- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05002660
The Change Club Study: A civil szerepvállalás értékelése az épített környezet megváltoztatása és az egészségfejlesztés érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük, hogy a lakosság által irányított, a közösségi környezet megváltoztatására irányuló tevékenységek hogyan befolyásolják az egészséget. A Változás Klub a lakosok egy kis csoportja, akik lépésről lépésre megpróbálják megváltoztatni közösségi környezetüket az étkezéshez (például az éttermekben vagy iskolákban való ételekhez) vagy a fizikai aktivitási lehetőségekhez (például parkok vagy sétaútvonalak) képest. bővítő pedagógus segíti. A kutatás célja annak jobb megértése, hogy ezek a tevékenységek befolyásolják-e és hogyan befolyásolják a vidéki közösségekben élő felnőttek egyéni viselkedését (például fizikai aktivitás) és egészségügyi eredményeit (például BMI).
A tanulmányra Texas és New York kijelölt vidéki közösségeiben kerül sor. A tervek szerint körülbelül 2260 ember vesz részt ebben a tanulmányban. Néhányan a Change Club tagjaként vesznek részt; néhányan a Change Club tagok családjaként és barátaiként vesznek részt; mások pedig közösség lakóiként vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Camden, New York, Egyesült Államok, 13316
- Camden and surrounding towns
-
Canastota, New York, Egyesült Államok, 13032
- Canastota
-
Carthage, New York, Egyesült Államok, 13619
- Carthage and surrounding towns
-
Hamilton, New York, Egyesült Államok, 13346,13355,13334,13310,13402
- Hamilton and surrounding towns
-
Rome, New York, Egyesült Államok, 13308, 13440-2, 13449, 13478
- Rome
-
Sackets Harbor, New York, Egyesült Államok, 13685
- Hounsfield and surrounding towns
-
Watertown, New York, Egyesült Államok, 13601, 13602, 13603
- Watertown
-
-
Texas
-
Center, Texas, Egyesült Államok, 75973, 75935
- Center and Shelbyville
-
Groveton, Texas, Egyesült Államok, 75845, 75865
- Groveton and Woodlake
-
Littlefield, Texas, Egyesült Államok, 79339
- Littlefield and surrounding towns
-
Marshall, Texas, Egyesült Államok, 75670, 75671, 75672
- Marshall
-
Plainview, Texas, Egyesült Államok, 79072, 79073
- Plainview
-
Trinity, Texas, Egyesült Államok, 75862
- Trinity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Toborozzuk a Change Club tagjait (CCM), a CCM barát- és családtagjait (FFM), valamint a közösség lakóit (CR).
A közös felvételi kritériumok a következők:
- 18-99 éves korig
- Angol nyelvű
A CCM-nek emellett:
- A hozzájárulást elektronikusan adja meg
- Legyen hajlandó bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolni
- A „gyenge” vagy „közepes” pontszám a Simple 7 összetett pontelemek közül legalább egynél (pl. nem felel meg az amerikaiakra vonatkozó fizikai aktivitási irányelveknek)
- Éljen a kijelölt városok egyikében New Yorkban és TX-ben
Az FFM-nek emellett:
- A hozzájárulást elektronikusan adja meg
- Legyen családtag vagy barát, akit a CCM azonosít
A CR-nek ezenkívül:
- A hozzájárulást elektronikusan adja meg
- Éljen a kijelölt városok egyikében New Yorkban és TX-ben
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (ha kizárja a felmérések elvégzését és/vagy a beavatkozást)
- Kommunikációs képtelenség súlyos, nem javítható halláskárosodás vagy beszédzavar miatt (ha ez kizárja a felmérések és/vagy beavatkozások elvégzését)
- Súlyos látássérülés (ha ez kizárja a felmérések és/vagy beavatkozások elvégzését)
- Olvasási képtelenség (mivel kizárja az értékelések elvégzését és/vagy a beavatkozást)
- Már szerepel egy másik vizsgálati mintában (pl. A CR nem lehet CCM is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (beavatkozás)
Csak a Change Club tagok (CCM) számára: A CCM részt vesz a Change Club ülésein, és további 24 hónapig folytatja a változás végrehajtását a közösségi környezetben. A Change Club tagjait arra is felkérik, hogy vegyenek fel 10 vagy több barátot és családtagot (FFM), hogy részt vegyenek a kutatásban. Ezenkívül 100 közösségi lakost (CR) vesznek fel a tanulmányba. A családtagok, barátok és a közösség lakói nem vesznek részt a Change Clubban, de hallhatnak a Változás Klub tevékenységeiről a közösségükben. |
A kutatók egy 24 hónapos közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat során értékelik a CC tananyag hatékonyságát.
Összehasonlítják a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó antropometriai, viselkedési és pszichoszociális paraméterek változásait az intervenciós és kontrollközösségekben részt vevő alanyok között.
|
Kísérleti: 2. csoport (kontroll)
A kontrollcsoport résztvevői a 3 éves kutatás során semmilyen beavatkozási tevékenységben nem vesznek részt.
|
A kutatás befejezése után a 2. csoport ugyanazokat a tevékenységeket kínálja fel, mint az 1. csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az American Heart Association Life's Simple 7 (LS7) kardiovaszkuláris egészségügyi pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az American Heart Association Life's Simple 7 (LS7) pontszáma a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek (fizikai aktivitás, étkezési szokások, dohányzási állapot, koleszterin, glükóz, testtömegindex (BMI) és vérnyomás) összesítése.
A pontszám 0 és 14 között mozog. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A magasságot és a súlyt a rendszer önméri, és kiszámítja a BMI-t.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A derékbőséget (cm(in)) a rendszer önméri.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Százalékos magas/emelkedett vérnyomással
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A magas/emelkedett vérnyomás százalékos arányát a rendszer a saját maga által jelentett mérések, a diagnózis és a gyógyszerhasználat alapján osztályozza.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A magas/határértéken magas koleszterinszint aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A magas/határértéken magas koleszterinszint százalékos arányát a rendszer az ön által bejelentett mérések, diagnózisok és gyógyszerhasználat alapján osztályozza.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Cukorbeteg/prediabéteszes százalék
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A cukorbetegek/prediabéteszesek százalékos arányát az önbeszámolt mérések, a diagnózis és a gyógyszerhasználat alapján kell besorolni.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az általános egészségi állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az általános egészségi állapotot a 36 itemből álló rövidített felmérés (SF-36) általános egészségi kérdésével értékeljük.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Jelenlegi dohányos (i/n)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Azt, hogy egy résztvevő dohányzik-e vagy sem, egy LS7 elem segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a felsőoktatási intézmények összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A teljes egészséges táplálkozási index (HEI) pontszáma egyetlen 24 órás visszahívásból kerül kiszámításra, amelyet az Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) segítségével gyűjtenek össze.
A pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb étrendet jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A teljes gyümölcs- és zöldségbevitelt (csésze/nap) egy LS7 elemmel és 24 órás visszahívással mérik.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A teljes kiőrlésű gabonák fogyasztásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A teljes kiőrlésű gabona fogyasztását (adag/nap) egy LS7 termék és egy 24 órás visszahívás segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a rostbevitelben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A rostbevitelt (g/nap) a NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) és a 24 órás visszahívás segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A halfogyasztásra vonatkozó ajánlás teljesült (i/n)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Azt, hogy egy résztvevő teljesítette-e a halfogyasztási ajánlást, egy LS7 elem segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az ultra-feldolgozott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az ultra-feldolgozott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát (szer/hónap) a DSQ-ból és az ital- és harapnivalók kérdőívéből (BSQ2) adaptált 9 tételből álló kérdőív és 24 órás visszahívás segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a vörös és a feldolgozott hús fogyasztásában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A teljes vörös- és feldolgozott húsfogyasztást (g/hét) a DSQ és a 24 órás visszahívás alapján becsülik meg.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az alkoholfogyasztást (ital/nap) az alkoholfogyasztási zavarok szűrővizsgálatából (AUDIT) adaptált 2-pontos kérdőív és 24 órás visszahívás segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A napi lépések számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A napi összes lépést a lépésszámláló vagy a viselhető fitneszkövető által mért értékek átlaga alapján számítjuk ki.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A teljes fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A teljes fizikai aktivitást (MET-perc/hét) az International Physical Activity Questionnaire long form (IPAQ-long) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a World Cancer Research Fund/Amerikai Rákkutató Intézet (WCRF/AICR) ajánlásának megfelelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A WCRF/AICR ajánlás betartásának pontszáma hét fent felsorolt elemből áll: BMI, fizikai aktivitás, rostbevitel, gyümölcs- és zöldségfogyasztás, feldolgozott élelmiszerek fogyasztása, vörös húsfogyasztás és alkoholfogyasztás.
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok az ajánlások nagyobb betartását jelzik.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az egészséges táplálkozás motivációjában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az egészséges táplálkozási motivációt a Naughton & McCarthy Egészséges Étkezési Motiváció skála adaptált változata (3 elem) fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az egészséges táplálkozás iránti bizalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az egészséges táplálkozás iránti bizalmat a Sallis étkezési szokások bizalmi felméréséből és a Seguin-Fowler kiterjesztett étkezési szokások bizalmi felméréséből (7 tétel) adaptált, újonnan létrehozott skála (7 elem) segítségével is értékelni fogják.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az egészséges táplálkozás társadalmi támogatásában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az egészséges táplálkozás szociális támogatását (család és barátok) a Ball Social Support for Healthy Eating skála értékeli.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az edzési attitűdök változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A gyakorlati attitűdök értékelése az AARP gyakorlati attitűdök és viselkedési felmérés 2. szakaszának 5. kérdéséből kiválasztott elemek segítségével történik (4 elem).
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a gyakorlati önbizalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A gyakorlati önbizalmat a Sallis Exercise Confidence Survey (3 elem) adaptált változata fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a fizikai aktivitás szociális támogatásában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A fizikai aktivitáshoz nyújtott szociális támogatást (család és barátok) a Ball Social Support for Physical Activity skála értékeli.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a társadalmi szerepvállalásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A társadalmi elkötelezettséget (a család és a barátok) a Lubben Social Network Skála fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi elkötelezettséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a (közösségi) társadalmi kohézióban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A közösségi társadalmi kohéziót a Mujahid et al. társadalmi kohézió alskálája fogja értékelni.
Neighborhood Environment Scale (NES).
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi kohéziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az egyéni mobilizációban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az egyéni mobilizációt a Jakes & Shannon Mobilizációs Skála – Egyéni humán tőke alskálája segítségével értékelik.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb mobilizációt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az általános állampolgári elkötelezettségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az állampolgári elkötelezettség attitűdjeit a Doolittle & Faul Civic Engagement Scale attitűdök alskálája fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok pozitívabb állampolgári elkötelezettségre utalnak.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az általános állampolgári elkötelezettségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az állampolgári elköteleződési magatartást a Doolittle és Faul Polgári Elköteleződés Skála viselkedési alskálája értékeli.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok gyakoribb állampolgári elkötelezettségre utalnak.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a közösségi egészségügybe való befektetésben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A közösségi egészségügybe való befektetést (a prioritások számát) az RWJF Országos Egészségügyi Attitűdök Felmérés közösségi egészségügybe való befektetés alskálája alapján értékelik.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a közösség egészsége magasabb prioritást élvez.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A sétáló környezet változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A séta környezetét az NFSZ adaptált gyaloglási alskálája (7 tétel) értékeli.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok kedvezőbb járási környezetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a környék biztonságában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A szomszédság biztonságát az NFSZ adaptált környezetbiztonsági alskálája (3 tétel) fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb környezetbiztonságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a környék esztétikájában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A szomszédság esztétikai minőségét az NFSZ adaptált szomszédsági esztétikai alskálája (2 tétel) fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok kedvezőbb környéket jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a friss gyümölcs és zöldség elérhetőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A friss gyümölcs és zöldség elérhetőségét a Green & Glanz Perceived Nutrition Environment Measures Survey (NEMS-P) friss gyümölcs és zöldség elérhetőségi alskálája (3 elem) fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb rendelkezésre állást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az üzletválasztás motivációjában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az üzletválasztási motivációt a NEMS-P adaptált boltválasztási motivációs alskálája (3 tétel) fogja értékelni.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás az éttermi egészséges ételek elérhetőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az éttermi egészséges ételek elérhetőségét a NEMS-P (2 tétel) adaptált éttermi egészséges ételek elérhetőségi alskálája értékeli.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az éttermekben több egészséges étel áll rendelkezésre.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CA230738 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. csoport (beavatkozás)
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka