS utilizzano un intervallo standard di punteggi T da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere ruoli sociali.
Studio tempo dell'esito primario: Da baseline a 6 mesi; Test di Agopuntura Standard: Da baseline a 3 mesi; Test di effetto di Mantenimento: Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Andrea J Cook, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il centro di coordinamento dei dati Kaiser Permanente Washington produrrà un database deidentificato rilasciabile corrispondente al manoscritto dei risultati primari che può essere utilizzato dai ricercatori al di fuori dello studio. Questo set di dati includerà anche gli elementi di dati comuni dell'iniziativa NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) raccolti dai partecipanti allo studio. Il set di dati sarà completamente anonimizzato in conformità con le definizioni fornite nell'Health Insurance Portability and Accountability Act e in conformità con gli standard stabiliti nel Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects. Tutti gli identificatori specificati in HIPAA saranno ricodificati in modo tale da rendere impossibile dedurre o imputare l'identità specifica di qualsiasi paziente. Il database non conterrà identificativi istituzionali o di sistema sanitario.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati deidentificato verrà rilasciato entro 12 mesi dalla pubblicazione del manoscritto principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al database anonimo ospitato in un archivio assegnato dal NIH sarà conforme alle procedure e ai regolamenti dell'iniziativa NIH HEAL e del finanziatore del progetto (NCCIH). Il team del progetto non prevede di fornire alcun supporto ai ricercatori che utilizzano il database rilasciabile HEAL.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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