Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarský registr mozkové obrny (Swiss-CP-Reg)

21. prosince 2022 aktualizováno: University of Bern
Swiss-CP-Reg je národní registr pacientů, který shromažďuje informace o diagnóze, příznacích, léčbě a sledování pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP) ve Švýcarsku. Poprvé byl realizován v roce 2017 na pediatrických klinikách v Basileji, Bellinzoně, Bernu, Ženevě, Lausanne, St. Gallen a Curychu. Bude rozšířen na všechny švýcarské kliniky a lékařské ordinace a dospělí budou pozváni, aby se připojili k registru v nadcházejících letech. Registr poskytuje data pro národní a mezinárodní monitoring a výzkum. Podporuje výzkum CP ve Švýcarsku a výměnu znalostí mezi klinickými lékaři, výzkumníky a terapeuty s cílem zlepšit léčbu dětí a dospělých s CP a optimalizovat jejich zdraví a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Východiska: Dětská mozková obrna (DMO) označuje chronické pohybové a posturální poruchy. Je výsledkem neprogresivní léze nebo malformace mozku, ke které dochází během prenatálního, perinatálního nebo postnatálního období (např. ischemické léze novorozeneckého mozku nebo genetické predispozice vedoucí k malformaci mozku). Kromě motorických dysfunkcí trpí osoby s CP širokou škálou komorbidit, jako je epilepsie, poruchy řeči, sluchu nebo zraku, kognitivní dysfunkce, poruchy chování a sekundární muskuloskeletální problémy.

CP je nejčastější příčinou tělesného postižení u dětí ve Švýcarsku a je důležité, aby zkoušející lépe porozuměli jeho prevalenci, rizikovým faktorům, současnému klinickému profilu a potřebám postižených a jejich rodin.

Kantonální etická komise Bern schválila projekt Swiss-CP-Reg (ID projektu: 2017-00873, observační studie, kategorie rizika A).

Cíle: Celkovým cílem Swiss-CP-Reg je zlepšit budoucí péči a tím i pohodu jedinců s CP. K dosažení tohoto cíle slouží vytvoření národního registru pro sběr reprezentativních, úplných a dlouhodobých dat od dětí, dospívajících a dospělých s CP ve Švýcarsku.

Primární cíle projektů Swiss-CP-Reg:

  1. Vytvořit reprezentativní populační švýcarskou kohortu dětí, dospívajících a dospělých s CP
  2. Poskytněte epidemiologická data ke zkoumání incidence, prevalence, rizikových faktorů, spektra diagnózy, míry přežití a mortality
  3. Poskytněte platformu pro klinický výzkum:

    • Odpovězte na otázky v následujících oblastech: zdraví, zdravotní péče, vzdělávání, sociální aspekty a kvalita života
    • Nabídněte zdroj pro nábor pacientů pro vnořené observační a intervenční studie
  4. Poskytněte platformu pro komunikaci:

    • Podporovat výměnu znalostí mezi klinikami, výzkumníky, terapeuty a národními a kantonálními zdravotnickými úřady
    • Usnadnit mezinárodní spolupráci, zejména s „Surveillance of Cerebral Parsy of Europe“ (SCPE), a srovnávání používaných terapeutických přístupů s mezinárodními partnery

Kritéria pro zařazení/vyloučení: všechny děti, dospívající a dospělí s diagnózou CP, kteří se narodili, léčili nebo žijí ve Švýcarsku. Rozhodovací strom SCPE se používá pro zahrnutí/vyloučení. Pacienti s čistou svalovou hypotonií, neurometabolickými onemocněními (např. neuronální střádavá onemocnění, leukodystrofie) a další progresivní neurologická onemocnění (např. spinocerebelární ataxie, hereditární spastická paraplegie, Rettův syndrom, epileptická encefalopatie) jsou vyloučeny.

Postup: Po diagnóze CP dítěte ošetřující lékař informuje rodinu při konzultaci na klinice nebo praxi písemně i ústně o Swiss-CP-Reg. Rodiny, které se chtějí zúčastnit, podepíší formulář souhlasu a děti jsou registrovány ve Swiss-CP-Reg. Pokud se rodiny nechtějí zúčastnit, zaznamená se pouze minimální anonymní soubor dat.

Budou shromažďovány následující údaje:

  • Lékařské údaje
  • Údaje z dotazníků pro pacienty a rodiny
  • Data z odkazů na běžné statistiky a lékařské registry

Klinické údaje (hlášení nových případů a následné zprávy): Klasifikace CP; Perinatální anamnéza; Diagnostické informace; Možné příčiny CP; Neuroradiologická vyšetření; Klasifikace motorických dovedností (pohyblivost, manuální schopnost); Komorbidity, např. epilepsie, poruchy zraku, bolest; Potíže s rozvojem a učením; Komunikace a výživa; Patologie kyčle a páteře (např. skolióza); Léčba a terapie např. fyzioterapie, operace kyčle, léky; Socioekonomické zdroje rodiny.

Údaje z dotazníku: Osobní údaje; kvalita života související se zdravím; Účast v každodenním životě; Lékařská péče a léky; Komunikační a stravovací problémy; Komorbidity; Léčba; AIDS; Vzdělávání a sociální prostředí; Rodinné potřeby

Rutinní data a propojení: komunity; Federální statistický úřad (např. matrika narození, statistika příčin úmrtí, statistika nemocnic); SwissNeoNet (registr pro nedonošené a rizikové děti).

Současný stav: V letech 2017-2021 vyšetřovatelé zahrnuli 580 osob s diagnózou CP (stav 31. května 2021; od roku narození 1998)

Swiss-CP-Reg v pravidelných intervalech kontaktuje nově diagnostikované osoby s CP a průběžně analyzuje a zveřejňuje data a nálezy.

Financování: Švýcarská nadace pro dětskou mozkovou obrnu, Nadace Anny Mueller Grocholski, Švýcarská akademie dětského postižení SACD, Hand in Hand Anstalt, Ostschweizer Kinderspital a ACCENTUS Charitable Foundation (Walter Muggli Fund).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Children's Hospital Basel, UKBB
        • Kontakt:
          • Stephanie Jünemann, Dr. med
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Nábor
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Gian P Ramelli, Prof.
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Children's Hospital Bern, Inselspital
        • Kontakt:
          • Sebastian Grunt, PD Dr. med.
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
          • Joel Fluss, PD Dr
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Children's hospital Lausane, CHUV
        • Kontakt:
          • Christopher Newman, PD Dr
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • Kontakt:
          • Christoph Künzle, Dr. med.
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas Meyer-Heim, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci žijící, narození nebo léčení s diagnózou dětská mozková obrna ve Švýcarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U kterých byla diagnostikována CP, je nutné potvrzení diagnózy ve věku 5 let
  • kteří se narodili, léčili se na CP nebo žijí ve Švýcarsku a
  • Kdo dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Čistá svalová hypotonie
  • Neurometabolická onemocnění (např. neuronální střádavá onemocnění, leukodystrofie)
  • Jiná progresivní neurologická onemocnění (např. spinocerebelární ataxie, dědičná spastická paraplegie, Rettův syndrom, epileptická encefalopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Populace pacientů
Děti, dospívající a dospělí s diagnózou dětská mozková obrna, kteří se narodili, léčili nebo žijí ve Švýcarsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní data
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
Registrace osobních údajů pacientů
Při diagnóze (věk 0-5 let)
Změna data registrace
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna data poslední konzultace u lékaře pro sběr dat
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Historie narození novorozenecká péče
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
Historie porodu matky
Při diagnóze (věk 0-5 let)
Příčina změny vitálního stavu
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
co způsobilo změnu vitálního stavu pacientů
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Novorozenecká péče
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
Novorozenecká péče
Při diagnóze (věk 0-5 let)
Stáří
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
Věk při diagnóze
Při diagnóze (věk 0-5 let)
Změna klasifikace CP
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna klasifikace CP podle rozhodovacího stromu SCPE
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna funkce hrubé motoriky
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna klasifikace funkce hrubé motoriky
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna funkce jemné motoriky
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna klasifikace funkce jemné motoriky
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Postneonatální CP
Časové okno: Při diagnóze (věk 0-5 let)
Klasifikace postneonatální CP
Při diagnóze (věk 0-5 let)
Změna přidružených syndromů
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna klasifikace přidružených syndromů pomocí ICD kódu
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna vrozených anomálií
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna klasifikace vrozených anomálií pomocí ICD kódu
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna malformace mozku
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna klasifikace malformací mozku pomocí ICD kódu
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna genetických syndromů
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna výsledků analýzy genetické mutace
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna v neurozobrazování
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Registrace změn v neuro snímcích
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Změna v antropometrii
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změny antropometrických údajů
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna smyslových potíží
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změny smyslových schopností
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna ve výživě
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změny stravovacích návyků
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna řeči
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna klasifikace verbální komunikace pomocí VSS
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna v komunikaci
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna klasifikace komunikace pomocí CFCS
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna komorbidit
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změny komorbidit
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna kyčle
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Sledování kyčle: registrace změny dislokace kyčle
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna skoliózy
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Hodnocení změny skoliózy pomocí Cobba Winkela
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna v chirurgii
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v historii operace
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna v léčbě
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v léčbě
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna v terapiích
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v terapiích
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změny ve zdravotnickém vybavení
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v používání lékařského vybavení
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna v doplňkové službě
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v používání doplňkové služby
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna mobility
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v mobilitě
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změna v poznání
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Hodnocení změn mentálních schopností pomocí testů
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změny v chování
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Hodnocení změn v chování pomocí škál
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změny v akademických informacích
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v informacích o akademickém vzdělávání
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změny v rodinné anamnéze
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v informacích o zdravotním stavu rodinných příslušníků
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změny v socioekonomii
Časové okno: následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Registrace změn v informacích o socioekonomickém zázemí rodičů
následný sběr dat v pravidelných intervalech (ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče dospělých (18±2 roky))
Změny u epilepsie
Časové okno: Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Registrační změny u epilepsie
Základní lékařské informace, následný sběr dat v pravidelných intervalech (při diagnóze, ve věku 5, 10 a 15 let a v době přechodu do péče pro dospělé (18±2 roky))
Údaje z dotazníku
Časové okno: 5-80 let
Dotazníky zaměřené na specifické výzkumné otázky (perinatální anamnéza, otázky související se zdravím, zdravotní chování, kvalita života, participace, potřeby, obavy)
5-80 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2071

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2071

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří chtějí vyvinout vnořenou studii, musí předložit návrh výboru Swiss-CP-Reg a požádat o povolení. Koncepční list popisující plánované analýzy musí být schválen komisí Swiss-CP-Reg. Vnořené studie mohou vyžadovat samostatné etické povolení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit