The Change Club Study: Evaluación del compromiso cívico para el cambio del entorno construido y la mejora de la salud
14 de agosto de 2026 actualizado por: Texas A&M University
Este es un ensayo controlado aleatorio comunitario para evaluar un plan de estudios de participación cívica a través del cual los residentes identificarán las barreras y los facilitadores para una alimentación saludable y la actividad física y luego implementarán un proyecto en sus comunidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comprender mejor cómo las actividades dirigidas por los residentes para cambiar el entorno de la comunidad afectan la salud. El Change Club es un pequeño grupo de residentes que intentarán cambiar el entorno de su comunidad en relación con la comida (por ejemplo, comidas en restaurantes o escuelas) o las oportunidades de actividad física (por ejemplo, parques o senderos para caminar) siguiendo un proceso gradual. facilitado por un educador de extensión. El propósito de esta investigación es comprender mejor si y cómo estas actividades afectan los comportamientos individuales (por ejemplo, la actividad física) y los resultados de salud (por ejemplo, el IMC) de los adultos en las comunidades rurales.
Este estudio se llevará a cabo en comunidades rurales designadas en Texas y Nueva York. Está previsto que unas 2.260 personas participen en este estudio. Algunos participarán como miembros del Change Club; algunos participarán como familiares y amigos de los miembros del Change Club; y otros participarán como residentes de la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Camden, New York, Estados Unidos, 13316
- Camden and surrounding towns
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Canastota, New York, Estados Unidos, 13032
- Canastota
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Carthage, New York, Estados Unidos, 13619
- Carthage and surrounding towns
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Hamilton, New York, Estados Unidos, 13346,13355,13334,13310,13402
- Hamilton and surrounding towns
-
Rome, New York, Estados Unidos, 13308, 13440-2, 13449, 13478
- Rome
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Sackets Harbor, New York, Estados Unidos, 13685
- Hounsfield and surrounding towns
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601, 13602, 13603
- Watertown
-
-
Texas
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Center, Texas, Estados Unidos, 75973, 75935
- Center and Shelbyville
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Groveton, Texas, Estados Unidos, 75845, 75865
- Groveton and Woodlake
-
Littlefield, Texas, Estados Unidos, 79339
- Littlefield and surrounding towns
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Marshall, Texas, Estados Unidos, 75670, 75671, 75672
- Marshall
-
Plainview, Texas, Estados Unidos, 79072, 79073
- Plainview
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Trinity, Texas, Estados Unidos, 75862
- Trinity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Estaremos reclutando miembros de Change Club (CCM), amigos y familiares (FFM) de CCM y residentes de la comunidad (CR).
Los criterios comunes de inclusión incluyen:
- Edad 18-99
- Habla ingles
El MCP también debe:
- Dar consentimiento electrónicamente
- Estar dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos.
- Califique "pobre" o "intermedio" en al menos uno de los ítems de puntaje compuesto Simple 7 (por ejemplo, no cumple con las Pautas de actividad física para estadounidenses)
- Vive en una de las ciudades designadas en NY y TX
FFM también debe:
- Dar consentimiento electrónicamente
- Ser familiares o amigos identificados por un MCP
CR también debe:
- Dar consentimiento electrónicamente
- Vive en una de las ciudades designadas en NY y TX
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención)
- Incapacidad para comunicarse debido a una pérdida auditiva o un trastorno del habla graves e incorregibles (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención)
- Discapacidad visual grave (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención)
- Incapacidad para leer (ya que impide completar las evaluaciones y/o la intervención)
- Ya incluido en otra muestra de estudio (p. CR no puede ser también CCM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Intervención)
Solo para miembros de Change Club (CCM): CCM participará en las reuniones de Change Club y continuará implementando un cambio en el entorno de la comunidad hasta por 24 meses adicionales. A los miembros de Change Club también se les pedirá que recluten a 10 o más amigos y familiares (FFM) para participar en el estudio de investigación. Además, 100 residentes de la comunidad (CR) serán reclutados para el estudio. Los miembros de la familia, los amigos y los residentes de la comunidad no participan en Change Club, pero pueden enterarse de las actividades de Change Club en su comunidad. |
Los investigadores evaluarán la eficacia del plan de estudios de CC en un ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad de 24 meses.
Compararán los cambios en los parámetros antropométricos, conductuales y psicosociales relacionados con las ECV entre los sujetos de las comunidades de intervención y de control.
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Experimental: Grupo 2 (Control)
Los participantes del grupo de control participarán en actividades sin intervención durante el estudio de investigación de 3 años.
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Al Grupo 2 se le ofrecerán las mismas actividades que al Grupo 1 después de la conclusión del estudio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular Life's Simple 7 (LS7) de la American Heart Association
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La puntuación Life's Simple 7 (LS7) de la American Heart Association es una combinación de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) (actividad física, hábitos alimenticios, tabaquismo, colesterol, glucosa, índice de masa corporal (IMC) y presión arterial).
La puntuación varía de 0 a 14. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La altura y el peso se medirán automáticamente y se calculará el IMC.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La circunferencia de la cintura (cm(in)) se medirá a sí mismo.
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Línea de base a 24 meses
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Porcentaje con presión arterial alta/elevada
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El porcentaje con presión arterial alta/elevada se clasificará a partir de mediciones autoinformadas, diagnóstico y uso de medicamentos.
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Línea de base a 24 meses
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Porcentaje con colesterol alto/límite alto.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El porcentaje con colesterol alto/límite alto se clasificará a partir de las mediciones autoinformadas, el diagnóstico y el uso de medicamentos.
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Línea de base a 24 meses
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Porcentaje con diabetes/prediabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El porcentaje con diabetes/prediabetes se clasificará a partir de mediciones autoinformadas, diagnóstico y uso de medicamentos.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El estado de salud general se evaluará mediante la pregunta de salud general de la Encuesta breve de 36 elementos (SF-36).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base a 24 meses
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Fumador actual (s/n)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Se evaluará si un participante fuma actualmente o no mediante un ítem LS7.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la puntuación HEI total
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La puntuación total del Índice de alimentación saludable (HEI) se calculará a partir de un único recordatorio de 24 horas recopilado a través de la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24).
La puntuación va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor dieta.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La ingesta total de frutas y verduras (tazas/día) se medirá mediante un ítem LS7 y un recordatorio de 24 horas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el consumo de cereales integrales
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El consumo de cereales integrales (porciones/día) se evaluará mediante un ítem LS7 y un recordatorio de 24 horas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La ingesta de fibra (g/día) se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) de NHANES y un recordatorio de 24 horas.
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Línea de base a 24 meses
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Se cumplió la recomendación de consumo de pescado (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Si un participante cumplió o no con la recomendación de consumo de pescado se evaluará mediante un ítem LS7.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la frecuencia de consumo de alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La frecuencia de consumo de alimentos ultraprocesados (veces/mes) se evaluará mediante un cuestionario de 9 ítems adaptado del DSQ y el Cuestionario de Bebidas y Meriendas (BSQ2) y un recordatorio de 24 horas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el consumo de carnes rojas y procesadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El consumo total de carne roja y procesada (g/semana) se estimará utilizando el DSQ y un recordatorio de 24 horas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El consumo de alcohol (bebidas/día) se evaluará mediante un cuestionario de 2 ítems adaptado del Alcohol Use Disorders Screening Test (AUDIT) y un recordatorio de 24 horas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el total de pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El total de pasos por día se calculará utilizando el promedio de las lecturas del podómetro autoinformado o del rastreador de actividad física portátil.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la actividad física total
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La actividad física total (MET-min/wk) se evaluará utilizando el formulario largo del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-long).
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la puntuación de adherencia a las recomendaciones del Fondo Mundial de Investigación del Cáncer/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El puntaje de adherencia a las recomendaciones de WCRF/AICR es un compuesto de siete elementos enumerados anteriormente: IMC, actividad física, ingesta de fibra, consumo de frutas y verduras, consumo de alimentos procesados, consumo de carne roja y consumo de alcohol.
Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a las recomendaciones.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la motivación de comer sano
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La motivación para comer sano se evaluará mediante una versión adaptada de la escala de motivación para comer sano de Naughton & McCarthy (3 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la confianza para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La confianza en una alimentación saludable también se evaluará mediante el uso de una escala recién creada (7 elementos) adaptada de la Encuesta de confianza en los hábitos alimentarios de Sallis y la Encuesta ampliada de confianza en los hábitos alimentarios de Seguin-Fowler (7 elementos).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el apoyo social para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El apoyo social (familiares y amigos) para una alimentación saludable se evaluará mediante la escala Ball Social Support for Healthy Eating.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en las actitudes de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Las actitudes hacia el ejercicio se evaluarán utilizando ítems seleccionados adaptados de la sección 2, pregunta 5 de la Encuesta de Actitudes y Comportamientos ante el Ejercicio de AARP (4 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la confianza en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La confianza en el ejercicio se evaluará mediante una versión adaptada de la Encuesta de confianza en el ejercicio de Sallis (3 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el apoyo social a la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El apoyo social (familiares y amigos) para la actividad física se evaluará mediante la escala Ball Social Support for Physical Activity.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el compromiso social
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El compromiso social (familiares y amigos) se evaluará mediante la escala de redes sociales de Lubben.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso social.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la cohesión social (comunitaria)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La cohesión social de la comunidad se evaluará mediante la subescala de cohesión social de Mujahid et al.
Escala de Ambiente de Barrio (NES).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor cohesión social.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la movilización individual
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La movilización individual se evaluará utilizando la subescala de capital humano de la Escala de Movilización Individual de Jakes & Shannon.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor movilización.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en las actitudes generales de compromiso cívico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Las actitudes de compromiso cívico se evaluarán mediante la subescala de actitudes de la Escala de compromiso cívico de Doolittle & Faul.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican actitudes de participación cívica más positivas.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en los comportamientos generales de participación cívica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Los comportamientos de compromiso cívico se evaluarán mediante la subescala de comportamientos de la Escala de compromiso cívico de Doolittle & Faul.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican comportamientos de compromiso cívico más frecuentes.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la inversión en salud comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La inversión en salud comunitaria (número de prioridades) se evaluará utilizando la subescala de inversión en salud comunitaria de la Encuesta Nacional de Actitudes de Salud del RWJF.
Los puntajes varían de 0 a 5. Los puntajes más altos indican una mayor prioridad en la salud de la comunidad.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en el entorno para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El entorno para caminar se evaluará mediante una subescala para caminar adaptada de la NES (7 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican entornos más favorables para caminar.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la seguridad del vecindario
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La seguridad del vecindario se evaluará mediante una subescala de seguridad del vecindario adaptada de la NES (3 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor seguridad en el vecindario.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la estética del barrio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La calidad estética del vecindario se evaluará mediante una subescala estética del vecindario adaptada de la NES (2 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un vecindario más favorable.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la disponibilidad de frutas y verduras frescas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La disponibilidad de frutas y verduras frescas se evaluará mediante una subescala adaptada de disponibilidad de frutas y verduras frescas (3 ítems) de la Encuesta de medidas ambientales de nutrición percibida de Green & Glanz (NEMS-P).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la motivación de selección de tienda
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La motivación de selección de tienda se evaluará mediante una subescala de motivación de selección de tienda adaptada de NEMS-P (3 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la disponibilidad de alimentos saludables en los restaurantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La disponibilidad de alimentos saludables en restaurantes se evaluará mediante una subescala adaptada de disponibilidad de alimentos saludables en restaurantes de NEMS-P (2 ítems).
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad de alimentos saludables en los restaurantes.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seguin-Fowler RA, Hanson KL, Villarreal D, Rethorst CD, Ayine P, Folta SC, Maddock JE, Patterson MS, Marshall GA, Volpe LC, Eldridge GD, Kershaw M, Luong V, Wang H, Kenkel D. Evaluation of a civic engagement approach to catalyze built environment change and promote healthy eating and physical activity among rural residents: a cluster (community) randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Sep 4;22(1):1674. doi: 10.1186/s12889-022-13653-4.
- Graham ML, Eldridge GD, Demment M, Kershaw M, Christou A, Luong V, Andreyeva E, Folta SC, Hanson KL, Maddock JE, Seguin-Fowler RA. Leadership Characteristics of Extension Agents Facilitating a Healthy Communities, Civic-Engagement Randomized Trial in Rural Towns. J Healthy Eat Act Living. 2024 Dec 1;4(3):174-188. eCollection 2024.
- Seguin-Fowler RA, Hanson KL, Eldridge GD, Marshall GA, Maddock JE, Folta SC, Villarreal DL, Graham ML. The Change Club intervention: 2-year impacts from a cluster-randomized trial in rural communities in New York and Texas. Front Public Health. 2026 Jul 2;14:1793324. doi: 10.3389/fpubh.2026.1793324. eCollection 2026.
- Seguin-Fowler RA, Graham ML, Hanson KL, Villarreal DL, Eldridge GD, Christou A, On A, Kershaw M, Folta SC, Maddock JE, Andreyeva E. Effective and cost-effective strategies for recruiting rural adults into a civic engagement and health behavior change research study. BMC Public Health. 2026 May 22;26(1):2179. doi: 10.1186/s12889-026-27592-x.
- Graham ML, Lewis EC, Villarreal DL, Folta SC, Volpe LC, Eldridge GD, Hanson KL, Marshall GA, Maddock JE, Nelson ME, Seguin-Fowler RA. Implementation of Change Club action plans to promote built environment change in rural communities. Int J Behav Nutr Phys Act. 2026 Mar 31;23(1):49. doi: 10.1186/s12966-026-01908-x.
- Seguin-Fowler RA, Graham ML, Eldridge GD, Folta SC, Szeszulski J, MacMillan Uribe AL, Marshall GA, Villarreal DL, Volpe LC, Maddock JE, Nelson ME. Implementation of and Recommendations From the Change Club Civic Engagement Curriculum Targeting Health Behavior Improvement. Am J Health Promot. 2026 Aug 17:8901171261478393. doi: 10.1177/08901171261478393. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA230738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .