The Change Club Study: Evaluation of Civic Engagement for Built Environment Change and Health Improvement
14. august 2026 oppdatert av: Texas A&M University
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere en læreplan for samfunnsengasjement der innbyggerne vil identifisere barrierer og tilretteleggere for sunn mat og fysisk aktivitet og deretter implementere et prosjekt i lokalsamfunnene deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å bedre forstå hvordan beboerledede aktiviteter for å endre samfunnsmiljøet påvirker helsen. Change Club er en liten gruppe innbyggere som vil prøve å endre lokalmiljøet sitt i forhold til mat (for eksempel mat på restauranter eller skoler) eller fysiske aktivitetsmuligheter (for eksempel parker eller turstier) ved å følge en trinnvis prosess tilrettelagt av en utvidelsespedagog. Hensikten med denne forskningen er å bedre forstå om og hvordan disse aktivitetene påvirker individuell atferd (for eksempel fysisk aktivitet) og helseutfall (for eksempel BMI) hos voksne i landlige samfunn.
Denne studien vil finne sted i utpekte landlige samfunn i Texas og New York. Det er planlagt at ca 2260 personer skal delta i denne studien. Noen vil delta som Change Club-medlemmer; noen vil delta som familie og venner av Change Club-medlemmer; og andre vil delta som beboere i samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Camden, New York, Forente stater, 13316
- Camden and surrounding towns
-
Canastota, New York, Forente stater, 13032
- Canastota
-
Carthage, New York, Forente stater, 13619
- Carthage and surrounding towns
-
Hamilton, New York, Forente stater, 13346,13355,13334,13310,13402
- Hamilton and surrounding towns
-
Rome, New York, Forente stater, 13308, 13440-2, 13449, 13478
- Rome
-
Sackets Harbor, New York, Forente stater, 13685
- Hounsfield and surrounding towns
-
Watertown, New York, Forente stater, 13601, 13602, 13603
- Watertown
-
-
Texas
-
Center, Texas, Forente stater, 75973, 75935
- Center and Shelbyville
-
Groveton, Texas, Forente stater, 75845, 75865
- Groveton and Woodlake
-
Littlefield, Texas, Forente stater, 79339
- Littlefield and surrounding towns
-
Marshall, Texas, Forente stater, 75670, 75671, 75672
- Marshall
-
Plainview, Texas, Forente stater, 79072, 79073
- Plainview
-
Trinity, Texas, Forente stater, 75862
- Trinity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi skal rekruttere Change Club-medlemmer (CCM), venner og familiemedlemmer (FFM) fra CCM og beboere i samfunnet (CR).
Vanlige inkluderingskriterier inkluderer:
- Alder 18-99
- Engelsktalende
CCM må også:
- Gi samtykke elektronisk
- Vær villig til å bli randomisert til begge grupper
- Score "dårlig" eller "middels" på minst ett av Simple 7 sammensatte partiturelementer (f.eks. ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere)
- Bor i en av de utpekte byene i NY og TX
FFM må også:
- Gi samtykke elektronisk
- Vær familiemedlemmer eller venner identifisert av en CCM
CR må også:
- Gi samtykke elektronisk
- Bor i en av de utpekte byene i NY og TX
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (hvis det utelukker fullføring av vurderinger og/eller intervensjon)
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av alvorlig, ukorrigerbar hørselstap eller taleforstyrrelse (hvis det utelukker fullføring av vurderinger og/eller intervensjon)
- Alvorlig synshemming (hvis det utelukker fullføring av vurderinger og/eller intervensjon)
- Manglende evne til å lese (da det utelukker fullføring av vurderinger og/eller intervensjon)
- Allerede inkludert i et annet studieutvalg (f.eks. CR kan ikke også være CCM)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (intervensjon)
Kun for Change Club-medlemmer (CCM): CCM vil delta i møter i Change Club og fortsette implementeringen av en endring i fellesskapsmiljøet i opptil ytterligere 24 måneder. Change Club-medlemmer vil også bli bedt om å rekruttere 10 eller flere venner og familiemedlemmer (FFM) til å delta i forskningsstudien. I tillegg vil 100 lokale beboere (CR) rekrutteres til studien. Familiemedlemmer, venner og beboere i samfunnet deltar ikke i Change Club, men kan høre om Change Club-aktiviteter i samfunnet deres. |
Etterforskerne vil evaluere effekten av CC-læreplanen i en 24-måneders samfunnsbasert randomisert kontrollert studie.
De vil sammenligne endringer i CVD-relaterte antropometriske, atferdsmessige og psykososiale parametere mellom forsøkspersoner i intervensjons- og kontrollmiljøer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (kontroll)
Kontrollgruppedeltakere vil ikke delta i intervensjonsaktiviteter i løpet av den 3-årige forskningsstudien.
|
Gruppe 2 vil bli tilbudt de samme aktivitetene som gruppe 1 etter avsluttet forskningsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i American Heart Associations Life's Simple 7 (LS7) kardiovaskulær helsepoengsum
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
American Heart Associations Life's Simple 7 (LS7)-poengsum er en sammensetning av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVD) (fysisk aktivitet, spisevaner, røykestatus, kolesterol, glukose, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk).
Score varierer fra 0 til 14. Høyere skår indikerer bedre helse.
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Høyde og vekt vil bli målt selv og BMI vil bli beregnet.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Midjeomkrets (cm(in)) vil være selvmålt.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Prosent med høyt/forhøyet blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Prosent med høyt/forhøyet blodtrykk vil bli klassifisert fra selvrapporterte målinger, diagnose og medisinbruk.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Prosent med høyt/borderline høyt kolesterol.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Prosent med høyt/borderline høyt kolesterol vil bli klassifisert fra selvrapporterte målinger, diagnose og medisinbruk.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Prosent med diabetes/prediabetes
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Prosent med diabetes/prediabetes vil bli klassifisert fra selvrapporterte målinger, diagnose og medisinbruk.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Generell helsestatus vil bli vurdert ved å bruke det generelle helsespørsmålet fra 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer bedre helse.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Nåværende røyker (y/n)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Hvorvidt en deltaker for øyeblikket røyker eller ikke, vil bli vurdert ved hjelp av en LS7-vare.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i total HEI-poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Total Healthy Eating Index (HEI)-poengsum vil bli beregnet fra en enkelt 24-timers tilbakekalling samlet inn via det automatiske selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingsverktøyet (ASA24).
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre kosthold.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Totalt inntak av frukt og grønnsaker (kopper/dag) vil bli målt ved hjelp av en LS7-vare og en 24-timers tilbakekalling.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i forbruk av fullkorn
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Fullkornforbruk (porsjoner/dag) vil bli vurdert ved å bruke en LS7-vare og en 24-timers tilbakekalling.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i fiberinntaket
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Fiberinntak (g/dag) vil bli vurdert ved hjelp av NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) og en 24-timers tilbakekalling.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Oppfylt anbefaling for fiskekonsum (y/n)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Hvorvidt en deltaker oppfylte anbefalingen for fiskekonsum eller ikke, vil bli vurdert ved hjelp av en LS7-post.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i hyppigheten av inntak av ultrabearbeidet mat
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Hyppigheten av ultrabearbeidet matforbruk (ganger/måned) vil bli vurdert ved hjelp av et 9-elements spørreskjema tilpasset fra DSQ og Beverage and Snack Questionnaire (BSQ2) og en 24-timers tilbakekalling.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Totalt forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt (g/uke) vil bli estimert ved å bruke DSQ og en 24-timers tilbakekalling.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Alkoholforbruk (drikke/dag) vil bli vurdert ved hjelp av et 2-elements spørreskjema tilpasset fra Alcohol Use Disorders Screening Test (AUDIT) og en 24-timers tilbakekalling.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i antall trinn per dag
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Totalt antall skritt per dag vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittet av selvrapporterte skritteller- eller bærbare treningsmålere.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i total fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Total fysisk aktivitet (MET-min/uke) vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire long form (IPAQ-long).
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) anbefalingspoeng
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Overholdelsesscore for WCRF/AICR-anbefaling er en sammensetning av syv elementer som er oppført ovenfor: BMI, fysisk aktivitet, fiberinntak, frukt- og grønnsaksforbruk, forbruk av bearbeidet mat, forbruk av rødt kjøtt og alkoholforbruk.
Poeng varierer fra 0 til 7. Høyere poengsum indikerer større etterlevelse av anbefalingene.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i motivasjonen for sunt kosthold
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Motivasjon for sunt kosthold vil bli vurdert av en tilpasset versjon av Naughton & McCarthy Healthy Eating Motivation-skalaen (3 elementer).
Score varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større motivasjon.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i selvtillit for sunn mat
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Selvtillit for sunt kosthold vil også bli vurdert ved å bruke en nyopprettet skala (7 elementer) tilpasset fra Sallis Eating Habits Confidence Survey og Seguin-Fowler Expanded Eating Habits Confidence Survey (7 elementer).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større selvtillit.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i sosial støtte for sunt kosthold
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Sosial støtte (familie og venner) for sunt kosthold vil bli vurdert av Ball Social Support for Healthy Eating-skalaen.
Skårene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større sosial støtte.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i treningsholdninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Øvelsesholdninger vil bli vurdert ved å bruke utvalgte elementer tilpasset fra seksjon 2, spørsmål 5 i AARP Exercise Attitudes and Behaviours Survey (4 elementer).
Skårene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i utøve selvtillit
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Treningssikkerhet vil bli vurdert av en tilpasset versjon av Sallis Exercise Confidence Survey (3 punkter).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større selvtillit.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i sosial støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Sosial støtte (familie og venner) til fysisk aktivitet vil bli vurdert etter Ball Social Support for Physical Activity-skalaen.
Skårene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større sosial støtte.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i sosialt engasjement
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Sosialt engasjement (familie og venner) vil bli vurdert av Lubben Social Network Scale.
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større sosialt engasjement.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i (samfunns)sosial samhørighet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Fellesskapets sosiale samhørighet vil bli vurdert av underskalaen for sosial samhørighet til Mujahid et al.
Neighborhood Environment Scale (NES).
Skårene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større sosial samhørighet.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i individuell mobilisering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Individuell mobilisering vil bli vurdert ved å bruke underskalaen for menneskelig kapital til Jakes & Shannon Mobiliseringsskala - Individuell.
Skårene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større mobilisering.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i generelle holdninger til samfunnsengasjement
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Civic Engagement-holdninger vil bli vurdert av holdnings-underskalaen til Doolittle & Faul Civic Engagement Scale.
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer mer positive holdninger til samfunnsengasjement.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i generell samfunnsengasjementatferd
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Civic Engagement Atferd vil bli vurdert av atferdsunderskalaen til Doolittle & Faul Civic Engagement Scale.
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer hyppigere samfunnsengasjementatferd.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i investering i samfunnshelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Investering i samfunnshelse (antall prioriteringer) vil bli vurdert ved å bruke investering i samfunnshelse underskalaen til RWJF National Survey of Health Attitudes.
Poeng varierer fra 0 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere prioritet på samfunnshelse.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i turmiljø
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Gangmiljø vil bli vurdert av en tilpasset gå-delskala av NES (7 elementer).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer mer gunstige gangmiljøer.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i nabolagets sikkerhet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Nabolagssikkerhet vil bli vurdert av en tilpasset underskala for nabolagssikkerhet av NES (3 elementer).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større sikkerhet i nabolaget.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i nabolagets estetikk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Nabolagsestetisk kvalitet vil bli vurdert av en tilpasset nabolagsestetisk delskala av NES (2 elementer).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer et mer gunstig nabolag.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i tilgjengeligheten av fersk frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Tilgjengeligheten av fersk frukt og grønnsaker vil bli vurdert av en tilpasset tilgjengelighetsunderskala for fersk frukt og grønnsaker (3 elementer) av Green & Glanz Perceived Nutrition Environment Measures Survey (NEMS-P).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større tilgjengelighet.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i butikkutvalgsmotivasjon
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Butikkvalgmotivasjon vil bli vurdert av en tilpasset butikkvalgmotivasjonsunderskala fra NEMS-P (3 stk).
Score varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større motivasjon.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i tilgjengeligheten av sunn mat i restauranten
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Restaurantens sunne mattilgjengelighet vil bli vurdert av en tilpasset restaurant sunn mattilgjengelighetsunderskala fra NEMS-P (2 elementer).
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer større tilgjengelighet av sunn mat på restauranter.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seguin-Fowler RA, Hanson KL, Villarreal D, Rethorst CD, Ayine P, Folta SC, Maddock JE, Patterson MS, Marshall GA, Volpe LC, Eldridge GD, Kershaw M, Luong V, Wang H, Kenkel D. Evaluation of a civic engagement approach to catalyze built environment change and promote healthy eating and physical activity among rural residents: a cluster (community) randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Sep 4;22(1):1674. doi: 10.1186/s12889-022-13653-4.
- Graham ML, Eldridge GD, Demment M, Kershaw M, Christou A, Luong V, Andreyeva E, Folta SC, Hanson KL, Maddock JE, Seguin-Fowler RA. Leadership Characteristics of Extension Agents Facilitating a Healthy Communities, Civic-Engagement Randomized Trial in Rural Towns. J Healthy Eat Act Living. 2024 Dec 1;4(3):174-188. eCollection 2024.
- Seguin-Fowler RA, Hanson KL, Eldridge GD, Marshall GA, Maddock JE, Folta SC, Villarreal DL, Graham ML. The Change Club intervention: 2-year impacts from a cluster-randomized trial in rural communities in New York and Texas. Front Public Health. 2026 Jul 2;14:1793324. doi: 10.3389/fpubh.2026.1793324. eCollection 2026.
- Seguin-Fowler RA, Graham ML, Hanson KL, Villarreal DL, Eldridge GD, Christou A, On A, Kershaw M, Folta SC, Maddock JE, Andreyeva E. Effective and cost-effective strategies for recruiting rural adults into a civic engagement and health behavior change research study. BMC Public Health. 2026 May 22;26(1):2179. doi: 10.1186/s12889-026-27592-x.
- Graham ML, Lewis EC, Villarreal DL, Folta SC, Volpe LC, Eldridge GD, Hanson KL, Marshall GA, Maddock JE, Nelson ME, Seguin-Fowler RA. Implementation of Change Club action plans to promote built environment change in rural communities. Int J Behav Nutr Phys Act. 2026 Mar 31;23(1):49. doi: 10.1186/s12966-026-01908-x.
- Seguin-Fowler RA, Graham ML, Eldridge GD, Folta SC, Szeszulski J, MacMillan Uribe AL, Marshall GA, Villarreal DL, Volpe LC, Maddock JE, Nelson ME. Implementation of and Recommendations From the Change Club Civic Engagement Curriculum Targeting Health Behavior Improvement. Am J Health Promot. 2026 Aug 17:8901171261478393. doi: 10.1177/08901171261478393. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA230738 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .