- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002660
The Change Club Study: Evaluation of Civic Engagement for Built Environment Change and Health Improvement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es, besser zu verstehen, wie sich von Bewohnern geleitete Aktivitäten zur Veränderung des Gemeinschaftsumfelds auf die Gesundheit auswirken. Der Change Club ist eine kleine Gruppe von Bewohnern, die versuchen, ihr gemeinschaftliches Umfeld in Bezug auf Essen (z. B. Essen in Restaurants oder Schulen) oder Möglichkeiten für körperliche Aktivität (z. B. Parks oder Wanderwege) zu ändern, indem sie einem schrittweisen Prozess folgen durch eine Begleitpädagogin unterstützt. Ziel dieser Forschung ist es, besser zu verstehen, ob und wie diese Aktivitäten das individuelle Verhalten (z. B. körperliche Aktivität) und die gesundheitlichen Folgen (z. B. BMI) von Erwachsenen in ländlichen Gemeinden beeinflussen.
Diese Studie wird in bestimmten ländlichen Gemeinden in Texas und New York durchgeführt. Es ist geplant, dass etwa 2.260 Personen an dieser Studie teilnehmen. Einige werden als Change Club-Mitglieder teilnehmen; einige werden als Familie und Freunde von Change Club-Mitgliedern teilnehmen; und andere werden als Gemeindebewohner teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deyaun L Villarreal, PhD
- Telefonnummer: 972-952-9215
- E-Mail: deyaun.villarreal@ag.tamu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leah Connor Volpe, MPH
- Telefonnummer: 607-255-7342
- E-Mail: lmc267@cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Camden, New York, Vereinigte Staaten, 13316
- Camden and surrounding towns
-
Canastota, New York, Vereinigte Staaten, 13032
- Canastota
-
Carthage, New York, Vereinigte Staaten, 13619
- Carthage and surrounding towns
-
Hamilton, New York, Vereinigte Staaten, 13346,13355,13334,13310,13402
- Hamilton and surrounding towns
-
Rome, New York, Vereinigte Staaten, 13308, 13440-2, 13449, 13478
- Rome
-
Sackets Harbor, New York, Vereinigte Staaten, 13685
- Hounsfield and surrounding towns
-
Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601, 13602, 13603
- Watertown
-
-
Texas
-
Center, Texas, Vereinigte Staaten, 75973, 75935
- Center and Shelbyville
-
Groveton, Texas, Vereinigte Staaten, 75845, 75865
- Groveton and Woodlake
-
Littlefield, Texas, Vereinigte Staaten, 79339
- Littlefield and surrounding towns
-
Marshall, Texas, Vereinigte Staaten, 75670, 75671, 75672
- Marshall
-
Plainview, Texas, Vereinigte Staaten, 79072, 79073
- Plainview
-
Trinity, Texas, Vereinigte Staaten, 75862
- Trinity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden Change Club-Mitglieder (CCM), Freunde und Familienmitglieder (FFM) von CCM und Gemeindebewohner (CR) rekrutieren.
Übliche Einschlusskriterien sind:
- Alter 18-99
- Englisch sprechend
CCM muss außerdem:
- Einwilligung elektronisch erteilen
- Seien Sie bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden
- Bewerten Sie „schlecht“ oder „mittelmäßig“ bei mindestens einem der einfachen 7 zusammengesetzten Punkte (z. erfüllt die Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner nicht)
- Lebe in einer der ausgewiesenen Städte in NY und TX
FFM muss außerdem:
- Einwilligung elektronisch erteilen
- Familienmitglieder oder Freunde sein, die von einem CCM identifiziert wurden
CR muss auch:
- Einwilligung elektronisch erteilen
- Lebe in einer der ausgewiesenen Städte in NY und TX
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (wenn sie den Abschluss von Bewertungen und/oder Eingriffen ausschließt)
- Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund eines schweren, nicht korrigierbaren Hörverlusts oder einer Sprachstörung (wenn dies den Abschluss von Untersuchungen und/oder Eingriffen ausschließt)
- Schwere Sehbehinderung (wenn dies den Abschluss von Untersuchungen und/oder Eingriffen ausschließt)
- Unfähigkeit zu lesen (da dies den Abschluss von Bewertungen und / oder Interventionen ausschließt)
- Bereits in einer anderen Studienstichprobe enthalten (z. CR kann nicht gleichzeitig CCM sein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 (Intervention)
Nur für Change Club-Mitglieder (CCM): CCM wird an Meetings des Change Clubs teilnehmen und die Implementierung einer Änderung der Community-Umgebung für bis zu weitere 24 Monate fortsetzen. Change Club-Mitglieder werden außerdem gebeten, 10 oder mehr Freunde und Familienmitglieder (FFM) für die Teilnahme an der Forschungsstudie zu rekrutieren. Zusätzlich werden 100 Gemeindebewohner (CR) in die Studie rekrutiert. Familienmitglieder, Freunde und Einwohner der Gemeinde nehmen nicht am Change Club teil, können aber von den Change Club-Aktivitäten in ihrer Gemeinde erfahren. |
Die Forscher werden die Wirksamkeit des CC-Curriculums in einer 24-monatigen, gemeindebasierten, randomisierten, kontrollierten Studie bewerten.
Sie werden Änderungen in CVD-bezogenen anthropometrischen, Verhaltens- und psychosozialen Parametern zwischen Probanden in Interventions- und Kontrollgemeinschaften vergleichen.
|
Experimental: Gruppe 2 (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen während der 3-jährigen Forschungsstudie an keinen Interventionsaktivitäten teil.
|
Gruppe 2 werden nach Abschluss der Forschungsstudie die gleichen Aktivitäten wie Gruppe 1 angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Life's Simple 7 (LS7)-Scores für die kardiovaskuläre Gesundheit der American Heart Association
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Der Life's Simple 7 (LS7)-Score der American Heart Association setzt sich aus Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KVK) zusammen (körperliche Aktivität, Essgewohnheiten, Raucherstatus, Cholesterin, Glukose, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Größe und Gewicht werden selbst gemessen und der BMI wird berechnet.
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Baseline bis 24 Monate
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Taillenumfang (cm(in)) wird selbst gemessen.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Prozent mit hohem/erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der Prozentsatz mit hohem/erhöhtem Blutdruck wird anhand von selbstberichteten Messungen, Diagnosen und Medikamenteneinnahmen klassifiziert.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Prozent mit hohem/grenzwertig hohem Cholesterin.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der Prozentsatz mit hohem/grenzwertig hohem Cholesterin wird anhand von selbstberichteten Messungen, Diagnose und Medikamenteneinnahme klassifiziert.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Prozent mit Diabetes/Prädiabetes
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der Prozentsatz mit Diabetes/Prädiabetes wird anhand von selbstberichteten Messwerten, Diagnose und Medikamenteneinnahme klassifiziert.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der allgemeinen Gesundheitsfrage aus der 36-Punkte-Kurzformerhebung (SF-36) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Baseline bis 24 Monate
|
Aktueller Raucher (j/n)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Ob ein Teilnehmer derzeit raucht oder nicht, wird anhand eines LS7-Items bewertet.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Veränderung der HEI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der Gesamtwert für den Index für gesunde Ernährung (HEI) wird aus einem einzigen 24-Stunden-Rückruf berechnet, der über das automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Dietary-Assessment-Tool (ASA24) gesammelt wurde.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährung hin.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Änderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse (Tassen/Tag) wird mit einem LS7-Item und einem 24-Stunden-Rückruf gemessen.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Änderung des Verzehrs von Vollkornprodukten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der Vollkornverzehr (Portionen/Tag) wird mit einem LS7-Item und einem 24-Stunden-Rückruf bewertet.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Änderung der Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Ballaststoffaufnahme (g/Tag) wird anhand des NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) und eines 24-Stunden-Rückrufs bewertet.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Empfehlung zum Fischverzehr erfüllt (j/n)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Ob ein Teilnehmer die Empfehlung zum Fischverzehr erfüllt oder nicht, wird anhand eines LS7-Items bewertet.
|
Baseline bis 24 Monate
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Änderung der Häufigkeit des Verzehrs von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Häufigkeit des Verzehrs von ultraverarbeiteten Lebensmitteln (Zeiten/Monat) wird anhand eines 9-Punkte-Fragebogens, der aus dem DSQ und dem Beverage and Snack Questionnaire (BSQ2) angepasst wurde, und einem 24-Stunden-Rückruf bewertet.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Änderung des Verzehrs von rotem und verarbeitetem Fleisch
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der Gesamtverzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch (g/Woche) wird anhand des DSQ und eines 24-Stunden-Rückrufs geschätzt.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der Alkoholkonsum (Getränke/Tag) wird anhand eines 2-Punkte-Fragebogens, der vom Alcohol Use Disorders Screening Test (AUDIT) und einem 24-Stunden-Recall angepasst wurde, bewertet.
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Baseline bis 24 Monate
|
Änderung der Gesamtschritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Gesamtschritte pro Tag werden anhand des Durchschnitts der selbst gemeldeten Messwerte von Schrittzählern oder tragbaren Fitnesstrackern berechnet.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Änderung der gesamten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die körperliche Gesamtaktivität (MET-Min/Woche) wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ-Long) bewertet.
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Baseline bis 24 Monate
|
Änderung des Wertes für die Einhaltung der Empfehlungen des World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Der WCRF/AICR-Empfehlungswert für die Einhaltung setzt sich aus den sieben oben aufgeführten Punkten zusammen: BMI, körperliche Aktivität, Ballaststoffaufnahme, Obst- und Gemüseverzehr, Verzehr verarbeiteter Lebensmittel, Verzehr von rotem Fleisch und Alkoholkonsum.
Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung der Empfehlungen hin.
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Baseline bis 24 Monate
|
Veränderung der Motivation für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Motivation für eine gesunde Ernährung wird anhand einer angepassten Version der Motivationsskala für gesunde Ernährung von Naughton & McCarthy (3 Punkte) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation hin.
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Baseline bis 24 Monate
|
Vertrauenswandel für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Das Vertrauen in eine gesunde Ernährung wird auch anhand einer neu erstellten Skala (7 Punkte) bewertet, die aus der Sallis Eating Habits Confidence Survey und der Seguin-Fowler Expanded Eating Habits Confidence Survey (7 Punkte) übernommen wurde.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf größeres Vertrauen hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die soziale Unterstützung (Familie und Freunde) für eine gesunde Ernährung wird anhand der Skala „Ball Social Support for Healthy Eating“ bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Änderung der Trainingseinstellung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Trainingseinstellungen werden anhand ausgewählter Items bewertet, die aus Abschnitt 2, Frage 5 der AARP-Umfrage zu Trainingseinstellungen und -verhalten (4 Items) übernommen wurden.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung des Übungsvertrauens
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Das Übungsvertrauen wird durch eine angepasste Version des Sallis Exercise Confidence Survey (3 Punkte) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf größeres Vertrauen hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die soziale Unterstützung (Familie und Freunde) für körperliche Aktivität wird anhand der Ball Social Support for Physical Activity-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Wandel im sozialen Engagement
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Das soziale Engagement (Familie und Freunde) wird anhand der Lubben Social Network Scale bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf ein größeres soziales Engagement hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung des (gemeinschaftlichen) sozialen Zusammenhalts
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Der soziale Zusammenhalt in der Gemeinschaft wird anhand der Unterskala des sozialen Zusammenhalts von Mujahid et al. bewertet.
Nachbarschaftsumgebungsskala (NES).
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf einen größeren sozialen Zusammenhalt hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung der individuellen Mobilisierung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Die individuelle Mobilisierung wird anhand der Humankapital-Unterskala der Jakes & Shannon-Mobilisierungsskala – Individuell bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Mobilisierung hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung der allgemeinen Einstellung zum bürgerschaftlichen Engagement
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Einstellungen zum bürgerschaftlichen Engagement werden anhand der Einstellungs-Unterskala der Doolittle & Faul-Skala zum bürgerschaftlichen Engagement bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zum bürgerschaftlichen Engagement hin.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Veränderung des allgemeinen bürgerschaftlichen Engagements
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Das bürgerschaftliche Engagement wird anhand der Verhaltens-Unterskala der Doolittle & Faul-Skala für bürgerschaftliches Engagement bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf häufigeres bürgerschaftliches Engagement hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Änderung der Investitionen in die kommunale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Investitionen in die kommunale Gesundheit (Anzahl der Prioritäten) werden anhand der Subskala „Investitionen in die kommunale Gesundheit“ des RWJF National Survey of Health Attitudes bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 5. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Gesundheit der Gemeinschaft eine höhere Priorität beigemessen wird.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung der Gehumgebung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Die Gehumgebung wird anhand einer angepassten Geh-Unterskala der NES (7 Items) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf günstigere Gehumgebungen hin.
|
Baseline bis 24 Monate
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Änderung der Nachbarschaftssicherheit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Nachbarschaftssicherheit wird anhand einer angepassten Nachbarschaftssicherheits-Subskala der NES (3 Items) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Sicherheit in der Nachbarschaft hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Veränderung der Nachbarschaftsästhetik
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die ästhetische Qualität der Nachbarschaft wird durch eine angepasste ästhetische Subskala der Nachbarschaft der NES (2 Items) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine günstigere Nachbarschaft hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Änderung der Verfügbarkeit von frischem Obst und Gemüse
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Verfügbarkeit von frischem Obst und Gemüse wird anhand einer angepassten Subskala zur Verfügbarkeit von frischem Obst und Gemüse (3 Punkte) der Green & Glanz Perceived Nutrition Environment Measures Survey (NEMS-P) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Verfügbarkeit hin.
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Baseline bis 24 Monate
|
Änderung der Motivation zur Ladenauswahl
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Ladenwahlmotivation wird mit einer adaptierten Ladenwahlmotivations-Subskala aus NEMS-P (3 Items) erfasst.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Änderung der Verfügbarkeit von gesunden Speisen im Restaurant
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Die Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel in Restaurants wird anhand einer angepassten Unterskala für die Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel in Restaurants aus NEMS-P (2 Punkte) bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf ein größeres Angebot an gesunden Lebensmitteln in Restaurants hin.
|
Baseline bis 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA230738 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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