Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen (BackInAction)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Pragmatisch onderzoek naar acupunctuur voor chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen

Het hoofddoel van het BackInAction-onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van een standaard acupunctuurkuur (15 acupunctuursessies gedurende 3 maanden) en een verbeterde acupunctuurkuur (6 extra acupunctuursessies gedurende 4-6 maanden) bij het verbeteren van de rug. -gerelateerde handicap bij oudere volwassenen (65+ jaar) met chronische lage-rugpijn in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Belangrijke secundaire doelen zijn het bepalen van de effectiviteit van acupunctuur bij het verbeteren van een samengestelde score van pijnintensiteit en pijninterferentie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er bestaat een kritieke leemte in het bewijs met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van behandelingen voor oudere volwassenen (65+ jaar) met chronische lage-rugpijn. Acupunctuur is effectief gebleken bij de behandeling van chronische lage rugpijn bij jongere volwassenen. Toch hebben proeven zelden betrekking op oudere volwassenen, die meer comorbiditeit hebben en mogelijk anders reageren dan typische proefdeelnemers. BackInAction is ontworpen om deze leemte aan te pakken.

Doel: Het belangrijkste doel van BackInAction is het evalueren van de effectiviteit van een standaard acupunctuurkuur (tot 15 acupunctuursessies gedurende 3 maanden) en een verbeterde acupunctuurkuur (tot 6 extra acupunctuursessies gedurende 4-6 maanden). bij het verbeteren van ruggerelateerde handicaps bij oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Belangrijke secundaire doelen zijn het bepalen van de effectiviteit van acupunctuur bij het verbeteren van een samengestelde score van pijnintensiteit en pijninterferentie.

Opzet en resultaten: in deze pragmatische, driearmige parallelle groepen multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen de onderzoekers ten minste 789 volwassenen ≥ 65 jaar met chronische lage rug naar standaard acupunctuur, verbeterde acupunctuur of gebruikelijke medische zorg rekruteren en randomiseren alleen in vier gezondheidszorgstelsels. Deze omvatten twee geïntegreerde gezondheidszorgsystemen, een fee-for-service-systeem en een netwerk van federaal gekwalificeerde gezondheidscentra. Primaire uitkomstgegevens worden 3, 6 en 12 maanden na randomisatie via een vragenlijst verzameld. Bovendien zullen korte maandelijkse enquêtes gegevens verzamelen over fysiek functioneren en een samengestelde score van pijnintensiteit en pijninterferentie.

Interventies en duur: Standaardacupunctuur bestaat uit 3 maanden (90 dagen) acupunctuurnaalden, met een voorgesteld minimum van 8 behandelingen en een maximum van 15. Verbeterde acupunctuur omvat de standaardacupunctuur plus een extra onderhoudsperiode van 3 maanden, met een maximum van zes aanvullende behandelingen. Gebruikelijke medische zorg bestaat uit de zorg die individuen ontvangen volgens hun verzekeringsuitkeringen plus al het andere dat ze uit eigen zak betalen. De onderzoekers zullen degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke medische zorg vragen om acupunctuur te vermijden gedurende het jaar dat ze in de studie zijn ingeschreven. Beide actieve behandelarmen krijgen ook toegang tot de gebruikelijke medische zorg. Deelnemers zullen gedurende 12 maanden aan het onderzoek deelnemen.

Steekproefgrootte en populatie: BackInAction omvat patiënten van ten minste 65 jaar met ongecompliceerde chronische lage-rugpijn met of zonder radiculopathie. De onderzoekers zijn van plan om ten minste 789 deelnemers in te schrijven (263 per studiearm). Deelnemers worden geworven uit vier gezondheidsplannen, met een wisselend aantal deelnemers van elke locatie. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar gezondheidszorgsysteem, leeftijdscategorie en geslacht. De onderzoekers verwachten dat de raciale en etnische mix ongeveer gelijk zal zijn aan die van de oudere Medicare-bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

807

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Sutter Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Institute for Family Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minimaal 65 jaar oud
  • Is een huidig ​​lid of patiënt van het gezondheidszorgsysteem
  • In de afgelopen 12 maanden een zorgverlener bezocht voor lage rugpijn
  • Eerstelijnszorg ontvangen bij een van de deelnemende zorgstelsels
  • Ongecompliceerde rugpijn heeft met of zonder radiculaire pijn
  • Rugpijn minstens 3 maanden
  • Algemene activiteitsvraag van PEG (Pain, Pain Interference with Enjoyment, General Activity scale) minimaal 3
  • Eerstelijns zorgverlener geeft toestemming om contact op te nemen met patiënt
  • Bereid en in staat om toestemming te geven (Callahan cognitieve stoornis screener minimaal 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke soorten rugpijn (gemetastaseerde kanker of botkanker of secundaire kankers, wervelfracturen, spinale infectie, actieve ontstekingsziekte)
  • Lage rugoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Compensatie van werknemers ontvangen of betrokken zijn bij rechtszaken met betrekking tot chronische lage-rugpijn
  • Acupunctuur in de afgelopen 6 maanden
  • Spreekt of schrijft geen Engels of Spaans
  • Ernstige psychose, dementie
  • Huidige behandeling van kanker
  • Rode vlaggen van ernstige onderliggende ziekte (koorts de meeste dagen in de afgelopen maand; recent onverklaarbaar gewichtsverlies van 10 lbs of meer)
  • Wonen in een verpleeghuis, in een hospice of palliatieve zorg
  • Niet-sprekende doofheid
  • Onbetrouwbaar transport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard acupunctuur
Deelnemers gerandomiseerd naar standaardacupunctuur krijgen 8-15 acupunctuurbehandelingen gedurende 3 maanden.
Procedure: Standaard acupunctuur
De standaard acupunctuurinterventie is gebaseerd op de klassieke Chinese acupunctuurtherapie. Deelnemers gerandomiseerd naar standaardacupunctuur zullen tot 15 acupunctuurbehandelingen krijgen gedurende 3 maanden, waarbij het totale aantal wordt bepaald door de patiënt en de acupuncturist samen. Alle behandelingen zijn inclusief acupunctuurnaalden. Ze worden verstrekt in medische instellingen of in de kantoren van particuliere acupuncturisten.
Experimenteel: Verbeterde acupunctuur
Deelnemers gerandomiseerd naar verbeterde acupunctuur zullen 12-21 acupunctuurbehandelingen krijgen gedurende 6 maanden.
Procedure: Verbeterde acupunctuur
De verbeterde acupunctuurinterventie omvat de 3 maanden standaardacupunctuur plus nog eens 3 maanden onderhoudsacupunctuur. Deelnemers gerandomiseerd naar verbeterde acupunctuur zullen tot 21 acupunctuurbehandelingen krijgen gedurende 6 maanden. De acupunctuuronderhoudssessies zullen naar verwachting bestaan ​​uit dezelfde interventie die wordt gebruikt in de eerste 3 maanden van zorg zoals beschreven in de standaard acupunctuurarm, plus maximaal 6 behandelingen tijdens de onderhoudsfase. Alle behandelingen zijn inclusief acupunctuurnaalden. Ze worden verstrekt in medische instellingen of in de kantoren van particuliere acupuncturisten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm zullen geen acupunctuur krijgen en zullen worden gevraagd om geen acupunctuur te krijgen gedurende het eenjarige verloop van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ruggerelateerde invaliditeit 6 maanden na randomisatie (continu)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in ruggerelateerde handicap wordt gedefinieerd als scoreverandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een vragenlijst met 24 items die vroeg of 24 specifieke activiteiten beperkt waren vanwege rugpijn in de afgelopen week. De RMDQ wordt gescoord van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps. Een grotere verandering tussen baseline en 6 maanden zou duiden op een grotere verbetering.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ruggerelateerde invaliditeit na 3 en 12 maanden (continu)
Tijdsspanne: Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in ruggerelateerde handicap wordt gedefinieerd als scoreverandering in RMDQ, een vragenlijst met 24 items waarin werd gevraagd of 24 specifieke activiteiten de afgelopen week beperkt waren vanwege rugpijn. De RMDQ wordt gescoord van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps. Een grotere verandering tussen baseline en 6 maanden zou duiden op een grotere verbetering.
Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in ruggerelateerde disfunctie na 3, 6 en 12 maanden (binair)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
De MCID wordt gemeten door een verbetering (vermindering) van 30% ten opzichte van de RMDQ. Omdat de MCID de klinische verbetering weergeeft, geeft deze maatstaf aan welk deel van de individuen in elke studiegroep ten minste 30% verbeterde op elk follow-uptijdstip op de RMDQ.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in pijn, pijninterferentie met genot, algemene activiteit (PEG) na 3, 6 en 12 maanden (continu)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in pijnintensiteit en pijninterferentie met levensvreugde en algemene activiteit zullen worden gemeten door middel van PEG, een 3-item pijn-intensiteit en pijngerelateerde interferentie samengestelde maat voor het beoordelen van pijnintensiteit en pijninterferentie met levensvreugde en algemene activiteit. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 een grotere pijnintensiteit of pijninterferentie aangeeft. De scores worden vervolgens gemiddeld met een hogere gemiddelde score die een grotere pijninterferentie/intensiteit aangeeft.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
MCID bereiken bij pijn, pijninterferentie met plezier, algemene activiteit (PEG) na 3, 6 en 12 maanden (binair)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
De MCID wordt gemeten door een verbetering (vermindering) van 30% op de PEG. Omdat de MCID de klinische verbetering weergeeft, geeft deze maatstaf aan welk deel van de individuen in elke studiegroep ten minste 30% verbeterde voor een bepaald follow-uptijdstip op de PEG.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in fysiek functioneren na 3, 6 en 12 maanden (continu)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meet- en informatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren verkort formulier 6b uit de PROMIS-29 (6 items). De 6-item Fysieke functieschaal meet het zelfgerapporteerde vermogen om activiteiten uit te voeren in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van die activiteiten. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van één tot vijf. Ruwe scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een groter vermogen aangeven. De scores worden vervolgens gestandaardiseerd met behulp van een T-score-metriek waarin 50 het referentiegemiddelde is en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tijdstip primaire uitkomst studie: 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: 3 maanden; Test van Onderhoudseffect: 12 maanden
Globale indruk van de patiënt van verandering in algehele pijn (1 item). Dit is een schaal van 0 tot 6, variërend van veel slechter tot veel beter, waarbij hogere scores wijzen op meer verbetering.
Tijdstip primaire uitkomst studie: 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: 3 maanden; Test van Onderhoudseffect: 12 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAE)/niet-ernstige bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: SAE: 12 maanden vanaf elektronische medische dossiergegevens; AE: 12 maanden na registratie van acupunctuurbehandelingen en vervolggesprekken.
Ernstige bijwerkingen/niet-ernstige bijwerkingen toegeschreven aan acupunctuur
SAE: 12 maanden vanaf elektronische medische dossiergegevens; AE: 12 maanden na registratie van acupunctuurbehandelingen en vervolggesprekken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur na 3, 6 en 12 maanden en in slaap gedurende 6 maanden (continu)
Tijdsspanne: Bestudeer het primaire eindpunt: basislijn tot 6 maanden (slaapkwaliteit en -duur); Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden (alleen slaapduur); Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden (alleen slaapduur)
Verandering in slaapkwaliteit wordt gemeten door de 6-item subschaal voor slaapkwaliteit in het Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) en een 1-item slaapduurschaal voor slaapduur. Voor slaapkwaliteit wordt elk item gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een betere slaapkwaliteit aangeeft.
Bestudeer het primaire eindpunt: basislijn tot 6 maanden (slaapkwaliteit en -duur); Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden (alleen slaapduur); Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden (alleen slaapduur)
Verandering in symptomen die duiden op klinisch relevante angst na 3, 6 en 12 maanden (continu)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in PRO-scores over de frequentie van angstig zijn of oncontroleerbare zorgen hebben in de afgelopen twee weken van de GAD-2, die deel uitmaakt van de PHQ-4. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 staat voor grotere angst.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in symptomen die wijzen op depressie na 3, 6 en 12 maanden (continu)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in PRO-scores over de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen twee weken van de PHQ-2. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 een grotere depressie aangeeft.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in vermoeidheid na 3, 6 en 12 maanden (continu)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in vermoeidheid wordt gemeten door de 4-item subschaal voor vermoeidheid in PROMIS. Elk item wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor grotere vermoeidheid.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in het vermogen om sociale rollen te vervullen na 3, 6 en 12 maanden (continu)
Tijdsspanne: Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Verandering in het vermogen om sociale rollen te vervullen zal worden gemeten door de 4-item subschaal voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen in PROMIS. Elk item wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 wijst op een groter vermogen om sociale rollen te vervullen.
Onderzoekstijdstip primaire uitkomst: basislijn tot 6 maanden; Test van standaardacupunctuur: basislijn tot 3 maanden; Test van het onderhoudseffect: basislijn tot 12 maanden
Kosten en incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Kosten van het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt vanaf de basislijn tot 12 maanden na aftrek van het gebruik van de voorgaande 12 maanden. EQ-5D-5L: zelfrapportage door de patiënt bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden
Zorggebruik en interventiekosten worden beoordeeld. Onze primaire maatstaf voor effectiviteit (utiliteit) na 12 maanden zijn gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), gemeten met de EQ-5D-5L. We zullen ook de incrementele kosten per extra patiënt schatten met een MCID (30% ten opzichte van baseline) verlaging van de RMDQ na 12 maanden. De RMDQ wordt gescoord van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
Kosten van het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt vanaf de basislijn tot 12 maanden na aftrek van het gebruik van de voorgaande 12 maanden. EQ-5D-5L: zelfrapportage door de patiënt bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Andrea J Cook, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BackInAction
  • UH3AT010739 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het in Washington gevestigde gegevenscoördinatiecentrum Kaiser Permanente zal een vrij te geven geanonimiseerde database produceren die overeenkomt met het primaire uitkomstenmanuscript dat door onderzoeksonderzoekers buiten het onderzoek kan worden gebruikt. Deze dataset zal ook de gemeenschappelijke gegevenselementen van het NIH HEAL-initiatief (Helping to End Addiction Long-term) bevatten die zijn verzameld van deelnemers aan de studie. De dataset zal volledig worden geanonimiseerd in overeenstemming met de definities in de Health Insurance Portability and Accountability Act en in overeenstemming met de normen die zijn uiteengezet in het Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects. Alle identificatoren die in HIPAA zijn gespecificeerd, worden gehercodeerd op een manier die het onmogelijk maakt om de specifieke identiteit van een patiënt af te leiden of toe te schrijven. De database bevat geen identificatiegegevens van instellingen of gezondheidszorgsystemen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde dataset wordt binnen 12 maanden na de publicatie van het primaire manuscript vrijgegeven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde database die is ondergebracht in een door de NIH toegewezen repository zal in overeenstemming zijn met de procedures en voorschriften van het NIH HEAL Initiative en de projectfinancier (NCCIH). Het projectteam is niet van plan ondersteuning te bieden aan onderzoekers die de HEAL-database gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren