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The Change Club Study: valutazione dell'impegno civico per il cambiamento dell'ambiente costruito e il miglioramento della salute

14 agosto 2026 aggiornato da: Texas A&M University
Si tratta di uno studio controllato randomizzato della comunità per valutare un curriculum di impegno civico attraverso il quale i residenti identificheranno le barriere e i facilitatori per un'alimentazione sana e l'attività fisica e quindi implementeranno un progetto nelle loro comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è comprendere meglio come le attività guidate dai residenti per cambiare l'ambiente della comunità influiscano sulla salute. Il Change Club è un piccolo gruppo di residenti che cercherà di cambiare l'ambiente della propria comunità relativamente al cibo (ad esempio, cibo nei ristoranti o nelle scuole) o alle opportunità di attività fisica (ad esempio, parchi o sentieri) seguendo un processo graduale facilitato da un educatore di estensione. Lo scopo di questa ricerca è capire meglio se e come queste attività influenzano i comportamenti individuali (ad esempio l'attività fisica) e gli esiti di salute (ad esempio il BMI) degli adulti nelle comunità rurali.

Questo studio si svolgerà in comunità rurali designate in Texas e New York. Si prevede che circa 2.260 persone parteciperanno a questo studio. Alcuni parteciperanno come membri del Change Club; alcuni parteciperanno come familiari e amici dei membri del Change Club; e altri parteciperanno come residenti della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Camden, New York, Stati Uniti, 13316
        • Camden and surrounding towns
      • Canastota, New York, Stati Uniti, 13032
        • Canastota
      • Carthage, New York, Stati Uniti, 13619
        • Carthage and surrounding towns
      • Hamilton, New York, Stati Uniti, 13346,13355,13334,13310,13402
        • Hamilton and surrounding towns
      • Rome, New York, Stati Uniti, 13308, 13440-2, 13449, 13478
        • Rome
      • Sackets Harbor, New York, Stati Uniti, 13685
        • Hounsfield and surrounding towns
      • Watertown, New York, Stati Uniti, 13601, 13602, 13603
        • Watertown
    • Texas
      • Center, Texas, Stati Uniti, 75973, 75935
        • Center and Shelbyville
      • Groveton, Texas, Stati Uniti, 75845, 75865
        • Groveton and Woodlake
      • Littlefield, Texas, Stati Uniti, 79339
        • Littlefield and surrounding towns
      • Marshall, Texas, Stati Uniti, 75670, 75671, 75672
        • Marshall
      • Plainview, Texas, Stati Uniti, 79072, 79073
        • Plainview
      • Trinity, Texas, Stati Uniti, 75862
        • Trinity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Recluteremo membri del Change Club (CCM), amici e familiari (FFM) di CCM e residenti della comunità (CR).

I criteri di inclusione comuni includono:

  • Età 18-99
  • Parlando inglese

CCM deve inoltre:

  • Fornire il consenso elettronicamente
  • Sii disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi
  • Punteggio "scarso" o "intermedio" su almeno uno degli elementi di punteggio composito Simple 7 (ad es. non soddisfano le linee guida sull'attività fisica per gli americani)
  • Vivi in ​​una delle città designate a New York e TX

FFM deve anche:

  • Fornire il consenso elettronicamente
  • Essere familiari o amici identificati da un CCM

CR deve inoltre:

  • Fornire il consenso elettronicamente
  • Vivi in ​​una delle città designate a New York e TX

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)
  • Incapacità di comunicare a causa di ipoacusia grave e non correggibile o disturbo del linguaggio (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)
  • Compromissione visiva grave (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)
  • Incapacità di leggere (poiché preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)
  • Già incluso in un altro campione di studio (ad es. CR non può essere anche CCM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (intervento)

Solo per i membri del Change Club (CCM): CCM parteciperà alle riunioni del Change Club e continuerà l'implementazione di un cambiamento nell'ambiente della comunità per un massimo di altri 24 mesi. Ai membri del Change Club verrà inoltre chiesto di reclutare 10 o più amici e familiari (FFM) per partecipare allo studio di ricerca.

Inoltre, nello studio verranno reclutati 100 residenti della comunità (CR). I membri della famiglia, gli amici e i residenti della comunità non partecipano al Change Club, ma possono venire a conoscenza delle attività del Change Club nella loro comunità.
Comportamentale: Gruppo 1 (intervento)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia del curriculum CC in uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità di 24 mesi. Confronteranno i cambiamenti nei parametri antropometrici, comportamentali e psicosociali correlati alla CVD tra i soggetti nelle comunità di intervento e di controllo.
Sperimentale: Gruppo 2 (controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo non parteciperanno ad attività di intervento durante lo studio di ricerca di 3 anni.
Comportamentale: Gruppo 2 (controllo)
Al Gruppo 2 verranno offerte le stesse attività del Gruppo 1 dopo la conclusione dello studio di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare Life's Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il punteggio Life's Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association è un composto di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (attività fisica, abitudini alimentari, abitudine al fumo, colesterolo, glucosio, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna). Il punteggio varia da 0 a 14. I punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Altezza e peso saranno automisurati e verrà calcolato il BMI.
Basale a 24 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La circonferenza della vita (cm(in)) sarà automisurata.
Basale a 24 mesi
Percentuale con pressione sanguigna alta/elevata
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La percentuale con pressione sanguigna alta / elevata sarà classificata in base a misurazioni, diagnosi e uso di farmaci auto-riportati.
Basale a 24 mesi
Percentuale con colesterolo alto/al limite.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La percentuale con colesterolo alto / borderline sarà classificata in base a misurazioni, diagnosi e uso di farmaci auto-riportati.
Basale a 24 mesi
Percentuale con diabete/prediabete
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La percentuale con diabete/prediabete sarà classificata in base a misurazioni, diagnosi e uso di farmaci auto-riportati.
Basale a 24 mesi
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Lo stato di salute generale sarà valutato utilizzando la domanda di salute generale del 36-Item Short Form Survey (SF-36). I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale a 24 mesi
Fumatore attuale (s/n)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Se un partecipante attualmente fuma o meno verrà valutato utilizzando un elemento LS7.
Basale a 24 mesi
Variazione del punteggio totale HEI
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il punteggio dell'indice di alimentazione sana totale (HEI) sarà calcolato da un singolo richiamo di 24 ore raccolto tramite lo strumento di valutazione dietetica di 24 ore autosomministrato (ASA24). Il punteggio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una dieta migliore.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'assunzione totale di frutta e verdura (tazze/giorno) sarà misurata utilizzando un elemento LS7 e un richiamo di 24 ore.
Basale a 24 mesi
Variazione del consumo di cereali integrali
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il consumo di cereali integrali (porzioni/giorno) sarà valutato utilizzando un articolo LS7 e un richiamo di 24 ore.
Basale a 24 mesi
Variazione dell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'assunzione di fibre (g/giorno) sarà valutata utilizzando il NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) e un richiamo di 24 ore.
Basale a 24 mesi
Raccomandazione soddisfatta per il consumo di pesce (sì/no)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Se un partecipante ha soddisfatto o meno la raccomandazione per il consumo di pesce verrà valutato utilizzando un elemento LS7.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nella frequenza del consumo di alimenti ultra-elaborati
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La frequenza del consumo di alimenti ultra-elaborati (volte/mese) sarà valutata utilizzando un questionario di 9 domande adattato dal DSQ e dal questionario su bevande e snack (BSQ2) e un richiamo di 24 ore.
Basale a 24 mesi
Variazione del consumo di carni rosse e trasformate
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il consumo totale di carne rossa e trasformata (g/settimana) sarà stimato utilizzando il DSQ e un richiamo di 24 ore.
Basale a 24 mesi
Variazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il consumo di alcol (bevande/giorno) sarà valutato utilizzando un questionario a 2 voci adattato dal test di screening dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e un richiamo di 24 ore.
Basale a 24 mesi
Variazione dei passi totali al giorno
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I passi totali al giorno verranno calcolati utilizzando la media delle letture del pedometro o del fitness tracker indossabile.
Basale a 24 mesi
Variazione dell'attività fisica totale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'attività fisica totale (MET-min/settimana) sarà valutata utilizzando la forma lunga del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-long).
Basale a 24 mesi
Variazione del punteggio di aderenza alla raccomandazione del World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il punteggio di aderenza alla raccomandazione WCRF/AICR è un composto di sette elementi sopra elencati: indice di massa corporea, attività fisica, assunzione di fibre, consumo di frutta e verdura, consumo di alimenti trasformati, consumo di carne rossa e consumo di alcol. I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alle raccomandazioni.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nella motivazione alimentare sana
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La motivazione a mangiare sano sarà valutata da una versione adattata della scala Naughton & McCarthy Healthy Eating Motivation (3 item). I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione.
Basale a 24 mesi
Cambio di fiducia per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La fiducia per un'alimentazione sana sarà valutata anche utilizzando una scala di nuova creazione (7 punti) adattata dal Sallis Eating Habits Confidence Survey e dal Seguin-Fowler Expanded Eating Habits Confidence Survey (7 item). I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nel sostegno sociale per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il supporto sociale (famiglia e amici) per un'alimentazione sana sarà valutato dalla scala Ball Social Support for Healthy Eating. I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nelle attitudini all'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Gli atteggiamenti all'esercizio saranno valutati utilizzando elementi selezionati adattati dalla sezione 2, domanda 5 dell'indagine AARP sugli atteggiamenti e sui comportamenti degli esercizi (4 elementi). I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nella fiducia nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La fiducia nell'esercizio sarà valutata da una versione adattata del Sallis Exercise Confidence Survey (3 articoli). I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il supporto sociale (famiglia e amici) per l'attività fisica sarà valutato dalla scala Ball Social Support for Physical Activity. I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nell'impegno sociale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'impegno sociale (famiglia e amici) sarà valutato dalla Lubben Social Network Scale. I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un maggiore impegno sociale.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nella coesione sociale (comunitaria).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La coesione sociale della comunità sarà valutata dalla sottoscala della coesione sociale del Mujahid et al. Scala dell'ambiente di quartiere (NES). I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore coesione sociale.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nella mobilitazione individuale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La mobilitazione individuale sarà valutata utilizzando la sottoscala del capitale umano della Jakes & Shannon Mobilization Scale - Individual. I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore mobilitazione.
Basale a 24 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti generali di impegno civico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Gli atteggiamenti di coinvolgimento civico saranno valutati dalla sottoscala degli atteggiamenti della Doolittle & Faul Civic Engagement Scale. I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano atteggiamenti di impegno civico più positivi.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nei comportamenti generali di impegno civico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I comportamenti di coinvolgimento civico saranno valutati dalla sottoscala dei comportamenti della Doolittle & Faul Civic Engagement Scale. I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano comportamenti di impegno civico più frequenti.
Basale a 24 mesi
Cambiamento degli investimenti nella salute della comunità
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'investimento nella salute della comunità (numero di priorità) sarà valutato utilizzando la sottoscala dell'investimento nella salute della comunità della RWJF National Survey of Health Attitudes. I punteggi vanno da 0 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore priorità data alla salute della comunità.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nell'ambiente di deambulazione
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'ambiente di deambulazione sarà valutato da una sottoscala di deambulazione adattata del NES (7 item). I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano ambienti di camminata più favorevoli.
Basale a 24 mesi
Alterazione della sicurezza del quartiere
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La sicurezza del vicinato sarà valutata da una sottoscala adattata della sicurezza del vicinato del NES (3 item). I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza del vicinato.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nell'estetica del quartiere
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La qualità estetica del quartiere sarà valutata da una sottoscala estetica del quartiere adattata del NES (2 item). I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un quartiere più favorevole.
Basale a 24 mesi
Variazione della disponibilità di frutta e verdura fresca
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La disponibilità di frutta e verdura fresca sarà valutata da una sottoscala adattata alla disponibilità di frutta e verdura fresca (3 elementi) dell'indagine Green & Glanz Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P). I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
Basale a 24 mesi
Modifica della motivazione alla selezione del punto vendita
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La motivazione alla selezione del negozio sarà valutata da una sottoscala della motivazione alla selezione del negozio adattata da NEMS-P (3 item). I punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione.
Basale a 24 mesi
Cambiamento nella disponibilità di cibi sani nei ristoranti
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La disponibilità di cibo sano nei ristoranti sarà valutata da una sottoscala adattata della disponibilità di cibo sano nei ristoranti da NEMS-P (2 articoli). I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità di cibi sani nei ristoranti.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

Tufts University
Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA230738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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