Auswirkungen der Plasmapherese auf Alterungsbiomarker
4. September 2023 aktualisiert von: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmapherese. Untersuchung des Plasmaspendeeffekts - Plasmapherese
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Plasmapherese (wiederholte Plasmaentnahmen) auf ausgewählte Gesundheitsindikatoren (hämatologische, biochemische, immunologische und Indikatoren des biologischen Alters) von Plasmaspendern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hradec Králové, Tschechien
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
41 Spender sind willkommen, um mit der Studie zu beginnen. Die Teilnehmer werden mittels stratifizierter Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt (Gruppe 1 = therapeutisch, Gruppe 2 = Halbkontrolle), Hauptkriterien sind chronologisches Alter und BMI, Nebenkriterien sind Krankheit/Medikamente, Rauchen, COVID in den letzten 3 Monaten, Covid-Impfung.
Gruppe 1 besteht aus 28 Teilnehmern (14 Frauen, 14 Männer). Gruppe 2 besteht aus 13 Teilnehmern (7 Frauen, 6 Männer). Wir gehen davon aus, dass die Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase der Studie abnehmen wird, ca. 10 % bevor es überhaupt losgeht, 10 % in der Mitte, 10 % am Ende. Ziel ist es, dass mehr als 30 Teilnehmer die Studie abschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde freiwillige Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren
- 50:50 Mann und Frau
Ausschlusskriterien:
- Personen, die von Plasmaspendeprotokollen ausgeschlossen sind (schwere Krankheit, Infektion usw.)
- Probanden, die sich stärkeren Anti-Aging-Interventionen unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 besteht aus Erstspendern, die sich allen 8 verfolgten Plasmapheresen unterziehen.
|
Verfahren, bei dem Plasma aus antikoaguliertem Vollblut abgetrennt und extrahiert wird und die Erythrozyten dem Spender rücktransfundiert werden.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 besteht aus Erstspendern, die sich nur den letzten 4 Plasmapheresen unterziehen, die als Kontrolle für die ersten 4 Spenden dienen.
|
Verfahren, bei dem Plasma aus antikoaguliertem Vollblut abgetrennt und extrahiert wird und die Erythrozyten dem Spender rücktransfundiert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signifikante Veränderung des biologischen Alters nach epigenetischer Uhr nach 8 Plasmapheresen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Signifikante Veränderung des epigenetischen Alters der Plasmaspender nach 8 durchgeführten Plasmapheresezyklen oder eine langsamere Zunahme des biologischen Alters während der gesamten Studie als die Zunahme des chronologischen Alters.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signifikante Veränderung des biologischen Alters nach epigenetischer Uhr nach 8 Plasmapheresen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Signifikante Veränderung des epigenetischen Alters der Plasmaspender nach 4 durchgeführten Plasmapheresezyklen oder eine langsamere Zunahme des biologischen Alters während der gesamten Studie als die Zunahme des chronologischen Alters.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
|
Signifikante Veränderung des proteomischen Profils nach 8 Plasmapheresen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Proteomische Analyse, die Anzeichen einer verjüngten Proteostase bei den Plasmaspendern nach 8 Plasmapheresezyklen zeigt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
|
Signifikante Veränderung des proteomischen Profils nach 4 Plasmapheresen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Proteomische Analyse, die Anzeichen einer verjüngten Proteostase bei den Plasmaspendern nach 8 Plasmapheresezyklen zeigt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
|
Signifikante Veränderung des biologischen Alters gemäß einer blutbiochemischen Uhr nach 8 Plasmapheresen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Uhr der Blutbiochemie, die den Phänotyp einer jüngeren Person bei den Plasmaspendern nach 8 Plasmapheresezyklen zeigt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
|
Signifikante Veränderung des biologischen Alters gemäß einer blutbiochemischen Uhr nach 4 Plasmapheresen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Uhr der Blutbiochemie, die den Phänotyp einer jüngeren Person bei den Plasmaspendern nach 8 Plasmapheresezyklen zeigt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103 P07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .