Effekter af plasmaferese på aldrende biomarkører
4. september 2023 opdateret af: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmaferese. Undersøgelse af plasmadonationseffekten - Plasmaferese
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af plasmaferese (gentagne plasmaabstinenser) på udvalgte sundhedsindikatorer (hæmatologiske, biokemiske, immunologiske og indikatorer for biologisk alder) hos plasmadonorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
41 donorer er velkomne til at begynde med undersøgelsen. Deltagerne er opdelt i 2 grupper (Gruppe 1 = terapeutisk, Gruppe 2 = halv kontrol) ved hjælp af stratificeret randomisering, hovedkriterier er kronologisk alder og BMI, mindre kriterier er sygdom/medicin, rygning, COVID i de seneste 3 måneder, covid-vaccination.
Gruppe 1 består af 28 deltagere (14 kvinder, 14 mænd). Gruppe 2 består af 13 deltagere (7 kvinder, 6 mænd). Vi antager, at antallet af deltagere vil falde i hver fase af undersøgelsen, ca. 10% før det overhovedet starter, 10% i midten, 10% til sidst. Målet er at have mere end 30 deltagere, der afslutter undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske frivillige forsøgspersoner i alderen 40-60
- 50:50 mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner udelukket fra plasmadonationsprotokoller (alvorlig sygdom, infektion osv.)
- Forsøgspersoner, der gennemgår stærkere anti-aging-interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 består af førstegangsdonorer, der gennemgår alle 8 sporede plasmafereser.
|
Procedure, hvorved plasma separeres og ekstraheres fra antikoaguleret fuldblod, og de røde blodlegemer retransfunderes til donoren.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 består af førstegangsdonorer, der kun gennemgår de sidste 4 plasmafereser, og tjener som kontrol for de første 4 donationer.
|
Procedure, hvorved plasma separeres og ekstraheres fra antikoaguleret fuldblod, og de røde blodlegemer retransfunderes til donoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig ændring af biologisk alder ifølge epigenetisk ur efter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Signifikant ændring af plasmadonorernes epigenetiske alder efter 8 cyklusser med plasmaferese eller en langsommere stigning i den biologiske alder gennem hele undersøgelsen end stigningen i den kronologiske alder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig ændring af biologisk alder ifølge epigenetisk ur efter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Signifikant ændring af plasmadonorernes epigenetiske alder efter 4 cyklusser med plasmaferese eller en langsommere stigning i den biologiske alder gennem hele undersøgelsen end stigningen i den kronologiske alder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Betydelig ændring af den proteomiske profil efter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Proteomisk analyse, der viser tegn på en forynget proteostase hos plasmadonorerne efter 8 cyklusser af plasmaferese.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Betydelig ændring af den proteomiske profil efter 4 plasmafereser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Proteomisk analyse, der viser tegn på en forynget proteostase hos plasmadonorerne efter 8 cyklusser af plasmaferese.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Betydelig ændring af den biologiske alder ifølge et blodbiokemisk ur efter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Blodbiokemisk ur, der viser fænotype af et yngre individ i plasmadonorerne efter 8 cyklusser af plasmaferese.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Betydelig ændring af den biologiske alder ifølge et blodbiokemisk ur efter 4 plasmafereser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Blodbiokemisk ur, der viser fænotype af et yngre individ i plasmadonorerne efter 8 cyklusser af plasmaferese.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202103 P07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .