Účinky plazmaferézy na biomarkery stárnutí
4. září 2023 aktualizováno: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - plazmaferéza. Studie efektu dárcovství plazmy - plazmaferéza
Cílem studie je zhodnotit vliv plazmaferézy (opakované odběry plazmy) na vybrané zdravotní ukazatele (hematologické, biochemické, imunologické a ukazatele biologického věku) dárců plazmy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Na zahájení studie je vítáno 41 dárců. Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin (Skupina 1 = terapeutická, Skupina 2 = poloviční kontrola) pomocí stratifikované randomizace, hlavní kritéria jsou chronologický věk a BMI, vedlejší kritéria jsou nemoc/léky, kouření, COVID v posledních 3 měsících, očkování proti covidu.
Skupinu 1 tvoří 28 účastníků (14 žen, 14 mužů). Skupinu 2 tvoří 13 účastníků (7 žen, 6 mužů). Předpokládáme, že počet účastníků bude během každé fáze studie klesat, cca. 10 % ještě před začátkem, 10 % uprostřed, 10 % na konci. Cílem je, aby studii dokončilo více než 30 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví dobrovolníci ve věku 40 - 60 let
- 50:50 muž a žena
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyloučené z protokolů dárcovství plazmy (závažné onemocnění, infekce atd.)
- Subjekty podstupující silnější intervence proti stárnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina 1 se skládá z prvodárců podstupujících všech 8 sledovaných plazmaferéz.
|
Postup, při kterém se plazma oddělí a extrahuje z antikoagulované plné krve a červené krvinky se retransfundují dárci.
|
|
Skupina 2
Skupinu 2 tvoří prvodárci podstupující pouze poslední 4 plazmaferézy, které slouží jako kontrola pro první 4 odběry.
|
Postup, při kterém se plazma oddělí a extrahuje z antikoagulované plné krve a červené krvinky se retransfundují dárci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výrazná změna biologického věku podle epigenetických hodin po 8 plazmaferézách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Významná změna epigenetického věku dárců plazmy po 8 cyklech provedené plazmaferézy nebo pomalejší nárůst biologického věku v průběhu studie než nárůst chronologického věku.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výrazná změna biologického věku podle epigenetických hodin po 8 plazmaferézách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Významná změna epigenetického věku dárců plazmy po 4 cyklech provedené plazmaferézy nebo pomalejší nárůst biologického věku v průběhu studie než nárůst chronologického věku.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Výrazná změna proteomického profilu po 8 plazmaferézách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Proteomická analýza vykazující známky omlazené proteostázy u dárců plazmy po 8 cyklech plazmaferézy.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Výrazná změna proteomického profilu po 4 plazmaferézách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Proteomická analýza vykazující známky omlazené proteostázy u dárců plazmy po 8 cyklech plazmaferézy.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Výrazná změna biologického věku podle biochemických hodin krve po 8 plazmaferézách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Hodiny biochemie krve ukazující fenotyp mladšího jedince u dárců plazmy po 8 cyklech plazmaferézy.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Výrazná změna biologického věku podle biochemických hodin krve po 4 plazmaferézách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Hodiny biochemie krve ukazující fenotyp mladšího jedince u dárců plazmy po 8 cyklech plazmaferézy.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202103 P07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .