Efectos de la plasmaféresis sobre los biomarcadores del envejecimiento
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmaféresis. Estudio del Efecto de la Donación de Plasma - Plasmaféresis
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la plasmaféresis (extracciones repetidas de plasma) en indicadores de salud seleccionados (hematológicos, bioquímicos, inmunológicos e indicadores de la edad biológica) de los donantes de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
41 donantes son bienvenidos para comenzar con el estudio. Los participantes se dividen en 2 grupos (Grupo 1 = terapéutico, Grupo 2 = medio control) mediante aleatorización estratificada, siendo los criterios principales la edad cronológica y el IMC, los criterios menores son enfermedad/medicación, tabaquismo, COVID en los últimos 3 meses, vacunación contra covid.
El grupo 1 consta de 28 participantes (14 mujeres, 14 hombres). El grupo 2 consta de 13 participantes (7 mujeres, 6 hombres). Suponemos que el número de participantes disminuirá durante cada fase del estudio, aprox. 10% antes de que comience, 10% en el medio, 10% al final. El objetivo es que más de 30 participantes terminen el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios generalmente sanos de 40 a 60 años
- 50:50 hombre y mujer
Criterio de exclusión:
- Sujetos excluidos de los protocolos de donación de plasma (enfermedad grave, infección, etc.)
- Sujetos sometidos a intervenciones antienvejecimiento más fuertes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
El grupo 1 consta de donantes por primera vez que se someten a las 8 plasmaféresis rastreadas.
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Procedimiento mediante el cual se separa y extrae el plasma de la sangre total anticoagulada y los glóbulos rojos se vuelven a transfundir al donante.
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Grupo 2
El grupo 2 consiste en donantes por primera vez que se sometieron solo a las últimas 4 plasmaféresis, sirviendo como control para las primeras 4 donaciones.
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Procedimiento mediante el cual se separa y extrae el plasma de la sangre total anticoagulada y los glóbulos rojos se vuelven a transfundir al donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio significativo de edad biológica según reloj epigenético tras 8 plasmaféresis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Cambio significativo de la edad epigenética de los donantes de plasma tras 8 ciclos de plasmaféresis realizados o un aumento de la edad biológica a lo largo del estudio más lento que el aumento de la edad cronológica.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio significativo de edad biológica según reloj epigenético tras 8 plasmaféresis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Cambio significativo de la edad epigenética de los donantes de plasma tras 4 ciclos de plasmaféresis realizados o un aumento de la edad biológica a lo largo del estudio más lento que el aumento de la edad cronológica.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Cambio significativo del perfil proteómico después de 8 plasmaféresis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Análisis proteómico que muestra signos de una proteostasis rejuvenecida en los donantes de plasma después de 8 ciclos de plasmaféresis.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Cambio significativo del perfil proteómico después de 4 plasmaféresis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Análisis proteómico que muestra signos de una proteostasis rejuvenecida en los donantes de plasma después de 8 ciclos de plasmaféresis.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Cambio significativo de la edad biológica según un reloj de bioquímica sanguínea después de 8 plasmaféresis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Reloj de bioquímica sanguínea que muestra el fenotipo de un individuo más joven en los donantes de plasma después de 8 ciclos de plasmaféresis.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Cambio significativo de la edad biológica según un reloj de bioquímica sanguínea después de 4 plasmaféresis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Reloj de bioquímica sanguínea que muestra el fenotipo de un individuo más joven en los donantes de plasma después de 8 ciclos de plasmaféresis.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202103 P07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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