- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04992871
Švýcarský registr mozkové obrny (Swiss-CP-Reg)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Dětská mozková obrna (DMO) označuje chronické pohybové a posturální poruchy. Je výsledkem neprogresivní léze nebo malformace mozku, ke které dochází během prenatálního, perinatálního nebo postnatálního období (např. ischemické léze novorozeneckého mozku nebo genetické predispozice vedoucí k malformaci mozku). Kromě motorických dysfunkcí trpí osoby s CP širokou škálou komorbidit, jako je epilepsie, poruchy řeči, sluchu nebo zraku, kognitivní dysfunkce, poruchy chování a sekundární muskuloskeletální problémy.
CP je nejčastější příčinou tělesného postižení u dětí ve Švýcarsku a je důležité, aby zkoušející lépe porozuměli jeho prevalenci, rizikovým faktorům, současnému klinickému profilu a potřebám postižených a jejich rodin.
Kantonální etická komise Bern schválila projekt Swiss-CP-Reg (ID projektu: 2017-00873, observační studie, kategorie rizika A).
Cíle: Celkovým cílem Swiss-CP-Reg je zlepšit budoucí péči a tím i pohodu jedinců s CP. K dosažení tohoto cíle slouží vytvoření národního registru pro sběr reprezentativních, úplných a dlouhodobých dat od dětí, dospívajících a dospělých s CP ve Švýcarsku.
Primární cíle projektů Swiss-CP-Reg:
- Vytvořit reprezentativní populační švýcarskou kohortu dětí, dospívajících a dospělých s CP
- Poskytněte epidemiologická data ke zkoumání incidence, prevalence, rizikových faktorů, spektra diagnózy, míry přežití a mortality
Poskytněte platformu pro klinický výzkum:
- Odpovězte na otázky v následujících oblastech: zdraví, zdravotní péče, vzdělávání, sociální aspekty a kvalita života
- Nabídněte zdroj pro nábor pacientů pro vnořené observační a intervenční studie
Poskytněte platformu pro komunikaci:
- Podporovat výměnu znalostí mezi klinikami, výzkumníky, terapeuty a národními a kantonálními zdravotnickými úřady
- Usnadnit mezinárodní spolupráci, zejména s „Surveillance of Cerebral Parsy of Europe“ (SCPE), a srovnávání používaných terapeutických přístupů s mezinárodními partnery
Kritéria pro zařazení/vyloučení: všechny děti, dospívající a dospělí s diagnózou CP, kteří se narodili, léčili nebo žijí ve Švýcarsku. Rozhodovací strom SCPE se používá pro zahrnutí/vyloučení. Pacienti s čistou svalovou hypotonií, neurometabolickými onemocněními (např. neuronální střádavá onemocnění, leukodystrofie) a další progresivní neurologická onemocnění (např. spinocerebelární ataxie, hereditární spastická paraplegie, Rettův syndrom, epileptická encefalopatie) jsou vyloučeny.
Postup: Po diagnóze CP dítěte ošetřující lékař informuje rodinu při konzultaci na klinice nebo praxi písemně i ústně o Swiss-CP-Reg. Rodiny, které se chtějí zúčastnit, podepíší formulář souhlasu a děti jsou registrovány ve Swiss-CP-Reg. Pokud se rodiny nechtějí zúčastnit, zaznamená se pouze minimální anonymní soubor dat.
Budou shromažďovány následující údaje:
- Lékařské údaje
- Údaje z dotazníků pro pacienty a rodiny
- Data z odkazů na běžné statistiky a lékařské registry
Klinické údaje (hlášení nových případů a následné zprávy): Klasifikace CP; Perinatální anamnéza; Diagnostické informace; Možné příčiny CP; Neuroradiologická vyšetření; Klasifikace motorických dovedností (pohyblivost, manuální schopnost); Komorbidity, např. epilepsie, poruchy zraku, bolest; Potíže s rozvojem a učením; Komunikace a výživa; Patologie kyčle a páteře (např. skolióza); Léčba a terapie např. fyzioterapie, operace kyčle, léky; Socioekonomické zdroje rodiny.
Údaje z dotazníku: Osobní údaje; kvalita života související se zdravím; Účast v každodenním životě; Lékařská péče a léky; Komunikační a stravovací problémy; Komorbidity; Léčba; AIDS; Vzdělávání a sociální prostředí; Rodinné potřeby
Rutinní data a propojení: komunity; Federální statistický úřad (např. matrika narození, statistika příčin úmrtí, statistika nemocnic); SwissNeoNet (registr pro nedonošené a rizikové děti).
Současný stav: V letech 2017-2021 vyšetřovatelé zahrnuli 580 osob s diagnózou CP (stav 31. května 2021; od roku narození 1998)
Swiss-CP-Reg v pravidelných intervalech kontaktuje nově diagnostikované osoby s CP a průběžně analyzuje a zveřejňuje data a nálezy.
Financování: Švýcarská nadace pro dětskou mozkovou obrnu, Nadace Anny Mueller Grocholski, Švýcarská akademie dětského postižení SACD, Hand in Hand Anstalt, Ostschweizer Kinderspital a ACCENTUS Charitable Foundation (Walter Muggli Fund).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia E Kuehni, Prof. MD
- Telefonní číslo: +41 (0)31 684 35 07
- E-mail: swiss-cp-reg@ispm.unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital Basel, UKBB
-
Kontakt:
- Stephanie Jünemann, Dr. med
-
Bellinzona, Švýcarsko
- Nábor
- Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
-
Kontakt:
- Gian P Ramelli, Prof.
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
-
Kontakt:
- Claudia E Kuehni, Prof. MD
- Telefonní číslo: +41 (0)31 684 35 07
- E-mail: swiss-cp-reg@ispm.unibe.ch
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Sebastian Grunt, PD Dr. med.
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- Joel Fluss, PD Dr
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's hospital Lausane, CHUV
-
Kontakt:
- Christopher Newman, PD Dr
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Switzerland
-
Kontakt:
- Christoph Künzle, Dr. med.
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Andreas Meyer-Heim, PD Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U kterých byla diagnostikována CP, je nutné potvrzení diagnózy ve věku 5 let
- kteří se narodili, léčili se na CP nebo žijí ve Švýcarsku a
- Kdo dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Čistá svalová hypotonie
- Neurometabolická onemocnění (např. neuronální střádavá onemocnění, leukodystrofie)
- Jiná progresivní neurologická onemocnění (např. spinocerebelární ataxie, dědičná spastická paraplegie, Rettův syndrom, epileptická encefalopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Populace pacientů
Děti, dospívající a dospělí s diagnózou dětská mozková obrna, kteří se narodili, léčili nebo žijí ve Švýcarsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osobní data
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Registrace osobních údajů pacientů
|
Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Změna data registrace
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna data poslední konzultace u lékaře pro sběr dat
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Historie narození novorozenecká péče
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Historie porodu matky
|
Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Příčina změny vitálního stavu
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
co způsobilo změnu vitálního stavu pacientů
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Novorozenecká péče
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Novorozenecká péče
|
Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Stáří
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Věk při diagnóze
|
Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Změna klasifikace CP
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna klasifikace CP podle rozhodovacího stromu SCPE
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna funkce hrubé motoriky
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna klasifikace funkce hrubé motoriky
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna funkce jemné motoriky
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna klasifikace funkce jemné motoriky
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Postneonatální CP
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Klasifikace postneonatální CP
|
Při diagnóze (věk 0-5 let)
|
Změna přidružených syndromů
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna klasifikace přidružených syndromů pomocí ICD kódu
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna vrozených anomálií
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna klasifikace vrozených anomálií pomocí ICD kódu
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna malformace mozku
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna klasifikace malformací mozku pomocí ICD kódu
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna genetických syndromů
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna výsledků analýzy genetické mutace
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna v neurozobrazování
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Registrace změn v neuro snímcích
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Změna v antropometrii
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změny antropometrických údajů
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna smyslových potíží
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změny smyslových schopností
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna ve výživě
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změny stravovacích návyků
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna řeči
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna klasifikace verbální komunikace pomocí VSS
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna v komunikaci
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna klasifikace komunikace pomocí CFCS
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna komorbidit
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změny komorbidit
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna kyčle
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Sledování kyčle: registrace změny dislokace kyčle
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna skoliózy
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Hodnocení změny skoliózy pomocí Cobba Winkela
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna v chirurgii
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v historii operace
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna v léčbě
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v léčbě
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna v terapiích
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v terapiích
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změny ve zdravotnickém vybavení
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v používání lékařského vybavení
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna v doplňkové službě
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v používání doplňkové služby
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna mobility
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v mobilitě
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změna v poznání
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Hodnocení změn mentálních schopností pomocí testů
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změny v chování
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Hodnocení změn v chování pomocí škál
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změny v akademických informacích
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v informacích o akademickém vzdělávání
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změny v rodinné anamnéze
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v informacích o zdravotním stavu rodinných příslušníků
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změny v socioekonomii
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Registrace změn v informacích o socioekonomickém zázemí rodičů
|
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
|
Změny u epilepsie
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Registrační změny u epilepsie
|
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
|
Údaje z dotazníku
Časové okno: 5-80 let
|
Dotazníky zaměřené na specifické výzkumné otázky (perinatální anamnéza, otázky související se zdravím, zdravotní chování, kvalita života, participace, potřeby, obavy)
|
5-80 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland