Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio krooniseen alaselkäkipuun vanhemmilla aikuisilla (BackInAction)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente

Käytännöllinen kokeilu akupunktiosta iäkkäiden kroonisten alaselkäkipujen hoitoon

BackInAction-tutkimuksen päätavoitteena on määrittää normaalin akupunktiokurssin (15 akupunktiokertaa 3 kuukauden aikana) ja tehostetun akupunktiokuurin (6 akupunktiokertaa 4–6 kuukauden aikana) tehokkuutta selän parantamisessa. - liittyvä vamma iäkkäillä aikuisilla (65+-vuotiaat), joilla on krooninen alaselkäkipu verrattuna tavalliseen hoitoon yksin. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat määrittää akupunktion tehokkuus kivun voimakkuuden ja kivun häiriötekijöiden yhdistetyn pistemäärän parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kroonista alaselkäkipua sairastavien iäkkäiden (yli 65-vuotiaiden) hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on olemassa kriittinen aukko. Akupunktion on havaittu olevan tehokas hoidettaessa kroonista alaselkäkipua nuoremmilla aikuisilla. Silti tutkimuksissa on harvoin ollut mukana iäkkäitä aikuisia, joilla on enemmän samanaikaisia ​​​​sairauksia ja jotka voivat reagoida eri tavalla kuin tyypilliset kokeen osallistujat. BackInAction on suunniteltu korjaamaan tämä aukko.

Tarkoitus: BackInActionin päätavoite on arvioida tavallisen akupunktiojakson (enintään 15 akupunktiokertaa 3 kuukauden aikana) ja tehostetun akupunktiokuurin (jopa 6 akupunktiokertaa 4-6 kuukauden aikana) tehokkuutta. parantamaan selkävaivoja kroonista alaselkäkipua sairastavilla iäkkäillä aikuisilla verrattuna tavalliseen hoitoon yksin. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat määrittää akupunktion tehokkuus kivun voimakkuuden ja kivun häiriötekijöiden yhdistetyn pistemäärän parantamisessa.

Suunnittelu ja tulokset: Tässä käytännöllisessä, kolmihaaraisessa rinnakkaisryhmissä, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat ja satunnaistavat vähintään 789 ≥ 65-vuotiasta aikuista, joilla on krooninen alaselkä normaaliin akupunktioon, tehostettuun akupunktioon tai tavanomaiseen sairaanhoitoon. yksin neljässä terveydenhuoltojärjestelmässä. Näitä ovat kaksi integroitua terveydenhuoltojärjestelmää, maksullinen palvelujärjestelmä ja liittovaltion pätevien terveyskeskusten verkosto. Ensisijaiset tulostiedot kerätään kyselylomakkeella 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi lyhyet kuukausittaiset tutkimukset keräävät tietoja fyysisistä toiminnoista ja yhdistelmäpisteet kivun voimakkuudesta ja kivun häiriöistä.

Interventiot ja kesto: Vakioakupunktio koostuu 3 kuukauden (90 päivän) akupunktioneulauksesta, ehdotettua vähintään 8 hoitokertaa ja enintään 15 hoitoa. Tehostettu akupunktio sisältää tavallisen akupunktion sekä ylimääräisen 3 kuukauden ylläpitojakson, jossa on enintään kuusi lisähoitoa. Tavanomainen sairaanhoito koostuu hoidosta, jonka henkilö saa vakuutusetuuksiensa mukaan, sekä kaikesta muusta, jonka he maksavat omasta taskusta. Tutkijat pyytävät tavanomaiseen sairaanhoitoon määrättyjä henkilöitä välttämään akupunktiota sinä vuonna, jolloin he osallistuvat tutkimukseen. Molemmilla aktiivisilla hoitoryhmillä on myös mahdollisuus saada tavallista sairaanhoitoa. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan.

Näytteen koko ja populaatio: BackInAction sisältää vähintään 65-vuotiaat potilaat, joilla on komplisoitumaton krooninen alaselkäkipu, johon liittyy tai ei ole radikulopatiaa. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vähintään 789 osallistujaa (263 per tutkimusryhmä). Osallistujat rekrytoidaan neljästä terveyssuunnitelmasta, joissa osallistujamäärä vaihtelee kustakin paikasta. Satunnaistaminen ositetaan terveydenhuoltojärjestelmän, ikäluokan ja sukupuolen mukaan. Tutkijat odottavat rodun ja etnisen yhdistelmän olevan suunnilleen sama kuin vanhemman Medicaren väestön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

807

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 65-vuotias
  • Onko terveydenhuoltojärjestelmän nykyinen jäsen tai potilas
  • Vieraillut terveydenhuollon tarjoajan alaselkäkivun vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sai perushoitoa yhdessä osallistuvista terveydenhuoltojärjestelmistä
  • Hänellä on selkäkipu, joka on mutkatonta radikulaarisen kivun kanssa tai ilman sitä
  • Selkäkipu vähintään 3 kuukautta
  • Yleinen aktiivisuuskysymys PEG:ltä (Pain, Pain Interference with Enjoyment, General Activity asteikko) vähintään 3
  • Perusterveydenhuollon tarjoaja antaa luvan ottaa yhteyttä potilaaseen
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen (Callahanin kognitiivisen vajaatoiminnan seulontalaite vähintään 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt selkäkiputyypit (metastaattinen syöpä tai luusyöpä tai sekundääriset syövät, nikamamurtumat, selkärangan infektio, aktiivinen tulehdussairaus)
  • Alaselän leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Työntekijöiden korvausten saaminen tai krooniseen alaselkäkipuun liittyvä oikeudenkäynti
  • Akupunktio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei puhu tai kirjoita englantia tai espanjaa
  • Vakava psykoosi, dementia
  • Nykyinen syövän hoito
  • Punaiset liput vakavasta perussairaudesta (kuume useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana; äskettäinen selittämätön painonpudotus 10 paunaa tai enemmän)
  • Asuminen vanhainkodissa, saattohoidossa tai palliatiivisessa hoidossa
  • Puhumaton kuurous
  • Epäluotettava kuljetus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali akupunktio
Tavalliseen akupunktioon satunnaistetut osallistujat saavat 8-15 akupunktiohoitoa 3 kuukauden aikana.
Menettely: Normaali akupunktio
Tavallinen akupunktiointerventio perustuu klassiseen kiinalaiseen akupunktioterapiaan. Tavalliseen akupunktioon satunnaistetut osallistujat saavat enintään 15 akupunktiohoitoa 3 kuukauden aikana, ja kokonaismäärän määrittelevät potilas ja akupunktiolääkäri yhdessä. Kaikki hoidot sisältävät vain akupunktioneulauksen. Ne tarjotaan lääketieteellisissä laitoksissa tai yksityisissä akupunktiolääkärien toimistoissa.
Kokeellinen: Tehostettu akupunktio
Tehostettuun akupunktioon satunnaistetut osallistujat saavat 12–21 akupunktiohoitoa 6 kuukauden aikana.
Menettely: Tehostettu akupunktio
Tehostettu akupunktiohoito sisältää 3 kuukauden vakioakupunktion sekä lisäksi 3 kuukauden ylläpitoakupunktion. Tehostettuun akupunktioon satunnaistetut osallistujat saavat jopa 21 akupunktiohoitoa 6 kuukauden aikana. Ylläpitoakupunktiohoitoistuntojen odotetaan koostuvan samasta interventiosta, jota käytettiin kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, jotka on kuvattu tavallisessa akupunktiohaarassa, sekä enintään 6 hoitoa ylläpitovaiheen aikana. Kaikki hoidot sisältävät vain akupunktioneulauksen. Ne tarjotaan lääketieteellisissä laitoksissa tai yksityisissä akupunktiolääkärien toimistoissa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitovarteen, eivät saa akupunktiota, ja heitä pyydetään olemaan saamatta akupunktiota yhden vuoden tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkään liittyvän vammaisuuden muutos 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (jatkuva)
Aikaikkuna: Alustavasta 6 kuukauden mittaan
Selän aiheuttaman toimintakyvyn heikentymisen muutos määritellään Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyn pistemäärän muutoksena. Tämä 24-kysymyksinen kysely selvittää, olivatko 24 erityistä toimintaa rajoittuneita selkäkivun vuoksi viimeisen viikon aikana. RMDQ:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä. Suurempi muutos lähtöarvon ja 6 kuukauden välillä osoittaisi suurempaa parantumista.
Alustavasta 6 kuukauden mittaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkäperäisessä toimintakyvyttömyydessä 3 ja 12 kuukauden kohdalla (jatkuva)
Aikaikkuna: Standardiakupunktion testi: Alkupisteestä 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Alkupisteestä 12 kuukauteen
Selän aiheuttaman vamman muutos määritellään RMDQ-kyselyn pistemuutoksena. Tämä 24-kysymyksinen kysely selvittää, oliko 24 erityistä toimintaa rajoittunut selkäkivun vuoksi viimeisen viikon aikana. RMDQ:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Suurempi muutos perustason ja 3 kuukauden tai 12 kuukauden välillä osoittaisi suurempaa parantumista.
Standardiakupunktion testi: Alkupisteestä 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Alkupisteestä 12 kuukauteen
Minimaalisen kliinisesti merkittävän eron (MCID) saavuttaminen selkäperäisessä toimintakyvyssä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (binäärinen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Alkupisteestä 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Alkupisteestä 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Alkupisteestä 12 kuukauteen
MCID mitataan 30 %:n parantumisella (vähenemisellä) Roland Morrisin vammaisuuskyselyn uudistetussa versiossa (RMDQ-R). MCID heijastaa kliinistä parantumista ja arvioi 30 %:n parantumisen saavuttaneiden yksilöiden prosenttiosuutta hoitoryhmittäin, ja 95 %:n luottamusvälit ovat binäärimuuttujien säädettyjä keskiarvoja, jotka on arvioitu käyttäen muokattua Poisson-regressiota. Zou G. Muokattu Poisson-regressiomenetelmä binääridatan prospektiivisiin tutkimuksiin. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Alkupisteestä 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Alkupisteestä 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Alkupisteestä 12 kuukauteen
Kivun, kivun vaikutuksen nautintoon ja yleiseen toimintakykyyn (PEG) muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (jatkuva)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen lopputulospiste: Perustilasta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustilasta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustilasta 12 kuukauteen
Kipu-intensiteetin muutosta ja kivun vaikutusta elämän nautintoon ja yleiseen toimintaan mitataan PEG-menetelmällä, joka on kolmen kohdan kipu-intensiteetin ja kipuun liittyvän häiriön yhdistelmämittari. Se arvioi kipu-intensiteettiä sekä kivun vaikutusta elämän nautintoon ja yleiseen toimintaan. Jokainen kohde mitataan asteikolla 0–10, jossa 10 ilmaisee suurempaa kipu-intensiteettiä tai kivun aiheuttamaa häiriötä. Pisteet lasketaan keskiarvoon, ja korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa kivun aiheuttamaa häiriötä/intensiteettiä.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulospiste: Perustilasta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustilasta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustilasta 12 kuukauteen
Minimikliinisen merkittävän eron (MCID) saavuttaminen kivussa, kivun häiritsemisessä nautinnossa ja yleisessä toiminnassa (PEG) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (binäärinen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Perustilasta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustilasta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustilasta 12 kuukauteen
MCID mitataan 30 %:n parantumisella (vähenemisellä) PEG:ssä. MCID heijastaa kliinistä paranemista ja arvioi yksilöiden prosenttiosuutta, joilla on 30 %:n paraneminen interventioryhmän mukaan, ja 95 %:n luottamusvälit ovat binäärimuuttujien mukautettuja keskiarvoja, jotka on arvioitu käyttäen modifioitua Poisson-regressiota. Zou G. Modifioitu Poisson-regressiolähestymistapa prospektiivisiin tutkimuksiin binääridatalla. Am J Epidemiol. 2004 1. huhtikuuta;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090. PMID: 15033648.
Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Perustilasta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustilasta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustilasta 12 kuukauteen
Muutos fyysisessä toimintakyvyssä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (jatkuva)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tulosmittausaika: Alkutilanteesta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testaus: Alkutilanteesta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testaus: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
Muutos Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) -järjestelmän fyysisen toimintakyvyn lyhyessä lomakkeessa 6b PROMIS-29:stä (6 kohdetta).
6-kohdainen fyysisen toimintakyvyn asteikko mittaa itse raportoitua kykyä suorittaa toimintoja eikä niiden todellista suoritusta.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, vaihdellen yhdestä viiteen.
Raakapisteet vaihtelevat 6:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
Pisteet standardoidaan sitten käyttämällä T-pistemetriikkaa, jossa 50 on vertailukeskimääräinen arvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittausaika: Alkutilanteesta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testaus: Alkutilanteesta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testaus: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
Potilaan kokema muutos (PGIC) 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tulosmittausaika: 6 kuukautta; Standardiakupunktion testaus: 3 kuukautta; Ylläpitovaikutuksen testaus: 12 kuukautta
Potilaan yleinen mielikuva kivun kokonaisvaltaisesta muutoksesta (1 kohta). Tämä on asteikko 0–6, joka vaihtelee paljon huonommasta paljon parempaan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa paranemista.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittausaika: 6 kuukautta; Standardiakupunktion testaus: 3 kuukautta; Ylläpitovaikutuksen testaus: 12 kuukautta
Vakavat haittavaikutukset (SAE)/Ei-vakavat haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: SAE: 12 kuukautta sähköisistä terveystietojärjestelmän tiedoista; AE: 12 kuukautta akupunktiohoidon kirjanpitotiedoista ja seurantahaastatteluista.
Vakavat haittatapahtumat määriteltiin sairaalahoitojaksoiksi ja kuolemiksi. Vain mahdollisesti hoitoon liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat raportoitiin akupunktioryhmissä (ei tavanomaisessa hoidossa).
SAE: 12 kuukautta sähköisistä terveystietojärjestelmän tiedoista; AE: 12 kuukautta akupunktiohoidon kirjanpitotiedoista ja seurantahaastatteluista.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen lopputulospiste: Alkuarvosta 6 kuukauteen (unen laatu)
Unen laadun muutos mitataan kuuden kohdan potilasarvioinnin mittarilla (PROMIS) Unihäiriöiden lyhyellä muodolla 6a. Laskettu raakapiste vaihtelee välillä 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. Raakapiste muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. PROMIS Unen pisteytysohje. Julkaistu verkossa 3. kesäkuuta 2022. https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/Scoring_Manual_Only/PROMIS_Sleep_Scoring_Manual_03June2022.pdf
Tutkimuksen ensisijainen lopputulospiste: Alkuarvosta 6 kuukauteen (unen laatu)
Unen keston muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Perusmittaus 6 kuukauteen (unen kesto); Standardiakupunktion testi: Perusmittaus 3 kuukauteen (vain unen kesto); Ylläpitovaikutuksen testi: Perusmittaus 12 kuukauteen (vain unen kesto)
Muutos 1-kohdassa unen keston asteikolla unen keston osalta.
Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Perusmittaus 6 kuukauteen (unen kesto); Standardiakupunktion testi: Perusmittaus 3 kuukauteen (vain unen kesto); Ylläpitovaikutuksen testi: Perusmittaus 12 kuukauteen (vain unen kesto)
Oireiden muutos, joka viittaa kliinisesti merkittävään ahdistukseen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (jatkuva)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Perusarvosta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perusarvosta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perusarvosta 12 kuukauteen
Muutos PRO-pisteissä, jotka käsittelevät ahdistuneisuuden tai hallitsemattoman huolen tunteen esiintymistiheyttä kahden viime viikon aikana GAD-2:ssa, joka on osa PHQ-4:ää. Jokainen kohde mitataan asteikolla 0–3, jossa 3 ilmaisee suurempaa ahdistuneisuutta. GAD-2:n alue on 0–6, jossa 6 tarkoittaa voimakkaampia ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksen ensisijainen tulospiste: Perusarvosta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perusarvosta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perusarvosta 12 kuukauteen
Oireiden muutos, joka viittaa masennukseen 3-, 6- ja 12 kuukauden kohdalla (jatkuva)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen lopputulospiste: Perustaso 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustaso 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos PRO-pisteissä masentuneen mielialan ja anhedonian tiheydestä viimeisten kahden viikon ajalta PHQ-2-mittarilla. Jokainen kohta mitataan asteikolla 0–3, jossa 3 osoittaa voimakkaampaa masennusta. Kokonaispistemäärä on 0–6, jossa 6 osoittaa voimakkaampaa masennusta.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulospiste: Perustaso 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustaso 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustaso 12 kuukauteen
Väsymyksen muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (jatkuva)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tulosmittausaika: Perustaso 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustaso 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustaso 12 kuukauteen
Väsymyksen muutosta mitataan muutoksella T-pisteessä 4-kohdallisessa Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) -väsymysala-asteikossa - SF 4a.
Tällä PROMIS-mittarilla on T-pisteistö, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, mikä tarkoittaa, että 50 pistettä on keskiarvo.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
PROMIS-väsymyspisteytysopas.
Julkaistu verkossa 4. marraskuuta 2016.
https://www.fda.gov/media/137977/download
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittausaika: Perustaso 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testi: Perustaso 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testi: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos sosiaalisten roolien harjoittamisen kyvykkyydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (jatkuva)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen loppupiste: Alkuarvosta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testaus: Alkuarvosta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testaus: Alkuarvosta 12 kuukauteen
Kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin liittyvää muutosta mitataan PROMIS-arvioinnin 4-kohdaisella ala-asteikolla sosiaalisten roolien kykyyn osallistumiseen. PROMIS-mittarit käyttävät standardia T-pistemääräaluetta 20-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin.
Tutkimuksen ensisijainen loppupiste: Alkuarvosta 6 kuukauteen; Standardiakupunktion testaus: Alkuarvosta 3 kuukauteen; Ylläpitovaikutuksen testaus: Alkuarvosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Andrea J Cook, PhD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaiser Permanente Washingtonissa sijaitseva datakoordinointikeskus tuottaa ensisijaisten tulosten käsikirjoitusta vastaavan identifioimattoman tietokannan, jota voidaan käyttää tutkimuksen ulkopuolella. Tämä tietojoukko sisältää myös NIH HEAL (Help to End Addiction Long-term) -aloitteen yhteiset tietoelementit, jotka on kerätty tutkimukseen osallistujilta. Aineisto poistetaan täysin tunnistetuksi sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain määritelmien mukaisesti ja terveys- ja henkilöstöhallinnon ministeriön ihmisten suojelua koskevissa määräyksissä asetettujen standardien mukaisesti. Kaikki HIPAA:ssa määritellyt tunnisteet koodataan uudelleen tavalla, joka tekee mahdottomaksi päätellä tai olettaa potilaan henkilöllisyyttä. Tietokanta ei sisällä laitos- tai terveydenhuoltojärjestelmän tunnisteita.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat aineistot julkaistaan ​​12 kuukauden kuluessa ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy NIH:n määräämään tietokantaan, joka sijaitsee NIH:n määrittämässä arkistoon, on NIH HEAL -aloitteen ja hankkeen rahoittajan (NCCIH) menettelyjen ja määräysten mukainen. Projektiryhmä ei aio tarjota mitään tukea HEAL-julkaisua käyttäville tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa