Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Change Club Study: A civil szerepvállalás értékelése az épített környezet megváltoztatása és az egészségfejlesztés érdekében

2023. június 26. frissítette: Texas A&M University
Ez egy közösségi randomizált, ellenőrzött kísérlet egy civil elkötelezettség tantervének értékelésére, amelyen keresztül a lakosok azonosítják az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás akadályait és elősegítőit, majd egy projektet valósítanak meg közösségeikben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük, hogy a lakosság által irányított, a közösségi környezet megváltoztatására irányuló tevékenységek hogyan befolyásolják az egészséget. A Változás Klub a lakosok egy kis csoportja, akik lépésről lépésre megpróbálják megváltoztatni közösségi környezetüket az étkezéshez (például az éttermekben vagy iskolákban való ételekhez) vagy a fizikai aktivitási lehetőségekhez (például parkok vagy sétaútvonalak) képest. bővítő pedagógus segíti. A kutatás célja annak jobb megértése, hogy ezek a tevékenységek befolyásolják-e és hogyan befolyásolják a vidéki közösségekben élő felnőttek egyéni viselkedését (például fizikai aktivitás) és egészségügyi eredményeit (például BMI).

A tanulmányra Texas és New York kijelölt vidéki közösségeiben kerül sor. A tervek szerint körülbelül 2260 ember vesz részt ebben a tanulmányban. Néhányan a Change Club tagjaként vesznek részt; néhányan a Change Club tagok családjaként és barátaiként vesznek részt; mások pedig közösség lakóiként vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2831

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Camden, New York, Egyesült Államok, 13316
        • Camden and surrounding towns
      • Canastota, New York, Egyesült Államok, 13032
        • Canastota
      • Carthage, New York, Egyesült Államok, 13619
        • Carthage and surrounding towns
      • Hamilton, New York, Egyesült Államok, 13346,13355,13334,13310,13402
        • Hamilton and surrounding towns
      • Rome, New York, Egyesült Államok, 13308, 13440-2, 13449, 13478
        • Rome
      • Sackets Harbor, New York, Egyesült Államok, 13685
        • Hounsfield and surrounding towns
      • Watertown, New York, Egyesült Államok, 13601, 13602, 13603
        • Watertown
    • Texas
      • Center, Texas, Egyesült Államok, 75973, 75935
        • Center and Shelbyville
      • Groveton, Texas, Egyesült Államok, 75845, 75865
        • Groveton and Woodlake
      • Littlefield, Texas, Egyesült Államok, 79339
        • Littlefield and surrounding towns
      • Marshall, Texas, Egyesült Államok, 75670, 75671, 75672
        • Marshall
      • Plainview, Texas, Egyesült Államok, 79072, 79073
        • Plainview
      • Trinity, Texas, Egyesült Államok, 75862
        • Trinity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Toborozzuk a Change Club tagjait (CCM), a CCM barát- és családtagjait (FFM), valamint a közösség lakóit (CR).

A közös felvételi kritériumok a következők:

  • 18-99 éves korig
  • Angol nyelvű

A CCM-nek emellett:

  • A hozzájárulást elektronikusan adja meg
  • Legyen hajlandó bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolni
  • A „gyenge” vagy „közepes” pontszám a Simple 7 összetett pontelemek közül legalább egynél (pl. nem felel meg az amerikaiakra vonatkozó fizikai aktivitási irányelveknek)
  • Éljen a kijelölt városok egyikében New Yorkban és TX-ben

Az FFM-nek emellett:

  • A hozzájárulást elektronikusan adja meg
  • Legyen családtag vagy barát, akit a CCM azonosít

A CR-nek ezenkívül:

  • A hozzájárulást elektronikusan adja meg
  • Éljen a kijelölt városok egyikében New Yorkban és TX-ben

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás (ha kizárja a felmérések elvégzését és/vagy a beavatkozást)
  • Kommunikációs képtelenség súlyos, nem javítható halláskárosodás vagy beszédzavar miatt (ha ez kizárja a felmérések és/vagy beavatkozások elvégzését)
  • Súlyos látássérülés (ha ez kizárja a felmérések és/vagy beavatkozások elvégzését)
  • Olvasási képtelenség (mivel kizárja az értékelések elvégzését és/vagy a beavatkozást)
  • Már szerepel egy másik vizsgálati mintában (pl. A CR nem lehet CCM is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (beavatkozás)

Csak a Change Club tagok (CCM) számára: A CCM részt vesz a Change Club ülésein, és további 24 hónapig folytatja a változás végrehajtását a közösségi környezetben. A Change Club tagjait arra is felkérik, hogy vegyenek fel 10 vagy több barátot és családtagot (FFM), hogy részt vegyenek a kutatásban.

Ezenkívül 100 közösségi lakost (CR) vesznek fel a tanulmányba. A családtagok, barátok és a közösség lakói nem vesznek részt a Change Clubban, de hallhatnak a Változás Klub tevékenységeiről a közösségükben.

A kutatók egy 24 hónapos közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat során értékelik a CC tananyag hatékonyságát. Összehasonlítják a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó antropometriai, viselkedési és pszichoszociális paraméterek változásait az intervenciós és kontrollközösségekben részt vevő alanyok között.
Kísérleti: 2. csoport (kontroll)
A kontrollcsoport résztvevői a 3 éves kutatás során semmilyen beavatkozási tevékenységben nem vesznek részt.
A kutatás befejezése után a 2. csoport ugyanazokat a tevékenységeket kínálja fel, mint az 1. csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az American Heart Association Life's Simple 7 (LS7) kardiovaszkuláris egészségügyi pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az American Heart Association Life's Simple 7 (LS7) pontszáma a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek (fizikai aktivitás, étkezési szokások, dohányzási állapot, koleszterin, glükóz, testtömegindex (BMI) és vérnyomás) összesítése. A pontszám 0 és 14 között mozog. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A magasságot és a súlyt a rendszer önméri, és kiszámítja a BMI-t.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A derékbőséget (cm(in)) a rendszer önméri.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Százalékos magas/emelkedett vérnyomással
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A magas/emelkedett vérnyomás százalékos arányát a rendszer a saját maga által jelentett mérések, a diagnózis és a gyógyszerhasználat alapján osztályozza.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A magas/határértéken magas koleszterinszint aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A magas/határértéken magas koleszterinszint százalékos arányát a rendszer az ön által bejelentett mérések, diagnózisok és gyógyszerhasználat alapján osztályozza.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Cukorbeteg/prediabéteszes százalék
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A cukorbetegek/prediabéteszesek százalékos arányát az önbeszámolt mérések, a diagnózis és a gyógyszerhasználat alapján kell besorolni.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az általános egészségi állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az általános egészségi állapotot a 36 itemből álló rövidített felmérés (SF-36) általános egészségi kérdésével értékeljük. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Jelenlegi dohányos (i/n)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Azt, hogy egy résztvevő dohányzik-e vagy sem, egy LS7 elem segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a felsőoktatási intézmények összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A teljes egészséges táplálkozási index (HEI) pontszáma egyetlen 24 órás visszahívásból kerül kiszámításra, amelyet az Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) segítségével gyűjtenek össze. A pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok jobb étrendet jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A teljes gyümölcs- és zöldségbevitelt (csésze/nap) egy LS7 elemmel és 24 órás visszahívással mérik.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A teljes kiőrlésű gabonák fogyasztásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A teljes kiőrlésű gabona fogyasztását (adag/nap) egy LS7 termék és egy 24 órás visszahívás segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a rostbevitelben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A rostbevitelt (g/nap) a NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) és a 24 órás visszahívás segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A halfogyasztásra vonatkozó ajánlás teljesült (i/n)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Azt, hogy egy résztvevő teljesítette-e a halfogyasztási ajánlást, egy LS7 elem segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az ultra-feldolgozott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az ultra-feldolgozott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát (szer/hónap) a DSQ-ból és az ital- és harapnivalók kérdőívéből (BSQ2) adaptált 9 tételből álló kérdőív és 24 órás visszahívás segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a vörös és a feldolgozott hús fogyasztásában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A teljes vörös- és feldolgozott húsfogyasztást (g/hét) a DSQ és a 24 órás visszahívás alapján becsülik meg.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az alkoholfogyasztást (ital/nap) az alkoholfogyasztási zavarok szűrővizsgálatából (AUDIT) adaptált 2-pontos kérdőív és 24 órás visszahívás segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A napi lépések számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A napi összes lépést a lépésszámláló vagy a viselhető fitneszkövető által mért értékek átlaga alapján számítjuk ki.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A teljes fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A teljes fizikai aktivitást (MET-perc/hét) az International Physical Activity Questionnaire long form (IPAQ-long) segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a World Cancer Research Fund/Amerikai Rákkutató Intézet (WCRF/AICR) ajánlásának megfelelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A WCRF/AICR ajánlás betartásának pontszáma hét fent felsorolt ​​elemből áll: BMI, fizikai aktivitás, rostbevitel, gyümölcs- és zöldségfogyasztás, feldolgozott élelmiszerek fogyasztása, vörös húsfogyasztás és alkoholfogyasztás. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok az ajánlások nagyobb betartását jelzik.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az egészséges táplálkozás motivációjában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az egészséges táplálkozási motivációt a Naughton & McCarthy Egészséges Étkezési Motiváció skála adaptált változata (3 elem) fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az egészséges táplálkozás iránti bizalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az egészséges táplálkozás iránti bizalmat a Sallis étkezési szokások bizalmi felméréséből és a Seguin-Fowler kiterjesztett étkezési szokások bizalmi felméréséből (7 tétel) adaptált, újonnan létrehozott skála (7 elem) segítségével is értékelni fogják. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az egészséges táplálkozás társadalmi támogatásában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az egészséges táplálkozás szociális támogatását (család és barátok) a Ball Social Support for Healthy Eating skála értékeli. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az edzési attitűdök változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A gyakorlati attitűdök értékelése az AARP gyakorlati attitűdök és viselkedési felmérés 2. szakaszának 5. kérdéséből kiválasztott elemek segítségével történik (4 elem). A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a gyakorlati önbizalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A gyakorlati önbizalmat a Sallis Exercise Confidence Survey (3 elem) adaptált változata fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a fizikai aktivitás szociális támogatásában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A fizikai aktivitáshoz nyújtott szociális támogatást (család és barátok) a Ball Social Support for Physical Activity skála értékeli. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a társadalmi szerepvállalásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A társadalmi elkötelezettséget (a család és a barátok) a Lubben Social Network Skála fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi elkötelezettséget jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a (közösségi) társadalmi kohézióban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A közösségi társadalmi kohéziót a Mujahid et al. társadalmi kohézió alskálája fogja értékelni. Neighborhood Environment Scale (NES). A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi kohéziót jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az egyéni mobilizációban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az egyéni mobilizációt a Jakes & Shannon Mobilizációs Skála – Egyéni humán tőke alskálája segítségével értékelik. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb mobilizációt jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az általános állampolgári elkötelezettségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az állampolgári elkötelezettség attitűdjeit a Doolittle & Faul Civic Engagement Scale attitűdök alskálája fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok pozitívabb állampolgári elkötelezettségre utalnak.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az általános állampolgári elkötelezettségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az állampolgári elköteleződési magatartást a Doolittle és Faul Polgári Elköteleződés Skála viselkedési alskálája értékeli. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok gyakoribb állampolgári elkötelezettségre utalnak.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a közösségi egészségügybe való befektetésben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A közösségi egészségügybe való befektetést (a prioritások számát) az RWJF Országos Egészségügyi Attitűdök Felmérés közösségi egészségügybe való befektetés alskálája alapján értékelik. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a közösség egészsége magasabb prioritást élvez.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A sétáló környezet változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A séta környezetét az NFSZ adaptált gyaloglási alskálája (7 tétel) értékeli. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok kedvezőbb járási környezetet jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a környék biztonságában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A szomszédság biztonságát az NFSZ adaptált környezetbiztonsági alskálája (3 tétel) fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb környezetbiztonságot jelentenek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a környék esztétikájában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A szomszédság esztétikai minőségét az NFSZ adaptált szomszédsági esztétikai alskálája (2 tétel) fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok kedvezőbb környéket jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a friss gyümölcs és zöldség elérhetőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A friss gyümölcs és zöldség elérhetőségét a Green & Glanz Perceived Nutrition Environment Measures Survey (NEMS-P) friss gyümölcs és zöldség elérhetőségi alskálája (3 elem) fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb rendelkezésre állást jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az üzletválasztás motivációjában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az üzletválasztási motivációt a NEMS-P adaptált boltválasztási motivációs alskálája (3 tétel) fogja értékelni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás az éttermi egészséges ételek elérhetőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az éttermi egészséges ételek elérhetőségét a NEMS-P (2 tétel) adaptált éttermi egészséges ételek elérhetőségi alskálája értékeli. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az éttermekben több egészséges étel áll rendelkezésre.
Kiindulási állapot 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01CA230738 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport (beavatkozás)

3
Iratkozz fel