Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Change Club Study: Evaluation of Civic Engagement for Built Environment Change and Health Improvement

26. juni 2023 opdateret af: Texas A&M University
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere et pensum for borgerinddragelse, hvorigennem beboerne vil identificere barrierer og facilitatorer for sund kost og fysisk aktivitet og derefter implementere et projekt i deres lokalsamfund.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at bedre forstå, hvordan beboerledede aktiviteter for at ændre samfundsmiljøet påvirker sundheden. Forandringsklubben er en lille gruppe beboere, der vil forsøge at ændre deres lokalmiljø i forhold til mad (for eksempel mad på restauranter eller skoler) eller muligheder for fysisk aktivitet (for eksempel parker eller vandrestier) ved at følge en trinvis proces faciliteret af en udvidelsespædagog. Formålet med denne forskning er bedre at forstå, om og hvordan disse aktiviteter påvirker individuel adfærd (for eksempel fysisk aktivitet) og sundhedsresultater (for eksempel BMI) hos voksne i landdistrikter.

Denne undersøgelse vil finde sted i udpegede landdistrikter i Texas og New York. Det er planen, at omkring 2.260 personer vil deltage i denne undersøgelse. Nogle vil deltage som Change Club-medlemmer; nogle vil deltage som familie og venner af Change Club-medlemmer; og andre vil deltage som beboere i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2831

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Camden, New York, Forenede Stater, 13316
        • Camden and surrounding towns
      • Canastota, New York, Forenede Stater, 13032
        • Canastota
      • Carthage, New York, Forenede Stater, 13619
        • Carthage and surrounding towns
      • Hamilton, New York, Forenede Stater, 13346,13355,13334,13310,13402
        • Hamilton and surrounding towns
      • Rome, New York, Forenede Stater, 13308, 13440-2, 13449, 13478
        • Rome
      • Sackets Harbor, New York, Forenede Stater, 13685
        • Hounsfield and surrounding towns
      • Watertown, New York, Forenede Stater, 13601, 13602, 13603
        • Watertown
    • Texas
      • Center, Texas, Forenede Stater, 75973, 75935
        • Center and Shelbyville
      • Groveton, Texas, Forenede Stater, 75845, 75865
        • Groveton and Woodlake
      • Littlefield, Texas, Forenede Stater, 79339
        • Littlefield and surrounding towns
      • Marshall, Texas, Forenede Stater, 75670, 75671, 75672
        • Marshall
      • Plainview, Texas, Forenede Stater, 79072, 79073
        • Plainview
      • Trinity, Texas, Forenede Stater, 75862
        • Trinity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil rekruttere Change Club-medlemmer (CCM), venner og familiemedlemmer (FFM) fra CCM og beboere i lokalsamfundet (CR).

Fælles inklusionskriterier omfatter:

  • Alder 18-99
  • Engelsktalende

CCM skal også:

  • Giv samtykke elektronisk
  • Vær villig til at blive randomiseret til begge grupper
  • Score "dårlig" eller "mellemliggende" på mindst et af de Simple 7 sammensatte partiturelementer (f.eks. ikke opfylder retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere)
  • Bo i en af ​​de udpegede byer i NY og TX

FFM skal også:

  • Giv samtykke elektronisk
  • Vær familiemedlemmer eller venner identificeret af en CCM

CR skal også:

  • Giv samtykke elektronisk
  • Bo i en af ​​de udpegede byer i NY og TX

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention)
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af alvorligt, ukorrigerbart høretab eller taleforstyrrelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention)
  • Alvorlig synsnedsættelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention)
  • Manglende evne til at læse (da det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention)
  • Allerede inkluderet i en anden undersøgelsesprøve (f.eks. CR kan ikke også være CCM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (intervention)

Kun for Change Club-medlemmer (CCM): CCM vil deltage i møder i Change Club og fortsætte implementeringen af ​​en ændring af fællesskabsmiljøet i op til yderligere 24 måneder. Change Club-medlemmer vil også blive bedt om at rekruttere 10 eller flere venner og familiemedlemmer (FFM) til at deltage i forskningsundersøgelsen.

Derudover vil 100 lokale beboere (CR) blive rekrutteret til undersøgelsen. Familiemedlemmer, venner og beboere i lokalsamfundet deltager ikke i Change Club, men hører muligvis om Change Club-aktiviteter i deres lokalsamfund.
Adfærdsmæssigt: Gruppe 1 (intervention)
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​CC-læseplanen i et 24-måneders samfundsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg. De vil sammenligne ændringer i CVD-relaterede antropometriske, adfærdsmæssige og psykosociale parametre mellem forsøgspersoner i interventions- og kontrolsamfund.
Eksperimentel: Gruppe 2 (kontrol)
Kontrolgruppedeltagere vil ikke deltage i interventionsaktiviteter i løbet af det 3-årige forskningsstudie.
Adfærdsmæssigt: Gruppe 2 (kontrol)
Gruppe 2 vil blive tilbudt de samme aktiviteter som gruppe 1 efter afslutningen af ​​forskningsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i American Heart Association's Life's Simple 7 (LS7) kardiovaskulære sundhedsscore
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
American Heart Associations Life's Simple 7 (LS7) score er en sammensætning af risikofaktorer for hjertekarsygdom (CVD) (fysisk aktivitet, spisevaner, rygestatus, kolesterol, glukose, kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk). Score varierer fra 0 til 14. Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Højde og vægt vil blive målt selv, og BMI vil blive beregnet.
Baseline til 24 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Taljeomkreds (cm(in)) vil blive målt selv.
Baseline til 24 måneder
Procent med højt/forhøjet blodtryk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Procent med højt/forhøjet blodtryk vil blive klassificeret ud fra selvrapporterede målinger, diagnose og medicinbrug.
Baseline til 24 måneder
Procent med højt/borderline højt kolesteroltal.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Procent med højt/borderline højt kolesteroltal vil blive klassificeret ud fra selvrapporterede målinger, diagnose og medicinbrug.
Baseline til 24 måneder
Procent med diabetes/prædiabetes
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Procent med diabetes/prædiabetes vil blive klassificeret ud fra selvrapporterede målinger, diagnose og medicinbrug.
Baseline til 24 måneder
Ændring i generel sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Generel helbredsstatus vil blive vurderet ved hjælp af det generelle sundhedsspørgsmål fra 36-Item Short Form Survey (SF-36). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline til 24 måneder
Nuværende ryger (y/n)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Hvorvidt en deltager ryger i øjeblikket eller ej, vil blive vurderet ved hjælp af en LS7 genstand.
Baseline til 24 måneder
Ændring i den samlede HEI-score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Total Healthy Eating Index (HEI) score vil blive beregnet ud fra en enkelt 24-timers tilbagekaldelse indsamlet via det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24). Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre kost.
Baseline til 24 måneder
Ændring i frugt og grøntsager indtag
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det samlede indtag af frugt og grøntsager (kopper/dag) vil blive målt ved hjælp af en LS7-vare og en 24-timers tilbagekaldelse.
Baseline til 24 måneder
Ændring i forbrug af fuldkorn
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Fuldkornsforbrug (portioner/dag) vil blive vurderet ved hjælp af en LS7-vare og en 24-timers tilbagekaldelse.
Baseline til 24 måneder
Ændring i fiberindtaget
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Fiberindtag (g/dag) vil blive vurderet ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ) og en 24-timers tilbagekaldelse.
Baseline til 24 måneder
Opfyldt anbefaling for fiskeforbrug (y/n)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Hvorvidt en deltager opfyldte anbefalingen for fiskeforbrug eller ej, vil blive vurderet ved hjælp af et LS7 punkt.
Baseline til 24 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af ultraforarbejdede fødevarer
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Hyppigheden af ​​forbrug af ultraforarbejdede fødevarer (gange/måned) vil blive vurderet ved hjælp af et 9-elements spørgeskema tilpasset fra DSQ og Beverage and Snack Questionnaire (BSQ2) og en 24-timers tilbagekaldelse.
Baseline til 24 måneder
Ændring i forbrug af rødt og forarbejdet kød
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det samlede forbrug af rødt og forarbejdet kød (g/uge) vil blive estimeret ved hjælp af DSQ og en 24-timers tilbagekaldelse.
Baseline til 24 måneder
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Alkoholforbrug (drikkevarer/dag) vil blive vurderet ved hjælp af et 2-punkts spørgeskema tilpasset fra Alcohol Use Disorders Screening Test (AUDIT) og en 24-timers tilbagekaldelse.
Baseline til 24 måneder
Ændring i det samlede antal skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det samlede antal skridt pr. dag vil blive beregnet ved hjælp af gennemsnittet af selvrapporterede skridttællere eller wearable fitness tracker-aflæsninger.
Baseline til 24 måneder
Ændring i den samlede fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Den samlede fysiske aktivitet (MET-min/uge) vil blive vurderet ved hjælp af den lange form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-lang).
Baseline til 24 måneder
Ændring i World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) anbefalingsscore
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
WCRF/AICR-anbefalingsoverholdelsesscore er en sammensætning af syv punkter anført ovenfor: BMI, fysisk aktivitet, fiberindtag, frugt- og grøntsagsforbrug, forbrug af forarbejdede fødevarer, forbrug af rødt kød og alkoholforbrug. Score varierer fra 0 til 7. Højere score indikerer større overholdelse af anbefalingerne.
Baseline til 24 måneder
Ændring i motivation til sund kost
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Sund spisemotivation vil blive vurderet af en tilpasset version af Naughton & McCarthy Healthy Eating Motivation-skalaen (3 punkter). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større motivation.
Baseline til 24 måneder
Ændring i tillid til sund kost
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Tillid til sund kost vil også blive vurderet ved at bruge en nyoprettet skala (7 punkter) tilpasset fra Sallis Eating Habits Confidence Survey og Seguin-Fowler Expanded Eating Habits Confidence Survey (7 punkter). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større selvtillid.
Baseline til 24 måneder
Ændring i social støtte til sund kost
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Social støtte (familie og venner) til sund kost vil blive vurderet af Ball Social Support for Healthy Eating-skalaen. Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større social støtte.
Baseline til 24 måneder
Ændring i træningsholdninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Øvelsesholdninger vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte emner tilpasset fra sektion 2, spørgsmål 5 i AARP Exercise Attitudes and Behaviors Survey (4 emner). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer mere positive holdninger.
Baseline til 24 måneder
Ændring i udøve selvtillid
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Træningstillid vil blive vurderet af en tilpasset version af Sallis Exercise Confidence Survey (3 punkter). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større selvtillid.
Baseline til 24 måneder
Ændring i social støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Social støtte (familie og venner) til fysisk aktivitet vil blive vurderet efter Bold Social Support for Physical Activity-skalaen. Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større social støtte.
Baseline til 24 måneder
Ændring i socialt engagement
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Socialt engagement (familie og venner) vil blive vurderet af Lubben Social Network Scale. Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større socialt engagement.
Baseline til 24 måneder
Ændring i (samfunds)social samhørighed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Fællesskabets sociale samhørighed vil blive vurderet af den sociale samhørigheds underskala af Mujahid et al. Neighborhood Environment Scale (NES). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større social sammenhængskraft.
Baseline til 24 måneder
Ændring i individuel mobilisering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Individuel mobilisering vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen for menneskelig kapital på Jakes & Shannon Mobiliseringsskalaen - Individuel. Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større mobilisering.
Baseline til 24 måneder
Ændring i den generelle holdning til borgerinddragelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Borgerinddragelsesattituder vil blive vurderet af holdningsunderskalaen på Doolittle & Faul Civic Engagement Scale. Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer mere positive holdninger til borgerinddragelse.
Baseline til 24 måneder
Ændring i generel adfærd for borgerinddragelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Civic engagement-adfærd vil blive vurderet af adfærdsunderskalaen på Doolittle & Faul Civic Engagement Scale. Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer hyppigere borgerinddragelsesadfærd.
Baseline til 24 måneder
Ændring i investeringer i samfundssundhed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Investering i samfundssundhed (antal prioriteter) vil blive vurderet ved hjælp af investering i samfundssundhed underskalaen af ​​RWJF National Survey of Health Attitudes. Score varierer fra 0 til 5. Højere score indikerer højere prioritet på samfundets sundhed.
Baseline til 24 måneder
Ændring i gåmiljø
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gåmiljø vil blive vurderet af en tilpasset gå-underskala af NES (7 punkter). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer mere gunstige gangmiljøer.
Baseline til 24 måneder
Ændring i nabolagets sikkerhed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Nabosikkerhed vil blive vurderet af en tilpasset underskala for nabolagssikkerhed af NES (3 punkter). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større sikkerhed i nabolaget.
Baseline til 24 måneder
Ændring i naboskabsæstetik
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Kvarterets æstetiske kvalitet vil blive vurderet af en tilpasset nabo æstetisk sub-skala af NES (2 elementer). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer et mere gunstigt nabolag.
Baseline til 24 måneder
Ændring i tilgængeligheden af ​​frisk frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Tilgængeligheden af ​​frisk frugt og grøntsager vil blive vurderet af en tilpasset tilgængelighedsunderskala for frisk frugt og grøntsager (3 punkter) i Green & Glanz Perceived Nutrition Environment Measures Survey (NEMS-P). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større tilgængelighed.
Baseline til 24 måneder
Ændring i butiksudvalgsmotivation
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Butiksudvalgsmotivation vil blive vurderet af en tilpasset butiksudvalgsmotivationsunderskala fra NEMS-P (3 varer). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større motivation.
Baseline til 24 måneder
Ændring i restauranternes tilgængelighed af sund mad
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Restaurant sund mad tilgængelighed vil blive vurderet af en tilpasset restaurant sund mad tilgængelighed sub-skala fra NEMS-P (2 elementer). Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer større tilgængelighed af sund mad på restauranter.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbejdspartnere

Tufts University
Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca A. Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CA230738 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Gruppe 1 (intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner