- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002660
Studie Change Club: Hodnocení občanské angažovanosti pro změnu zastavěného prostředí a zlepšování zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je lépe porozumět tomu, jak aktivity vedené rezidenty za účelem změny prostředí komunity ovlivňují zdraví. The Change Club je malá skupina obyvatel, kteří se budou snažit změnit své komunitní prostředí ve vztahu k jídlu (například jídlo v restauracích nebo školách) nebo příležitostem k fyzické aktivitě (například parky nebo pěší stezky) tím, že budou postupovat krok za krokem. zprostředkovává nástavbový pedagog. Účelem tohoto výzkumu je lépe pochopit, zda a jak tyto aktivity ovlivňují individuální chování (např. fyzická aktivita) a zdravotní výsledky (např. BMI) dospělých ve venkovských komunitách.
Tato studie bude probíhat v určených venkovských komunitách v Texasu a New Yorku. Plánuje se, že se této studie zúčastní asi 2 260 lidí. Někteří se zúčastní jako členové Change Clubu; někteří se zúčastní jako rodina a přátelé členů Change Clubu; a další se zúčastní jako obyvatelé komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Camden, New York, Spojené státy, 13316
- Camden and surrounding towns
-
Canastota, New York, Spojené státy, 13032
- Canastota
-
Carthage, New York, Spojené státy, 13619
- Carthage and surrounding towns
-
Hamilton, New York, Spojené státy, 13346,13355,13334,13310,13402
- Hamilton and surrounding towns
-
Rome, New York, Spojené státy, 13308, 13440-2, 13449, 13478
- Rome
-
Sackets Harbor, New York, Spojené státy, 13685
- Hounsfield and surrounding towns
-
Watertown, New York, Spojené státy, 13601, 13602, 13603
- Watertown
-
-
Texas
-
Center, Texas, Spojené státy, 75973, 75935
- Center and Shelbyville
-
Groveton, Texas, Spojené státy, 75845, 75865
- Groveton and Woodlake
-
Littlefield, Texas, Spojené státy, 79339
- Littlefield and surrounding towns
-
Marshall, Texas, Spojené státy, 75670, 75671, 75672
- Marshall
-
Plainview, Texas, Spojené státy, 79072, 79073
- Plainview
-
Trinity, Texas, Spojené státy, 75862
- Trinity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budeme nabírat členy Change Clubu (CCM), přátele a rodinné příslušníky (FFM) CCM a obyvatele komunity (CR).
Mezi běžná kritéria zařazení patří:
- Věk 18-99
- Anglicky mluvící
CCM také musí:
- Poskytněte souhlas elektronicky
- Buďte ochotni být randomizováni do kterékoli skupiny
- Skóre „špatné“ nebo „střední“ alespoň u jedné z jednoduchých 7 složených položek skóre (např. nesplňující pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany)
- Žijte v jednom z určených měst v NY a TX
FFM také musí:
- Poskytněte souhlas elektronicky
- Být rodinnými příslušníky nebo přáteli identifikovanými CCM
ČR také musí:
- Poskytněte souhlas elektronicky
- Žijte v jednom z určených měst v NY a TX
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (pokud brání dokončení hodnocení a/nebo intervence)
- Neschopnost komunikace v důsledku těžké, neopravitelné ztráty sluchu nebo poruchy řeči (pokud to znemožňuje dokončení hodnocení a/nebo intervence)
- Těžké poškození zraku (pokud brání dokončení hodnocení a/nebo intervence)
- Neschopnost číst (protože to znemožňuje dokončení hodnocení a/nebo zásahu)
- Již zahrnuto v jiném studijním vzorku (např. CR nemůže být také CCM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (zásah)
Pouze pro členy Change Clubu (CCM): CCM se bude účastnit jednání Change Clubu a bude pokračovat v implementaci změny komunitního prostředí po dobu dalších 24 měsíců. Členové Change Clubu budou také požádáni, aby nabrali 10 nebo více přátel a rodinných příslušníků (FFM), aby se zúčastnili výzkumné studie. Kromě toho bude do studie přijato 100 obyvatel komunity (ČR). Členové rodiny, přátelé a obyvatelé komunity se nezúčastňují Change Clubu, ale mohou slyšet o aktivitách Change Clubu ve své komunitě. |
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost kurikula CC ve 24měsíční komunitní randomizované kontrolované studii.
Budou porovnávat změny antropometrických, behaviorálních a psychosociálních parametrů souvisejících s KVO mezi subjekty v intervenčních a kontrolních komunitách.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny se během 3leté výzkumné studie nezúčastní žádných intervenčních aktivit.
|
Skupině 2 budou po ukončení výzkumné studie nabídnuty stejné aktivity jako skupině 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kardiovaskulárního zdraví Life's Simple 7 (LS7) American Heart Association
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Skóre Life's Simple 7 (LS7) American Heart Association je složeno z rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (fyzická aktivita, stravovací návyky, kouření, cholesterol, glukóza, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak).
Skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výška a váha se samo změří a vypočítá BMI.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Obvod pasu (cm(in)) si změříme sami.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Procento s vysokým/zvýšeným krevním tlakem
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Procento s vysokým/zvýšeným krevním tlakem bude klasifikováno na základě měření, diagnózy a užívání léků.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Procento s vysokým/hraničně vysokým cholesterolem.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Procento s vysokým/hraničně vysokým cholesterolem bude klasifikováno na základě měření, diagnostiky a užívání léků.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Procento s diabetem/prediabetem
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Procento s diabetem/prediabetem bude klasifikováno na základě měření, diagnostiky a užívání léků.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Celkový zdravotní stav bude posouzen pomocí obecné zdravotní otázky z 36-položkového krátkého formuláře (SF-36).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Současný kuřák (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Zda účastník v současné době kouří nebo ne, bude hodnoceno pomocí položky LS7.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna celkového skóre HEI
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Celkové skóre indexu zdravého stravování (HEI) bude vypočítáno z jednoho 24hodinového odvolání shromážděného pomocí nástroje pro automatizované samoobslužné 24hodinové hodnocení stravy (ASA24).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší stravu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Celkový příjem ovoce a zeleniny (šálky/den) bude měřen pomocí položky LS7 a 24hodinového vyvolání.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě celých zrn
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spotřeba celých zrn (porce/den) bude hodnocena pomocí položky LS7 a 24hodinového stažení.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna příjmu vlákniny
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Příjem vlákniny (g/den) bude hodnocen pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) a 24hodinového stažení.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Splněno doporučení pro konzumaci ryb (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Zda účastník splnil či nesplnil doporučení pro konzumaci ryb, bude posouzeno pomocí položky LS7.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna frekvence konzumace ultrazpracovaných potravin
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Frekvence konzumace ultrazpracovaných potravin (krát/měsíc) bude hodnocena pomocí 9-položkového dotazníku upraveného z DSQ a dotazníku o nápojích a svačinkách (BSQ2) a 24hodinového stažení.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna spotřeby červeného a zpracovaného masa
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Celková spotřeba červeného a zpracovaného masa (g/týden) bude odhadnuta pomocí DSQ a 24hodinového stažení.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spotřeba alkoholu (nápoje/den) bude hodnocena pomocí 2-položkového dotazníku upraveného z Alcohol Use Disorders Screening Test (AUDIT) a 24hodinového stažení.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna celkového počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Celkový počet kroků za den bude vypočítán pomocí průměru naměřených hodnot krokoměru nebo nositelného fitness trackeru.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna celkové fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Celková fyzická aktivita (MET-min/týden) bude hodnocena pomocí dlouhého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-long).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna skóre dodržování doporučení Světového fondu pro výzkum rakoviny/Amerického institutu pro výzkum rakoviny (WCRF/AICR)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Skóre dodržování doporučení WCRF/AICR je složeno ze sedmi položek uvedených výše: BMI, fyzická aktivita, příjem vlákniny, konzumace ovoce a zeleniny, konzumace zpracovaných potravin, konzumace červeného masa a konzumace alkoholu.
Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre znamená větší dodržování doporučení.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Motivace ke zdravému stravování bude posuzována upravenou verzí stupnice Motivace zdravého stravování Naughton & McCarthy (3 položky).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší motivaci.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna důvěry ve zdravé stravování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Důvěra ve zdravé stravování bude posuzována také pomocí nově vytvořené škály (7 položek) upravené z průzkumu důvěry Sallis Eating Habits a Seguin-Fowler Expanded Eating Habits Confidence Survey (7 položek).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna sociální podpory zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sociální podpora (rodina a přátelé) ke zdravému stravování bude hodnocena škálou Ball Sociální podpora zdravého stravování.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna postojů ke cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Postoje při cvičení budou hodnoceny pomocí vybraných položek upravených z části 2, otázka 5 průzkumu AARP o postojích a chování při cvičení (4 položky).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí pozitivnější postoje.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna sebevědomí při cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Důvěra při cvičení bude posouzena upravenou verzí Sallisova průzkumu sebevědomí cvičení (3 položky).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna sociální podpory pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sociální podpora (rodina a přátelé) k pohybové aktivitě bude hodnocena škálou Ball Sociální podpora pohybové aktivity.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna společenské angažovanosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sociální angažovanost (rodina a přátelé) bude hodnocena Lubbenovou škálou sociálních sítí.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší sociální angažovanost.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna v (komunitní) sociální soudržnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sociální soudržnost komunity bude posuzována pomocí dílčí škály sociální soudržnosti Mudžahída a kol.
Škála prostředí sousedství (NES).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší sociální soudržnost.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna v individuální mobilizaci
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Individuální mobilizace bude hodnocena pomocí subškály lidského kapitálu Jakes & Shannon Mobilization Scale - Individual.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na větší mobilizaci.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna obecných postojů k občanské angažovanosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Postoje k občanské angažovanosti budou hodnoceny pomocí dílčí škály Doolittle & Faul Civic Engagement Scale.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k občanské angažovanosti.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna obecného chování k občanské angažovanosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Chování v oblasti občanské angažovanosti bude hodnoceno pomocí dílčí škály Doolittle & Faul Civic Engagement Scale.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na častější projevy občanské angažovanosti.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna v investicích do komunitního zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Investice do komunitního zdraví (počet priorit) budou posouzeny pomocí subškály investice do komunitního zdraví v rámci RWJF National Survey of Health Attitudes.
Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre značí vyšší prioritu zdraví komunity.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna prostředí pro procházky
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Prostředí pro chůzi bude hodnoceno přizpůsobenou dílčí škálou pro chůzi NSZ (7 položek).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí příznivější prostředí pro chůzi.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna bezpečnosti sousedství
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bezpečí sousedství bude posuzováno pomocí přizpůsobené dílčí škály sousedské bezpečnosti NSZ (3 položky).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší bezpečnost v sousedství.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna estetiky sousedství
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Estetická kvalita sousedství bude posuzována upravenou sousedskou estetickou subškálou NSZ (2 položky).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí příznivější sousedství.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna dostupnosti čerstvého ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Dostupnost čerstvého ovoce a zeleniny bude posouzena upravenou dílčí škálou dostupnosti čerstvého ovoce a zeleniny (3 položky) průzkumu Green & Glanz Perceived Nutrition Environment Measures Survey (NEMS-P).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší dostupnost.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna motivace výběru prodejny
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Motivace výběru prodejny bude posouzena upravenou dílčí škálou motivace výběru prodejny z NEMS-P (3 položky).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší motivaci.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna v dostupnosti zdravých potravin v restauraci
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Dostupnost zdravých potravin v restauracích bude posuzována upravenou dílčí škálou dostupnosti zdravých potravin v restauraci z NEMS-P (2 položky).
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na větší dostupnost zdravých potravin v restauracích.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seguin-Fowler RA, Hanson KL, Villarreal D, Rethorst CD, Ayine P, Folta SC, Maddock JE, Patterson MS, Marshall GA, Volpe LC, Eldridge GD, Kershaw M, Luong V, Wang H, Kenkel D. Evaluation of a civic engagement approach to catalyze built environment change and promote healthy eating and physical activity among rural residents: a cluster (community) randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Sep 4;22(1):1674. doi: 10.1186/s12889-022-13653-4.
- Graham ML, Eldridge GD, Demment M, Kershaw M, Christou A, Luong V, Andreyeva E, Folta SC, Hanson KL, Maddock JE, Seguin-Fowler RA. Leadership Characteristics of Extension Agents Facilitating a Healthy Communities, Civic-Engagement Randomized Trial in Rural Towns. J Healthy Eat Act Living. 2024 Dec 1;4(3):174-188. eCollection 2024.
- Seguin-Fowler RA, Hanson KL, Eldridge GD, Marshall GA, Maddock JE, Folta SC, Villarreal DL, Graham ML. The Change Club intervention: 2-year impacts from a cluster-randomized trial in rural communities in New York and Texas. Front Public Health. 2026 Jul 2;14:1793324. doi: 10.3389/fpubh.2026.1793324. eCollection 2026.
- Seguin-Fowler RA, Graham ML, Hanson KL, Villarreal DL, Eldridge GD, Christou A, On A, Kershaw M, Folta SC, Maddock JE, Andreyeva E. Effective and cost-effective strategies for recruiting rural adults into a civic engagement and health behavior change research study. BMC Public Health. 2026 May 22;26(1):2179. doi: 10.1186/s12889-026-27592-x.
- Graham ML, Lewis EC, Villarreal DL, Folta SC, Volpe LC, Eldridge GD, Hanson KL, Marshall GA, Maddock JE, Nelson ME, Seguin-Fowler RA. Implementation of Change Club action plans to promote built environment change in rural communities. Int J Behav Nutr Phys Act. 2026 Mar 31;23(1):49. doi: 10.1186/s12966-026-01908-x.
- Seguin-Fowler RA, Graham ML, Eldridge GD, Folta SC, Szeszulski J, MacMillan Uribe AL, Marshall GA, Villarreal DL, Volpe LC, Maddock JE, Nelson ME. Implementation of and Recommendations From the Change Club Civic Engagement Curriculum Targeting Health Behavior Improvement. Am J Health Promot. 2026 Aug 17:8901171261478393. doi: 10.1177/08901171261478393. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA230738 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .